Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kompensacji w celu utrzymania funkcji poznawczych u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem mózgu

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Ostatnie badania wskazują, że zmienność funkcji poznawczych u osób, które przeżyły guza mózgu, można wytłumaczyć różnicami w rezerwie poznawczej (CR) i stosowaniu strategii kompensacyjnych. Jednak nie wiadomo, kiedy funkcje poznawcze spadają lub kiedy osoby, które przeżyły, sięgają po kompensację. To podłużne badanie metodami mieszanymi ma na celu zbadanie różnic w funkcjach poznawczych i zmian w czasie u nowo zdiagnozowanych dorosłych z rakiem mózgu przed, bezpośrednio po (w ciągu 2 tygodni) i 2-3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Cele szczegółowe to:

Cel 1: Zbadanie związku między obiektywnymi i subiektywnymi funkcjami poznawczymi u osób ze świeżo zdiagnozowanym rakiem mózgu przed i po XRT.

Cel 2: Zbadanie współzależności między funkcjami poznawczymi a kompensacją (nerwową i behawioralną) przez wysoki/niski CR przed i po XRT.

Cel 3: Opisać trajektorię obiektywnych i subiektywnych funkcji poznawczych w czasie według CR, typu nowotworu i powiązanych czynników związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych doświadczane przez osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, od momentu rozpoznania do trajektorii zdrowia, są niepokojące, trwałe i negatywnie wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Chociaż doniesienia o problemach poznawczych związanych z rakiem i leczeniem różnią się znacznie i mogą być niedoszacowane w niektórych diagnozach, szacowana częstość występowania waha się od 30% w przypadku raka piersi do 90% w przypadku raka mózgu. Osoby z rakiem mózgu, w tym zarówno pierwotnymi guzami mózgu, jak i wtórnymi przerzutami do mózgu, często otrzymują wiadomość o swojej diagnozie w pierwszych latach życia. Ze względu na poznawcze skutki raka lub jego leczenia, większość osób, które przeżyły raka mózgu, zgłasza trudności z powrotem do pracy lub utrzymaniem rodziny. Osoby, które przeżyły, często zgłaszają współwystępujące objawy lub grupę objawów, które obejmują zmęczenie, zaburzenia snu i nastroju, dodając do stanów wielozachorowalności psychoneuroimmunologicznych skutków raka. Ponieważ postęp medycyny przyczynił się do znacznego wzrostu przeżywalności raka, a rak jest obecnie uznawany za chorobę przewlekłą, istnieje pilna potrzeba zajęcia się powszechnie występującymi objawami i stanami przewlekłymi na całej trajektorii raka, począwszy od momentu rozpoznania.

Leczenie raka ma na celu wywołanie śmierci komórek, ale w przypadku leczenia raka mózgu leczenie może negatywnie wpływać na neurogenezę i naprawę neuronów. Poprzednie badanie wykazało, że niektóre osoby, które przeżyły guzy mózgu stosują kompensację behawioralną, badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób może to wpłynąć na kompensację neuronalną. Funkcje poznawcze związane z biomarkerami (NCp) to neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), katecholo-O-metylotransferaza (COMT). Wraz ze wzrostem przeżycia badacze muszą zidentyfikować czynniki, które moderują funkcje poznawcze, aby opracować interwencje mające na celu zminimalizowanie pogorszenia funkcji.

To badanie jest istotne, ponieważ: 1) opisuje spadek zmienności poznawczej w czasie i wykorzystanie N/BComp; 2) w unikalny sposób bada funkcje poznawcze i N/BComp w czasie; 3) bada moderatorów funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka mózgu, 4) może prowadzić do opracowania ukierunkowanych interwencji poznawczych.

Funkcje poznawcze wpływają na codzienne zdolności funkcjonalne i jakość życia, jednak zmiana funkcji poznawczych może umknąć wykryciu. Zaobserwowane rozbieżności między subiektywnymi i obiektywnymi poznawczymi, współwystępującymi objawami oraz ich związek z rezerwą poznawczą to nowe obszary badawcze w onkologii. Badanie kompensacji neuronalnej lub behawioralnej w kontekście rezerwy poznawczej jest nowością. Żadne znane badania onkologiczne nie wykazały związku kompensacji neuronalnej i behawioralnej ze zmianami funkcji poznawczych w czasie. Badanie trajektorii tych zmiennych może pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych interwencji poznawczych do ukierunkowanego zastosowania, aby zapobiec pogorszeniu lub utrzymaniu funkcji w czasie.

To badanie jest innowacyjne, ponieważ jako pierwsze bada interfejs kompensacji neuronalnej / behawioralnej i trajektorii poznawczej, w ramach rezerwy poznawczej, u dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano raka mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z odpowiednich klinik w dużej akademickiej placówce opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-65 lat,
  • Nowo zdiagnozowany pierwotny guz mózgu lub wtórne przerzuty do mózgu
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku, ponieważ testy neurokognitywne będą przeprowadzane przy użyciu formularzy w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z >umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w badaniu Mini-Mental Status Examination [MMSE] <24) na początku badania
  • Afazja
  • Inne zaburzenia neurodegeneracyjne Pij 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie (zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób), zgłaszaj obecne zażywanie nielegalnych narkotyków/nadużywanie leków na receptę lub obecnie w trakcie leczenia lub wcześniejszego leczenia z powodu nadużywania substancji w jakimkolwiek okresie (alkoholizm lub narkomania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie z jednym ramieniem
W tym studium wykonalności podłużne metody mieszane zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji poznawczych i objawów za pomocą obiektywnych testów, wywiadów i testów biomarkerów u dorosłych z rakiem mózgu w czasie: przed napromieniowaniem (XRT; T1), 2 tygodnie po XRT ( T2), 2-3 miesiące po XRT (T3).
Zmierz funkcję poznawczą i rezerwę poznawczą u pacjentów przed, w trakcie i po radioterapii za pomocą skumulowanych wyników Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B i COWA w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
Szeregowe testy neurokognitywne z wykorzystaniem złożonych wyników z testu Trail Making A i B
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
Seryjne testy neurokognitywne z wykorzystaniem złożonych wyników z testu Controlled Oral Word Association (COWA).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii
Seryjne testy neurokognitywne z wykorzystaniem złożonych wyników z Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu Skali Funkcjonalnej Oceny Poznania Raka
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu Skali Funkcjonalnej Oceny Poznawczej Leczenia Raka
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Zmiana rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu indeksu Hollingshead
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Zmiana rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT
Złożone wyniki zostaną obliczone przy użyciu północnoamerykańskiego testu czytania dorosłych
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy po XRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny guz mózgu

Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne

Subskrybuj