Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bezlotoksumabi - "todellisessa elämässä" - Clostridium Difficile -infektion ensimmäisen jakson aikana potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski. (BEFORE)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoksumabi - "todellisessa elämässä" - Clostridium Difficile -infektion ensimmäisen jakson aikana potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski. ENNEN opiskelua

Tutkimuksen päähypoteesi on, että bezlotoksumabi on hyvin siedetty ja tehokas vähentämään ICD:n (Clostridium Difficile -infektio) uusiutumista potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski ICD:n ensimmäisessä jaksossa.

Tämän seurauksena bezlotoxumabilla hoidettujen potilaiden takaisinotto- ja sairaalakäyntien määrä vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva tutkimus potilaista, joilla oli suuri ICD:n uusiutumisen riski ensimmäisessä jaksossa ja joita hoidettiin bezlotoksumabilla (yhdessä tavanomaisen ICD-hoidon kanssa). taipumuspisteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

869

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuleva kohortti: potilas, jolla on suuri uusiutumisriski Clostridium difficile -infektion ensimmäisen jakson aikana.

Retrospektiivinen kohortti: kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen clostridium-jakso edellisenä vuonna ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat myöntäneet IC:n ja jotka aikovat noudattaa opintokäyntejä ja toimenpiteitä elämän odotustensa mukaisesti.
  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Sinulla on ensimmäinen DCI-jakso ja arvioitu uusiutumisriski on yli 35 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisymenetelmää sekä siittiöiden torjuntaa tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen aikana.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Kliinisen seurannan mahdottomuus tai vakavat vaikeudet
  • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaa vasteen arvioimista heikentyneen suolistotottumusten vuoksi.
  • Immunoglobuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito Bezlotoxumabilla
  • Hoito kokeellisella lääkkeellä edellisten 30 päivän aikana tai johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä osallistuminen tai osallistuminen 12 viikon koejakson aikana.
  • ICD:tä estävä hoito on ennustettu yli 14 päiväksi (esim. vankomysiini laskevassa kuviossa) nykyiselle jaksolle.
  • Terveyskeskuksen henkilökunta
  • Tutkimusryhmän suorat perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
64 potilasta, joita hoidettiin bezlotoksumabilla
Lääke: Bezlotoksumabi-injektio [Zinplava]
Hoito bezlotoksumadilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Retrospektiivinen kohortti (kontrolli)
Kaikki ensimmäiset jaksot, jotka diagnosoitiin kussakin osallistuvassa paikassa edellisen vuoden aikana ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
% potilaista, joille ICD-jakson parantumisen jälkeen kehittyy ICD:n uusiutuminen ensimmäisen jakson hoidon jälkeen.
Viikko 8
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
% potilaista, joille ICD-jakson parantumisen jälkeen kehittyy ICD:n uusiutuminen ensimmäisen jakson hoidon jälkeen.
Viikko 24
ICD-jakson paranemisnopeus määritellään ripulin puuttumiseksi 48 tunnin sisällä jaksohoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 48 tuntia jaksohoidon päättymisen jälkeen
48 tuntia jaksohoidon päättymisen jälkeen
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 viikkoon asti ICD:n diagnoosin jälkeen
Potilaiden sairaalahoitopäivät yhteensä
Koko tutkimuksen ajan 24 viikkoon asti ICD:n diagnoosin jälkeen
ICD:stä johtuvien takaisinoton prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitokäynnistä viikkoon 24 hoidon jälkeiseen käyntiin (keskimäärin 24 viikkoa)
Hoitokäynnistä viikkoon 24 hoidon jälkeiseen käyntiin (keskimäärin 24 viikkoa)
Infuusioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia (1 tunti infuusion aikana ja 1 tunti infuusion jälkeen)
Haitallisten tapahtumien määrä. Sampsonin kriteereitä käytetään määrittämään anafylaksia
2 tuntia (1 tunti infuusion aikana ja 1 tunti infuusion jälkeen)
Kardiologisten turvallisuustapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 26 viikkoa
Akuutin sepelvaltimotaudin, rytmihäiriön, sydämen vajaatoiminnan jaksot kirjataan
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Muu tunniste: AEMPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Bezlotoksumabi-injektio [Zinplava]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa