- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075370
Explorando a compensação para manter a função cognitiva em adultos recém-diagnosticados com câncer cerebral
Pesquisas recentes indicam que a variabilidade na função cognitiva para sobreviventes de tumores cerebrais pode ser explicada por diferenças na reserva cognitiva (CR) e uso de estratégias compensatórias. No entanto, não se sabe quando a função cognitiva diminui ou os sobreviventes recorrem à compensação. Este estudo de métodos mistos longitudinais propõe explorar diferenças na função cognitiva e mudanças ao longo do tempo em adultos recém-diagnosticados com câncer cerebral antes, imediatamente após (dentro de 2 semanas) e 2-3 meses após a conclusão do tratamento com radioterapia.
Os objetivos específicos são:
Objetivo1: Examinar a relação entre a função cognitiva objetiva e subjetiva em indivíduos recém-diagnosticados com câncer cerebral antes e depois da XRT.
Objetivo 2: Explorar a inter-relação entre função cognitiva e compensação (neural e comportamental) por CR alto/baixo antes e depois do XRT.
Objetivo 3: Descrever a trajetória da função cognitiva objetiva e subjetiva ao longo do tempo por CR, tipo de câncer e fatores associados relacionados ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências cognitivas experimentadas por sobreviventes de câncer, desde o momento do diagnóstico até a trajetória da saúde, são angustiantes, persistentes e afetam negativamente a função cotidiana e a qualidade de vida. Embora os relatos de preocupações cognitivas relacionadas ao câncer e ao tratamento variem substancialmente e possam ser subestimados em alguns diagnósticos, a incidência estimada varia de 30% no câncer de mama até 90% nos cânceres cerebrais. Aqueles com cânceres cerebrais, incluindo tumores cerebrais primários e metástases cerebrais secundárias, muitas vezes recebem notícias de seu diagnóstico durante os primeiros anos produtivos de suas vidas. Devido aos efeitos cognitivos do câncer ou de seu tratamento, a maioria dos sobreviventes de câncer cerebral relatam dificuldades para retornar ao trabalho ou manter as demandas familiares. Os sobreviventes geralmente relatam sintomas concomitantes ou um conjunto de sintomas que incluem fadiga, distúrbios do sono e do humor, aumentando as condições de multimorbidade dos efeitos psiconeuroimunológicos do câncer. Como os avanços médicos promoveram ganhos significativos na sobrevivência ao câncer e o câncer agora é reconhecido como uma doença crônica, há uma urgência em abordar os sintomas comumente enfrentados e as condições crônicas ao longo da trajetória do câncer, começando no momento do diagnóstico.
O tratamento do câncer é projetado para induzir a morte celular, mas ao tratar cânceres cerebrais, o tratamento pode afetar negativamente a neurogênese e o reparo neural. Estudo anterior indica que alguns sobreviventes de tumores cerebrais usam compensação comportamental, os investigadores pretendem entender como a compensação neural pode ser afetada. Funções cognitivas associadas com biomarcadores (NComp) são fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), catecol-O-metil transferase (COMT). À medida que a sobrevida aumenta, os investigadores precisam identificar os fatores que moderam a função cognitiva para desenvolver intervenções destinadas a minimizar o declínio funcional.
Este estudo é significativo porque: 1) descreve o declínio da variabilidade cognitiva ao longo do tempo e uso de N/BComp; 2) explora exclusivamente a cognição e N/BComp ao longo do tempo; 3) explora moderadores da função cognitiva em sobreviventes de câncer cerebral, 4) pode levar ao desenvolvimento de intervenções cognitivas direcionadas.
A função cognitiva afeta as habilidades funcionais cotidianas e a qualidade de vida, no entanto, a mudança na cognição pode escapar da detecção. As discrepâncias observadas entre sintomas cognitivos subjetivos e objetivos coocorrentes e sua relação com a reserva cognitiva são novas áreas de pesquisa de interesse em oncologia. Explorar a compensação neural ou comportamental dentro do contexto da reserva cognitiva é uma novidade. Nenhum estudo oncológico conhecido relatou a relação da compensação neural e comportamental com a mudança na função cognitiva ao longo do tempo. O exame da trajetória dessas variáveis pode ajudar na identificação de possíveis intervenções cognitivas para uso direcionado para prevenir o declínio ou manter a função ao longo do tempo.
Este estudo é inovador porque é o primeiro a explorar a interface da compensação neural/comportamental e a trajetória cognitiva, dentro de uma estrutura de reserva cognitiva, em adultos recém-diagnosticados com câncer cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 30 a 65 anos,
- Recém-diagnosticado com tumor cerebral primário ou metástases cerebrais secundárias
- Capaz de ler e escrever em inglês, pois o teste neurocognitivo será administrado usando formulários em inglês
Critério de exclusão:
- Aqueles com > comprometimento cognitivo moderado (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] <24) no início do estudo
- Afasia
- Outros transtornos neurodegenerativos Beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia (de acordo com a definição dos Centros de Controle de Doenças), relatar uso atual de drogas ilícitas/uso indevido de medicamentos prescritos, ou atualmente em tratamento ou tratamento anterior para abuso de substâncias em qualquer período de tempo (alcoolismo ou abuso de drogas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de braço único
Neste estudo de viabilidade, métodos mistos longitudinais serão usados para medir a função cognitiva e os sintomas por meio de testes objetivos, entrevistas e ensaio de biomarcadores em adultos com câncer cerebral ao longo do tempo: antes da radiação (XRT; T1), 2 semanas após o XRT ( T2), 2-3 meses pós-XRT (T3).
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Meça a função cognitiva e a reserva cognitiva em pacientes antes, durante e depois da radioterapia usando pontuações cumulativas do Índice de Hollingshead, Teste de Leitura para Adultos da América do Norte, HVLT-R, TMT A&B e COWA ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a radioterapia
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Teste neurocognitivo em série usando pontuações compostas do teste Trail Making A e B
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Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a radioterapia
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a radioterapia
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Testes neurocognitivos em série usando pontuações compostas do teste Controlled Oral Word Association (COWA)
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Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a radioterapia
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a radioterapia
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Testes neurocognitivos em série usando as pontuações compostas do Hopkins Verbal Learning Test
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Linha de base, 2 semanas e 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e até 3 meses após XRT
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As pontuações compostas serão computadas usando a Escala de Avaliação Funcional da Cognição do Câncer
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Linha de base e até 3 meses após XRT
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e até 3 meses após XRT
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As pontuações compostas serão computadas usando a Escala de Avaliação Funcional da Cognição para Tratamento do Câncer
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Linha de base e até 3 meses após XRT
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Mudança na reserva cognitiva
Prazo: Linha de base e até 3 meses após XRT
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As pontuações compostas serão calculadas usando o Índice de Hollingshead
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Linha de base e até 3 meses após XRT
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Mudança na reserva cognitiva
Prazo: Linha de base e até 3 meses após XRT
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As pontuações compostas serão calculadas usando o North American Adult Reading Test
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Linha de base e até 3 meses após XRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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