- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04075370
뇌암으로 새로 진단된 성인의 인지 기능 유지를 위한 보상 탐색
최근 연구에 따르면 뇌종양 생존자의 인지 기능 변동성은 인지 예비(CR)와 보상 전략의 사용 차이로 설명될 수 있습니다. 그러나 인지 기능이 저하되거나 생존자가 보상을 받는 시기는 알 수 없습니다. 이 종단 혼합 방법 연구는 방사선 요법 치료 완료 전, 직후(2주 이내) 및 2-3개월 후 뇌암으로 새로 진단된 성인의 인지 기능 및 시간 경과에 따른 변화의 차이를 탐색할 것을 제안합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: XRT 이전과 이후에 새로 뇌암 진단을 받은 대상자의 객관적 인지 기능과 주관적 인지 기능 간의 관계를 조사합니다.
목표 2: XRT 전후의 높음/낮음 CR을 통해 인지 기능과 보상(신경 및 행동) 간의 상호 관계를 탐색합니다.
목표 3: CR, 암 유형 및 관련 치료 관련 요인에 따라 시간 경과에 따른 객관적 및 주관적 인지 기능의 궤적을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
진단 시점부터 건강 궤적에 이르기까지 암 생존자가 경험하는 인지 장애는 고통스럽고 지속적이며 일상적인 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 암 및 치료 관련 인지 문제에 대한 보고는 상당히 다양하며 일부 진단에서는 과소 평가될 수 있지만 추정 발생률은 유방암의 30%에서 뇌암의 최대 90%입니다. 원발성 뇌종양과 이차성 뇌 전이를 포함한 뇌암 환자들은 종종 삶의 가장 생산적인 시기에 진단 소식을 듣습니다. 암이나 그 치료로 인한 인지 효과로 인해 대부분의 뇌암 생존자는 직장으로 돌아가거나 가족 요구를 유지하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고합니다. 생존자들은 종종 동시 발생 증상 또는 피로, 수면 및 기분 장애를 포함하는 증상 군집을 보고하여 암의 정신신경면역학적 영향으로 인한 복합상병 상태를 추가합니다. 의학 발전으로 암 생존율이 크게 향상되고 암이 이제 만성 질환으로 인식됨에 따라 진단 시점부터 시작하여 암 궤적 전반에 걸쳐 공통적으로 직면하는 증상과 만성 질환을 해결하는 것이 시급합니다.
암 치료는 세포 사멸을 유도하도록 설계되었지만 뇌암을 치료할 때 치료는 신경 발생 및 신경 복구에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 뇌종양의 일부 생존자가 행동 보상을 사용하는 것으로 나타 났으며 조사관은 신경 보상이 어떻게 영향을 받을 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 바이오마커(NComp)와 관련된 인지 기능은 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 카테콜-O-메틸 전이효소(COMT)입니다. 생존율이 높아짐에 따라 연구자들은 기능 저하를 최소화하기 위한 개입을 개발하기 위해 인지 기능을 조절하는 요인을 식별해야 합니다.
이 연구는 다음과 같은 점에서 중요합니다. 1) 시간 경과에 따른 인지 변동성 감소 및 N/BComp 사용을 설명합니다. 2) 시간이 지남에 따라 인지 및 N/BComp를 고유하게 탐색합니다. 3) 뇌암 생존자의 인지 기능 중재자를 탐색하고, 4) 표적화된 인지 개입을 개발할 수 있습니다.
인지 기능은 일상적인 기능 능력과 삶의 질에 영향을 미치지만 인지의 변화는 탐지를 피할 수 있습니다. 주관적 인지와 객관적 인지, 동시 발생 증상 사이에서 관찰된 불일치 및 인지 예비와의 관계는 종양학에서 새로운 관심 연구 분야입니다. 인지 예비의 맥락에서 신경 또는 행동 보상을 탐색하는 것은 참신합니다. 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화와 신경 및 행동 보상의 관계를 보고한 종양학 연구는 없습니다. 이러한 변수의 궤적을 조사하면 시간이 지남에 따라 쇠퇴를 방지하거나 기능을 유지하기 위한 표적 사용을 위한 잠재적 인지 개입을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 뇌암으로 새로 진단받은 성인의 인지 예비의 틀 내에서 신경/행동 보상과 인지 궤적의 인터페이스를 탐구한 최초의 연구이기 때문에 혁신적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30~65세,
- 원발성 뇌종양 또는 이차성 뇌전이로 새로 진단받은 자
- 신경인지 검사는 영어 형식으로 시행되므로 영어를 읽고 쓸 수 있는 자
제외 기준:
- 기준선에서 >중등도 인지 장애(Mini-Mental Status Examination [MMSE] 점수<24)가 있는 사람
- 실어증
- 기타 신경퇴행성 장애 하루에 3잔 이상의 알코올성 음료를 마시거나(질병통제센터 정의에 따라) 현재 불법 약물 사용/처방약 오용을 보고하거나 약물 남용(알코올 중독 또는 약물 남용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔 연구
이 타당성 조사에서는 종단 혼합 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 성인 뇌암 환자의 객관적인 테스트, 인터뷰 및 바이오마커 분석을 통해 인지 기능 및 증상을 측정할 것입니다: 방사선 전(XRT; T1), XRT 후 2주( T2), XRT 후 2-3개월(T3).
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시간 경과에 따른 Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B 및 COWA의 누적 점수를 사용하여 방사선 치료 전, 치료 중 및 치료 후 환자의 인지 기능 및 인지 예비력을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 방사선 요법 후 2주 및 3개월
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Trail Making A 및 B 테스트의 복합 점수를 사용한 일련의 신경인지 테스트
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기준선, 방사선 요법 후 2주 및 3개월
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 방사선 요법 후 2주 및 3개월
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COWA(Controlled Oral Word Association) 테스트의 복합 점수를 사용한 일련의 신경인지 테스트
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기준선, 방사선 요법 후 2주 및 3개월
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 방사선 요법 후 2주 및 3개월
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Hopkins Verbal Learning Test의 복합 점수를 사용한 일련의 신경인지 테스트
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기준선, 방사선 요법 후 2주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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종합 점수는 암 인지 척도의 기능적 평가를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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종합 점수는 암 치료 인지 척도의 기능적 평가를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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인지 예비력의 변화
기간: 기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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종합 점수는 Hollingshead Index를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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인지 예비력의 변화
기간: 기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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종합 점수는 북미 성인 읽기 시험을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 XRT 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah Allen, PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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