- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075370
Esplorazione della compensazione per mantenere la funzione cognitiva negli adulti con nuova diagnosi di cancro al cervello
Esplorare la compensazione per mantenere la funzione cognitiva negli adulti con nuova diagnosi di cancro al cervello
Ricerche recenti indicano che la variabilità della funzione cognitiva per i sopravvissuti al tumore al cervello può essere spiegata dalle differenze nella riserva cognitiva (CR) e dall'uso di strategie compensative. Tuttavia, non è noto quando la funzione cognitiva diminuisce o quando i sopravvissuti attingono alla compensazione. Questo studio longitudinale con metodi misti si propone di esplorare le differenze nella funzione cognitiva e il cambiamento nel tempo negli adulti di nuova diagnosi con cancro al cervello prima, immediatamente dopo (entro 2 settimane) e 2-3 mesi dopo il completamento del trattamento con radioterapia.
Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: Esaminare la relazione tra funzione cognitiva oggettiva e soggettiva in soggetti con nuova diagnosi di cancro al cervello prima e dopo XRT.
Obiettivo 2: esplorare l'interrelazione tra la funzione cognitiva e la compensazione (neurale e comportamentale) mediante CR alta/bassa prima e dopo XRT.
Obiettivo 3: Descrivere la traiettoria della funzione cognitiva oggettiva e soggettiva nel tempo per CR, tipo di cancro e fattori associati al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi sperimentati dai sopravvissuti al cancro, dal momento della diagnosi fino alla traiettoria della salute, sono angoscianti, persistenti e hanno un impatto negativo sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. Mentre le segnalazioni di problemi cognitivi correlati al cancro e al trattamento variano notevolmente e possono essere sottovalutate in alcune diagnosi, l'incidenza stimata varia dal 30% nel cancro al seno fino al 90% nei tumori cerebrali. Quelli con tumori cerebrali, inclusi sia i tumori cerebrali primari che le metastasi cerebrali secondarie, spesso ricevono notizie della loro diagnosi durante i primi anni produttivi della loro vita. A causa degli effetti cognitivi del cancro o del suo trattamento, la maggior parte dei sopravvissuti al cancro al cervello riferisce difficoltà nel tornare al lavoro o nel mantenere le esigenze familiari. I sopravvissuti spesso riferiscono sintomi concomitanti o un gruppo di sintomi che includono affaticamento, disturbi del sonno e dell'umore, che si aggiungono alle condizioni di multimorbilità dovute agli effetti psiconeuroimmunologici del cancro. Poiché i progressi della medicina hanno favorito significativi guadagni nella sopravvivenza al cancro e il cancro è ora riconosciuto come una malattia cronica, è urgente affrontare i sintomi e le condizioni croniche comunemente affrontati durante la traiettoria del cancro a partire dal momento della diagnosi.
Il trattamento del cancro è progettato per indurre la morte cellulare, ma quando si trattano i tumori cerebrali, il trattamento può avere un impatto negativo sulla neurogenesi e sulla riparazione neurale. Uno studio precedente indica che alcuni sopravvissuti ai tumori cerebrali utilizzano la compensazione comportamentale, i ricercatori mirano a capire in che modo la compensazione neurale può essere influenzata. Le funzioni cognitive associate ai biomarcatori (NComp) sono il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), la catecol-O-metil transferasi (COMT). Con l'aumentare della sopravvivenza, i ricercatori devono identificare i fattori che moderano la funzione cognitiva al fine di sviluppare interventi volti a ridurre al minimo il declino funzionale.
Questo studio è significativo in quanto: 1) descrive il declino della variabilità cognitiva nel tempo e l'uso di N/BComp; 2) esplora in modo univoco la cognizione e N/BComp nel tempo; 3) esplora i moderatori della funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al cervello, 4) può portare allo sviluppo di interventi cognitivi mirati.
La funzione cognitiva influisce sulle capacità funzionali quotidiane e sulla qualità della vita, tuttavia, il cambiamento nella cognizione può eludere il rilevamento. Le discrepanze osservate tra i sintomi cognitivi soggettivi e oggettivi, i sintomi concomitanti e la sua relazione con la riserva cognitiva sono nuove aree di ricerca di interesse in oncologia. Esplorare la compensazione neurale o comportamentale nel contesto della riserva cognitiva è una novità. Nessuno studio oncologico noto ha riportato la relazione della compensazione neurale e comportamentale con il cambiamento della funzione cognitiva nel tempo. Esaminare la traiettoria di queste variabili può aiutare a identificare potenziali interventi cognitivi per un uso mirato per prevenire il declino o mantenere la funzione nel tempo.
Questo studio è innovativo perché è il primo a esplorare l'interfaccia della compensazione neurale/comportamentale e la traiettoria cognitiva, all'interno di un quadro di riserva cognitiva, negli adulti con nuova diagnosi di cancro al cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-65 anni,
- Nuova diagnosi di tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali secondarie
- In grado di leggere e scrivere in inglese poiché i test neurocognitivi verranno somministrati utilizzando moduli in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Quelli con >moderato deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental Status Examination [MMSE]<24) al basale
- Afasia
- Altri disturbi neurodegenerativi Bere 3 o più bevande alcoliche al giorno (secondo la definizione dei Centers for Disease Control), segnalare l'uso corrente di droghe illecite/l'uso improprio di farmaci prescritti, o essere attualmente in trattamento o aver avuto un precedente trattamento per abuso di sostanze in qualsiasi periodo di tempo (alcolismo o abuso di droghe).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio a braccio singolo
In questo studio di fattibilità, verranno utilizzati metodi misti longitudinali per misurare la funzione cognitiva e i sintomi mediante test oggettivi, interviste e analisi dei biomarcatori negli adulti con cancro al cervello nel tempo: prima della radiazione (XRT; T1), 2 settimane dopo la XRT ( T2), 2-3 mesi dopo XRT (T3).
|
Misura la funzione cognitiva e la riserva cognitiva nei pazienti prima, durante e dopo la radioterapia utilizzando i punteggi cumulativi di Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B e COWA nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
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Test neurocognitivi seriali utilizzando i punteggi compositi del test Trail Making A e B
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Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
|
Test neurocognitivi seriali che utilizzano punteggi compositi del test COWA (Controlled Oral Word Association).
|
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
|
Test neurocognitivi seriali utilizzando i punteggi compositi dell'Hopkins Verbal Learning Test
|
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
I punteggi compositi saranno calcolati utilizzando la scala di valutazione funzionale della cognizione del cancro
|
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
I punteggi compositi saranno calcolati utilizzando la scala cognitiva per la valutazione funzionale del trattamento del cancro
|
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
Alterazione della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
I punteggi compositi saranno calcolati utilizzando l'indice di Hollingshead
|
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
Alterazione della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
I punteggi compositi verranno calcolati utilizzando il North American Adult Reading Test
|
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092580
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