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Bezlotoxumab - in "Real Life" - Durante o Primeiro Episódio de Infecção por Clostridium Difficile em Pacientes com Alto Risco de Recorrência. (BEFORE)

23 de junho de 2023 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - in "Real Life" - Durante o Primeiro Episódio de Infecção por Clostridium Difficile em Pacientes com Alto Risco de Recorrência. ANTES de estudar

A principal hipótese do estudo é que Bezlotoxumab é bem tolerado e eficaz na redução da recorrência de ICD (infecção por Clostridium Difficile) em pacientes com alto risco de recorrência no primeiro episódio de ICD.

Como consequência, o número de reinternações e internações hospitalares será reduzido em pacientes tratados com Bezlotoxumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo de pacientes com alto risco de recorrência de CDI no primeiro episódio, tratados com Bezlotoxumabe (juntamente com terapia padrão de CDI), com pacientes com primeiro episódio de CDI de uma coorte retrospectiva pareada (1:2) usando um pontuação de propensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

869

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte prospectiva: paciente com alto risco de recorrência durante o primeiro episódio de infecção por Clostridium difficile.

Coorte retrospectiva: todos os pacientes diagnosticados com o primeiro episódio de clostridium no ano anterior e preenchem os critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concederam o CI e que vão cumprir as consultas e procedimentos do estudo de acordo com suas expectativas de vida.
  • Paciente ≥ 18 anos de idade
  • Ter um primeiro episódio de DCI e apresentar um risco estimado de recorrência maior que 35%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva que não estão dispostas a usar um método anticoncepcional apropriado (como anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino ou método contraceptivo de barreira juntamente com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Impossibilidade ou sérias dificuldades de seguimento clínico
  • Qualquer doença digestiva que, a critério do pesquisador, dificulte a avaliação da resposta devido ao hábito intestinal prejudicado.
  • Tratamento com imunoglobulina nos últimos 3 meses
  • Tratamento anterior com Bezlotoxumabe
  • Tratamento com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou participando ou planejando participar de qualquer outro ensaio clínico com um medicamento experimental durante o período experimental de 12 semanas.
  • Previsão de tratamento anti-CID por mais de 14 dias (por exemplo, vancomicina em padrão descendente) para o episódio atual.
  • Funcionários do centro de saúde
  • Familiares diretos da equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva
64 pacientes tratados com Bezlotoxumabe
Medicamento: Injeção de Bezlotoxumabe [Zinplava]
Tratamento com bezlotoxumad de acordo com as práticas clínicas de rotina
Coorte Retrospectiva (Controle)
Todos os primeiros episódios diagnosticados em cada local participante durante o ano anterior que atendam aos critérios de inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Pequenininho 8
% de pacientes que, tendo apresentado cura do episódio de CDI, evoluem com recidiva da CDI após o tratamento do primeiro episódio.
Pequenininho 8
Taxa de recorrência
Prazo: Semana 24
% de pacientes que, tendo apresentado cura do episódio de CDI, evoluem com recidiva da CDI após o tratamento do primeiro episódio.
Semana 24
Taxa de cura do episódio de CDI definida como ausência de diarreia dentro de 48 horas após o término do tratamento do episódio.
Prazo: 48 horas após o término do tratamento do episódio
48 horas após o término do tratamento do episódio
Internações hospitalares
Prazo: Ao longo do estudo até 24 semanas após o diagnóstico de CDI
Total de dias de internação dos pacientes
Ao longo do estudo até 24 semanas após o diagnóstico de CDI
Porcentagem de readmissões por CDI
Prazo: Desde a 'consulta de tratamento' até a visita pós-tratamento da semana 24 (uma média de 24 semanas)
Desde a 'consulta de tratamento' até a visita pós-tratamento da semana 24 (uma média de 24 semanas)
Eventos adversos relacionados com a infusão
Prazo: 2 horas (1 hora durante a infusão e 1 hora após a infusão)
Taxa de eventos adversos. Os critérios de Sampson serão usados ​​para definir a anafilaxia.
2 horas (1 hora durante a infusão e 1 hora após a infusão)
Taxa de eventos de segurança cardiológica.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 26 semanas
Episódios de síndrome coronariana aguda, arritmia, insuficiência cardíaca serão registrados
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Outro identificador: AEMPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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