Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under det första avsnittet av Clostridium Difficile-infektion hos patienter med hög risk för återfall. (BEFORE)
23 juni 2023 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under det första avsnittet av Clostridium Difficile-infektion hos patienter med hög risk för återfall. INNAN Studera
Huvudhypotesen för studien är att Bezlotoxumab tolereras väl och effektivt minskar återfall av ICD (Clostridium Difficile-infektion) hos patienter med hög risk för återfall i den första episoden av ICD.
Som en konsekvens kommer antalet återinläggningar och sjukhusvistelser att minska hos patienter som behandlas med Bezlotoxumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförande studie av patienter med hög risk för återfall av ICD i det första avsnittet, behandlade med Bezlotoxumab (tillsammans med standard ICD-terapi), med patienter med första avsnitt av ICD från en parad retrospektiv kohort (1:2) med hjälp av en benägenhetspoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
869
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prospektiv kohort: patient med hög risk för återfall under den första episoden av Clostridium difficile-infektion.
Retrospektiv kohort: alla patienter som diagnostiserade den första episoden av clostridium under det föregående året och uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har beviljat IC och som kommer att följa studiebesöken och procedurerna enligt deras livsförväntningar.
- Patient ≥ 18 år
- Att ha ett första avsnitt av DCI och presentera en uppskattad återfallsrisk som är större än 35 %.
Exklusions kriterier:
- Patienter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod (såsom orala preventivmedel, intrauterin enhet eller preventivbarriärmetod tillsammans med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under studien.
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Omöjlighet eller allvarliga svårigheter med klinisk uppföljning
- Varje matsmältningssjukdom som, efter forskarens bedömning, gör det svårt att bedöma svaret på grund av nedsatt tarmvanor.
- Immunglobulinbehandling under de senaste 3 månaderna
- Tidigare behandling med Bezlotoxumab
- Behandling med ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna eller deltagande i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel under den 12 veckor långa försöksperioden.
- Anti-ICD-behandlingsprognos för mer än 14 dagar (t.ex. vankomycin i fallande mönster) för det aktuella avsnittet.
- Vårdcentralens personal
- Direkta familjemedlemmar i forskargruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande kohort
64 patienter behandlade med Bezlotoxumab
|
Behandling med bezlotoxumad enligt rutinmässig klinisk praxis
|
|
Retrospektiv kohort (kontroll)
Alla de första episoderna diagnostiserade på varje deltagande webbplats under föregående år som uppfyller inklusionskriterierna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ve 8
|
% av patienterna som, efter att ha botat episoden av ICD, utvecklar återfall av ICD efter behandlingen av den första episoden.
|
Ve 8
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 24
|
% av patienterna som, efter att ha botat episoden av ICD, utvecklar återfall av ICD efter behandlingen av den första episoden.
|
Vecka 24
|
|
Läkningshastighet av ICD-episoden definieras som frånvaro av diarré inom 48 timmar efter avslutad episodbehandling.
Tidsram: 48 timmar efter avslutad episodbehandling
|
48 timmar efter avslutad episodbehandling
|
|
|
Sjukhusvistelser
Tidsram: Under hela studien fram till 24 veckor efter diagnosen ICD
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse av patienter
|
Under hela studien fram till 24 veckor efter diagnosen ICD
|
|
Andel återinläggningar på grund av ICD
Tidsram: Från "Behandlingsbesöket" upp till vecka 24 efter behandlingsbesöket (i genomsnitt 24 veckor)
|
Från "Behandlingsbesöket" upp till vecka 24 efter behandlingsbesöket (i genomsnitt 24 veckor)
|
|
|
Biverkningar relaterade till infusionen
Tidsram: 2 timmar (1 timme under infusionen och 1 timme efter infusionen)
|
Frekvens av biverkningar.
Sampson kriterier kommer att användas för att definiera anafylaxi kommer att användas
|
2 timmar (1 timme under infusionen och 1 timme efter infusionen)
|
|
Frekvens av kardiologiska säkerhetshändelser.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 26 veckor
|
Episoder av akut kranskärlssyndrom, arytmi, hjärtsvikt kommer att registreras
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEIRAS-GIH 0118
- SEI-BEZ-2018-01 (Annan identifierare: AEMPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .