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Exploración de la compensación para mantener la función cognitiva en adultos recién diagnosticados con cáncer cerebral

19 de enero de 2023 actualizado por: Duke University

Investigaciones recientes indican que la variabilidad en la función cognitiva de los sobrevivientes de tumores cerebrales puede explicarse por las diferencias en la reserva cognitiva (CR) y el uso de estrategias compensatorias. Sin embargo, se desconoce cuándo la función cognitiva disminuye o los sobrevivientes aprovechan la compensación. Este estudio longitudinal de métodos mixtos propone explorar las diferencias en la función cognitiva y el cambio a lo largo del tiempo en adultos recién diagnosticados con cáncer cerebral antes, inmediatamente después (dentro de 2 semanas) y 2-3 meses después de que se haya completado el tratamiento de radioterapia.

Los objetivos específicos son:

Aim1: Examinar la relación entre la función cognitiva objetiva y subjetiva en sujetos recién diagnosticados con cáncer cerebral antes y después de XRT.

Objetivo 2: Explorar la interrelación entre la función cognitiva y la compensación (neuronal y conductual) por CR alto/bajo antes y después de XRT.

Objetivo 3: Describir la trayectoria de la función cognitiva objetiva y subjetiva a lo largo del tiempo por CR, tipo de cáncer y factores asociados relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las deficiencias cognitivas experimentadas por los sobrevivientes de cáncer, desde el momento del diagnóstico hasta la trayectoria de la salud, son angustiosas, persistentes y tienen un impacto negativo en la función cotidiana y la calidad de vida. Si bien los informes de problemas cognitivos relacionados con el cáncer y el tratamiento varían sustancialmente y pueden subestimarse en algunos diagnósticos, la incidencia estimada oscila entre el 30 % en el cáncer de mama y el 90 % en los cánceres de cerebro. Las personas con cánceres cerebrales, incluidos los tumores cerebrales primarios y las metástasis cerebrales secundarias, a menudo reciben noticias de su diagnóstico durante los años más productivos de sus vidas. Debido a los efectos cognitivos del cáncer o su tratamiento, la mayoría de los sobrevivientes de cáncer cerebral reportan dificultades para regresar al trabajo o mantener las demandas familiares. Los sobrevivientes a menudo informan síntomas concurrentes o un grupo de síntomas que incluyen fatiga, trastornos del sueño y del estado de ánimo, que se suman a las condiciones de morbilidad múltiple de los efectos psiconeuroinmunológicos del cáncer. Dado que los avances médicos han fomentado ganancias significativas en la supervivencia del cáncer y ahora se reconoce que el cáncer es una enfermedad crónica, existe la urgencia de abordar los síntomas y las afecciones crónicas que se enfrentan comúnmente a lo largo de la trayectoria del cáncer a partir del momento del diagnóstico.

El tratamiento del cáncer está diseñado para inducir la muerte celular, pero cuando se tratan los cánceres de cerebro, el tratamiento puede tener un impacto negativo en la neurogénesis y la reparación neuronal. Un estudio anterior indica que algunos sobrevivientes de tumores cerebrales usan compensación conductual, los investigadores tienen como objetivo comprender cómo puede verse afectada la compensación neuronal. Las funciones cognitivas asociadas con biomarcadores (NComp) son el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la catecol-O-metil transferasa (COMT). A medida que aumenta la supervivencia, los investigadores deben identificar los factores que moderan la función cognitiva para desarrollar intervenciones destinadas a minimizar el deterioro funcional.

Este estudio es significativo ya que: 1) describe la disminución de la variabilidad cognitiva con el tiempo y el uso de N/BComp; 2) explora de forma única la cognición y N/BComp a lo largo del tiempo; 3) explora moderadores de la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer cerebral, 4) puede conducir al desarrollo de intervenciones cognitivas específicas.

La función cognitiva afecta las habilidades funcionales cotidianas y la calidad de vida; sin embargo, el cambio en la cognición puede eludir la detección. Las discrepancias observadas entre la co-ocurrencia de síntomas cognitivos subjetivos y objetivos, y su relación con la reserva cognitiva son nuevas áreas de investigación de interés en oncología. Explorar la compensación neuronal o conductual dentro del contexto de la reserva cognitiva es novedoso. Ningún estudio oncológico conocido ha informado la relación de la compensación neuronal y conductual con el cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo. Examinar la trayectoria de estas variables puede ayudar a identificar posibles intervenciones cognitivas para uso específico para prevenir el deterioro o mantener la función a lo largo del tiempo.

Este estudio es innovador porque es el primero en explorar la interfaz de compensación neuronal/conductual y la trayectoria cognitiva, dentro de un marco de reserva cognitiva, en adultos recién diagnosticados con cánceres cerebrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán reclutados de las clínicas apropiadas dentro de un gran entorno académico de atención médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-65 años de edad,
  • Recién diagnosticado con tumor cerebral primario o metástasis cerebrales secundarias
  • Capaz de leer y escribir en inglés, ya que las pruebas neurocognitivas se administrarán utilizando formularios en inglés

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con deterioro cognitivo >moderado (puntuación del Mini-Mental Status Examination [MMSE] <24) al inicio del estudio
  • Afasia
  • Otros trastornos neurodegenerativos Beber 3 o más bebidas alcohólicas por día (según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades), informar el uso actual de drogas ilícitas/uso indebido de medicamentos recetados, o actualmente bajo tratamiento o tuvo tratamiento previo por abuso de sustancias en cualquier período de tiempo (alcoholismo o abuso de drogas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de un solo brazo
En este estudio de viabilidad, se utilizarán métodos combinados longitudinales para medir la función cognitiva y los síntomas mediante pruebas objetivas, entrevistas y análisis de biomarcadores en adultos con cáncer cerebral a lo largo del tiempo: antes de la radiación (XRT; T1), 2 semanas después de la XRT ( T2), 2-3 meses post-XRT (T3).
Mida la función cognitiva y la reserva cognitiva en pacientes antes, durante y después de la radioterapia utilizando las puntuaciones acumulativas del índice de Hollingshead, la prueba de lectura para adultos de América del Norte, HVLT-R, TMT A&B y COWA a lo largo del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
Pruebas neurocognitivas en serie utilizando puntajes compuestos de la prueba Trail Making A y B
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
Pruebas neurocognitivas en serie usando puntuaciones compuestas de la prueba Controlled Oral Word Association (COWA)
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
Pruebas neurocognitivas en serie utilizando las puntuaciones compuestas de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando la Evaluación funcional de la escala de cognición del cáncer.
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando la Evaluación funcional de la Escala de cognición para el tratamiento del cáncer.
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Cambio en la reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando el índice de Hollingshead
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Cambio en la reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando la Prueba de lectura para adultos de América del Norte.
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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