模拟海拔和地面海拔的心理生理效应 (Hypoxia)
本研究的目的是比较陆地海拔高度与常压、缺氧情况下的心理生理效应。
研究概览
详细说明
研究一致表明，暴露于极端环境（如高海拔停留）可能会影响认知功能。 出于后勤原因和控制实验设置，大多数这些检查都是在实验室进行的。 通过在这种受控条件下进行测试，研究人员可以消除任何共同基础因素并隔离压力的原因，从而更好地了解损伤发生的机制。 然而，当人们暴露于“现实世界”中的此类环境（例如海拔高度）时，他们通常会同时经历许多其他额外的压力源，这也会影响他们的表现。 然而，令人惊讶的是，很少有人关注这些额外压力因素的组合研究。
尽管氧气含量在不同海拔高度保持不变 (20.93%)，但气压会随着海拔高度的增加呈指数下降。 结果，动脉血液和组织中的氧分压降低（缺氧），导致身体和认知能力下降。 缺氧条件也会改变疼痛的感知，这可能与患有缺氧条件的患者特别相关。 据作者所知，调查和比较模拟和真实心理生理反应的文献有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ron Clijsen, PhD
- 电话号码：+41 81 3000 175
- 邮箱：ron.clijsen@supsi.ch
研究联系人备份
- 姓名：Erich Hohenauer, PhD
- 电话号码：+41 81 3000 175
- 邮箱：erich.hohenauer@supsi.ch
学习地点
-
-
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Landquart、瑞士、7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
-
GR
-
Landquart、GR、瑞士、7302
- Fachhochschule Südschweiz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至50岁的健康成年人
- 无心血管疾病和/或手术
- 没有对心血管系统进行手术。
- 目前没有受伤和/或疼痛
- 有规律和充足的睡眠
- 上月未超过1000米地面高度（含航班）
- 上个月没有暴露缺氧形式
排除标准：
- 50岁以上
- 当前任何类型的伤害和/或疼痛
- 急性和/或慢性疼痛状况已知的一般疾病（例如糖尿病）
- 怕缺氧
- 恐高症或对地面高度敏感
- 定期使用药物（也可以自己购买），避孕药除外
- 心血管疾病或异常
- 血液分析或心电图异常
- 心理障碍
- 怀孕/哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：模拟高度
参与者暴露在常压情况下的模拟海拔高度。
|
Cloud 9 是一款坚固的认证产品，符合欧洲电磁兼容性指令、机器指令、气压设备和低压设备（89/336 / EEC、91/368 / CEE、93/68 / CEE、97/23 / EC、EN61010-1 所有指令均以书面形式写入本道德规范申请的补充文件中。 模拟身高：被试在我院实验室，通过面罩连接云9。 在常压条件下，受试者暴露在 3530 米的模拟海拔高度。 通过这种干预，确定常压和低氧条件下的心理生理效应。 |
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实验性的：地面高度
参与者在低压情况下暴露于地面高度。
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地面海拔高度：志愿者在海拔 3000 米的 SAC 小屋中。
通过这种暴露，可以确定低压和缺氧条件下的心理生理效应。
受试者在这个 SAC 小屋中过夜，第二天重复测量。
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无干预：控制
参与者暴露在含氧量正常和气压正常的环境中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤微循环灌注
大体时间：30分钟
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使用激光散斑对比成像仪（moorFLPI 2，moor instruments，www.moor.co.uk）以非侵入方式证明了皮肤微循环的灌注。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告皮肤微循环灌注相对于基线的变化。
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30分钟
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肌肉和大脑的氧合
大体时间：30分钟
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使用深层组织氧合监测器（moorVMS-NIRS，moor instruments，www.moor.co.uk）无创测量肌肉和大脑氧饱和度。
为此，将粘性电极贴在肌肉和前额上。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告了肌肉和大脑氧合作用基线的变化。
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30分钟
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血液的氧合作用
大体时间：30分钟
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使用带有指夹探头的便携式脉搏血氧仪（Nonin 7500，Nonin medical B.V.，Plymouth，USA）测量血液的氧饱和度。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告了血液氧合相对于基线的变化。
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30分钟
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血压
大体时间：30分钟
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血压（收缩压和舒张压）由电子自动上臂血压监测仪 (Boso-Medicus uno) 检测。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告血压相对于基线的变化。
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30分钟
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心率
大体时间：30分钟
