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ベズロトクスマブ - 「実生活」 - 再発リスクの高い患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の最初のエピソード中。 (BEFORE)

2023年6月23日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

ベズロトクスマブ - 「実生活」 - 再発リスクの高い患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の最初のエピソード中。勉強する前に

この研究の主な仮説は、ベズロトクスマブは忍容性が高く、ICDの最初のエピソードで再発のリスクが高い患者のICD（クロストリジウム・ディフィシル感染症）の再発を減らすのに効果的であるというものです.

結果として、ベズロトクスマブで治療された患者の再入院と入院の数が減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ベズロトクスマブ（標準的な ICD 療法と併用）で治療された、最初のエピソードで ICD の再発リスクが高い患者と、対になったレトロスペクティブ コホート（1：2）からの ICD の最初のエピソードを有する患者との比較研究です。傾向スコア。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

869

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向きコホート：クロストリジウム・ディフィシル感染の最初のエピソード中に再発のリスクが高い患者。

レトロスペクティブコホート：前年にクロストリジウムの最初のエピソードと診断され、包含/除外基準を満たすすべての患者

説明

包含基準:

  • ICを許可し、人生の期待に応じて研究の訪問と手順を遵守しようとしている患者。
  • 18歳以上の患者
  • DCI の最初のエピソードがあり、推定再発リスクが 35% を超える。

除外基準:

  • 忍耐
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究中に適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具または避妊バリア法と一緒に殺精子剤または外科的滅菌など）を使用する意思のない出産年齢の女性。
  • 平均余命が6か月未満
  • -臨床フォローアップが不可能または深刻な困難
  • -研究者の裁量により、排便習慣の障害による反応の評価が困難になる消化器疾患。
  • 過去3か月間の免疫グロブリン治療
  • ベズロトクスマブによる以前の治療
  • -過去30日間の治験薬による治療、または12週間の試用期間中の治験薬による他の臨床試験への参加または参加を計画している。
  • 現在のエピソードで 14 日を超える抗 ICD 治療の予測 (例: 降順パターンのバンコマイシン)。
  • 保健所職員
  • 研究チームの直接の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のコホート
ベズロトクスマブで治療された64人の患者
薬：ベズロトクスマブ注射［ジンプラバ］
ルーチンの臨床診療に従ったベズロトクスマドによる治療
後ろ向きコホート（対照）
選択基準を満たす、前年中に各参加施設で診断されたすべての最初のエピソード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：ウィー 8
ICD のエピソードの治癒を示した患者の % は、最初のエピソードの治療後に ICD の再発を発症します。
ウィー 8
再発率
時間枠：24週目
ICD のエピソードの治癒を示した患者の % は、最初のエピソードの治療後に ICD の再発を発症します。
24週目
ICD エピソードの治癒率は、エピソード治療終了後 48 時間以内に下痢がないこととして定義されます。
時間枠：エピソード治療終了後48時間
エピソード治療終了後48時間
入院
時間枠：-ICDの診断後24週間までの研究中
患者の総入院日数
-ICDの診断後24週間までの研究中
ICDによる再入院の割合
時間枠：「治療訪問」から治療後24週までの訪問（平均24週間）
「治療訪問」から治療後24週までの訪問（平均24週間）
注入に関連する有害事象
時間枠：2時間（注入中1時間、注入後1時間）
有害事象の発生率。 アナフィラキシーを定義するためにサンプソン基準が使用されます。
2時間（注入中1時間、注入後1時間）
心臓安全性イベントの発生率。
時間枠：研究完了を通して、平均26週間
急性冠症候群、不整脈、心不全のエピソードが記録されます
研究完了を通して、平均26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion SEIMC-GESIDA

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年8月5日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (その他の識別子：AEMPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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