- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04075370
Badanie kompensacji w celu utrzymania funkcji poznawczych u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem mózgu
Ostatnie badania wskazują, że zmienność funkcji poznawczych u osób, które przeżyły guza mózgu, można wytłumaczyć różnicami w rezerwie poznawczej (CR) i stosowaniu strategii kompensacyjnych. Jednak nie wiadomo, kiedy funkcje poznawcze spadają lub kiedy osoby, które przeżyły, sięgają po kompensację. To podłużne badanie metodami mieszanymi ma na celu zbadanie różnic w funkcjach poznawczych i zmian w czasie u nowo zdiagnozowanych dorosłych z rakiem mózgu przed, bezpośrednio po (w ciągu 2 tygodni) i 2-3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Cele szczegółowe to:
Cel 1: Zbadanie związku między obiektywnymi i subiektywnymi funkcjami poznawczymi u osób ze świeżo zdiagnozowanym rakiem mózgu przed i po XRT.
Cel 2: Zbadanie współzależności między funkcjami poznawczymi a kompensacją (nerwową i behawioralną) przez wysoki/niski CR przed i po XRT.
Cel 3: Opisać trajektorię obiektywnych i subiektywnych funkcji poznawczych w czasie według CR, typu nowotworu i powiązanych czynników związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych doświadczane przez osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, od momentu rozpoznania do trajektorii zdrowia, są niepokojące, trwałe i negatywnie wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Chociaż doniesienia o problemach poznawczych związanych z rakiem i leczeniem różnią się znacznie i mogą być niedoszacowane w niektórych diagnozach, szacowana częstość występowania waha się od 30% w przypadku raka piersi do 90% w przypadku raka mózgu. Osoby z rakiem mózgu, w tym zarówno pierwotnymi guzami mózgu, jak i wtórnymi przerzutami do mózgu, często otrzymują wiadomość o swojej diagnozie w pierwszych latach życia. Ze względu na poznawcze skutki raka lub jego leczenia, większość osób, które przeżyły raka mózgu, zgłasza trudności z powrotem do pracy lub utrzymaniem rodziny. Osoby, które przeżyły, często zgłaszają współwystępujące objawy lub grupę objawów, które obejmują zmęczenie, zaburzenia snu i nastroju, dodając do stanów wielozachorowalności psychoneuroimmunologicznych skutków raka. Ponieważ postęp medycyny przyczynił się do znacznego wzrostu przeżywalności raka, a rak jest obecnie uznawany za chorobę przewlekłą, istnieje pilna potrzeba zajęcia się powszechnie występującymi objawami i stanami przewlekłymi na całej trajektorii raka, począwszy od momentu rozpoznania.
Leczenie raka ma na celu wywołanie śmierci komórek, ale w przypadku leczenia raka mózgu leczenie może negatywnie wpływać na neurogenezę i naprawę neuronów. Poprzednie badanie wykazało, że niektóre osoby, które przeżyły guzy mózgu stosują kompensację behawioralną, badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób może to wpłynąć na kompensację neuronalną. Funkcje poznawcze związane z biomarkerami (NCp) to neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), katecholo-O-metylotransferaza (COMT). Wraz ze wzrostem przeżycia badacze muszą zidentyfikować czynniki, które moderują funkcje poznawcze, aby opracować interwencje mające na celu zminimalizowanie pogorszenia funkcji.
To badanie jest istotne, ponieważ: 1) opisuje spadek zmienności poznawczej w czasie i wykorzystanie N/BComp; 2) w unikalny sposób bada funkcje poznawcze i N/BComp w czasie; 3) bada moderatorów funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka mózgu, 4) może prowadzić do opracowania ukierunkowanych interwencji poznawczych.
Funkcje poznawcze wpływają na codzienne zdolności funkcjonalne i jakość życia, jednak zmiana funkcji poznawczych może umknąć wykryciu. Zaobserwowane rozbieżności między subiektywnymi i obiektywnymi poznawczymi, współwystępującymi objawami oraz ich związek z rezerwą poznawczą to nowe obszary badawcze w onkologii. Badanie kompensacji neuronalnej lub behawioralnej w kontekście rezerwy poznawczej jest nowością. Żadne znane badania onkologiczne nie wykazały związku kompensacji neuronalnej i behawioralnej ze zmianami funkcji poznawczych w czasie. Badanie trajektorii tych zmiennych może pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych interwencji poznawczych do ukierunkowanego zastosowania, aby zapobiec pogorszeniu lub utrzymaniu funkcji w czasie.
To badanie jest innowacyjne, ponieważ jako pierwsze bada interfejs kompensacji neuronalnej / behawioralnej i trajektorii poznawczej, w ramach rezerwy poznawczej, u dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano raka mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat,
- Nowo zdiagnozowany pierwotny guz mózgu lub wtórne przerzuty do mózgu
- Potrafi czytać i pisać po angielsku, ponieważ testy neurokognitywne będą przeprowadzane przy użyciu formularzy w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z >umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w badaniu Mini-Mental Status Examination [MMSE] <24) na początku badania
- Afazja
- Inne zaburzenia neurodegeneracyjne Pij 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie (zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób), zgłaszaj obecne zażywanie nielegalnych narkotyków/nadużywanie leków na receptę lub obecnie w trakcie leczenia lub wcześniejszego leczenia z powodu nadużywania substancji w jakimkolwiek okresie (alkoholizm lub narkomania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie z jednym ramieniem
W tym studium wykonalności podłużne metody mieszane zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji poznawczych i objawów za pomocą obiektywnych testów, wywiadów i testów biomarkerów u dorosłych z rakiem mózgu w czasie: przed napromieniowaniem (XRT; T1), 2 tygodnie po XRT ( T2), 2-3 miesiące po XRT (T3).
|
Zmierz funkcję poznawczą i rezerwę poznawczą u pacjentów przed, w trakcie i po radioterapii za pomocą skumulowanych wyników Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B i COWA w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
|
Szeregowe testy neurokognitywne z wykorzystaniem złożonych wyników z testu Trail Making A i B
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
|
Seryjne testy neurokognitywne z wykorzystaniem złożonych wyników z testu Controlled Oral Word Association (COWA).
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
|
Seryjne testy neurokognitywne z wykorzystaniem złożonych wyników z Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu Skali Funkcjonalnej Oceny Poznania Raka
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu Skali Funkcjonalnej Oceny Poznawczej Leczenia Raka
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
|
Zmiana rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu indeksu Hollingshead
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
|
Zmiana rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu północnoamerykańskiego testu czytania dorosłych
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny guz mózgu
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone