Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlotoxumab – v „reálném životě“ – během první epizody infekce Clostridium Difficile u pacientů s vysokým rizikem recidivy. (BEFORE)

23. června 2023 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab – v „reálném životě“ – během první epizody infekce Clostridium Difficile u pacientů s vysokým rizikem recidivy. PŘED Studiem

Hlavní hypotézou studie je, že Bezlotoxumab je dobře tolerován a účinný při snižování recidivy ICD (Clostridium Difficile infekce) u pacientů s vysokým rizikem recidivy v první epizodě ICD.

V důsledku toho se u pacientů léčených Bezlotoxumabem sníží počet readmisí a pobytů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o srovnávací studii pacientů s vysokým rizikem recidivy ICD v první epizodě, léčených Bezlotoxumabem (společně se standardní terapií ICD), s pacienty s první epizodou ICD z párové retrospektivní kohorty (1:2) pomocí skóre sklonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

869

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohorta: pacient s vysokým rizikem recidivy během první epizody infekce Clostridium difficile.

Retrospektivní kohorta: všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována první epizoda klostridia v předchozím roce a splňují kritéria zahrnutí/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří udělili IC a kteří budou dodržovat studijní návštěvy a postupy podle svých životních očekávání.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • První epizoda DCI a odhadované riziko recidivy vyšší než 35 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepční metodu (jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční bariérová metoda spolu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací).
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Nemožnost nebo vážné obtíže klinického sledování
  • Jakékoli onemocnění trávicího traktu, které podle uvážení výzkumníka znesnadňuje posouzení reakce v důsledku narušeného vyprazdňování.
  • Léčba imunoglobulinem v posledních 3 měsících
  • Předchozí léčba bezlotoxumabem
  • Léčba experimentálním lékem v předchozích 30 dnech nebo účast nebo plánování účasti v jakékoli jiné klinické studii s experimentálním lékem během 12týdenního zkušebního období.
  • Předpovídá se léčba anti-ICD na více než 14 dní (např. vankomycin v sestupném vzoru) pro aktuální epizodu.
  • Zaměstnanci zdravotního střediska
  • Přímí rodinní příslušníci výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
64 pacientů léčených Bezlotoxumabem
Lék: Injekce bezlotoxumabu [Zinplava]
Léčba bezlotoxumadem podle běžné klinické praxe
Retrospektivní kohorta (kontrola)
Všechny první epizody diagnostikované na všech zúčastněných místech během předchozího roku, které splňují kritéria pro zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Wee 8
% pacientů, u kterých se po vyléčení epizody ICD rozvine recidiva ICD po léčbě první epizody.
Wee 8
Míra opakování
Časové okno: 24. týden
% pacientů, u kterých se po vyléčení epizody ICD rozvine recidiva ICD po léčbě první epizody.
24. týden
Rychlost hojení epizody ICD definovaná jako nepřítomnost průjmu do 48 hodin po ukončení léčby epizody.
Časové okno: 48 hodin po ukončení léčby epizody
48 hodin po ukončení léčby epizody
Pobyty v nemocnici
Časové okno: V průběhu studie až do 24 týdnů po diagnóze ICD
Celkový počet dnů hospitalizace pacientů
V průběhu studie až do 24 týdnů po diagnóze ICD
Procento readmisí kvůli ICD
Časové okno: Od „Léčebné návštěvy“ do 24. týdne po léčbě (v průměru 24 týdnů)
Od „Léčebné návštěvy“ do 24. týdne po léčbě (v průměru 24 týdnů)
Nežádoucí účinky související s infuzí
Časové okno: 2 hodiny (1 hodina během infuze a 1 hodina po infuzi)
Míra nežádoucích příhod. K definici anafylaxe budou použita Sampsonova kritéria
2 hodiny (1 hodina během infuze a 1 hodina po infuzi)
Míra kardiologických bezpečnostních událostí.
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 26 týdnů
Epizody akutního koronárního syndromu, arytmie, srdečního selhání Budou zaznamenány
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Injekce bezlotoxumabu [Zinplava]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit