Bezlotoxumab - a "valódi életben" - a Clostridium Difficile fertőzés első epizódja során olyan betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata. (BEFORE)
2023. június 23. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA
Bezlotoxumab - a "valódi életben" - a Clostridium Difficile fertőzés első epizódja során olyan betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata. Tanulmányozás ELŐTT
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a bezlotoxumab jól tolerálható, és hatékonyan csökkenti az ICD (Clostridium Difficile fertőzés) kiújulását azoknál a betegeknél, akiknél az ICD első epizódjában nagy a kiújulás kockázata.
Ennek következtében a bezlotoxumabbal kezelt betegeknél csökkenni fog a visszafogadások és a kórházi tartózkodások száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy összehasonlító vizsgálat az első epizódban az ICD kiújulásának nagy kockázatával rendelkező betegeken, akiket Bezlotoxumabbal (standard ICD-terápiával együtt) kezeltek, és az első ICD-epizódban szenvedő betegeket egy páros retrospektív kohorszból (1:2) alkalmazták. hajlam pontszám.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
869
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Leendő kohorsz: nagy a kiújulás kockázata a Clostridium difficile fertőzés első epizódjában.
Retrospektív kohorsz: minden olyan beteg, akinél az előző évben a clostridium első epizódja diagnosztizált, és megfelel az inclusión/exclusión kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megkapták az IC-t, és életelvárásaik szerint teljesítik a tanulmányi látogatásokat és eljárásokat.
- Beteg ≥ 18 éves
- A DCI első epizódja, és a becsült kiújulási kockázat több mint 35%.
Kizárási kritériumok:
- Betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló gát módszert spermiciddel vagy műtéti sterilizációval együtt) használni a vizsgálat során.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- A klinikai követés lehetetlensége vagy súlyos nehézségei
- Bármilyen emésztőrendszeri betegség, amely a kutató döntése szerint megnehezíti a válasz értékelését a károsodott székletürítés miatt.
- Immunglobulin kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi bezlotoxumab-kezelés
- Kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés az előző 30 napban, vagy bármely más, kísérleti gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részt venni a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
- Az ICD-ellenes kezelés előrejelzése több mint 14 napra (pl. vancomycin csökkenő mintában) az aktuális epizódra.
- Egészségügyi központ munkatársai
- A kutatócsoport közvetlen családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
64 bezlotoxumabbal kezelt beteg
|
Bezlotoxumad kezelés a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően
|
|
Retrospektív kohorsz (kontroll)
Az előző év során az egyes részt vevő helyeken diagnosztizált első epizódok, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 8. kicsi
|
Azon betegek %-a, akiknél az ICD-epizód gyógyulását követően az első epizód kezelését követően az ICD kiújul.
|
8. kicsi
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 24. hét
|
Azon betegek %-a, akiknél az ICD-epizód gyógyulását követően az első epizód kezelését követően az ICD kiújul.
|
24. hét
|
|
Az ICD-epizód gyógyulási sebessége úgy definiálható, mint a hasmenés hiánya az epizódkezelés befejezését követő 48 órán belül.
Időkeret: 48 órával az epizódkezelés befejezése után
|
48 órával az epizódkezelés befejezése után
|
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A vizsgálat során az ICD diagnózisát követő 24 hétig
|
A betegek kórházi kezelésének teljes napja
|
A vizsgálat során az ICD diagnózisát követő 24 hétig
|
|
Az ICD miatti visszafogadások százalékos aránya
Időkeret: A „kezelési látogatástól” a kezelést követő 24. hétig (átlagosan 24 hét)
|
A „kezelési látogatástól” a kezelést követő 24. hétig (átlagosan 24 hét)
|
|
|
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 óra (1 óra az infúzió alatt és 1 óra az infúzió után)
|
A nemkívánatos események aránya.
Az anafilaxia meghatározásához a Sampson-kritériumokat kell használni
|
2 óra (1 óra az infúzió alatt és 1 óra az infúzió után)
|
|
A kardiológiai biztonsági események aránya.
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 26 hét
|
Akut koszorúér-szindróma, aritmia, szívelégtelenség epizódjait rögzítik
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEIRAS-GIH 0118
- SEI-BEZ-2018-01 (Egyéb azonosító: AEMPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .