Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitetään korvauksia kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivosyöpä

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että aivokasvaimesta selviytyneiden kognitiivisten toimintojen vaihtelu voidaan selittää eroilla kognitiivisessa varauksessa (CR) ja kompensaatiostrategioiden käytöllä. Ei kuitenkaan tiedetä, milloin kognitiiviset toiminnot heikkenevät tai eloonjääneet käyttävät korvauksia. Tämä pitkittäinen sekamenetelmien tutkimus ehdottaa kognitiivisten toimintojen erojen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten tutkimista äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, joilla on aivosyöpä ennen, välittömästi sen jälkeen (2 viikon sisällä) ja 2–3 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.

Erityisiä tavoitteita ovat:

Tavoite 1: Tutkia objektiivisen ja subjektiivisen kognitiivisen toiminnan suhdetta henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu aivosyöpä ennen XRT:tä ja sen jälkeen.

Tavoite 2: Tutki kognitiivisten toimintojen ja kompensaation (hermoston ja käyttäytymisen) välistä yhteyttä korkealla/matalalla CR:llä ennen XRT:tä ja sen jälkeen.

Tavoite 3: Kuvaile objektiivisen ja subjektiivisen kognitiivisen toiminnan kehityskulkua ajan kuluessa CR:n, syöpätyypin ja niihin liittyvien hoitoon liittyvien tekijöiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiiviset häiriöt, joita syövästä selviytyneet kokevat diagnoosihetkestä terveyteen asti, ovat ahdistavia, pysyviä ja vaikuttavat kielteisesti jokapäiväiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Vaikka raportit syöpään ja hoitoon liittyvistä kognitiivisista huolenaiheista vaihtelevat huomattavasti ja ne voidaan aliarvioida joissakin diagnooseissa, arvioitu ilmaantuvuus vaihtelee rintasyövän 30 prosentista aivosyöpien 90 prosenttiin. Ne, joilla on aivosyöpä, mukaan lukien sekä primaariset aivokasvaimet että sekundaariset aivometastaasit, saavat usein uutisia diagnoosistaan ​​elämänsä parhaina tuottoisina vuosina. Syövän tai sen hoidon kognitiivisten vaikutusten vuoksi useimmat aivosyövästä selviytyneet raportoivat vaikeuksista palata työhön tai ylläpitää perheen vaatimuksia. Selviytyjät raportoivat usein samanaikaisesti esiintyvistä oireista tai oireyhtymästä, joka sisältää väsymystä, uni- ja mielialahäiriöitä, mikä lisää syövän psykoseuroimmunologisten vaikutusten aiheuttamia multimorbiditeettitiloja. Koska lääketieteen edistys on lisännyt merkittävästi syöpää selviytymistä ja syöpä tunnustetaan nyt krooniseksi sairaudeksi, on kiireellisesti puututtava yleisiin oireisiin ja kroonisiin tiloihin koko syövän kehitysvaiheessa diagnoosihetkestä alkaen.

Syöpähoito on suunniteltu indusoimaan solukuolemaa, mutta aivosyöpiä hoidettaessa hoito voi vaikuttaa negatiivisesti neurogeneesiin ja hermoston korjaamiseen. Aiempi tutkimus osoittaa, että jotkut aivokasvaimista selviytyneet käyttävät käyttäytymiskompensaatiota, tutkijat pyrkivät ymmärtämään, kuinka hermokompensaatio voi vaikuttaa. Biomarkkereihin (NComp) liittyvät kognitiiviset toiminnot ovat aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT). Eloonjäämisen lisääntyessä tutkijoiden on tunnistettava kognitiivista toimintaa hillitsevät tekijät, jotta voidaan kehittää interventioita, joilla pyritään minimoimaan toiminnallinen heikkeneminen.

Tämä tutkimus on merkittävä, koska se: 1) kuvaa kognitiivisen vaihtelun vähenemistä ajan myötä ja N/BComp:n käyttöä; 2) tutkii yksilöllisesti kognitiota ja N/BCompia ajan myötä; 3) tutkii aivosyövästä selviytyneiden kognitiivisten toimintojen moderaattoreita, 4) voi johtaa kohdennettujen kognitiivisten interventioiden kehittämiseen.

Kognitiivinen toiminta vaikuttaa arjen toiminnallisiin kykyihin ja elämänlaatuun, mutta kognition muutos voi jäädä havaitsematta. Subjektiivisten ja objektiivisten kognitiivisten, samanaikaisesti esiintyvien oireiden välillä havaitut erot ja niiden suhde kognitiiviseen reserviin ovat uusia onkologian tutkimuskohteita. Hermoston tai käyttäytymisen kompensoinnin tutkiminen kognitiivisen varauksen yhteydessä on uutta. Mikään tunnetuista onkologisista tutkimuksista ei ole raportoinut hermo- ja käyttäytymiskompensaatioiden välistä yhteyttä kognitiivisten toimintojen muutokseen ajan myötä. Näiden muuttujien liikeradan tutkiminen voi auttaa tunnistamaan mahdollisia kognitiivisia interventioita kohdennettuun käyttöön estämään heikkeneminen tai ylläpitämään toimintaa ajan mittaan.

Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka tutkii hermo-/käyttäytymiskompensaation ja kognitiivisen liikeradan rajapintaa kognitiivisen varauksen puitteissa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivosyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sopivilta klinikoilta laajan akateemisen terveydenhuollon ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-65 vuotta,
  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen aivokasvain tai sekundaariset aivometastaasit
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia, koska neurokognitiiviset testit suoritetaan englanninkielisillä lomakkeilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on > kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Status Examination [MMSE] -pistemäärä <24) lähtötilanteessa
  • Afasia
  • Muut hermostoa rappeuttavat sairaudet Juo vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä (tautien torjuntakeskuksen määritelmän mukaan), ilmoita laittomien lääkkeiden nykyinen käyttö/reseptilääkkeiden väärinkäyttö, tai olet parhaillaan hoidossa tai olet ollut aiemmin hoidossa päihteiden väärinkäytön vuoksi milloin tahansa (alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden käden tutkimus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään pitkittäisiä sekamenetelmiä kognitiivisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen objektiivisilla testeillä, haastatteluilla ja biomarkkerimäärityksellä aikuisilla, joilla on aivosyöpä ajan mittaan: ennen säteilyä (XRT; T1), 2 viikkoa XRT:n jälkeen ( T2), 2-3 kuukautta XRT:n jälkeen (T3).
Mittaa potilaiden kognitiotoimintoa ja kognitiivista varallisuutta ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kumulatiivisia pisteitä Hollingshead-indeksistä, Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestistä, HVLT-R:stä, TMT A&B:stä ja COWA:sta ajan mittaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Sarjainen neurokognitiivinen testaus käyttämällä yhdistelmäpisteitä Trail Making A- ja B -testistä
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Sarjainen neurokognitiivinen testaus käyttämällä COWA (Controlled Oral Word Association) -testin yhdistelmäpisteitä
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Sarjainen neurokognitiivinen testaus käyttäen yhdistelmäpisteitä Hopkins Verbal Learning Test -testistä
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä syövän kognition funktionaalista arviointia
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä syövänhoidon kognitioasteikon funktionaalista arviointia
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Muutos kognitioreservissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Yhdistelmäpisteet lasketaan Hollingshead-indeksin avulla
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Muutos kognitioreservissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen
Yhdistelmäpisteet lasketaan Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestillä
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen testaus

Tilaa