Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezlotoxumab - w "Prawdziwym życiu" - Podczas pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. (BEFORE)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - w "Prawdziwym życiu" - Podczas pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. PRZED nauką

Główną hipotezą badania jest to, że bezlotoksumab jest dobrze tolerowany i skuteczny w zmniejszaniu nawrotu ICD (zakażenie Clostridium Difficile) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu w pierwszym epizodzie ICD.

W konsekwencji zmniejszy się liczba ponownych przyjęć i pobytów w szpitalu u pacjentów leczonych bezlotoksumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ICD w pierwszym epizodzie, leczonych bezlotoksumabem (wraz ze standardową terapią ICD), z pacjentami z pierwszym epizodem ICD z kohorty retrospektywnej w parze (1:2) przy użyciu wskaźnik skłonności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

869

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta prospektywna: pacjent z dużym ryzykiem nawrotu podczas pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile.

Kohorta retrospektywna: wszyscy pacjenci z rozpoznaniem pierwszego epizodu Clostridium w poprzednim roku i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przyznano IC i którzy zamierzają poddać się wizytom studyjnym i procedurom zgodnie ze swoimi oczekiwaniami życiowymi.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Mając pierwszy epizod DCI i prezentując szacunkowe ryzyko nawrotu większe niż 35%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub barierowa metoda antykoncepcji wraz ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacją chirurgiczną) podczas badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niemożność lub poważne trudności obserwacji klinicznej
  • Każda choroba przewodu pokarmowego, która według uznania badacza utrudnia ocenę odpowiedzi ze względu na zaburzenia rytmu wypróżnień.
  • Leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie bezlotoksumabem
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestnictwo lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
  • Prognoza leczenia anty-ICD na więcej niż 14 dni (np. wankomycyna w schemacie malejącym) dla bieżącego epizodu.
  • Personel ośrodka zdrowia
  • Bezpośredni członkowie rodziny zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
64 pacjentów leczonych bezlotoksumabem
Lek: Bezlotoksumab do wstrzykiwań [Zinplava]
Leczenie bezlotoksumadem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Kohorta retrospektywna (kontrolna)
Wszystkie pierwsze epizody zdiagnozowane w każdym uczestniczącym ośrodku w ciągu poprzedniego roku, które spełniają kryteria włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 8.00
% pacjentów, u których po przedstawieniu wyleczenia epizodu ICD doszło do nawrotu ICD po leczeniu pierwszego epizodu.
8.00
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 24
% pacjentów, u których po przedstawieniu wyleczenia epizodu ICD doszło do nawrotu ICD po leczeniu pierwszego epizodu.
Tydzień 24
Szybkość wyleczenia epizodu ICD zdefiniowana jako brak biegunki w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia epizodu.
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu leczenia epizodu
48 godzin po zakończeniu leczenia epizodu
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: W trakcie badania do 24 tygodni po rozpoznaniu ICD
Suma dni hospitalizacji pacjentów
W trakcie badania do 24 tygodni po rozpoznaniu ICD
Odsetek readmisji z powodu ICD
Ramy czasowe: Od „Wizyty zabiegowej” do 24 tygodnia wizyty po zabiegu (średnio 24 tygodnie)
Od „Wizyty zabiegowej” do 24 tygodnia wizyty po zabiegu (średnio 24 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: 2 godziny (1 godzina podczas infuzji i 1 godzina po infuzji)
Częstość zdarzeń niepożądanych. Do zdefiniowania anafilaksji zostaną użyte kryteria Sampsona
2 godziny (1 godzina podczas infuzji i 1 godzina po infuzji)
Częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem kardiologicznym.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania średnio 26 tygodni
Epizody ostrego zespołu wieńcowego, arytmia, niewydolność serca będą rejestrowane
Przez cały czas trwania badania średnio 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Inny identyfikator: AEMPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Bezlotoksumab do wstrzykiwań [Zinplava]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj