新たに脳腫瘍と診断された成人の認知機能を維持する代償を探る
新たに脳腫瘍と診断された成人の認知機能を維持するための代償を探る
最近の研究では、脳腫瘍サバイバーの認知機能のばらつきは、認知予備力 (CR) の違いと代償戦略の使用によって説明できる可能性があることが示されています。しかし、認知機能がいつ低下するか、またはサバイバーが代償を利用するかは不明です。 この縦断的な混合方法研究は、放射線療法治療が完了する前、直後 (2 週間以内)、および 2 ～ 3 か月後に新たに脳腫瘍と診断された成人の認知機能の違いと時間の経過に伴う変化を調査することを提案しています。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 新たに脳腫瘍と診断された被験者の XRT 前後の客観的認知機能と主観的認知機能との関係を調べる。
目的 2: XRT 前後の高/低 CR によって、認知機能と代償 (神経および行動) の間の相互関係を調査します。
目的 3: CR、がんの種類、および関連する治療関連因子によって、客観的および主観的な認知機能の経時的な軌跡を説明します。
調査の概要
詳細な説明
がんサバイバーが経験する認知障害は、診断時から健康軌道まで、悲惨で持続的であり、日常の機能と生活の質に悪影響を及ぼします。 がんおよび治療に関連する認知的懸念の報告は大幅に異なり、一部の診断では過小評価されている可能性がありますが、推定発生率は、乳がんの 30% から脳がんの 90% までの範囲です。 原発性脳腫瘍と二次性脳転移の両方を含む脳腫瘍患者は、人生の最も生産的な時期に診断のニュースを受け取ることがよくあります。 がんやその治療による認知への影響により、ほとんどの脳がんサバイバーは、仕事に復帰したり、家族の要求を維持したりすることが困難であると報告しています。 生存者はしばしば、同時発生する症状または疲労、睡眠および気分障害を含む症状群を報告し、がんの精神神経免疫学的影響による多疾患併存状態に追加されます。 医学の進歩により、がんの生存率が大幅に向上し、がんが慢性疾患として認識されるようになったため、診断時からがんの経過全体にわたって一般的に直面する症状や慢性疾患に対処することが緊急に求められています。
がん治療は細胞死を誘発するように設計されていますが、脳がんを治療する場合、治療は神経新生と神経修復に悪影響を与える可能性があります. 以前の研究では、脳腫瘍の一部の生存者が行動補償を使用していることを示しており、研究者は神経補償がどのように影響を受けるかを理解することを目指しています. バイオ マーカー (NComp) に関連付けられている認知機能は、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、カテコール-O-メチル トランスフェラーゼ (COMT) です。 生存率が上昇するにつれて、研究者は機能低下を最小限に抑えることを目的とした介入を開発するために、認知機能を緩和する要因を特定する必要があります.
この研究は次のように重要です。 2) 時間をかけて認知と N/BComp を独自に調査します。 3) 脳腫瘍生存者全体の認知機能のモデレーターを調査し、4) 対象を絞った認知介入の開発につながる可能性があります。
認知機能は、日常の機能的能力と生活の質に影響を与えますが、認知の変化は検出を逃れる可能性があります。 主観的および客観的な認知、共起症状、および認知予備力との関係の間に観察される不一致は、腫瘍学における関心のある新しい研究分野です。 認知予備能のコンテキスト内での神経または行動の代償を探求することは斬新です。 既知の腫瘍学研究では、神経および行動の代償と認知機能の経時変化との関係が報告されていません。 これらの変数の軌跡を調べることは、機能の低下を防ぎ、長期にわたって機能を維持するために、対象を絞って使用するための潜在的な認知介入を特定するのに役立ちます。
この研究は、新たに脳腫瘍と診断された成人において、認知予備能の枠組みの中で、神経/行動代償と認知軌道の境界を調査した最初の研究であるため、革新的です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 30～65歳、
- -原発性脳腫瘍または二次性脳転移と新たに診断された
- 神経認知検査は英語のフォームを使用して実施されるため、英語の読み書きができる
除外基準:
- ベースラインで>中等度の認知障害（Mini-Mental Status Examination [MMSE]スコア<24）を有する者
- 失語症
- その他の神経変性障害 1 日 3 杯以上のアルコール飲料を飲む (疾病管理センターの定義による)、違法薬物の現在の使用/処方薬の誤用を報告する、または現在治療を受けている、または任意の期間 (アルコール依存症または薬物乱用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単腕試験
この実現可能性研究では、縦断的混合法を使用して、客観的なテスト、インタビュー、および成人の脳腫瘍のバイオマーカーアッセイにより、放射線照射前 (XRT; T1)、XRT 後 2 週間 ( T2)、XRT 後 2 ～ 3 か月 (T3)。
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ホリングスヘッド インデックス、北米成人読書テスト、HVLT-R、TMT A&B、および COWA の経時的な累積スコアを使用して、放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後の患者の認知機能と認知予備能を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、放射線療法後 2 週間および 3 か月
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Trail Making A および B テストの複合スコアを使用した一連の神経認知テスト
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ベースライン、放射線療法後 2 週間および 3 か月
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、放射線療法後 2 週間および 3 か月
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Controlled Oral Word Association (COWA) テストの複合スコアを使用した一連の神経認知テスト
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ベースライン、放射線療法後 2 週間および 3 か月
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、放射線療法後 2 週間および 3 か月
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Hopkins Verbal Learning Test の複合スコアを使用した一連の神経認知テスト
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ベースライン、放射線療法後 2 週間および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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複合スコアは、癌認知スケールの機能評価を使用して計算されます
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ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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複合スコアは、癌治療認知スケールの機能評価を使用して計算されます
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ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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認知予備力の変化
時間枠：ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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複合スコアは、ホリングスヘッド指数を使用して計算されます
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ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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認知予備力の変化
時間枠：ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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複合スコアは、北米成人リーディング テストを使用して計算されます。
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ベースラインおよび XRT 後最大 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Allen, PhD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性脳腫瘍の臨床試験
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