- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075370
Изучение компенсации для поддержания когнитивной функции у взрослых с недавно диагностированным раком мозга
Недавние исследования показывают, что изменчивость когнитивной функции у выживших после опухоли головного мозга может быть объяснена различиями в когнитивном резерве (CR) и использованием компенсаторных стратегий. Однако неизвестно, когда когнитивная функция снижается или выжившие используют компенсацию. В этом продольном исследовании с использованием смешанных методов предлагается изучить различия в когнитивных функциях и изменения во времени у взрослых с недавно диагностированным раком головного мозга до, сразу после (в течение 2 недель) и через 2-3 месяца после завершения лечения лучевой терапией.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: изучить взаимосвязь между объективными и субъективными когнитивными функциями у субъектов с недавно диагностированным раком головного мозга до и после XRT.
Цель 2: изучить взаимосвязь между когнитивной функцией и компенсацией (нейронной и поведенческой) с помощью высокого/низкого CR до и после XRT.
Цель 3: Описать траекторию объективной и субъективной когнитивной функции с течением времени в зависимости от CR, типа рака и связанных с лечением факторов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения, с которыми сталкиваются выжившие после рака, начиная с момента постановки диагноза и заканчивая траекторией выздоровления, являются неприятными, стойкими и негативно влияют на повседневную деятельность и качество жизни. Хотя отчеты о когнитивных проблемах, связанных с раком и лечением, существенно различаются и могут быть недооценены в некоторых диагнозах, расчетная заболеваемость колеблется от 30% при раке молочной железы до 90% при раке головного мозга. Люди с раком головного мозга, включая как первичные опухоли головного мозга, так и вторичные метастазы в головной мозг, часто получают известия о своем диагнозе в лучшие продуктивные годы своей жизни. Из-за когнитивных эффектов от рака или его лечения большинство выживших после рака мозга сообщают о трудностях с возвращением на работу или выполнением требований семьи. Выжившие часто сообщают о сопутствующих симптомах или группе симптомов, которые включают усталость, нарушения сна и настроения, добавляя к полиморбидным состояниям психонейроиммунологические эффекты рака. Поскольку достижения в области медицины способствовали значительному повышению выживаемости при раке, а рак в настоящее время признан хроническим заболеванием, существует насущная необходимость в устранении часто встречающихся симптомов и хронических состояний на протяжении всей траектории развития рака, начиная с момента постановки диагноза.
Лечение рака предназначено для индукции гибели клеток, но при лечении рака головного мозга лечение может негативно повлиять на нейрогенез и восстановление нейронов. Предыдущее исследование показывает, что некоторые выжившие после опухолей головного мозга используют поведенческую компенсацию, исследователи стремятся понять, как может быть затронута нервная компенсация. Когнитивные функции, связанные с биомаркерами (NComp): нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), катехол-О-метилтрансфераза (COMT). По мере увеличения выживаемости исследователям необходимо выявить факторы, которые ослабляют когнитивную функцию, чтобы разработать меры, направленные на минимизацию функционального ухудшения.
Это исследование важно, поскольку оно: 1) описывает снижение когнитивной изменчивости с течением времени и использование N/BComp; 2) уникально исследует познание и N/BComp с течением времени; 3) исследует модераторы когнитивных функций у выживших после рака мозга, 4) может привести к разработке целенаправленных когнитивных вмешательств.
Когнитивные функции влияют на повседневные функциональные способности и качество жизни, однако изменения в когнитивных функциях могут оставаться незамеченными. Расхождения, наблюдаемые между субъективными и объективными когнитивными, сопутствующими симптомами и их связь с когнитивным резервом, являются новыми областями исследований в онкологии. Изучение нервной или поведенческой компенсации в контексте когнитивного резерва является новым. Ни в одном из известных онкологических исследований не сообщалось о взаимосвязи нервной и поведенческой компенсации с изменением когнитивной функции с течением времени. Изучение траектории этих переменных может помочь в определении потенциальных когнитивных вмешательств для целевого использования для предотвращения ухудшения или поддержания функции с течением времени.
Это исследование является инновационным, потому что оно впервые исследует интерфейс нервной/поведенческой компенсации и когнитивную траекторию в рамках когнитивного резерва у взрослых, у которых впервые диагностирован рак мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-65 лет,
- Недавно диагностированная первичная опухоль головного мозга или вторичные метастазы в головной мозг
- Способен читать и писать по-английски, так как нейрокогнитивное тестирование будет проводиться с использованием форм на английском языке.
Критерий исключения:
- Лица с > умеренными когнитивными нарушениями (оценка по мини-тесту психического статуса [MMSE] <24) на исходном уровне
- Афазия
- Другие нейродегенеративные расстройства Употребление 3 или более алкогольных напитков в день (в соответствии с определением Центров по контролю за заболеваниями), сообщение о текущем употреблении запрещенных наркотиков/злоупотреблении отпускаемыми по рецепту лекарствами, или в настоящее время проходит лечение или ранее лечилось от злоупотребления психоактивными веществами в любой период времени (алкоголизм или злоупотребление наркотиками).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование с одной рукой
В этом технико-экономическом обосновании будут использоваться продольные смешанные методы для измерения когнитивной функции и симптомов с помощью объективных тестов, опросов и анализа биомаркеров у взрослых с раком головного мозга в динамике: до лучевой терапии (XRT; T1), через 2 недели после XRT ( T2), через 2-3 месяца после XRT (T3).
|
Измеряйте когнитивную функцию и когнитивный резерв у пациентов до, во время и после лучевой терапии, используя кумулятивные баллы индекса Холлингсхеда, Североамериканского теста чтения для взрослых, HVLT-R, TMT A&B и COWA с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии
|
Серийное нейрокогнитивное тестирование с использованием сводных баллов теста Trail Making A и B.
|
Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии
|
Серийное нейрокогнитивное тестирование с использованием сводных баллов теста Controlled Oral Word Association (COWA)
|
Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии
|
Серийное нейрокогнитивное тестирование с использованием сводных баллов теста вербального обучения Хопкинса.
|
Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
Составные баллы будут рассчитываться с использованием шкалы функциональной оценки понимания рака.
|
Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
Составные баллы будут рассчитываться с использованием шкалы функциональной оценки познавательной способности лечения рака.
|
Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
|
Изменение когнитивного резерва
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
Составные баллы будут рассчитываться с использованием индекса Холлингсхеда.
|
Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
|
Изменение когнитивного резерва
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
Суммарные баллы будут рассчитываться с использованием Североамериканского теста по чтению для взрослых.
|
Базовый уровень и до 3 месяцев после XRT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00092580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .