Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kompenzace k udržení kognitivních funkcí u dospělých nově diagnostikovaných s rakovinou mozku

19. ledna 2023 aktualizováno: Duke University

Nedávný výzkum ukazuje, že variabilitu kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili nádor na mozku, lze vysvětlit rozdíly v kognitivní rezervě (CR) a používání kompenzačních strategií. Není však známo, kdy kognitivní funkce klesají nebo kdy přeživší využívají kompenzaci. Tato longitudinální studie smíšených metod navrhuje prozkoumat rozdíly v kognitivních funkcích a změnách v čase u nově diagnostikovaných dospělých s rakovinou mozku před, bezprostředně po (do 2 týdnů) a 2-3 měsíce po ukončení radiační terapie.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Prozkoumat vztah mezi objektivními a subjektivními kognitivními funkcemi u subjektů nově diagnostikovaných s rakovinou mozku před a po XRT.

Cíl 2: Prozkoumat vzájemný vztah mezi kognitivní funkcí a kompenzací (neurální a behaviorální) pomocí vysoké/nízké CR před a po XRT.

Cíl 3: Popsat trajektorii objektivních a subjektivních kognitivních funkcí v čase podle CR, typu rakoviny a souvisejících faktorů souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní poruchy, se kterými se setkávají pacienti, kteří přežili rakovinu, od okamžiku diagnózy až po dráhu zdraví, jsou znepokojující, přetrvávající a negativně ovlivňují každodenní funkce a kvalitu života. Zatímco zprávy o kognitivních obavách souvisejících s rakovinou a léčbou se značně liší a mohou být u některých diagnóz podhodnoceny, odhadovaná incidence se pohybuje od 30 % u rakoviny prsu až po 90 % u rakoviny mozku. Lidé s rakovinou mozku, včetně primárních mozkových nádorů a sekundárních mozkových metastáz, často dostávají zprávy o své diagnóze během prvních produktivních let svého života. Kvůli kognitivním účinkům rakoviny nebo její léčby většina pacientů, kteří přežili rakovinu mozku, hlásí potíže s návratem do práce nebo s udržením rodinných nároků. Přeživší často uvádějí souběžně se vyskytující symptomy nebo shluk symptomů, které zahrnují únavu, poruchy spánku a nálady, což přispívá k multimorbiditě způsobeným psychoneuroimunologickými účinky rakoviny. Vzhledem k tomu, že pokroky v medicíně přispěly k významným ziskům v přežití rakoviny a rakovina je nyní uznávána jako chronické onemocnění, je naléhavě nutné řešit běžně se vyskytující symptomy a chronické stavy v průběhu trajektorie rakoviny, která začíná v době diagnózy.

Léčba rakoviny je navržena tak, aby indukovala buněčnou smrt, ale při léčbě rakoviny mozku může léčba negativně ovlivnit neurogenezi a neurální opravu. Předchozí studie ukazuje, že někteří přeživší mozkových nádorů používají behaviorální kompenzaci, výzkumníci se snaží pochopit, jak může být ovlivněna nervová kompenzace. Kognitivní funkce spojené s biomarkery (NComp) jsou neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), katechol-O-methyltransferáza (COMT). Jak se přežití zvyšuje, výzkumníci potřebují identifikovat faktory, které zmírňují kognitivní funkce, aby mohli vyvinout intervence zaměřené na minimalizaci funkčního poklesu.

Tato studie je významná, protože: 1) popisuje pokles kognitivní variability v průběhu času a použití N/BComp; 2) jedinečně zkoumá poznání a N/BComp v průběhu času; 3) zkoumá moderátory kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu mozku, 4) může vést k rozvoji cílených kognitivních intervencí.

Kognitivní funkce ovlivňuje každodenní funkční schopnosti a kvalitu života, avšak změna kognice může uniknout detekci. Nesrovnalosti pozorované mezi subjektivními a objektivními kognitivními, souběžně se vyskytujícími symptomy a jejich vztah s kognitivní rezervou jsou novými oblastmi výzkumu v onkologii. Zkoumání nervové nebo behaviorální kompenzace v kontextu kognitivní rezervy je nové. Žádné známé onkologické studie neuvádějí vztah nervové a behaviorální kompenzace se změnou kognitivních funkcí v průběhu času. Zkoumání trajektorie těchto proměnných může pomoci při identifikaci potenciálních kognitivních intervencí pro cílené použití, aby se zabránilo poklesu nebo udržení funkce v průběhu času.

Tato studie je inovativní, protože je první, která zkoumá rozhraní nervové/behaviorální kompenzace a kognitivní trajektorie v rámci kognitivní rezervy u dospělých nově diagnostikovaných s rakovinou mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou rekrutovat z příslušných klinik v rámci velkého akademického prostředí zdravotní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30-65 let,
  • Nově diagnostikovaný primární mozkový nádor nebo sekundární mozkové metastázy
  • Umět číst a psát anglicky, protože neurokognitivní testování bude prováděno pomocí anglických jazykových formulářů

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s > středním kognitivním poškozením (skóre Mini-Mental Status Examination [MMSE] < 24) na začátku
  • Afázie
  • Jiné neurodegenerativní poruchy Pijte 3 nebo více alkoholických nápojů denně (podle definice Centra pro kontrolu nemocí), nahlašte současné užívání nelegálních drog/zneužívání léků na předpis nebo v současné době podstupujete léčbu nebo jste se v kterémkoli časovém období dříve léčili kvůli zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo zneužívání drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenná studie
V této studii proveditelnosti budou longitudinální smíšené metody použity k měření kognitivních funkcí a symptomů pomocí objektivních testů, rozhovorů a stanovení biomarkerů u dospělých s rakovinou mozku v průběhu času: před ozařováním (XRT; T1), 2 týdny po XRT ( T2), 2-3 měsíce po XRT (T3).
Měřte kognitivní funkce a kognitivní rezervu u pacientů před, během a po radiační terapii pomocí kumulativních skóre Hollingsheadova indexu, severoamerického testu čtení dospělých, HVLT-R, TMT A&B a COWA v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
Sériové neurokognitivní testování pomocí složených skóre z testu Trail Making A a B
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
Sériové neurokognitivní testování pomocí složených skóre z testu COWA (Controlled Oral Word Association).
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
Sériové neurokognitivní testování pomocí složených skóre z Hopkinsova testu verbálního učení
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Složené skóre bude vypočítáno pomocí funkční škály kognice rakoviny
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Složené skóre bude vypočítáno pomocí funkční škály kognitivního hodnocení pro léčbu rakoviny
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Změna kognitivní rezervy
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Složené skóre bude vypočítáno pomocí Hollingsheadova indexu
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Změna kognitivní rezervy
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
Složené skóre bude vypočítáno pomocí severoamerického testu čtení dospělých
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární nádor mozku

Klinické studie na Neuropsychologické testování

3
Předplatit