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使用脉搏带和额外的 2 点心电图 (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK) 测量心率。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告心率相对于基线的变化。
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30分钟
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皮肤温度
大体时间：30分钟
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使用 iButton 系统 (www.ibuttonlink.com) 测量皮肤温度。
自粘式传感器将皮肤温度信息无线传输到计算机。
此外，皮肤温度通过热成像相机 (FLIR) 记录。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告皮肤温度相对于基线的变化。
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30分钟
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血乳酸和肌酸激酶的浓度
大体时间：30分钟
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乳酸和肌酸激酶测量通过毛细管血液测量（Accutrend，Roche Diagnostic，Red Cross，Switzerland & Reflotron，Roche Diagnostic，Rotkreuz，Switzerland）进行。
该测量是在基线测量期间、升压任务之后以及手部冷水浴后最多 30 分钟（间隔 5 分钟）进行的。
该结果测量报告了乳酸和肌酸激酶相对于基线的变化。
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30分钟
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平衡
大体时间：30分钟
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使用 Sway Star Systems (www.b2i.info) 记录和评估船体的波动。
Sway Star 是一种包含陀螺仪的测量仪器。
它附在一条系在患者腰部的带子上。
数据使用相关的 Sway Star 软件进行评估，并传输到数据表中。
该测量在基线测量之后和手的冷水浴浸泡之后进行。
该结果测量报告了相对于平衡基线的变化。
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30分钟
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痛阈：疼痛压力计
大体时间：30分钟
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疼痛阈值是通过疼痛压力计 (NOD, www.to-nod.com) 测量的。
该测量在基线测量之后和手的冷水浴浸泡之后进行。
该结果测量报告疼痛阈值相对于基线的变化。
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30分钟
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睡眠障碍
大体时间：30分钟
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睡眠障碍是用“斯坦福嗜睡量表”测量的，从七个答案中选择一个（1 = 没有嗜睡，7 = 极度嗜睡）。
测量在基线和手浸入冷水浴后进行，并报告相对于基线的变化。
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30分钟
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高原反应
大体时间：30分钟
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高原反应是用“路易斯湖急性高原反应量表”来衡量的，从5个问题中选择最合适的答案。
问题范围从 0（=无症状）到 4（=严重症状）。测量在基线时和手浸入冷水浴后进行，并报告相对于基线的变化。
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30分钟
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呼吸困难
大体时间：30分钟
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呼吸困难用“改良的 BORG 量表”测量，选择从 0（=无呼吸困难）到 10（=最大呼吸困难）的数字。
测量在基线和手浸入冷水浴后进行，并报告相对于基线的变化。
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30分钟
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精神状态
大体时间：30分钟
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使用“情绪状态概况”评估精神状态，回答 37 个问题。
每个问题的分数从 0（=完全没有）到 4（=非常）。
使用分数的总和。
测量在基线和手浸入冷水浴后进行，并报告相对于基线的变化。
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30分钟
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认识
大体时间：30分钟
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认知测试包括 8 个任务（自动神经心理学评估指标）。
较低的值优于较高的值，并单独进行分析。
测量在基线和手浸入冷水浴后进行，并报告相对于基线的变化。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热舒适和感觉
大体时间：30分钟
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这些参数通过热舒适等级（范围从 0 [舒适] 到 +4 [非常不舒服]）和热感觉等级（范围从 -4 [非常冷] 到 +4 [非常热]）测量。
这些测量是在基线测量之后和手浸入冷水浴后进行的，并报告相对于基线的变化。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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