- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075370
Zkoumání kompenzace k udržení kognitivních funkcí u dospělých nově diagnostikovaných s rakovinou mozku
Nedávný výzkum ukazuje, že variabilitu kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili nádor na mozku, lze vysvětlit rozdíly v kognitivní rezervě (CR) a používání kompenzačních strategií. Není však známo, kdy kognitivní funkce klesají nebo kdy přeživší využívají kompenzaci. Tato longitudinální studie smíšených metod navrhuje prozkoumat rozdíly v kognitivních funkcích a změnách v čase u nově diagnostikovaných dospělých s rakovinou mozku před, bezprostředně po (do 2 týdnů) a 2-3 měsíce po ukončení radiační terapie.
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Prozkoumat vztah mezi objektivními a subjektivními kognitivními funkcemi u subjektů nově diagnostikovaných s rakovinou mozku před a po XRT.
Cíl 2: Prozkoumat vzájemný vztah mezi kognitivní funkcí a kompenzací (neurální a behaviorální) pomocí vysoké/nízké CR před a po XRT.
Cíl 3: Popsat trajektorii objektivních a subjektivních kognitivních funkcí v čase podle CR, typu rakoviny a souvisejících faktorů souvisejících s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní poruchy, se kterými se setkávají pacienti, kteří přežili rakovinu, od okamžiku diagnózy až po dráhu zdraví, jsou znepokojující, přetrvávající a negativně ovlivňují každodenní funkce a kvalitu života. Zatímco zprávy o kognitivních obavách souvisejících s rakovinou a léčbou se značně liší a mohou být u některých diagnóz podhodnoceny, odhadovaná incidence se pohybuje od 30 % u rakoviny prsu až po 90 % u rakoviny mozku. Lidé s rakovinou mozku, včetně primárních mozkových nádorů a sekundárních mozkových metastáz, často dostávají zprávy o své diagnóze během prvních produktivních let svého života. Kvůli kognitivním účinkům rakoviny nebo její léčby většina pacientů, kteří přežili rakovinu mozku, hlásí potíže s návratem do práce nebo s udržením rodinných nároků. Přeživší často uvádějí souběžně se vyskytující symptomy nebo shluk symptomů, které zahrnují únavu, poruchy spánku a nálady, což přispívá k multimorbiditě způsobeným psychoneuroimunologickými účinky rakoviny. Vzhledem k tomu, že pokroky v medicíně přispěly k významným ziskům v přežití rakoviny a rakovina je nyní uznávána jako chronické onemocnění, je naléhavě nutné řešit běžně se vyskytující symptomy a chronické stavy v průběhu trajektorie rakoviny, která začíná v době diagnózy.
Léčba rakoviny je navržena tak, aby indukovala buněčnou smrt, ale při léčbě rakoviny mozku může léčba negativně ovlivnit neurogenezi a neurální opravu. Předchozí studie ukazuje, že někteří přeživší mozkových nádorů používají behaviorální kompenzaci, výzkumníci se snaží pochopit, jak může být ovlivněna nervová kompenzace. Kognitivní funkce spojené s biomarkery (NComp) jsou neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), katechol-O-methyltransferáza (COMT). Jak se přežití zvyšuje, výzkumníci potřebují identifikovat faktory, které zmírňují kognitivní funkce, aby mohli vyvinout intervence zaměřené na minimalizaci funkčního poklesu.
Tato studie je významná, protože: 1) popisuje pokles kognitivní variability v průběhu času a použití N/BComp; 2) jedinečně zkoumá poznání a N/BComp v průběhu času; 3) zkoumá moderátory kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu mozku, 4) může vést k rozvoji cílených kognitivních intervencí.
Kognitivní funkce ovlivňuje každodenní funkční schopnosti a kvalitu života, avšak změna kognice může uniknout detekci. Nesrovnalosti pozorované mezi subjektivními a objektivními kognitivními, souběžně se vyskytujícími symptomy a jejich vztah s kognitivní rezervou jsou novými oblastmi výzkumu v onkologii. Zkoumání nervové nebo behaviorální kompenzace v kontextu kognitivní rezervy je nové. Žádné známé onkologické studie neuvádějí vztah nervové a behaviorální kompenzace se změnou kognitivních funkcí v průběhu času. Zkoumání trajektorie těchto proměnných může pomoci při identifikaci potenciálních kognitivních intervencí pro cílené použití, aby se zabránilo poklesu nebo udržení funkce v průběhu času.
Tato studie je inovativní, protože je první, která zkoumá rozhraní nervové/behaviorální kompenzace a kognitivní trajektorie v rámci kognitivní rezervy u dospělých nově diagnostikovaných s rakovinou mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 30-65 let,
- Nově diagnostikovaný primární mozkový nádor nebo sekundární mozkové metastázy
- Umět číst a psát anglicky, protože neurokognitivní testování bude prováděno pomocí anglických jazykových formulářů
Kritéria vyloučení:
- Osoby s > středním kognitivním poškozením (skóre Mini-Mental Status Examination [MMSE] < 24) na začátku
- Afázie
- Jiné neurodegenerativní poruchy Pijte 3 nebo více alkoholických nápojů denně (podle definice Centra pro kontrolu nemocí), nahlašte současné užívání nelegálních drog/zneužívání léků na předpis nebo v současné době podstupujete léčbu nebo jste se v kterémkoli časovém období dříve léčili kvůli zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo zneužívání drog).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jednoramenná studie
V této studii proveditelnosti budou longitudinální smíšené metody použity k měření kognitivních funkcí a symptomů pomocí objektivních testů, rozhovorů a stanovení biomarkerů u dospělých s rakovinou mozku v průběhu času: před ozařováním (XRT; T1), 2 týdny po XRT ( T2), 2-3 měsíce po XRT (T3).
|
Měřte kognitivní funkce a kognitivní rezervu u pacientů před, během a po radiační terapii pomocí kumulativních skóre Hollingsheadova indexu, severoamerického testu čtení dospělých, HVLT-R, TMT A&B a COWA v průběhu času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
|
Sériové neurokognitivní testování pomocí složených skóre z testu Trail Making A a B
|
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
|
Sériové neurokognitivní testování pomocí složených skóre z testu COWA (Controlled Oral Word Association).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
|
Sériové neurokognitivní testování pomocí složených skóre z Hopkinsova testu verbálního učení
|
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po radiační terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Složené skóre bude vypočítáno pomocí funkční škály kognice rakoviny
|
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Složené skóre bude vypočítáno pomocí funkční škály kognitivního hodnocení pro léčbu rakoviny
|
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Změna kognitivní rezervy
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Složené skóre bude vypočítáno pomocí Hollingsheadova indexu
|
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Změna kognitivní rezervy
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Složené skóre bude vypočítáno pomocí severoamerického testu čtení dospělých
|
Výchozí stav a až 3 měsíce po XRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00092580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární nádor mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
Klinické studie na Neuropsychologické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborZánět | Kognitivní dysfunkce | Genetická predispozice k nemoci | Endotoxémie | Velká depresivní porucha | Defekt hematoencefalické bariéryLitva
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýZdravé předměty | Chronickí uživatelé konopíIzrael
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada