- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075370
Utforska kompensation för att upprätthålla kognitiv funktion hos vuxna som nyligen diagnostiserats med hjärncancer
Ny forskning tyder på att variationer i kognitiv funktion för hjärntumöröverlevande kan förklaras av skillnader i kognitiv reserv (CR) och användning av kompensatoriska strategier. Det är dock okänt när kognitiv funktion försämras eller överlevande utnyttjar kompensation. Denna longitudinella studie med blandade metoder föreslår att undersöka skillnader i kognitiv funktion och förändring över tid hos nydiagnostiserade vuxna med hjärncancer före, omedelbart efter (inom 2 veckor) och 2-3 månader efter att strålbehandlingsbehandlingen har avslutats.
Specifika mål är att:
Syfte 1: Undersöka sambandet mellan objektiv och subjektiv kognitiv funktion hos personer som nyligen diagnostiserats med hjärncancer före och efter XRT.
Syfte 2: Utforska sambandet mellan kognitiv funktion och kompensation (neural och beteendemässig) genom hög/låg CR före och efter XRT.
Syfte 3: Beskriv kursen för objektiv och subjektiv kognitiv funktion över tid genom CR, cancertyp och associerade behandlingsrelaterade faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiva försämringar som drabbas av canceröverlevande, från tidpunkten för diagnos till hälsobanan, är plågsamma, ihållande och påverkar vardagens funktion och livskvalitet negativt. Även om rapporter om cancer- och behandlingsrelaterade kognitiva problem varierar kraftigt och kan underskattas i vissa diagnoser, varierar den uppskattade förekomsten från 30 % i bröstcancer upp till 90 % i hjärncancer. De med hjärncancer, inklusive både primära hjärntumörer och sekundära hjärnmetastaser, får ofta nyheter om sin diagnos under de bästa produktiva åren av sina liv. På grund av de kognitiva effekterna av cancer eller dess behandling, rapporterar de flesta hjärncanceröverlevande svårigheter att återgå till arbetet eller upprätthålla familjekrav. Överlevande rapporterar ofta samtidiga symtom eller ett symptomkluster som inkluderar trötthet, sömn och humörstörningar, vilket bidrar till multisjuklighetstillstånd från de psykoneuroimmunologiska effekterna av cancer. Eftersom medicinska framsteg har främjat betydande vinster när det gäller att överleva cancer och cancer nu erkänns som en kronisk sjukdom, är det brådskande att ta itu med vanliga symtom och kroniska tillstånd under hela cancerbanan med början vid tidpunkten för diagnosen.
Cancerbehandling är utformad för att inducera celldöd, men vid behandling av hjärncancer kan behandlingen påverka neurogenes och neural reparation negativt. Tidigare studie indikerar att vissa överlevande av hjärntumörer använder beteendekompensation, utredarna strävar efter att förstå hur neural kompensation kan påverkas. Kognitiva funktioner associerade med biomarkörer (NComp) är hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), katekol-O-metyltransferas (COMT). När överlevnaden ökar måste utredarna identifiera faktorer som dämpar kognitiv funktion för att kunna utveckla interventioner som syftar till att minimera funktionell försämring.
Denna studie är betydelsefull eftersom den: 1) beskriver nedgången i kognitiv variabilitet över tid och användning av N/BComp; 2) unikt utforskar kognition och N/BComp över tid; 3) utforskar moderatorer av kognitiv funktion hos överlevande hjärncancer, 4) kan leda till utveckling av riktade kognitiva interventioner.
Kognitiv funktion påverkar vardagliga funktionella förmågor och livskvalitet, men förändringar i kognition kan undvika upptäckt. Skillnader som observerats mellan subjektiva och objektiva kognitiva, samtidigt förekommande symtom och dess samband med kognitiv reserv är nya forskningsområden av intresse inom onkologi. Att utforska neural eller beteendemässig kompensation inom ramen för kognitiv reserv är ny. Inga kända onkologiska studier har rapporterat sambandet mellan neural och beteendemässig kompensation med förändring i kognitiv funktion över tid. Att undersöka banan för dessa variabler kan hjälpa till att identifiera potentiella kognitiva interventioner för riktad användning för att förhindra nedgång eller bibehålla funktion över tid.
Denna studie är innovativ eftersom den är den första som utforskar gränssnittet mellan neural/beteendekompensation och den kognitiva banan, inom ramen för kognitiv reserv, hos vuxna som nyligen fått diagnosen hjärncancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-65 år,
- Nyligen diagnostiserad med primär hjärntumör eller sekundära hjärnmetastaser
- Kunna läsa och skriva engelska eftersom neurokognitiva tester kommer att administreras med hjälp av engelska språkformulär
Exklusions kriterier:
- De med >måttlig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Examination [MMSE] poäng<24) vid baslinjen
- Afasi
- Andra neurodegenerativa störningar Drick 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag (enligt definitionen av Centers for Disease Control), rapportera aktuell användning av olagliga droger/missbruk av receptbelagda läkemedel, eller som för närvarande genomgår behandling eller haft tidigare behandling för missbruk vid någon tidsperiod (alkoholism eller drogmissbruk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarmsstudie
I denna förstudie kommer longitudinella blandade metoder att användas för att mäta kognitiv funktion och symtom genom objektiva tester, intervjuer och biomarköranalys hos vuxna med hjärncancer över tid: före strålning (XRT; T1), 2 veckor efter XRT ( T2), 2-3 månader efter XRT (T3).
|
Mät kognitionsfunktion och kognitiv reserv hos patienter före, under och efter strålbehandling med hjälp av kumulativa poäng av Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B och COWA över tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling
|
Seriell neurokognitiv testning med hjälp av sammansatta poäng från Trail Making A- och B-test
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling
|
Seriell neurokognitiv testning med sammansatta poäng från COWA-testet (Controlled Oral Word Association).
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling
|
Seriell neurokognitiv testning med de sammansatta poängen från Hopkins Verbal Learning Test
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
Sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Cognition Scale
|
Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
Sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av Functional Assessment of Cancer-Treatment Cognition Scale
|
Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
|
Förändring i kognitionsreserv
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
Sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av Hollingshead Index
|
Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
|
Förändring i kognitionsreserv
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
Sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av North American Adult Reading Test
|
Baslinje och upp till 3 månader efter XRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00092580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .