Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan agyrákkal diagnosztizált felnőttek kognitív funkcióinak megőrzését szolgáló kompenzáció feltárása

2023. január 19. frissítette: Duke University

A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az agydaganat-túlélők kognitív funkcióinak változékonysága a kognitív tartalék (CR) és a kompenzációs stratégiák alkalmazásának különbségeivel magyarázható. Nem ismert azonban, hogy a kognitív funkciók mikor csökkennek, vagy a túlélők mikor lépnek kompenzációba. Ez a longitudinális vegyes módszerekkel végzett tanulmány a kognitív funkciók különbségeinek és időbeli változásainak feltárását javasolja újonnan diagnosztizált agyrákos felnőtteknél a sugárterápiás kezelés befejezése előtt, közvetlenül utána (2 héten belül) és 2-3 hónappal a sugárterápiás kezelés befejezése után.

A konkrét célok a következők:

1. cél: Az objektív és a szubjektív kognitív funkciók közötti kapcsolat vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél újonnan diagnosztizáltak agyrákot az XRT előtt és után.

2. cél: A kognitív funkció és a kompenzáció (neurális és viselkedési) közötti összefüggés feltárása magas/alacsony CR által az XRT előtt és után.

3. cél: Ismertesse az objektív és szubjektív kognitív funkciók időbeli pályáját CR, ráktípus és a kapcsolódó kezeléssel kapcsolatos tényezők szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ráktúlélők által tapasztalt kognitív károsodások a diagnózis felállításától az egészségügyi pályán át aggasztóak, tartósak, és negatívan befolyásolják a mindennapi működést és az életminőséget. Míg a rákkal és a kezeléssel összefüggő kognitív problémákról szóló jelentések jelentősen eltérnek egymástól, és egyes diagnózisok esetében alábecsülhetőek, a becsült előfordulási gyakoriság az emlőrák 30%-ától az agydaganatok 90%-áig terjed. Az agyrákban szenvedők, beleértve az elsődleges agydaganatokat és a másodlagos agyi metasztázisokat is, gyakran életük legtermékenyebb éveiben kapnak híreket a diagnózisukról. A rák vagy annak kezelése kognitív hatásai miatt az agyrák túlélőinek többsége nehézségekről számol be a munkába való visszatérésben vagy a családi igények fenntartásában. A túlélők gyakran számolnak be egyidejűleg előforduló tünetekről vagy tünetcsoportról, amely magában foglalja a fáradtságot, az alvást és a hangulati zavarokat, amelyek a rák pszichoneuroimmunológiai hatásai miatt több betegséget okoznak. Mivel az orvostudomány fejlődése jelentős növekedést eredményezett a rák túlélésében, és a rákot ma már krónikus betegségként ismerik el, sürgősen kezelni kell a gyakran előforduló tüneteket és krónikus állapotokat a rák pályája során, a diagnózis felállításától kezdve.

A rákkezelést úgy tervezték, hogy sejthalált indukáljon, de az agydaganatok kezelésekor a kezelés negatívan befolyásolhatja a neurogenezist és az idegi helyreállítást. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy egyes agydaganat-túlélők viselkedési kompenzációt alkalmaznak, a kutatók célja annak megértése, hogy az idegi kompenzáció milyen hatással lehet. A biomarkerekkel (NComp) kapcsolatos kognitív funkciók az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), a katekol-O-metil-transzferáz (COMT). A túlélés növekedésével a vizsgálóknak azonosítaniuk kell a kognitív funkciót mérséklő tényezőket, hogy olyan beavatkozásokat dolgozhassanak ki, amelyek célja a funkcionális hanyatlás minimalizálása.

Ez a tanulmány azért jelentős, mert: 1) leírja a kognitív variabilitás időbeli csökkenését és az N/BComp használatát; 2) egyedi módon tárja fel a megismerést és az N/BCompot az idő múlásával; 3) feltárja a kognitív funkció moderátorait az agyrák túlélői között, 4) célzott kognitív beavatkozások kifejlesztéséhez vezethet.

A kognitív funkció hatással van a mindennapi funkcionális képességekre és az életminőségre, azonban a kogníció változása elkerülheti a felismerést. A szubjektív és objektív kognitív, egyidejűleg előforduló tünetek között megfigyelt eltérések, valamint a kognitív tartalékkal való kapcsolata új kutatási terület az onkológiában. A neurális vagy viselkedési kompenzáció feltárása a kognitív tartalék összefüggésében újszerű. Egyetlen ismert onkológiai tanulmány sem számolt be az idegi és viselkedési kompenzáció kapcsolatáról a kognitív funkciók időbeli változásával. E változók pályájának vizsgálata segíthet a potenciális kognitív beavatkozások azonosításában a célzott felhasználásra a hanyatlás megelőzésére vagy a funkció időbeli fenntartására.

Ez a tanulmány innovatív, mert ez az első, amely a neurális/viselkedési kompenzáció és a kognitív pálya határfelületét tárja fel a kognitív tartalék keretein belül olyan felnőtteknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak agyrákot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevőket a megfelelő klinikákról toborozzák egy nagy akadémiai egészségügyi környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 éves korig,
  • Újonnan diagnosztizáltak elsődleges agydaganattal vagy másodlagos agyi metasztázisokkal
  • Tud angolul írni és olvasni, mivel a neurokognitív teszteket angol nyelvű űrlapokon adják le

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek >közepes kognitív károsodásuk van (Mini-Mental Status Examination [MMSE] pontszám<24) a kiinduláskor
  • Beszédzavar
  • Egyéb neurodegeneratív rendellenességek Igyon naponta 3 vagy több alkoholos italt (a Betegségellenőrzési Központ definíciója szerint), jelentse a tiltott kábítószer-használat/receptív gyógyszerekkel való visszaélést, vagy éppen kezelés alatt áll, vagy korábban valamilyen kábítószerrel való visszaélés miatt kezelt (alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú vizsgálat
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban longitudinális vegyes módszerekkel mérik a kognitív funkciókat és tüneteket objektív tesztekkel, interjúkkal és biomarker vizsgálattal agydaganatos felnőtteknél az idő függvényében: sugárzás előtt (XRT; T1), 2 héttel az XRT után. T2), 2-3 hónappal az XRT után (T3).
Mérje meg a kognitív funkciót és a kognitív tartalékot a betegeknél a sugárkezelés előtt, alatt és után a Hollingshead-index, az észak-amerikai felnőtt olvasási teszt, a HVLT-R, a TMT A&B és a COWA kumulatív pontszámainak segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
Soros neurokognitív tesztelés a Trail Making A és B teszt összetett pontszámainak felhasználásával
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
Soros neurokognitív tesztelés a Controlled Oral Word Association (COWA) teszt összetett pontszámainak felhasználásával
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
Soros neurokognitív tesztelés a Hopkins verbális tanulási teszt összetett pontszámainak felhasználásával
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Az összetett pontszámokat a Rák megismerésének funkcionális értékelése skála segítségével számítják ki
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Az összetett pontszámokat a rákkezelés megismerési skála funkcionális értékelése segítségével számítják ki
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Változás a megismerési tartalékban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Az összetett pontszámokat a Hollingshead-index segítségével számítják ki
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Változás a megismerési tartalékban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
Az összetett pontszámokat az észak-amerikai felnőtt olvasási teszt segítségével számítják ki
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges agydaganat

Klinikai vizsgálatok a Neuropszichológiai tesztelés

3
Iratkozz fel