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Bezlotoxumab - "실생활"에서 - 재발 위험이 높은 환자의 클로스트리디움 디피실 감염의 첫 번째 에피소드 동안. (BEFORE)

2023년 6월 23일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - "실생활"에서 - 재발 위험이 높은 환자의 클로스트리디움 디피실 감염의 첫 번째 에피소드 동안. 공부하기 전에

연구의 주요 가설은 Bezlotoxumab이 ICD(Clostridium Difficile 감염)의 첫 번째 삽화에서 재발 위험이 높은 환자에서 ICD(Clostridium Difficile 감염)의 재발을 줄이는 데 내약성이 우수하고 효과적이라는 것입니다.

결과적으로 Bezlotoxumab으로 치료받은 환자의 재입원 및 입원 횟수가 줄어들 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 베즐로톡수맙(표준 ICD 요법과 함께)으로 치료받은 첫 번째 에피소드에서 ICD 재발 위험이 높은 환자와 쌍을 이룬 후향적 코호트(1:2)에서 ICD의 첫 번째 에피소드를 가진 환자에 대한 비교 연구입니다. 성향점수.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

869

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전향적 코호트: Clostridium difficile 감염의 첫 번째 에피소드 동안 재발 위험이 높은 환자.

후향적 코호트: 전년도에 첫 번째 클로스트리디움 발병 진단을 받고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • IC를 승인하고 기대 수명에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 예정인 환자.
  • 환자 ≥ 18세
  • DCI의 첫 번째 에피소드가 있고 예상 재발 위험이 35% 이상인 경우.

제외 기준:

  • 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 피임 장벽 방법과 함께 살정제 또는 외과적 불임법)을 사용하고자 하지 않는 가임기 여성.
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 임상적 추적관찰이 불가능하거나 심각한 어려움이 있는 경우
  • 연구원의 재량에 따라 배변 습관 장애로 인해 반응을 평가하기 어려운 모든 소화기 질환.
  • 최근 3개월간 면역글로불린 치료
  • Bezlotoxumab을 사용한 이전 치료
  • 이전 30일 동안 실험 약물로 치료했거나 12주 시험 기간 동안 실험 약물로 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다.
  • 현재 에피소드에 대한 14일 이상의 항-ICD 치료 예측(예: 하강 패턴의 반코마이신).
  • 보건소 직원
  • 연구팀 직계가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예상 코호트
베즐로톡수맙으로 치료받은 64명의 환자
의약품: 베즐로톡수맙 주사제[진플라바]
일상적인 임상 관행에 따른 bezlotoxumad 치료
회고적 코호트(대조군)
포함 기준을 충족하는 전년도 동안 각 참여 사이트에서 진단된 모든 첫 번째 에피소드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 위 8
ICD 에피소드의 치유를 제시한 환자의 %는 첫 번째 에피소드 치료 후 ICD의 재발이 발생합니다.
위 8
재발률
기간: 24주차
ICD 에피소드의 치유를 제시한 환자의 %는 첫 번째 에피소드 치료 후 ICD의 재발이 발생합니다.
24주차
에피소드 치료 종료 후 48시간 이내에 설사가 없는 것으로 정의되는 ICD 에피소드 치유율.
기간: 에피소드 치료 종료 후 48시간
에피소드 치료 종료 후 48시간
입원
기간: 연구 기간 동안 ICD 진단 후 24주까지
환자의 총 입원 일수
연구 기간 동안 ICD 진단 후 24주까지
ICD로 인한 재입원 비율
기간: '진료 방문'부터 치료 후 24주까지 (평균 24주)
'진료 방문'부터 치료 후 24주까지 (평균 24주)
주입과 관련된 부작용
기간: 2시간(주입 중 1시간 및 주입 후 1시간)
부작용 비율. 아나필락시스를 정의하는 데 Sampson 기준이 사용됩니다.
2시간(주입 중 1시간 및 주입 후 1시간)
심장학적 안전 사건의 비율.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 26주
급성 관상 동맥 증후군, 부정맥, 심부전의 에피소드가 기록됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (기타 식별자: AEMPS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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