Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безлотоксумаб — в «Реальной жизни» — во время первого эпизода инфекции Clostridium difficile у пациентов с высоким риском рецидива. (BEFORE)

23 июня 2023 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA

Безлотоксумаб — в «Реальной жизни» — во время первого эпизода инфекции Clostridium difficile у пациентов с высоким риском рецидива. ДО исследования

Основная гипотеза исследования заключается в том, что безлотоксумаб хорошо переносится и эффективен в снижении частоты рецидивов ИКД (инфекции Clostridium Difficile) у пациентов с высоким риском рецидива при первом эпизоде ​​ИКД.

Как следствие, число повторных госпитализаций и госпитализаций у пациентов, получающих безлотоксумаб, будет снижено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное исследование пациентов с высоким риском рецидива ИКД в первом эпизоде, получавших лечение безлотоксумабом (вместе со стандартной терапией ИКД), с пациентами с первым эпизодом ИКД из парной ретроспективной когорты (1:2) с использованием показатель склонности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

869

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективная когорта: пациенты с высоким риском рецидива во время первого эпизода инфекции Clostridium difficile.

Ретроспективная когорта: все пациенты с диагнозом первого эпизода клостридий в предыдущем году и отвечающие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые предоставили IC и собираются соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии со своими жизненными ожиданиями.
  • Пациент ≥ 18 лет
  • Наличие первого эпизода DCI и предполагаемый риск рецидива выше 35%.

Критерий исключения:

  • Пациенты
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать соответствующий метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьерный метод контрацепции вместе со спермицидом или хирургической стерилизацией) во время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Невозможность или серьезные трудности клинического наблюдения
  • Любое заболевание пищеварительной системы, которое, по усмотрению исследователя, затрудняет оценку реакции из-за нарушения функции кишечника.
  • Лечение иммуноглобулином в течение последних 3 мес.
  • Предшествующее лечение безлотоксумабом
  • Лечение экспериментальным препаратом в течение предшествующих 30 дней или участие или планирование участия в любом другом клиническом исследовании экспериментального препарата в течение 12-недельного испытательного периода.
  • Прогноз лечения анти-ICD более чем на 14 дней (например, ванкомицин по убывающей схеме) для текущего эпизода.
  • Персонал центра здоровья
  • Прямые члены семьи исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
64 пациента получали безлотоксумаб
Лекарство: Безлотоксумаб для инъекций [Зинплава]
Лечение безлотоксумадом в соответствии с общепринятой клинической практикой.
Ретроспективная когорта (контрольная)
Все первые эпизоды, диагностированные в каждом участвующем центре в течение предыдущего года, которые соответствуют критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: Ви 8
% пациентов, у которых после излечения эпизода ИКД развился рецидив ИКД после лечения первого эпизода.
Ви 8
Частота рецидивов
Временное ограничение: Неделя 24
% пациентов, у которых после излечения эпизода ИКД развился рецидив ИКД после лечения первого эпизода.
Неделя 24
Скорость заживления эпизода ИКД определяется как отсутствие диареи в течение 48 часов после окончания лечения эпизода.
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания лечения эпизода
Через 48 часов после окончания лечения эпизода
Госпитализация
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 24 недель после постановки диагноза ИКД
Всего дней госпитализации пациентов
На протяжении всего исследования до 24 недель после постановки диагноза ИКД
Процент повторных госпитализаций из-за ИКД
Временное ограничение: От «лечебного визита» до 24-й недели визита после лечения (в среднем 24 недели)
От «лечебного визита» до 24-й недели визита после лечения (в среднем 24 недели)
Нежелательные явления, связанные с инфузией
Временное ограничение: 2 часа (1 час во время инфузии и 1 час после инфузии)
Частота нежелательных явлений. Критерии Сэмпсона будут использоваться для определения анафилаксии.
2 часа (1 час во время инфузии и 1 час после инфузии)
Частота событий кардиологической безопасности.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 26 недель
Эпизоды острого коронарного синдрома, аритмии, сердечной недостаточности Будут регистрироваться
На протяжении всего исследования, в среднем 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion SEIMC-GESIDA

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Другой идентификатор: AEMPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Безлотоксумаб для инъекций [Зинплава]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться