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Esplorazione della compensazione per mantenere la funzione cognitiva negli adulti con nuova diagnosi di cancro al cervello

19 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University

Esplorare la compensazione per mantenere la funzione cognitiva negli adulti con nuova diagnosi di cancro al cervello

Ricerche recenti indicano che la variabilità della funzione cognitiva per i sopravvissuti al tumore al cervello può essere spiegata dalle differenze nella riserva cognitiva (CR) e dall'uso di strategie compensative. Tuttavia, non è noto quando la funzione cognitiva diminuisce o quando i sopravvissuti attingono alla compensazione. Questo studio longitudinale con metodi misti si propone di esplorare le differenze nella funzione cognitiva e il cambiamento nel tempo negli adulti di nuova diagnosi con cancro al cervello prima, immediatamente dopo (entro 2 settimane) e 2-3 mesi dopo il completamento del trattamento con radioterapia.

Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Esaminare la relazione tra funzione cognitiva oggettiva e soggettiva in soggetti con nuova diagnosi di cancro al cervello prima e dopo XRT.

Obiettivo 2: esplorare l'interrelazione tra la funzione cognitiva e la compensazione (neurale e comportamentale) mediante CR alta/bassa prima e dopo XRT.

Obiettivo 3: Descrivere la traiettoria della funzione cognitiva oggettiva e soggettiva nel tempo per CR, tipo di cancro e fattori associati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi sperimentati dai sopravvissuti al cancro, dal momento della diagnosi fino alla traiettoria della salute, sono angoscianti, persistenti e hanno un impatto negativo sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. Mentre le segnalazioni di problemi cognitivi correlati al cancro e al trattamento variano notevolmente e possono essere sottovalutate in alcune diagnosi, l'incidenza stimata varia dal 30% nel cancro al seno fino al 90% nei tumori cerebrali. Quelli con tumori cerebrali, inclusi sia i tumori cerebrali primari che le metastasi cerebrali secondarie, spesso ricevono notizie della loro diagnosi durante i primi anni produttivi della loro vita. A causa degli effetti cognitivi del cancro o del suo trattamento, la maggior parte dei sopravvissuti al cancro al cervello riferisce difficoltà nel tornare al lavoro o nel mantenere le esigenze familiari. I sopravvissuti spesso riferiscono sintomi concomitanti o un gruppo di sintomi che includono affaticamento, disturbi del sonno e dell'umore, che si aggiungono alle condizioni di multimorbilità dovute agli effetti psiconeuroimmunologici del cancro. Poiché i progressi della medicina hanno favorito significativi guadagni nella sopravvivenza al cancro e il cancro è ora riconosciuto come una malattia cronica, è urgente affrontare i sintomi e le condizioni croniche comunemente affrontati durante la traiettoria del cancro a partire dal momento della diagnosi.

Il trattamento del cancro è progettato per indurre la morte cellulare, ma quando si trattano i tumori cerebrali, il trattamento può avere un impatto negativo sulla neurogenesi e sulla riparazione neurale. Uno studio precedente indica che alcuni sopravvissuti ai tumori cerebrali utilizzano la compensazione comportamentale, i ricercatori mirano a capire in che modo la compensazione neurale può essere influenzata. Le funzioni cognitive associate ai biomarcatori (NComp) sono il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), la catecol-O-metil transferasi (COMT). Con l'aumentare della sopravvivenza, i ricercatori devono identificare i fattori che moderano la funzione cognitiva al fine di sviluppare interventi volti a ridurre al minimo il declino funzionale.

Questo studio è significativo in quanto: 1) descrive il declino della variabilità cognitiva nel tempo e l'uso di N/BComp; 2) esplora in modo univoco la cognizione e N/BComp nel tempo; 3) esplora i moderatori della funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al cervello, 4) può portare allo sviluppo di interventi cognitivi mirati.

La funzione cognitiva influisce sulle capacità funzionali quotidiane e sulla qualità della vita, tuttavia, il cambiamento nella cognizione può eludere il rilevamento. Le discrepanze osservate tra i sintomi cognitivi soggettivi e oggettivi, i sintomi concomitanti e la sua relazione con la riserva cognitiva sono nuove aree di ricerca di interesse in oncologia. Esplorare la compensazione neurale o comportamentale nel contesto della riserva cognitiva è una novità. Nessuno studio oncologico noto ha riportato la relazione della compensazione neurale e comportamentale con il cambiamento della funzione cognitiva nel tempo. Esaminare la traiettoria di queste variabili può aiutare a identificare potenziali interventi cognitivi per un uso mirato per prevenire il declino o mantenere la funzione nel tempo.

Questo studio è innovativo perché è il primo a esplorare l'interfaccia della compensazione neurale/comportamentale e la traiettoria cognitiva, all'interno di un quadro di riserva cognitiva, negli adulti con nuova diagnosi di cancro al cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dalle cliniche appropriate all'interno di un ampio contesto sanitario accademico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni,
  • Nuova diagnosi di tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali secondarie
  • In grado di leggere e scrivere in inglese poiché i test neurocognitivi verranno somministrati utilizzando moduli in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Quelli con >moderato deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental Status Examination [MMSE]<24) al basale
  • Afasia
  • Altri disturbi neurodegenerativi Bere 3 o più bevande alcoliche al giorno (secondo la definizione dei Centers for Disease Control), segnalare l'uso corrente di droghe illecite/l'uso improprio di farmaci prescritti, o essere attualmente in trattamento o aver avuto un precedente trattamento per abuso di sostanze in qualsiasi periodo di tempo (alcolismo o abuso di droghe).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a braccio singolo
In questo studio di fattibilità, verranno utilizzati metodi misti longitudinali per misurare la funzione cognitiva e i sintomi mediante test oggettivi, interviste e analisi dei biomarcatori negli adulti con cancro al cervello nel tempo: prima della radiazione (XRT; T1), 2 settimane dopo la XRT ( T2), 2-3 mesi dopo XRT (T3).
Misura la funzione cognitiva e la riserva cognitiva nei pazienti prima, durante e dopo la radioterapia utilizzando i punteggi cumulativi di Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B e COWA nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
Test neurocognitivi seriali utilizzando i punteggi compositi del test Trail Making A e B
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
Test neurocognitivi seriali che utilizzano punteggi compositi del test COWA (Controlled Oral Word Association).
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia
Test neurocognitivi seriali utilizzando i punteggi compositi dell'Hopkins Verbal Learning Test
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
I punteggi compositi saranno calcolati utilizzando la scala di valutazione funzionale della cognizione del cancro
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
I punteggi compositi saranno calcolati utilizzando la scala cognitiva per la valutazione funzionale del trattamento del cancro
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
Alterazione della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
I punteggi compositi saranno calcolati utilizzando l'indice di Hollingshead
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
Alterazione della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo XRT
I punteggi compositi verranno calcolati utilizzando il North American Adult Reading Test
Basale e fino a 3 mesi dopo XRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale primario

Prove cliniche su Test neuropsicologici

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