- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075370
Udforskning af kompensation for at opretholde kognitiv funktion hos voksne, der nyligt er diagnosticeret med hjernekræft
Nyere forskning viser, at variabilitet i kognitiv funktion for hjernetumoroverlevere kan forklares ved forskelle i kognitiv reserve (CR) og brug af kompenserende strategier. Det er dog ukendt, hvornår kognitiv funktion falder, eller overlevende udnytter kompensation. Dette longitudinelle studie med blandede metoder foreslår at udforske forskelle i kognitiv funktion og forandring over tid hos nydiagnosticerede voksne med hjernekræft før, umiddelbart efter (inden for 2 uger) og 2-3 måneder efter, at strålebehandlingsbehandlingen er afsluttet.
Specifikke mål er at:
Formål 1: Undersøg forholdet mellem objektiv og subjektiv kognitiv funktion hos forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med hjernekræft før og efter XRT.
Mål 2: Udforske sammenhængen mellem kognitiv funktion og kompensation (neural og adfærdsmæssig) ved høj/lav CR før og efter XRT.
Mål 3: Beskriv forløbet for objektiv og subjektiv kognitiv funktion over tid ved CR, cancertype og associerede behandlingsrelaterede faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive svækkelser, som kræftoverlevere oplever, fra diagnosetidspunktet til sundhedsforløbet, er foruroligende, vedvarende og har en negativ indvirkning på hverdagens funktion og livskvalitet. Mens rapporter om kræft- og behandlingsrelaterede kognitive bekymringer varierer betydeligt og kan undervurderes i nogle diagnoser, varierer den estimerede forekomst fra 30 % i brystkræft op til 90 % i hjernekræft. Dem med hjernekræft, herunder både primære hjernetumorer og sekundære hjernemetastaser, modtager ofte nyheder om deres diagnose i løbet af de bedste produktive år af deres liv. På grund af de kognitive virkninger fra kræft eller dens behandling, rapporterer de fleste overlevende af hjernekræft, at de har svært ved at vende tilbage til arbejdet eller opretholde familiens krav. Overlevende rapporterer ofte samtidige symptomer eller en symptomklynge, der inkluderer træthed, søvn og humørforstyrrelser, hvilket tilføjer multimorbiditetstilstande fra de psykoneuroimmunologiske virkninger af kræft. Da medicinske fremskridt har fremmet betydelige gevinster i kræftoverlevelse, og kræft nu anerkendes som en kronisk sygdom, er det et presserende behov for at behandle almindeligt forekommende symptomer og kroniske tilstande gennem hele kræftforløbet, begyndende på tidspunktet for diagnosen.
Kræftbehandling er designet til at inducere celledød, men ved behandling af hjernekræft kan behandlingen have en negativ indvirkning på neurogenese og neural reparation. Tidligere undersøgelse indikerer, at nogle overlevende af hjernetumorer bruger adfærdskompensation, efterforskerne sigter mod at forstå, hvordan neural kompensation kan blive påvirket. Kognitive funktioner forbundet med biomarkører (NComp) er hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), catechol-O-methyltransferase (COMT). Efterhånden som overlevelsen stiger, er efterforskerne nødt til at identificere faktorer, der modererer kognitiv funktion, for at udvikle interventioner rettet mod at minimere funktionelt fald.
Denne undersøgelse er signifikant, da den: 1) beskriver nedgang i kognitiv variabilitet over tid og brug af N/BComp; 2) unikt udforsker kognition og N/BComp over tid; 3) udforsker moderatorer af kognitiv funktion på tværs af hjernekræftoverlevere, 4) kan føre til udvikling af målrettede kognitive interventioner.
Kognitiv funktion påvirker hverdagens funktionelle evner og livskvalitet, men ændringer i kognition kan unddrage sig opdagelse. Uoverensstemmelser observeret mellem subjektive og objektive kognitive, samtidig forekommende symptomer og dets forhold til kognitiv reserve er nye forskningsområder af interesse inden for onkologi. At udforske neural eller adfærdsmæssig kompensation inden for rammerne af kognitiv reserve er ny. Ingen kendte onkologiske undersøgelser har rapporteret forholdet mellem neural og adfærdsmæssig kompensation med ændring i kognitiv funktion over tid. Undersøgelse af disse variables bane kan hjælpe med at identificere potentielle kognitive interventioner til målrettet brug for at forhindre tilbagegang eller opretholde funktion over tid.
Denne undersøgelse er nyskabende, fordi den er den første til at udforske grænsefladen mellem neural/adfærdsmæssig kompensation og den kognitive bane, inden for en ramme af kognitiv reserve, hos voksne, der er nyligt diagnosticeret med hjernekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 30-65 år,
- Nydiagnosticeret med primær hjernetumor eller sekundære hjernemetastaser
- Kunne læse og skrive engelsk, da den neurokognitive test vil blive administreret ved hjælp af engelsksprogede formularer
Ekskluderingskriterier:
- Dem med >moderat kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Examination [MMSE] score<24) ved baseline
- Afasi
- Andre neurodegenerative lidelser Drik 3 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen (i henhold til definitionen af Centers for Disease Control), rapporter aktuelt brug af ulovlige stoffer/misbrug af receptpligtig medicin, eller er i øjeblikket under behandling eller har haft tidligere behandling for stofmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt (alkoholisme eller stofmisbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarmsstudie
I denne forundersøgelse vil longitudinelle blandede metoder blive brugt til at måle kognitiv funktion og symptomer ved objektive tests, interviews og biomarkørassay hos voksne med hjernekræft over tid: før stråling (XRT; T1), 2 uger efter XRT ( T2), 2-3 måneder efter XRT (T3).
|
Mål kognitionsfunktion og kognitiv reserve hos patienter før, under og efter strålebehandling ved hjælp af kumulative resultater af Hollingshead Index, North American Adult Reading Test, HVLT-R, TMT A&B og COWA over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling
|
Seriel neurokognitiv test ved hjælp af sammensatte resultater fra Trail Making A- og B-testen
|
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling
|
Seriel neurokognitiv test ved hjælp af sammensatte resultater fra COWA-testen (Controlled Oral Word Association).
|
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling
|
Seriel neurokognitiv test ved hjælp af de sammensatte resultater fra Hopkins Verbal Learning Test
|
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
Sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftkognitionsskalaen
|
Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
Sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer-Treatment Cognition Scale
|
Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
|
Ændring i kognition reserve
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
Sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af Hollingshead Index
|
Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
|
Ændring i kognition reserve
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
Sammensatte resultater vil blive beregnet ved hjælp af den nordamerikanske læsetest for voksne
|
Baseline og op til 3 måneder efter XRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hjernetumor
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge