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Bezlotoxumab - nella "vita reale" - Durante il primo episodio di infezione da Clostridium difficile in pazienti ad alto rischio di recidiva. (BEFORE)

23 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - nella "vita reale" - Durante il primo episodio di infezione da Clostridium difficile in pazienti ad alto rischio di recidiva. PRIMA Studio

L'ipotesi principale dello studio è che Bezlotoxumab sia ben tollerato ed efficace nel ridurre le recidive di ICD (infezione da Clostridium Difficile) in pazienti con un alto rischio di recidiva nel primo episodio di ICD.

Di conseguenza, il numero di riammissioni e degenze ospedaliere sarà ridotto nei pazienti trattati con Bezlotoxumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di pazienti con un alto rischio di recidiva di ICD nel primo episodio, trattati con Bezlotoxumab (insieme alla terapia ICD standard), con pazienti con primo episodio di ICD da una coorte retrospettiva accoppiata (1: 2) utilizzando un punteggio di propensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

869

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte prospettica: paziente con un alto rischio di recidiva durante il primo episodio di infezione da Clostridium difficile.

Coorte retrospettiva: tutti i pazienti con diagnosi del primo episodio di Clostridium nell'anno precedente e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno concesso l'IC e che rispetteranno le visite e le procedure dello studio secondo le loro aspettative di vita.
  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Avere un primo episodio di MDD e presentare un rischio di recidiva stimato superiore al 35%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera contraccettiva insieme a spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Impossibilità o gravi difficoltà di follow-up clinico
  • Qualsiasi malattia digestiva che, a discrezione del ricercatore, renda difficile valutare la risposta a causa di abitudini intestinali alterate.
  • Trattamento con immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
  • Precedente trattamento con Bezlotoxumab
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o partecipazione o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale durante il periodo di prova di 12 settimane.
  • Previsione del trattamento anti-ICD per più di 14 giorni (ad es. Vancomicina in pattern discendente) per l'episodio corrente.
  • Personale del centro sanitario
  • Familiari diretti del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
64 pazienti trattati con Bezlotoxumab
Droga: Iniezione di bezlotoxumab [Zinplava]
Trattamento con bezlotoxumad secondo le pratiche cliniche di routine
Coorte retrospettiva (controllo)
Tutti i primi episodi diagnosticati in ciascun sito partecipante durante l'anno precedente che soddisfano i criteri di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Wee 8
% di pazienti che, avendo presentato guarigione dall'episodio di ICD, sviluppano recidiva di ICD dopo il trattamento del primo episodio.
Wee 8
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 24
% di pazienti che, avendo presentato guarigione dall'episodio di ICD, sviluppano recidiva di ICD dopo il trattamento del primo episodio.
Settimana 24
Tasso di guarigione dell'episodio ICD definito come assenza di diarrea entro 48 ore dalla fine del trattamento dell'episodio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine del trattamento dell'episodio
48 ore dopo la fine del trattamento dell'episodio
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 24 settimane dopo la diagnosi di ICD
Giorni totali di ricovero dei pazienti
Durante lo studio fino a 24 settimane dopo la diagnosi di ICD
Percentuale di riammissioni dovute a ICD
Lasso di tempo: Dalla "Visita di trattamento" fino alla settimana 24 visita post-trattamento (una media di 24 settimane)
Dalla "Visita di trattamento" fino alla settimana 24 visita post-trattamento (una media di 24 settimane)
Eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 2 ore (1 ora durante l'infusione e 1 ora dopo l'infusione)
Tasso di eventi avversi. Verranno utilizzati i criteri di Sampson per definire l'anafilassi
2 ore (1 ora durante l'infusione e 1 ora dopo l'infusione)
Tasso di eventi di sicurezza cardiologica.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 26 settimane
Saranno registrati episodi di sindrome coronarica acuta, aritmia, insufficienza cardiaca
Durante il completamento dello studio, una media di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Altro identificatore: AEMPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Iniezione di bezlotoxumab [Zinplava]

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