Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bezlotoxumab - in "Real Life" - Tijdens de eerste aflevering van Clostridium Difficile-infectie bij patiënten met een hoog risico op herhaling. (BEFORE)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - in "Real Life" - Tijdens de eerste aflevering van Clostridium Difficile-infectie bij patiënten met een hoog risico op herhaling. VOOR Studie

De hoofdhypothese van het onderzoek is dat Bezlotoxumab goed wordt verdragen en effectief is in het verminderen van de herhaling van ICD (Clostridium Difficile-infectie) bij patiënten met een hoog risico op herhaling in de eerste episode van ICD.

Als gevolg hiervan zal het aantal heropnames en ziekenhuisverblijven worden verminderd bij patiënten die met Bezlotoxumab worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkende studie van patiënten met een hoog risico op recidief van ICD in de eerste episode, behandeld met Bezlotoxumab (samen met standaard ICD-therapie), met patiënten met een eerste ICD-episode uit een gepaarde retrospectieve cohort (1:2) met behulp van een Geneigdheidscore.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

869

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief cohort: patiënt met een hoog risico op recidief tijdens de eerste episode van Clostridium difficile-infectie.

Retrospectief cohort: alle patiënten die de diagnose van de eerste episode van clostridium in het voorgaande jaar hebben gesteld en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de IC hebben verleend en die de studiebezoeken en -procedures gaan naleven in overeenstemming met hun levensverwachtingen.
  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Een eerste episode van DCI hebben en een geschat recidiefrisico van meer dan 35% hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (zoals orale anticonceptiva, een spiraaltje of een anticonceptiebarrièremethode samen met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie).
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Onmogelijkheid of ernstige moeilijkheden van klinische follow-up
  • Elke spijsverteringsaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het moeilijk maakt om de reactie te beoordelen vanwege een gestoorde stoelgang.
  • Immunoglobulinebehandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere behandeling met Bezlotoxumab
  • Behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of deelname of plannen om deel te nemen aan een andere klinische studie met een experimenteel geneesmiddel tijdens de proefperiode van 12 weken.
  • Anti-ICD-behandelingsprognose voor meer dan 14 dagen (bijv. vancomycine in dalend patroon) voor de huidige episode.
  • Personeel van het gezondheidscentrum
  • Directe familieleden van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
64 patiënten behandeld met Bezlotoxumab
Geneesmiddel: Bezlotoxumab-injectie [Zinplava]
Behandeling met bezlotoxumad volgens de gebruikelijke klinische praktijken
Retrospectief cohort (controle)
Alle eerste afleveringen gediagnosticeerd in elke deelnemende locatie tijdens het voorgaande jaar die voldoen aan de inclusiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Wee 8
% van de patiënten die, na genezing van de ICD-episode, een recidief van de ICD krijgen na de behandeling van de eerste episode.
Wee 8
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Week 24
% van de patiënten die, na genezing van de ICD-episode, een recidief van de ICD krijgen na de behandeling van de eerste episode.
Week 24
Snelheid van genezing van de ICD-episode gedefinieerd als afwezigheid van diarree binnen 48 uur na het einde van de episodebehandeling.
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de episodebehandeling
48 uur na het einde van de episodebehandeling
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 24 weken na de diagnose van ICD
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname van patiënten
Gedurende de hele studie tot 24 weken na de diagnose van ICD
Percentage heropnames als gevolg van ICD
Tijdsspanne: Vanaf het 'Behandelbezoek' tot en met week 24 nabehandelingsbezoek (gemiddeld 24 weken)
Vanaf het 'Behandelbezoek' tot en met week 24 nabehandelingsbezoek (gemiddeld 24 weken)
Bijwerkingen gerelateerd aan de infusie
Tijdsspanne: 2 uur (1 uur tijdens de infusie en 1 uur na de infusie)
Aantal bijwerkingen. Sampson-criteria zullen worden gebruikt om anafylaxie te definiëren
2 uur (1 uur tijdens de infusie en 1 uur na de infusie)
Aantal cardiologische veiligheidsgebeurtenissen.
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 26 weken
Afleveringen van acuut coronair syndroom, aritmie, hartfalen worden geregistreerd
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Andere identificatie: AEMPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Bezlotoxumab-injectie [Zinplava]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren