Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episode af Clostridium Difficile-infektion hos patienter med høj risiko for tilbagefald. (BEFORE)

23. juni 2023 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episode af Clostridium Difficile-infektion hos patienter med høj risiko for tilbagefald. FØR studie

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at Bezlotoxumab er veltolereret og effektivt til at reducere tilbagefald af ICD (Clostridium Difficile-infektion) hos patienter med høj risiko for recidiv i den første episode af ICD.

Som følge heraf vil antallet af genindlæggelser og hospitalsophold blive reduceret hos patienter behandlet med Bezlotoxumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse af patienter med høj risiko for tilbagefald af ICD i den første episode, behandlet med Bezlotoxumab (sammen med standard ICD-terapi), med patienter med første episode af ICD fra en parret retrospektiv kohorte (1:2) ved hjælp af en tilbøjelighedsscore.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

869

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv kohorte: patient med høj risiko for recidiv under den første episode af Clostridium difficile-infektion.

Retrospektiv kohorte: alle patienter, der diagnosticerede den første episode af clostridium i det foregående år og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet IC, og som vil overholde studiebesøgene og procedurerne i henhold til deres livsforventninger.
  • Patient ≥ 18 år
  • At have en første episode af DCI og præsentere en estimeret risiko for gentagelse større end 35 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed eller præventionsbarrieremetode sammen med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Umulighed eller alvorlige vanskeligheder med klinisk opfølgning
  • Enhver fordøjelsessygdom, der efter forskerens skøn gør det vanskeligt at vurdere responsen på grund af nedsatte afføringsvaner.
  • Immunoglobulinbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere behandling med Bezlotoxumab
  • Behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for de foregående 30 dage eller deltagelse i eller planlægning af deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel i løbet af den 12-ugers forsøgsperiode.
  • Anti-ICD behandlingsprognose for mere end 14 dage (f.eks. vancomycin i faldende mønster) for den aktuelle episode.
  • Sundhedscenterets personale
  • Direkte familiemedlemmer til forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
64 patienter behandlet med Bezlotoxumab
Medicin: Bezlotoxumab injektion [Zinplava]
Behandling med bezlotoxumad i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Retrospektiv kohorte (kontrol)
Alle de første episoder diagnosticeret på hvert deltagende websted i løbet af det foregående år, som opfylder inklusionskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Vej 8
% af patienter, der efter at have præsenteret helbredelse af episoden med ICD udvikler recidiv af ICD efter behandlingen af ​​den første episode.
Vej 8
Gentagelsesrate
Tidsramme: Uge 24
% af patienter, der efter at have præsenteret helbredelse af episoden med ICD udvikler recidiv af ICD efter behandlingen af ​​den første episode.
Uge 24
Helingshastighed af ICD-episoden defineret som fravær af diarré inden for 48 timer efter afslutningen af ​​episodebehandlingen.
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af ​​episodebehandlingen
48 timer efter afslutningen af ​​episodebehandlingen
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil 24 uger efter diagnosen ICD
Samlet antal dages indlæggelse af patienter
Gennem hele undersøgelsen indtil 24 uger efter diagnosen ICD
Andel genindlæggelser på grund af ICD
Tidsramme: Fra 'Behandlingsbesøg' op til uge 24 efter behandlingsbesøg (i gennemsnit 24 uger)
Fra 'Behandlingsbesøg' op til uge 24 efter behandlingsbesøg (i gennemsnit 24 uger)
Bivirkninger relateret til infusionen
Tidsramme: 2 timer (1 time under infusionen og 1 time efter infusionen)
Rate af uønskede hændelser. Sampson-kriterier vil blive brugt til at definere anafylaksi
2 timer (1 time under infusionen og 1 time efter infusionen)
Rate af kardiologiske sikkerhedshændelser.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 26 uger
Episoder med akut koronarsyndrom, arytmi, hjertesvigt vil blive registreret
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Anden identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Bezlotoxumab injektion [Zinplava]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner