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Bezlotoxumab – im „echten Leben“ – während der ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. (BEFORE)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab – im „echten Leben“ – während der ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. VOR dem Studium

Die Haupthypothese der Studie ist, dass Bezlotoxumab gut verträglich ist und das Wiederauftreten von ICD (Clostridium Difficile-Infektion) bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der ersten ICD-Episode wirksam reduziert.

Infolgedessen wird die Zahl der Wiederaufnahmen und Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die mit Bezlotoxumab behandelt werden, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Studie von Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten von ICD in der ersten Episode, die mit Bezlotoxumab (zusammen mit einer Standard-ICD-Therapie) behandelt wurden, mit Patienten mit erster ICD-Episode aus einer gepaarten retrospektiven Kohorte (1: 2) mit a Neigungspunktzahl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

869

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte: Patient mit hohem Rezidivrisiko während der ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion.

Retrospektive Kohorte: Alle Patienten, bei denen die erste Clostridium-Episode im Vorjahr diagnostiziert wurde und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das IC bewilligt haben und die Studienbesuche und Verfahren gemäß ihrer Lebenserwartung einhalten werden.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Eine erste DCI-Episode und ein geschätztes Wiederholungsrisiko von mehr als 35 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder kontrazeptive Barrieremethode zusammen mit Spermizid oder chirurgischer Sterilisation) anzuwenden.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Unmöglichkeit oder ernsthafte Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge
  • Jede Verdauungskrankheit, die es nach Ermessen des Forschers aufgrund von gestörten Stuhlgewohnheiten schwierig macht, die Reaktion zu beurteilen.
  • Immunglobulinbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit Bezlotoxumab
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament während der 12-wöchigen Testphase.
  • Anti-ICD-Behandlungsprognose für mehr als 14 Tage (z. B. Vancomycin in absteigendem Muster) für die aktuelle Episode.
  • Mitarbeiter des Gesundheitszentrums
  • Direkte Familienmitglieder des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
64 Patienten mit Bezlotoxumab behandelt
Arzneimittel: Bezlotoxumab-Injektion [Zinplava]
Behandlung mit Bezlotoxumad gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis
Retrospektive Kohorte (Kontrolle)
Alle ersten Episoden, die im Vorjahr an jedem teilnehmenden Zentrum diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Wee 8
% der Patienten, die nach Heilung der ICD-Episode nach der Behandlung der ersten ICD-Episode ein Wiederauftreten des ICD entwickeln.
Wee 8
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Woche 24
% der Patienten, die nach Heilung der ICD-Episode nach der Behandlung der ersten ICD-Episode ein Wiederauftreten des ICD entwickeln.
Woche 24
Heilungsrate der ICD-Episode, definiert als Abwesenheit von Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Episodenbehandlung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Episodenbehandlung
48 Stunden nach Ende der Episodenbehandlung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis 24 Wochen nach ICD-Diagnose
Gesamttage des Krankenhausaufenthalts von Patienten
Während der gesamten Studie bis 24 Wochen nach ICD-Diagnose
Prozentsatz der Wiederaufnahmen aufgrund von ICD
Zeitfenster: Vom „Behandlungsbesuch“ bis Woche 24 nach dem Behandlungsbesuch (durchschnittlich 24 Wochen)
Vom „Behandlungsbesuch“ bis Woche 24 nach dem Behandlungsbesuch (durchschnittlich 24 Wochen)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion
Zeitfenster: 2 Stunden (1 Stunde während der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion)
Rate unerwünschter Ereignisse. Sampson-Kriterien werden verwendet, um Anaphylaxie zu definieren
2 Stunden (1 Stunde während der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion)
Rate kardiologischer Sicherheitsereignisse.
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 26 Wochen
Episoden von akutem Koronarsyndrom, Arrhythmie, Herzinsuffizienz werden aufgezeichnet
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Andere Kennung: AEMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

Klinische Studien zur Bezlotoxumab-Injektion [Zinplava]

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