- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075370
Utforsker kompensasjon for å opprettholde kognitiv funksjon hos voksne som nylig er diagnostisert med hjernekreft
Nyere forskning indikerer at variasjon i kognitiv funksjon for overlevende av hjernesvulster kan forklares av forskjeller i kognitiv reserve (CR) og bruk av kompenserende strategier. Det er imidlertid ukjent når kognitiv funksjon avtar eller overlevende benytter seg av kompensasjon. Denne longitudinelle studien med blandede metoder foreslår å utforske forskjeller i kognitiv funksjon og endring over tid hos nydiagnostiserte voksne med hjernekreft før, umiddelbart etter (innen 2 uker) og 2-3 måneder etter at strålebehandlingsbehandlingen er fullført.
Spesifikke mål er å:
Mål 1: Undersøke forholdet mellom objektiv og subjektiv kognitiv funksjon hos personer som nylig ble diagnostisert med hjernekreft før og etter XRT.
Mål 2: Utforske sammenhengen mellom kognitiv funksjon og kompensasjon (nevral og atferdsmessig) ved høy/lav CR før og etter XRT.
Mål 3: Beskriv banen til objektiv og subjektiv kognitiv funksjon over tid etter CR, krefttype og tilhørende behandlingsrelaterte faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive svekkelser som erfarne av kreftoverlevere, fra diagnosetidspunktet gjennom helsebanen, er plagsomme, vedvarende og påvirker hverdagsfunksjonen og livskvaliteten negativt. Mens rapporter om kreft- og behandlingsrelaterte kognitive bekymringer varierer betydelig og kan undervurderes i noen diagnoser, varierer den estimerte forekomsten fra 30 % i brystkreft opp til 90 % i hjernekreft. De med hjernekreft, inkludert både primære hjernesvulster og sekundære hjernemetastaser, mottar ofte nyheter om diagnosen deres i løpet av de mest produktive årene av livet. På grunn av de kognitive effektene fra kreft eller behandlingen av den, rapporterer de fleste overlevende hjernekreft problemer med å komme tilbake til jobb eller opprettholde familiekrav. Overlevende rapporterer ofte samtidige symptomer eller en symptomklynge som inkluderer tretthet, søvn og humørforstyrrelser, noe som legger til multimorbiditetstilstander fra psykonevroimmunologiske effekter av kreft. Ettersom medisinske fremskritt har fremmet betydelige gevinster i kreftoverlevelse og kreft nå er anerkjent som en kronisk sykdom, er det et presserende behov for å adressere vanlige symptomer og kroniske tilstander gjennom hele kreftbanen fra og med diagnosetidspunktet.
Kreftbehandling er utformet for å indusere celledød, men ved behandling av hjernekreft kan behandlingen ha en negativ innvirkning på nevrogenese og nevral reparasjon. Tidligere studie indikerer at noen overlevende av hjernesvulster bruker atferdskompensasjon, etterforskerne tar sikte på å forstå hvordan nevral kompensasjon kan påvirkes. Kognitive funksjoner assosiert med biomarkører (NComp) er hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), katekol-O-metyltransferase (COMT). Etter hvert som overlevelsen øker, må etterforskerne identifisere faktorer som modererer kognitiv funksjon for å utvikle intervensjoner som tar sikte på å minimere funksjonsnedgang.
Denne studien er signifikant ettersom den: 1) beskriver kognitiv variabilitetsnedgang over tid, og bruk av N/BComp; 2) unikt utforsker kognisjon og N/BComp over tid; 3) utforsker moderatorer av kognitiv funksjon på tvers av overlevende av hjernekreft, 4) kan føre til utvikling av målrettede kognitive intervensjoner.
Kognitiv funksjon påvirker hverdagens funksjonelle evner og livskvalitet, men endring i kognisjon kan unngå deteksjon. Uoverensstemmelser observert mellom subjektive og objektive kognitive, samtidige symptomer, og dets forhold til kognitiv reserve er nye forskningsområder av interesse innen onkologi. Å utforske nevral eller atferdskompensasjon innenfor konteksten av kognitiv reserve er nytt. Ingen kjente onkologiske studier har rapportert forholdet mellom nevral og atferdskompensasjon med endring i kognitiv funksjon over tid. Å undersøke banen til disse variablene kan hjelpe til med å identifisere potensielle kognitive intervensjoner for målrettet bruk for å forhindre nedgang eller opprettholde funksjon over tid.
Denne studien er nyskapende fordi den er den første som utforsker grensesnittet mellom nevral/atferdskompensasjon og den kognitive banen, innenfor en ramme av kognitiv reserve, hos voksne nylig diagnostisert med hjernekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 30-65 år,
- Nylig diagnostisert med primær hjernesvulst eller sekundære hjernemetastaser
- Kunne lese og skrive engelsk da den nevrokognitive testingen vil bli administrert ved bruk av engelskspråklige skjemaer
Ekskluderingskriterier:
- De med >moderat kognitiv svikt (Mini-Mental Status Examination [MMSE]-score<24) ved baseline
- Afasi
- Andre nevrodegenerative lidelser Drikk 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag (i henhold til Centers for Disease Control-definisjon), rapporter gjeldende bruk av ulovlige stoffer/misbruk av reseptbelagte medisiner, eller under behandling eller tidligere behandling for rusmisbruk til enhver tid (alkoholisme eller narkotikamisbruk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enarmsstudie
I denne mulighetsstudien vil longitudinelle blandede metoder bli brukt for å måle kognitiv funksjon og symptomer ved objektive tester, intervjuer og biomarkøranalyse hos voksne med hjernekreft over tid: før stråling (XRT; T1), 2 uker etter XRT ( T2), 2-3 måneder etter XRT (T3).
|
Mål kognisjonsfunksjon og kognitiv reserve hos pasienter før, under og etter strålebehandling ved å bruke kumulative skårer av Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B og COWA over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
|
Seriell nevrokognitiv testing ved bruk av sammensatte score fra Trail Making A- og B-testen
|
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
|
Seriell nevrokognitiv testing ved bruk av sammensatte score fra COWA-testen (Controlled Oral Word Association).
|
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
|
Seriell nevrokognitiv testing ved hjelp av de sammensatte poengsummene fra Hopkins Verbal Learning Test
|
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved å bruke funksjonsvurderingen av kreftkognisjonsskalaen
|
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved å bruke funksjonsvurderingen av kreft-behandling kognisjonsskala
|
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Endring i kognisjonsreserve
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved hjelp av Hollingshead-indeksen
|
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Endring i kognisjonsreserve
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Sammensatte poengsum vil bli beregnet ved hjelp av den nordamerikanske lesetesten for voksne
|
Baseline og opptil 3 måneder etter XRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Nevropsykologisk testing
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater