- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075370
Selvitetään korvauksia kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivosyöpä
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että aivokasvaimesta selviytyneiden kognitiivisten toimintojen vaihtelu voidaan selittää eroilla kognitiivisessa varauksessa (CR) ja kompensaatiostrategioiden käytöllä. Ei kuitenkaan tiedetä, milloin kognitiiviset toiminnot heikkenevät tai eloonjääneet käyttävät korvauksia. Tämä pitkittäinen sekamenetelmien tutkimus ehdottaa kognitiivisten toimintojen erojen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten tutkimista äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, joilla on aivosyöpä ennen, välittömästi sen jälkeen (2 viikon sisällä) ja 2–3 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.
Erityisiä tavoitteita ovat:
Tavoite 1: Tutkia objektiivisen ja subjektiivisen kognitiivisen toiminnan suhdetta henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu aivosyöpä ennen XRT:tä ja sen jälkeen.
Tavoite 2: Tutki kognitiivisten toimintojen ja kompensaation (hermoston ja käyttäytymisen) välistä yhteyttä korkealla/matalalla CR:llä ennen XRT:tä ja sen jälkeen.
Tavoite 3: Kuvaile objektiivisen ja subjektiivisen kognitiivisen toiminnan kehityskulkua ajan kuluessa CR:n, syöpätyypin ja niihin liittyvien hoitoon liittyvien tekijöiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset häiriöt, joita syövästä selviytyneet kokevat diagnoosihetkestä terveyteen asti, ovat ahdistavia, pysyviä ja vaikuttavat kielteisesti jokapäiväiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Vaikka raportit syöpään ja hoitoon liittyvistä kognitiivisista huolenaiheista vaihtelevat huomattavasti ja ne voidaan aliarvioida joissakin diagnooseissa, arvioitu ilmaantuvuus vaihtelee rintasyövän 30 prosentista aivosyöpien 90 prosenttiin. Ne, joilla on aivosyöpä, mukaan lukien sekä primaariset aivokasvaimet että sekundaariset aivometastaasit, saavat usein uutisia diagnoosistaan elämänsä parhaina tuottoisina vuosina. Syövän tai sen hoidon kognitiivisten vaikutusten vuoksi useimmat aivosyövästä selviytyneet raportoivat vaikeuksista palata työhön tai ylläpitää perheen vaatimuksia. Selviytyjät raportoivat usein samanaikaisesti esiintyvistä oireista tai oireyhtymästä, joka sisältää väsymystä, uni- ja mielialahäiriöitä, mikä lisää syövän psykoseuroimmunologisten vaikutusten aiheuttamia multimorbiditeettitiloja. Koska lääketieteen edistys on lisännyt merkittävästi syöpää selviytymistä ja syöpä tunnustetaan nyt krooniseksi sairaudeksi, on kiireellisesti puututtava yleisiin oireisiin ja kroonisiin tiloihin koko syövän kehitysvaiheessa diagnoosihetkestä alkaen.
Syöpähoito on suunniteltu indusoimaan solukuolemaa, mutta aivosyöpiä hoidettaessa hoito voi vaikuttaa negatiivisesti neurogeneesiin ja hermoston korjaamiseen. Aiempi tutkimus osoittaa, että jotkut aivokasvaimista selviytyneet käyttävät käyttäytymiskompensaatiota, tutkijat pyrkivät ymmärtämään, kuinka hermokompensaatio voi vaikuttaa. Biomarkkereihin (NComp) liittyvät kognitiiviset toiminnot ovat aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT). Eloonjäämisen lisääntyessä tutkijoiden on tunnistettava kognitiivista toimintaa hillitsevät tekijät, jotta voidaan kehittää interventioita, joilla pyritään minimoimaan toiminnallinen heikkeneminen.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se: 1) kuvaa kognitiivisen vaihtelun vähenemistä ajan myötä ja N/BComp:n käyttöä; 2) tutkii yksilöllisesti kognitiota ja N/BCompia ajan myötä; 3) tutkii aivosyövästä selviytyneiden kognitiivisten toimintojen moderaattoreita, 4) voi johtaa kohdennettujen kognitiivisten interventioiden kehittämiseen.
Kognitiivinen toiminta vaikuttaa arjen toiminnallisiin kykyihin ja elämänlaatuun, mutta kognition muutos voi jäädä havaitsematta. Subjektiivisten ja objektiivisten kognitiivisten, samanaikaisesti esiintyvien oireiden välillä havaitut erot ja niiden suhde kognitiiviseen reserviin ovat uusia onkologian tutkimuskohteita. Hermoston tai käyttäytymisen kompensoinnin tutkiminen kognitiivisen varauksen yhteydessä on uutta. Mikään tunnetuista onkologisista tutkimuksista ei ole raportoinut hermo- ja käyttäytymiskompensaatioiden välistä yhteyttä kognitiivisten toimintojen muutokseen ajan myötä. Näiden muuttujien liikeradan tutkiminen voi auttaa tunnistamaan mahdollisia kognitiivisia interventioita kohdennettuun käyttöön estämään heikkeneminen tai ylläpitämään toimintaa ajan mittaan.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka tutkii hermo-/käyttäytymiskompensaation ja kognitiivisen liikeradan rajapintaa kognitiivisen varauksen puitteissa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivosyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta,
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen aivokasvain tai sekundaariset aivometastaasit
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia, koska neurokognitiiviset testit suoritetaan englanninkielisillä lomakkeilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on > kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Status Examination [MMSE] -pistemäärä <24) lähtötilanteessa
- Afasia
- Muut hermostoa rappeuttavat sairaudet Juo vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä (tautien torjuntakeskuksen määritelmän mukaan), ilmoita laittomien lääkkeiden nykyinen käyttö/reseptilääkkeiden väärinkäyttö, tai olet parhaillaan hoidossa tai olet ollut aiemmin hoidossa päihteiden väärinkäytön vuoksi milloin tahansa (alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden käden tutkimus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään pitkittäisiä sekamenetelmiä kognitiivisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen objektiivisilla testeillä, haastatteluilla ja biomarkkerimäärityksellä aikuisilla, joilla on aivosyöpä ajan mittaan: ennen säteilyä (XRT; T1), 2 viikkoa XRT:n jälkeen ( T2), 2-3 kuukautta XRT:n jälkeen (T3).
|
Mittaa potilaiden kognitiotoimintoa ja kognitiivista varallisuutta ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kumulatiivisia pisteitä Hollingshead-indeksistä, Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestistä, HVLT-R:stä, TMT A&B:stä ja COWA:sta ajan mittaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Sarjainen neurokognitiivinen testaus käyttämällä yhdistelmäpisteitä Trail Making A- ja B -testistä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Sarjainen neurokognitiivinen testaus käyttämällä COWA (Controlled Oral Word Association) -testin yhdistelmäpisteitä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Sarjainen neurokognitiivinen testaus käyttäen yhdistelmäpisteitä Hopkins Verbal Learning Test -testistä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
Yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä syövän kognition funktionaalista arviointia
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
Yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä syövänhoidon kognitioasteikon funktionaalista arviointia
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
|
Muutos kognitioreservissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
Yhdistelmäpisteet lasketaan Hollingshead-indeksin avulla
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
|
Muutos kognitioreservissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
Yhdistelmäpisteet lasketaan Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestillä
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen aivokasvain
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen testaus
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Shalvata Mental Health CenterTuntematonTerveet aiheet | Krooniset kannabiksen käyttäjätIsrael