Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episoden av Clostridium Difficile-infeksjon hos pasienter med høy risiko for tilbakefall. (BEFORE)

23. juni 2023 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episoden av Clostridium Difficile-infeksjon hos pasienter med høy risiko for tilbakefall. FØR studier

Hovedhypotesen i studien er at Bezlotoxumab tolereres godt og effektivt reduserer tilbakefall av ICD (Clostridium Difficile-infeksjon) hos pasienter med høy risiko for tilbakefall i første episode av ICD.

Som en konsekvens vil antall reinnleggelser og sykehusopphold reduseres hos pasienter behandlet med Bezlotoxumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en komparativ studie av pasienter med høy risiko for tilbakefall av ICD i den første episoden, behandlet med Bezlotoxumab (sammen med standard ICD-terapi), med pasienter med første episode av ICD fra en paret retrospektiv kohort (1:2) ved bruk av en tilbøyelighetspoeng.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

869

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohort: pasient med høy risiko for residiv under første episode av Clostridium difficile-infeksjon.

Retrospektiv kohort: alle pasienter som diagnostiserte den første episoden av clostridium i det foregående året og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har innvilget IC og som kommer til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til deres livsforventninger.
  • Pasient ≥ 18 år
  • Å ha en første episode med DCI og presentere en estimert residivrisiko større enn 35 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode (som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller prevensjonsbarrieremetode sammen med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) under studien.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Umulig eller alvorlige vanskeligheter med klinisk oppfølging
  • Enhver fordøyelsessykdom som etter forskerens skjønn gjør det vanskelig å vurdere responsen på grunn av nedsatte avføringsvaner.
  • Immunglobulinbehandling de siste 3 månedene
  • Tidligere behandling med Bezlotoxumab
  • Behandling med et eksperimentelt medikament i løpet av de foregående 30 dagene eller deltagelse i eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel i løpet av den 12 uker lange prøveperioden.
  • Anti-ICD-behandlingsprognose for mer enn 14 dager (f.eks. vankomycin i synkende mønster) for gjeldende episode.
  • Helsestasjonsansatte
  • Direkte familiemedlemmer til forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
64 pasienter behandlet med Bezlotoxumab
Legemiddel: Bezlotoxumab injeksjon [Zinplava]
Behandling med bezlotoxumad i henhold til rutinemessig klinisk praksis
Retrospektiv kohort (kontroll)
Alle de første episodene diagnostisert på hvert deltakende nettsted i løpet av det foregående året som oppfyller inklusjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ve 8
% av pasientene som, etter å ha presentert helbredelse av episoden med ICD, utvikler tilbakefall av ICD etter behandlingen av den første episoden.
Ve 8
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Uke 24
% av pasientene som, etter å ha presentert helbredelse av episoden med ICD, utvikler tilbakefall av ICD etter behandlingen av den første episoden.
Uke 24
Tilhelingshastighet av ICD-episoden definert som fravær av diaré innen 48 timer etter avsluttet episodebehandling.
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet episodebehandling
48 timer etter avsluttet episodebehandling
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele studien til 24 uker etter diagnosen ICD
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse av pasienter
Gjennom hele studien til 24 uker etter diagnosen ICD
Andel reinnleggelser på grunn av ICD
Tidsramme: Fra "Behandlingsbesøk" til uke 24 etter behandlingsbesøk (gjennomsnittlig 24 uker)
Fra "Behandlingsbesøk" til uke 24 etter behandlingsbesøk (gjennomsnittlig 24 uker)
Bivirkninger relatert til infusjonen
Tidsramme: 2 timer (1 time under infusjonen og 1 time etter infusjonen)
Frekvens av uønskede hendelser. Sampson kriterier vil bli brukt for å definere anafylaksi vil bli brukt
2 timer (1 time under infusjonen og 1 time etter infusjonen)
Hyppighet av kardiologiske sikkerhetshendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 26 uker
Episoder med akutt koronarsyndrom, arytmi, hjertesvikt vil bli registrert
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Annen identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Bezlotoxumab injeksjon [Zinplava]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere