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Bezlotoxumab - dans "la vraie vie" - lors du premier épisode d'infection à Clostridium difficile chez les patients présentant un risque élevé de récidive. (BEFORE)

23 juin 2023 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - dans "la vraie vie" - lors du premier épisode d'infection à Clostridium difficile chez les patients présentant un risque élevé de récidive. AVANT l'étude

L'hypothèse principale de l'étude est que le bezlotoxumab est bien toléré et efficace pour réduire la récidive de DCI (infection à Clostridium Difficile) chez les patients à haut risque de récidive lors du premier épisode de DCI.

En conséquence, le nombre de réadmissions et de séjours hospitaliers sera réduit chez les patients traités par bezlotoxumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative de patients présentant un risque élevé de récidive de DCI au premier épisode, traités par Bezlotoxumab (en association avec un DCI standard), avec des patients présentant un premier épisode de DCI d'une cohorte rétrospective appariée (1 : 2) à l'aide d'un score de propension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

869

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte prospective : patient à haut risque de récidive lors du premier épisode d'infection à Clostridium difficile.

Cohorte rétrospective : tous les patients diagnostiqués du premier épisode de Clostridium dans l'année précédente et répondant aux critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont accordé l'IC et qui vont se conformer aux visites d'étude et aux procédures en fonction de leurs attentes de vie.
  • Patient ≥ 18 ans
  • Avoir un premier épisode d'ICD et présenter un risque de récidive estimé supérieur à 35 %.

Critère d'exclusion:

  • Les patients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive appropriée (telle que des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin ou une méthode de barrière contraceptive avec un spermicide ou une stérilisation chirurgicale) pendant l'étude.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Impossibilité ou difficultés sérieuses de suivi clinique
  • Toute maladie digestive qui, à la discrétion du chercheur, rend difficile l'évaluation de la réponse en raison de mauvaises habitudes intestinales.
  • Traitement par immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
  • Traitement antérieur par bezlotoxumab
  • Traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation ou planification de participer à tout autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours de la période d'essai de 12 semaines.
  • Prévision de traitement anti-CIM depuis plus de 14 jours (ex. vancomycine en schéma décroissant) pour l'épisode en cours.
  • Personnel du centre de santé
  • Membres directs de la famille de l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
64 patients traités par Bezlotoxumab
Médicament: Injection de bezlotoxumab [Zinplava]
Traitement par bezlotoxumad selon les pratiques cliniques de routine
Cohorte rétrospective (témoin)
Tous les premiers épisodes diagnostiqués dans chaque site participant au cours de l'année précédente qui répondent aux critères d'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Pipi 8
% de patients qui, ayant présenté la guérison de l'épisode de DCI, développent une récidive de DCI après le traitement du premier épisode.
Pipi 8
Taux de récidive
Délai: Semaine 24
% de patients qui, ayant présenté la guérison de l'épisode de DCI, développent une récidive de DCI après le traitement du premier épisode.
Semaine 24
Taux de guérison de l'épisode ICD défini comme l'absence de diarrhée dans les 48 heures suivant la fin du traitement de l'épisode.
Délai: 48 heures après la fin du traitement de l'épisode
48 heures après la fin du traitement de l'épisode
Séjours hospitaliers
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 24 semaines après le diagnostic de CIM
Nombre total de jours d'hospitalisation des patients
Tout au long de l'étude jusqu'à 24 semaines après le diagnostic de CIM
Pourcentage de réadmissions dues à l'ICD
Délai: De la « visite de traitement » jusqu'à la 24e semaine de visite post-traitement (une moyenne de 24 semaines)
De la « visite de traitement » jusqu'à la 24e semaine de visite post-traitement (une moyenne de 24 semaines)
Evénements indésirables liés à la perfusion
Délai: 2 heures (1 heure pendant la perfusion et 1 heure après la perfusion)
Taux d'événements indésirables. Les critères de Sampson seront utilisés pour définir l'anaphylaxie seront utilisés
2 heures (1 heure pendant la perfusion et 1 heure après la perfusion)
Taux d'événements de sécurité cardiologiques.
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 26 semaines
Épisodes de syndrome coronarien aigu, arythmie, insuffisance cardiaque Seront enregistrés
Tout au long de la fin de l'étude, une moyenne de 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Autre identifiant: AEMPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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