- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075370
Exploración de la compensación para mantener la función cognitiva en adultos recién diagnosticados con cáncer cerebral
Investigaciones recientes indican que la variabilidad en la función cognitiva de los sobrevivientes de tumores cerebrales puede explicarse por las diferencias en la reserva cognitiva (CR) y el uso de estrategias compensatorias. Sin embargo, se desconoce cuándo la función cognitiva disminuye o los sobrevivientes aprovechan la compensación. Este estudio longitudinal de métodos mixtos propone explorar las diferencias en la función cognitiva y el cambio a lo largo del tiempo en adultos recién diagnosticados con cáncer cerebral antes, inmediatamente después (dentro de 2 semanas) y 2-3 meses después de que se haya completado el tratamiento de radioterapia.
Los objetivos específicos son:
Aim1: Examinar la relación entre la función cognitiva objetiva y subjetiva en sujetos recién diagnosticados con cáncer cerebral antes y después de XRT.
Objetivo 2: Explorar la interrelación entre la función cognitiva y la compensación (neuronal y conductual) por CR alto/bajo antes y después de XRT.
Objetivo 3: Describir la trayectoria de la función cognitiva objetiva y subjetiva a lo largo del tiempo por CR, tipo de cáncer y factores asociados relacionados con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias cognitivas experimentadas por los sobrevivientes de cáncer, desde el momento del diagnóstico hasta la trayectoria de la salud, son angustiosas, persistentes y tienen un impacto negativo en la función cotidiana y la calidad de vida. Si bien los informes de problemas cognitivos relacionados con el cáncer y el tratamiento varían sustancialmente y pueden subestimarse en algunos diagnósticos, la incidencia estimada oscila entre el 30 % en el cáncer de mama y el 90 % en los cánceres de cerebro. Las personas con cánceres cerebrales, incluidos los tumores cerebrales primarios y las metástasis cerebrales secundarias, a menudo reciben noticias de su diagnóstico durante los años más productivos de sus vidas. Debido a los efectos cognitivos del cáncer o su tratamiento, la mayoría de los sobrevivientes de cáncer cerebral reportan dificultades para regresar al trabajo o mantener las demandas familiares. Los sobrevivientes a menudo informan síntomas concurrentes o un grupo de síntomas que incluyen fatiga, trastornos del sueño y del estado de ánimo, que se suman a las condiciones de morbilidad múltiple de los efectos psiconeuroinmunológicos del cáncer. Dado que los avances médicos han fomentado ganancias significativas en la supervivencia del cáncer y ahora se reconoce que el cáncer es una enfermedad crónica, existe la urgencia de abordar los síntomas y las afecciones crónicas que se enfrentan comúnmente a lo largo de la trayectoria del cáncer a partir del momento del diagnóstico.
El tratamiento del cáncer está diseñado para inducir la muerte celular, pero cuando se tratan los cánceres de cerebro, el tratamiento puede tener un impacto negativo en la neurogénesis y la reparación neuronal. Un estudio anterior indica que algunos sobrevivientes de tumores cerebrales usan compensación conductual, los investigadores tienen como objetivo comprender cómo puede verse afectada la compensación neuronal. Las funciones cognitivas asociadas con biomarcadores (NComp) son el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la catecol-O-metil transferasa (COMT). A medida que aumenta la supervivencia, los investigadores deben identificar los factores que moderan la función cognitiva para desarrollar intervenciones destinadas a minimizar el deterioro funcional.
Este estudio es significativo ya que: 1) describe la disminución de la variabilidad cognitiva con el tiempo y el uso de N/BComp; 2) explora de forma única la cognición y N/BComp a lo largo del tiempo; 3) explora moderadores de la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer cerebral, 4) puede conducir al desarrollo de intervenciones cognitivas específicas.
La función cognitiva afecta las habilidades funcionales cotidianas y la calidad de vida; sin embargo, el cambio en la cognición puede eludir la detección. Las discrepancias observadas entre la co-ocurrencia de síntomas cognitivos subjetivos y objetivos, y su relación con la reserva cognitiva son nuevas áreas de investigación de interés en oncología. Explorar la compensación neuronal o conductual dentro del contexto de la reserva cognitiva es novedoso. Ningún estudio oncológico conocido ha informado la relación de la compensación neuronal y conductual con el cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo. Examinar la trayectoria de estas variables puede ayudar a identificar posibles intervenciones cognitivas para uso específico para prevenir el deterioro o mantener la función a lo largo del tiempo.
Este estudio es innovador porque es el primero en explorar la interfaz de compensación neuronal/conductual y la trayectoria cognitiva, dentro de un marco de reserva cognitiva, en adultos recién diagnosticados con cánceres cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-65 años de edad,
- Recién diagnosticado con tumor cerebral primario o metástasis cerebrales secundarias
- Capaz de leer y escribir en inglés, ya que las pruebas neurocognitivas se administrarán utilizando formularios en inglés
Criterio de exclusión:
- Aquellos con deterioro cognitivo >moderado (puntuación del Mini-Mental Status Examination [MMSE] <24) al inicio del estudio
- Afasia
- Otros trastornos neurodegenerativos Beber 3 o más bebidas alcohólicas por día (según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades), informar el uso actual de drogas ilícitas/uso indebido de medicamentos recetados, o actualmente bajo tratamiento o tuvo tratamiento previo por abuso de sustancias en cualquier período de tiempo (alcoholismo o abuso de drogas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio de un solo brazo
En este estudio de viabilidad, se utilizarán métodos combinados longitudinales para medir la función cognitiva y los síntomas mediante pruebas objetivas, entrevistas y análisis de biomarcadores en adultos con cáncer cerebral a lo largo del tiempo: antes de la radiación (XRT; T1), 2 semanas después de la XRT ( T2), 2-3 meses post-XRT (T3).
|
Mida la función cognitiva y la reserva cognitiva en pacientes antes, durante y después de la radioterapia utilizando las puntuaciones acumulativas del índice de Hollingshead, la prueba de lectura para adultos de América del Norte, HVLT-R, TMT A&B y COWA a lo largo del tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
|
Pruebas neurocognitivas en serie utilizando puntajes compuestos de la prueba Trail Making A y B
|
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
|
Pruebas neurocognitivas en serie usando puntuaciones compuestas de la prueba Controlled Oral Word Association (COWA)
|
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
|
Pruebas neurocognitivas en serie utilizando las puntuaciones compuestas de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
|
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando la Evaluación funcional de la escala de cognición del cáncer.
|
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando la Evaluación funcional de la Escala de cognición para el tratamiento del cáncer.
|
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
|
Cambio en la reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando el índice de Hollingshead
|
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
|
Cambio en la reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
Las puntuaciones compuestas se calcularán utilizando la Prueba de lectura para adultos de América del Norte.
|
Línea de base y hasta 3 meses después de XRT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral primario
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
-
Avelos Therapeutics Inc.ReclutamientoTumor solido | Cáncer de tumor sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, Adulto | Tumor Sólido | Tumor sólido en etapa avanzada | Tumores sólidos refractarios a la terapia estándarCorea, república de
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos