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Bezlotoxumab - en la "vida real" - durante el primer episodio de infección por Clostridium difficile en pacientes con alto riesgo de recurrencia. (BEFORE)

23 de junio de 2023 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - en la "vida real" - durante el primer episodio de infección por Clostridium difficile en pacientes con alto riesgo de recurrencia. ANTES de estudiar

La principal hipótesis del estudio es que Bezlotoxumab es bien tolerado y eficaz en la reducción de la recurrencia de DAI (infección por Clostridium Difficile) en pacientes con alto riesgo de recurrencia en el primer episodio de DAI.

Como consecuencia, se reducirá el número de reingresos y estancias hospitalarias en los pacientes tratados con Bezlotoxumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo de pacientes con alto riesgo de recurrencia de DAI en el primer episodio, tratados con Bezlotoxumab (junto con la terapia estándar de DAI), con pacientes con primer episodio de DAI de una cohorte retrospectiva pareada (1:2) usando un puntuación de propensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

869

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte prospectiva: paciente con alto riesgo de recurrencia durante el primer episodio de infección por Clostridium difficile.

Cohorte retrospectiva: todos los pacientes con diagnóstico de primer episodio de clostridium en el año anterior y cumplen los criterios de inclusión/exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan otorgado el CI y que vayan a cumplir con las visitas de estudio y procedimientos de acuerdo a sus expectativas de vida.
  • Paciente ≥ 18 años
  • Tener un primer episodio de ICD y presentar un riesgo estimado de recurrencia superior al 35%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Imposibilidad o serias dificultades de seguimiento clínico
  • Cualquier patología digestiva que, a criterio del investigador, dificulte la valoración de la respuesta por alteración de los hábitos intestinales.
  • Tratamiento con inmunoglobulinas en los últimos 3 meses
  • Tratamiento previo con Bezlotoxumab
  • Tratamiento con un fármaco experimental en los 30 días anteriores o participar o planear participar en cualquier otro ensayo clínico con un fármaco experimental durante el período de prueba de 12 semanas.
  • Pronóstico de tratamiento anti-DAI por más de 14 días (ej. vancomicina en patrón descendente) para el episodio actual.
  • personal del centro de salud
  • Familiares directos del equipo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva
64 pacientes tratados con Bezlotoxumab
Droga: Inyección de bezlotoxumab [Zinplava]
Tratamiento con bezlotoxumad según la práctica clínica habitual
Cohorte retrospectiva (control)
Todos los primeros episodios diagnosticados en cada centro participante durante el año anterior que cumplan los criterios de inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Wee 8
% de pacientes que, habiendo presentado curación del episodio de DAI, desarrollan recurrencia de DAI tras el tratamiento del primer episodio.
Wee 8
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 24
% de pacientes que, habiendo presentado curación del episodio de DAI, desarrollan recurrencia de DAI tras el tratamiento del primer episodio.
Semana 24
Tasa de curación del episodio de DAI definida como la ausencia de diarrea dentro de las 48 horas posteriores al final del tratamiento del episodio.
Periodo de tiempo: 48 horas después del final del tratamiento del episodio
48 horas después del final del tratamiento del episodio
Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta 24 semanas después del diagnóstico de DAI
Total de días de hospitalización de los pacientes
Durante todo el estudio hasta 24 semanas después del diagnóstico de DAI
Porcentaje de reingresos por DAI
Periodo de tiempo: Desde la 'Visita de tratamiento' hasta la semana 24 después de la visita de tratamiento (un promedio de 24 semanas)
Desde la 'Visita de tratamiento' hasta la semana 24 después de la visita de tratamiento (un promedio de 24 semanas)
Eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: 2 horas (1 hora durante la infusión y 1 hora después de la infusión)
Tasa de eventos adversos. Se utilizarán los criterios de Sampson para definir la anafilaxia.
2 horas (1 hora durante la infusión y 1 hora después de la infusión)
Tasa de eventos de seguridad cardiológica.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 26 semanas
Se registrarán episodios de síndrome coronario agudo, arritmia, insuficiencia cardiaca
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Otro identificador: AEMPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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