Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker kompensasjon for å opprettholde kognitiv funksjon hos voksne som nylig er diagnostisert med hjernekreft

19. januar 2023 oppdatert av: Duke University

Nyere forskning indikerer at variasjon i kognitiv funksjon for overlevende av hjernesvulster kan forklares av forskjeller i kognitiv reserve (CR) og bruk av kompenserende strategier. Det er imidlertid ukjent når kognitiv funksjon avtar eller overlevende benytter seg av kompensasjon. Denne longitudinelle studien med blandede metoder foreslår å utforske forskjeller i kognitiv funksjon og endring over tid hos nydiagnostiserte voksne med hjernekreft før, umiddelbart etter (innen 2 uker) og 2-3 måneder etter at strålebehandlingsbehandlingen er fullført.

Spesifikke mål er å:

Mål 1: Undersøke forholdet mellom objektiv og subjektiv kognitiv funksjon hos personer som nylig ble diagnostisert med hjernekreft før og etter XRT.

Mål 2: Utforske sammenhengen mellom kognitiv funksjon og kompensasjon (nevral og atferdsmessig) ved høy/lav CR før og etter XRT.

Mål 3: Beskriv banen til objektiv og subjektiv kognitiv funksjon over tid etter CR, krefttype og tilhørende behandlingsrelaterte faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive svekkelser som erfarne av kreftoverlevere, fra diagnosetidspunktet gjennom helsebanen, er plagsomme, vedvarende og påvirker hverdagsfunksjonen og livskvaliteten negativt. Mens rapporter om kreft- og behandlingsrelaterte kognitive bekymringer varierer betydelig og kan undervurderes i noen diagnoser, varierer den estimerte forekomsten fra 30 % i brystkreft opp til 90 % i hjernekreft. De med hjernekreft, inkludert både primære hjernesvulster og sekundære hjernemetastaser, mottar ofte nyheter om diagnosen deres i løpet av de mest produktive årene av livet. På grunn av de kognitive effektene fra kreft eller behandlingen av den, rapporterer de fleste overlevende hjernekreft problemer med å komme tilbake til jobb eller opprettholde familiekrav. Overlevende rapporterer ofte samtidige symptomer eller en symptomklynge som inkluderer tretthet, søvn og humørforstyrrelser, noe som legger til multimorbiditetstilstander fra psykonevroimmunologiske effekter av kreft. Ettersom medisinske fremskritt har fremmet betydelige gevinster i kreftoverlevelse og kreft nå er anerkjent som en kronisk sykdom, er det et presserende behov for å adressere vanlige symptomer og kroniske tilstander gjennom hele kreftbanen fra og med diagnosetidspunktet.

Kreftbehandling er utformet for å indusere celledød, men ved behandling av hjernekreft kan behandlingen ha en negativ innvirkning på nevrogenese og nevral reparasjon. Tidligere studie indikerer at noen overlevende av hjernesvulster bruker atferdskompensasjon, etterforskerne tar sikte på å forstå hvordan nevral kompensasjon kan påvirkes. Kognitive funksjoner assosiert med biomarkører (NComp) er hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), katekol-O-metyltransferase (COMT). Etter hvert som overlevelsen øker, må etterforskerne identifisere faktorer som modererer kognitiv funksjon for å utvikle intervensjoner som tar sikte på å minimere funksjonsnedgang.

Denne studien er signifikant ettersom den: 1) beskriver kognitiv variabilitetsnedgang over tid, og bruk av N/BComp; 2) unikt utforsker kognisjon og N/BComp over tid; 3) utforsker moderatorer av kognitiv funksjon på tvers av overlevende av hjernekreft, 4) kan føre til utvikling av målrettede kognitive intervensjoner.

Kognitiv funksjon påvirker hverdagens funksjonelle evner og livskvalitet, men endring i kognisjon kan unngå deteksjon. Uoverensstemmelser observert mellom subjektive og objektive kognitive, samtidige symptomer, og dets forhold til kognitiv reserve er nye forskningsområder av interesse innen onkologi. Å utforske nevral eller atferdskompensasjon innenfor konteksten av kognitiv reserve er nytt. Ingen kjente onkologiske studier har rapportert forholdet mellom nevral og atferdskompensasjon med endring i kognitiv funksjon over tid. Å undersøke banen til disse variablene kan hjelpe til med å identifisere potensielle kognitive intervensjoner for målrettet bruk for å forhindre nedgang eller opprettholde funksjon over tid.

Denne studien er nyskapende fordi den er den første som utforsker grensesnittet mellom nevral/atferdskompensasjon og den kognitive banen, innenfor en ramme av kognitiv reserve, hos voksne nylig diagnostisert med hjernekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra de aktuelle klinikkene innenfor et stort akademisk helsevesen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 30-65 år,
  • Nylig diagnostisert med primær hjernesvulst eller sekundære hjernemetastaser
  • Kunne lese og skrive engelsk da den nevrokognitive testingen vil bli administrert ved bruk av engelskspråklige skjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • De med >moderat kognitiv svikt (Mini-Mental Status Examination [MMSE]-score<24) ved baseline
  • Afasi
  • Andre nevrodegenerative lidelser Drikk 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag (i henhold til Centers for Disease Control-definisjon), rapporter gjeldende bruk av ulovlige stoffer/misbruk av reseptbelagte medisiner, eller under behandling eller tidligere behandling for rusmisbruk til enhver tid (alkoholisme eller narkotikamisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarmsstudie
I denne mulighetsstudien vil longitudinelle blandede metoder bli brukt for å måle kognitiv funksjon og symptomer ved objektive tester, intervjuer og biomarkøranalyse hos voksne med hjernekreft over tid: før stråling (XRT; T1), 2 uker etter XRT ( T2), 2-3 måneder etter XRT (T3).
Mål kognisjonsfunksjon og kognitiv reserve hos pasienter før, under og etter strålebehandling ved å bruke kumulative skårer av Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B og COWA over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
Seriell nevrokognitiv testing ved bruk av sammensatte score fra Trail Making A- og B-testen
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
Seriell nevrokognitiv testing ved bruk av sammensatte score fra COWA-testen (Controlled Oral Word Association).
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
Seriell nevrokognitiv testing ved hjelp av de sammensatte poengsummene fra Hopkins Verbal Learning Test
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved å bruke funksjonsvurderingen av kreftkognisjonsskalaen
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved å bruke funksjonsvurderingen av kreft-behandling kognisjonsskala
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Endring i kognisjonsreserve
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved hjelp av Hollingshead-indeksen
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Endring i kognisjonsreserve
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved hjelp av den nordamerikanske lesetesten for voksne
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hjernesvulst

Kliniske studier på Nevropsykologisk testing

3
Abonnere