- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075370
Compensatie onderzoeken om de cognitieve functie te behouden bij volwassenen bij wie onlangs de diagnose hersenkanker is gesteld
Recent onderzoek geeft aan dat variabiliteit in cognitieve functie voor overlevenden van hersentumoren kan worden verklaard door verschillen in cognitieve reserve (CR) en het gebruik van compenserende strategieën. Het is echter niet bekend wanneer de cognitieve functie afneemt of overlevenden gebruikmaken van compensatie. Deze longitudinale mixed-methods-studie stelt voor om verschillen in cognitieve functie en verandering in de loop van de tijd te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met hersenkanker voorafgaand aan, onmiddellijk na (binnen 2 weken) en 2-3 maanden nadat de radiotherapiebehandeling is voltooid.
Specifieke doelen zijn:
Doel 1: Onderzoek de relatie tussen objectief en subjectief cognitief functioneren bij proefpersonen die voor en na XRT recent de diagnose hersenkanker hebben gekregen.
Doel 2: Onderzoek de onderlinge relatie tussen cognitieve functie en compensatie (neuraal en gedragsmatig) door hoge/lage CR voorafgaand aan en na XRT.
Doel 3: Beschrijf het traject van objectieve en subjectieve cognitieve functie in de loop van de tijd per CR, kankertype en bijbehorende behandelingsgerelateerde factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen die overlevenden van kanker ervaren, vanaf het moment van diagnose tot en met het gezondheidstraject, zijn verontrustend, aanhoudend en hebben een negatieve invloed op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. Hoewel meldingen van kanker- en behandelingsgerelateerde cognitieve problemen aanzienlijk variëren en bij sommige diagnoses kunnen worden onderschat, varieert de geschatte incidentie van 30% bij borstkanker tot 90% bij hersenkanker. Degenen met hersenkanker, waaronder zowel primaire hersentumoren als secundaire hersenmetastasen, ontvangen vaak nieuws over hun diagnose tijdens de belangrijkste productieve jaren van hun leven. Vanwege de cognitieve effecten van kanker of de behandeling ervan, melden de meeste overlevenden van hersenkanker moeilijkheden om weer aan het werk te gaan of om aan de eisen van het gezin te voldoen. Overlevenden melden vaak gelijktijdig optredende symptomen of een symptoomcluster, waaronder vermoeidheid, slaap- en stemmingsstoornissen, wat bijdraagt aan multimorbiditeit door de psychoneuro-immunologische effecten van kanker. Aangezien medische vooruitgang heeft geleid tot aanzienlijke winsten in het overleven van kanker en kanker nu wordt erkend als een chronische ziekte, is er een urgentie om veelvoorkomende symptomen en chronische aandoeningen aan te pakken tijdens het hele kankertraject, beginnend op het moment van diagnose.
Kankerbehandeling is ontworpen om celdood te induceren, maar bij de behandeling van hersenkanker kan de behandeling een negatieve invloed hebben op neurogenese en neuraal herstel. Vorige studie geeft aan dat sommige overlevenden van hersentumoren gedragscompensatie gebruiken, de onderzoekers proberen te begrijpen hoe neurale compensatie kan worden beïnvloed. Cognitieve functies geassocieerd met biomarkers (NComp) zijn van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), catechol-O-methyltransferase (COMT). Naarmate de overleving toeneemt, moeten de onderzoekers factoren identificeren die de cognitieve functie matigen om interventies te ontwikkelen die gericht zijn op het minimaliseren van functionele achteruitgang.
Dit onderzoek is belangrijk omdat het: 1) de achteruitgang van de cognitieve variabiliteit in de loop van de tijd en het gebruik van N/BComp beschrijft; 2) onderzoekt op unieke wijze cognitie en N/BComp in de loop van de tijd; 3) onderzoekt moderators van cognitieve functie bij overlevenden van hersenkanker, 4) kan leiden tot het ontwikkelen van gerichte cognitieve interventies.
Cognitieve functies hebben invloed op de dagelijkse functionele vaardigheden en kwaliteit van leven, maar verandering in cognitie kan detectie ontgaan. Discrepanties die worden waargenomen tussen subjectieve en objectieve cognitieve, gelijktijdig optredende symptomen en de relatie met cognitieve reserve zijn nieuwe onderzoeksgebieden van belang in de oncologie. Het verkennen van neurale of gedragscompensatie binnen de context van cognitieve reserve is nieuw. Geen bekende oncologische studies hebben de relatie tussen neurale en gedragscompensatie met verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd gerapporteerd. Het onderzoeken van het traject van deze variabelen kan helpen bij het identificeren van mogelijke cognitieve interventies voor gericht gebruik om achteruitgang te voorkomen of de functie in de loop van de tijd te behouden.
Deze studie is innovatief omdat het de eerste is die het raakvlak van neurale/gedragscompensatie en het cognitieve traject onderzoekt, binnen een kader van cognitieve reserve, bij volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met hersenkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-65 jaar,
- Nieuw gediagnosticeerd met primaire hersentumor of secundaire hersenmetastasen
- In staat om Engels te lezen en te schrijven, aangezien de neurocognitieve tests zullen worden afgenomen met behulp van Engelstalige formulieren
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met> matige cognitieve stoornissen (Mini-Mental Status Examination [MMSE] score <24) bij baseline
- Afasie
- Andere neurodegeneratieve aandoeningen Drink 3 of meer alcoholische dranken per dag (volgens de definitie van de Centers for Disease Control), meld huidig gebruik van illegale drugs/misbruik van voorgeschreven medicatie, of ondergaat momenteel een behandeling of heeft een eerdere behandeling gehad voor middelenmisbruik op enig moment (alcoholisme of drugsmisbruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmige studie
In deze haalbaarheidsstudie zullen longitudinale gemengde methoden worden gebruikt om de cognitieve functie en symptomen te meten door middel van objectieve tests, interviews en biomarkerassay bij volwassenen met hersenkanker in de loop van de tijd: vóór bestraling (XRT; T1), 2 weken na XRT ( T2), 2-3 maanden na XRT (T3).
|
Meet de cognitiefunctie en cognitieve reserve bij patiënten voor, tijdens en na bestralingstherapie met behulp van cumulatieve scores van Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B en COWA in de loop van de tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie
|
Seriële neurocognitieve tests met behulp van samengestelde scores van de Trail Making A- en B-test
|
Baseline, 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie
|
Seriële neurocognitieve testen met behulp van samengestelde scores van de Controlled Oral Word Association (COWA)-test
|
Basislijn, 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie
|
Seriële neurocognitieve tests met behulp van de samengestelde scores van de Hopkins Verbal Learning Test
|
Baseline, 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
Samengestelde scores worden berekend met behulp van de Functional Assessment of Cancer Cognition Scale
|
Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
Samengestelde scores worden berekend met behulp van de Functional Assessment of Cancer-Treatment Cognition Scale
|
Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
|
Verandering in cognitiereserve
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
Samengestelde scores worden berekend met behulp van de Hollingshead Index
|
Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
|
Verandering in cognitiereserve
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
Samengestelde scores worden berekend met behulp van de North American Adult Reading Test
|
Baseline en tot 3 maanden na XRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00092580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .