Bezlotoxumab - 在“现实生活”中 - 在具有高复发风险的患者艰难梭菌感染的第一次发作期间。 (BEFORE)
2023年6月23日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
Bezlotoxumab - 在“现实生活”中 - 在具有高复发风险的患者艰难梭菌感染的第一次发作期间。学习前
该研究的主要假设是，Bezlotoxumab 具有良好的耐受性，可有效减少 ICD（艰难梭菌感染）首次发作的高复发风险患者的复发。
因此，接受 Bezlotoxumab 治疗的患者的再入院和住院次数将减少。
研究概览
详细说明
这是一项针对首次发作 ICD 复发风险高的患者的比较研究，这些患者接受 Bezlotoxumab（与标准 ICD 治疗一起）治疗，与来自配对回顾性队列 (1:2) 的首次发作 ICD 患者使用倾向得分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
869
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Univ. La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Madrid、西班牙
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性队列：艰难梭菌感染首次发作期间复发风险高的患者。
回顾性队列：所有诊断为上一年梭状芽胞杆菌首发且符合纳入/排除标准的患者
描述
纳入标准：
- 已授予 IC 并且将根据他们的生活预期遵守研究访视和程序的患者。
- 患者 ≥ 18 岁
- 首次发生 DCI 且估计复发风险大于 35%。
排除标准：
- 病人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿在研究期间使用合适的避孕方法（如口服避孕药、宫内节育器或避孕屏障法以及杀精子剂或手术绝育）的育龄妇女。
- 预期寿命少于 6 个月
- 临床随访不可能或严重困难
- 任何消化系统疾病，根据研究人员的判断，由于排便习惯受损而难以评估反应。
- 最近 3 个月的免疫球蛋白治疗
- 既往接受贝兹罗妥单抗治疗
- 在过去 30 天内使用试验药物治疗或在 12 周试用期内使用试验药物参加或计划参加任何其他临床试验。
- 当前发作超过 14 天的抗 ICD 治疗预测（例如，万古霉素呈递减模式）。
- 健康中心工作人员
- 研究团队直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性队列
64 名接受 Bezlotoxumab 治疗的患者
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根据常规临床实践用 bezlotoxumad 治疗
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回顾性队列（对照）
上一年在每个参与站点诊断出的所有符合纳入标准的首发事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：凌晨 8
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ICD 发作已治愈的患者百分比，在首次发作治疗后出现 ICD 复发。
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凌晨 8
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复发率
大体时间：第 24 周
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ICD 发作已治愈的患者百分比，在首次发作治疗后出现 ICD 复发。
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第 24 周
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ICD 发作的治愈率定义为发作治疗结束后 48 小时内没有腹泻。
大体时间：发作治疗结束后 48 小时
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发作治疗结束后 48 小时
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住院时间
大体时间：在整个研究期间直至 ICD 诊断后 24 周
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患者住院总天数
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在整个研究期间直至 ICD 诊断后 24 周
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因 ICD 再入院的百分比
大体时间：从“治疗就诊”到治疗后第 24 周（平均 24 周）
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从“治疗就诊”到治疗后第 24 周（平均 24 周）
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与输液相关的不良事件
大体时间：2 小时（输注期间 1 小时和输注后 1 小时）
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不良事件发生率。
将使用 Sampson 标准来定义过敏反应
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2 小时（输注期间 1 小时和输注后 1 小时）
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心脏安全事件发生率。
大体时间：整个研究完成，平均 26 周
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将记录急性冠状动脉综合征、心律失常、心力衰竭的发作
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整个研究完成，平均 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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