- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075370
Az újonnan agyrákkal diagnosztizált felnőttek kognitív funkcióinak megőrzését szolgáló kompenzáció feltárása
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az agydaganat-túlélők kognitív funkcióinak változékonysága a kognitív tartalék (CR) és a kompenzációs stratégiák alkalmazásának különbségeivel magyarázható. Nem ismert azonban, hogy a kognitív funkciók mikor csökkennek, vagy a túlélők mikor lépnek kompenzációba. Ez a longitudinális vegyes módszerekkel végzett tanulmány a kognitív funkciók különbségeinek és időbeli változásainak feltárását javasolja újonnan diagnosztizált agyrákos felnőtteknél a sugárterápiás kezelés befejezése előtt, közvetlenül utána (2 héten belül) és 2-3 hónappal a sugárterápiás kezelés befejezése után.
A konkrét célok a következők:
1. cél: Az objektív és a szubjektív kognitív funkciók közötti kapcsolat vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél újonnan diagnosztizáltak agyrákot az XRT előtt és után.
2. cél: A kognitív funkció és a kompenzáció (neurális és viselkedési) közötti összefüggés feltárása magas/alacsony CR által az XRT előtt és után.
3. cél: Ismertesse az objektív és szubjektív kognitív funkciók időbeli pályáját CR, ráktípus és a kapcsolódó kezeléssel kapcsolatos tényezők szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ráktúlélők által tapasztalt kognitív károsodások a diagnózis felállításától az egészségügyi pályán át aggasztóak, tartósak, és negatívan befolyásolják a mindennapi működést és az életminőséget. Míg a rákkal és a kezeléssel összefüggő kognitív problémákról szóló jelentések jelentősen eltérnek egymástól, és egyes diagnózisok esetében alábecsülhetőek, a becsült előfordulási gyakoriság az emlőrák 30%-ától az agydaganatok 90%-áig terjed. Az agyrákban szenvedők, beleértve az elsődleges agydaganatokat és a másodlagos agyi metasztázisokat is, gyakran életük legtermékenyebb éveiben kapnak híreket a diagnózisukról. A rák vagy annak kezelése kognitív hatásai miatt az agyrák túlélőinek többsége nehézségekről számol be a munkába való visszatérésben vagy a családi igények fenntartásában. A túlélők gyakran számolnak be egyidejűleg előforduló tünetekről vagy tünetcsoportról, amely magában foglalja a fáradtságot, az alvást és a hangulati zavarokat, amelyek a rák pszichoneuroimmunológiai hatásai miatt több betegséget okoznak. Mivel az orvostudomány fejlődése jelentős növekedést eredményezett a rák túlélésében, és a rákot ma már krónikus betegségként ismerik el, sürgősen kezelni kell a gyakran előforduló tüneteket és krónikus állapotokat a rák pályája során, a diagnózis felállításától kezdve.
A rákkezelést úgy tervezték, hogy sejthalált indukáljon, de az agydaganatok kezelésekor a kezelés negatívan befolyásolhatja a neurogenezist és az idegi helyreállítást. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy egyes agydaganat-túlélők viselkedési kompenzációt alkalmaznak, a kutatók célja annak megértése, hogy az idegi kompenzáció milyen hatással lehet. A biomarkerekkel (NComp) kapcsolatos kognitív funkciók az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), a katekol-O-metil-transzferáz (COMT). A túlélés növekedésével a vizsgálóknak azonosítaniuk kell a kognitív funkciót mérséklő tényezőket, hogy olyan beavatkozásokat dolgozhassanak ki, amelyek célja a funkcionális hanyatlás minimalizálása.
Ez a tanulmány azért jelentős, mert: 1) leírja a kognitív variabilitás időbeli csökkenését és az N/BComp használatát; 2) egyedi módon tárja fel a megismerést és az N/BCompot az idő múlásával; 3) feltárja a kognitív funkció moderátorait az agyrák túlélői között, 4) célzott kognitív beavatkozások kifejlesztéséhez vezethet.
A kognitív funkció hatással van a mindennapi funkcionális képességekre és az életminőségre, azonban a kogníció változása elkerülheti a felismerést. A szubjektív és objektív kognitív, egyidejűleg előforduló tünetek között megfigyelt eltérések, valamint a kognitív tartalékkal való kapcsolata új kutatási terület az onkológiában. A neurális vagy viselkedési kompenzáció feltárása a kognitív tartalék összefüggésében újszerű. Egyetlen ismert onkológiai tanulmány sem számolt be az idegi és viselkedési kompenzáció kapcsolatáról a kognitív funkciók időbeli változásával. E változók pályájának vizsgálata segíthet a potenciális kognitív beavatkozások azonosításában a célzott felhasználásra a hanyatlás megelőzésére vagy a funkció időbeli fenntartására.
Ez a tanulmány innovatív, mert ez az első, amely a neurális/viselkedési kompenzáció és a kognitív pálya határfelületét tárja fel a kognitív tartalék keretein belül olyan felnőtteknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak agyrákot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves korig,
- Újonnan diagnosztizáltak elsődleges agydaganattal vagy másodlagos agyi metasztázisokkal
- Tud angolul írni és olvasni, mivel a neurokognitív teszteket angol nyelvű űrlapokon adják le
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek >közepes kognitív károsodásuk van (Mini-Mental Status Examination [MMSE] pontszám<24) a kiinduláskor
- Beszédzavar
- Egyéb neurodegeneratív rendellenességek Igyon naponta 3 vagy több alkoholos italt (a Betegségellenőrzési Központ definíciója szerint), jelentse a tiltott kábítószer-használat/receptív gyógyszerekkel való visszaélést, vagy éppen kezelés alatt áll, vagy korábban valamilyen kábítószerrel való visszaélés miatt kezelt (alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egykarú vizsgálat
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban longitudinális vegyes módszerekkel mérik a kognitív funkciókat és tüneteket objektív tesztekkel, interjúkkal és biomarker vizsgálattal agydaganatos felnőtteknél az idő függvényében: sugárzás előtt (XRT; T1), 2 héttel az XRT után. T2), 2-3 hónappal az XRT után (T3).
|
Mérje meg a kognitív funkciót és a kognitív tartalékot a betegeknél a sugárkezelés előtt, alatt és után a Hollingshead-index, az észak-amerikai felnőtt olvasási teszt, a HVLT-R, a TMT A&B és a COWA kumulatív pontszámainak segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
|
Soros neurokognitív tesztelés a Trail Making A és B teszt összetett pontszámainak felhasználásával
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
|
Soros neurokognitív tesztelés a Controlled Oral Word Association (COWA) teszt összetett pontszámainak felhasználásával
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
|
Soros neurokognitív tesztelés a Hopkins verbális tanulási teszt összetett pontszámainak felhasználásával
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 3 hónap a sugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Az összetett pontszámokat a Rák megismerésének funkcionális értékelése skála segítségével számítják ki
|
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Az összetett pontszámokat a rákkezelés megismerési skála funkcionális értékelése segítségével számítják ki
|
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Változás a megismerési tartalékban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Az összetett pontszámokat a Hollingshead-index segítségével számítják ki
|
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Változás a megismerési tartalékban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Az összetett pontszámokat az észak-amerikai felnőtt olvasási teszt segítségével számítják ki
|
Kiindulási és 3 hónapig az XRT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00092580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges agydaganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Neuropszichológiai tesztelés
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenEgészséges alanyok | Krónikus kannabiszhasználókIzrael
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok