Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den psykofysiologiske effekt af simuleret og terrestrisk højde (Hypoxia)

30. januar 2026 opdateret af: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de psykofysiologiske virkninger af terrestrisk højde med en normobarisk, hypoksisk situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har konsekvent vist, at eksponering for ekstreme miljøer (såsom ophold i høje højder) kan påvirke kognitiv funktion. Af logistiske årsager og for at kontrollere forsøgsopstillingerne udføres de fleste af disse undersøgelser i laboratoriet. Ved at teste under sådanne kontrollerede forhold kan forskerne fjerne eventuelle co-fundamentale faktorer og isolere årsagen til stress og derved bedre forstå de mekanismer, hvorved svækkelse kan opstå. Men når mennesker udsættes for sådanne miljøer i den "virkelige verden" (såsom højde), oplever de ofte en række andre ekstra stressfaktorer på samme tid, som også kan påvirke deres præstationer. Overraskende nok er der dog kun blevet brugt lidt opmærksomhed på studiet af disse yderligere stressfaktorer i kombination.

Selvom iltindholdet forbliver konstant i forskellige højder (20,93%), falder lufttrykket eksponentielt i takt med at højden stiger. Som følge heraf reduceres iltpartialtrykket i arterielt blod og væv (hypoxi), hvilket fører til en forringelse af både fysisk og kognitiv ydeevne. Hypoksiske tilstande ændrer også opfattelsen af ​​smerte, hvilket kan være særligt relevant for patienter, der lider af hypoksiske tilstande. Ifølge forfatternes viden er der begrænset litteratur, der undersøger og sammenligner simulerede og reelle psykofysiologiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Landquart, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • Kanton Graubünden
      • Landquart, Kanton Graubünden, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
      • Landquart, Kanton Graubünden, Schweiz, 7302
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne i alderen 18 til 50 år
  • Ingen hjerte-kar-sygdom og/eller operation
  • ingen operation på det kardiovaskulære system.
  • Ingen aktuelle skader og/eller smerter
  • Regelmæssig og tilstrækkelig søvn
  • Ingen terrestrisk højde på 1000 m overskredet sidste måned (inklusive flyvninger)
  • Ingen form for hypoxi blev udsat i sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 50 år
  • aktuelle skader af enhver art og/eller smerte
  • Akutte og/eller kroniske smertetilstande Kendte almene sygdomme (f.eks. diabetes mellitus)
  • frygt for hypoxi
  • højdeskræk eller følsomhed over for terrestrisk højde
  • Regelmæssig brug af medicin (også købt af dig selv), undtagen præventionsmidler
  • Hjerte-kar-sygdomme eller abnormiteter
  • Anomalier i blodanalysen eller EKG
  • Psykologiske lidelser
  • graviditet / amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simuleret højde
Deltagerne udsættes for simuleret højde i en normobarisk situation.
Adfærdsmæssigt: Sky 9

Cloud 9 er et solidt, certificeret produkt, der overholder europæiske direktiver om elektromagnetisk kompatibilitet, maskindirektiv, lufttryksudstyr og lavspændingsudstyr (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Alle direktiver er skriftlige i tillæggene til denne etiske ansøgning.

Simuleret højde: Forsøgspersonerne er i laboratoriet på vores institution og er forbundet til Cloud 9 ved hjælp af en maske. Forsøgspersoner udsættes for en simuleret højde på 3530m under normobariske forhold. Ved hjælp af denne intervention bestemmes den psykofysiologiske effekt under normobariske og hypoxiske tilstande.
Eksperimentel: Terrestrisk højde
Deltagerne udsættes for terrestrisk højde i en hypobarisk situation.
Adfærdsmæssigt: Terrestrisk højde
Terrestrisk højde: De frivillige befinder sig i en SAC-hytte i en højde af 3000 m. Ved hjælp af denne eksponering bestemmes den psykofysiologiske effekt under hypobariske og hypoxiske forhold. Forsøgspersonerne overnatter i denne SAC-hytte, og målingerne gentages dagen efter.
Ingen indgriben: Styring
deltagerne udsættes for et normoksisk og normobarisk miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning af hjernen
Tidsramme: Baseline (deltagere siddende i 15 minutter) og under den kognitive præstation under normobart hypoksi, hypobart hypoksi og kontrolbetingelser (gennemsnit over tid)
Hjernens iltmætning måles ikke-invasivt ved hjælp af en dyb vævsiltmåler (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Til dette formål påføres klæbende elektroder over musklen og panden. Denne måling tages under baseline-målingerne og under den kognitive præstationstest. Denne resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for iltmætningen af hjernen.
Baseline (deltagere siddende i 15 minutter) og under den kognitive præstation under normobart hypoksi, hypobart hypoksi og kontrolbetingelser (gennemsnit over tid)
Oxygenering af Blodet
Tidsramme: Kontinuerligt under den 15-minutters sidde-baselineperiode før hver forsøg (gennemsnit over 15 min) og ved afslutningen af step-up-testen (punktsmåling)
Iltmætningen i blodet (SpO2) måles med en bærbar pulsoksimeter med fingerklippeprobe (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Denne måling foretages under baselinemålingerne og efter step-up-opgaven. Denne resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for iltmætningen i blodet.
Kontinuerligt under den 15-minutters sidde-baselineperiode før hver forsøg (gennemsnit over 15 min) og ved afslutningen af step-up-testen (punktsmåling)
Middel Arterielt Tryk
Tidsramme: Ved afslutningen af den 15-minutters baseline siddeperiode før hver forsøg og ved afslutningen af den 3-minutters submaximale steptest (Punktmålinger)

Blodtrykket blev målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler fra den venstre brachiale arterie. MAP blev beregnet ved hjælp af følgende formel:

MAP = diastolisk blodtryk + (systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk) / 3.
Ved afslutningen af den 15-minutters baseline siddeperiode før hver forsøg og ved afslutningen af den 3-minutters submaximale steptest (Punktmålinger)
Hjertetakt
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af submaximal step-testen (punktmålinger)
Hjertet måles ved hjælp af en pulsrem og et yderligere 2-punkts EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK). Denne måling tages under basislinjemålingerne og efter step-up opgaven. Denne udfaldsparameter rapporterer ændringen fra basislinjen for hjertet.
ved baseline og ved afslutningen af submaximal step-testen (punktmålinger)
Koncentration af blodlaktat
Tidsramme: ved slutningen af 15-minutters baselineperiode og ved slutningen af step-up-testen (punktafgrelser)
Laktatmålinger udføres ved kapillær blodmåling. Denne måling tages under basislinjemålingerne og efter step-up-opgaven.
ved slutningen af 15-minutters baselineperiode og ved slutningen af step-up-testen (punktafgrelser)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før kognitiv præstationstest (punktmåling)
Søvnkvaliteten natten før forsøgsdagen blev vurderet ved hjælp af det validerede og pålidelige GSQS, som består af et 16-punkts spørgeskema med sandt eller falsk.
GSQS-scorer varierede fra 0 til 16, hvor højere scorer indikerede lavere subjektiv søvnkvalitet.
Før kognitiv præstationstest (punktmåling)
Højdesyge
Tidsramme: Efter udførelse af 3-minutters trintest (punktmåling)
Højdesyge måles med "Lake Louis acute mountain sickness scale", hvor man vælger det mest passende svar ud af 5 spørgsmål. Spørgsmålene spænder fra 0 (=ingen symptomer) til 4 (=svære symptomer). LLAMS-symptomer blev vurderet ved afslutningen af hver eksperimentel måling.
Efter udførelse af 3-minutters trintest (punktmåling)
Koncentration af Salivær Kortisol
Tidsramme: Efter hver eksperimentel dag, om aftenen mellem kl. 20:30 og midnat, målt én gang inden deltagerne gik i seng (punktmåling)
Spytkortisol blev vurderet fra de n = 10 kvindelige deltagere for at vurdere det daglige stressniveau efter hver eksperimentelle dag. Gennem et sugerør blev 3 ml spyt indsamlet og opbevaret i et køleskab, indtil analyserne blev udført den næste dag ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
Efter hver eksperimentel dag, om aftenen mellem kl. 20:30 og midnat, målt én gang inden deltagerne gik i seng (punktmåling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk komfort og fornemmelse
Tidsramme: 30 minutter
Disse parametre måles ved hjælp af en termisk komfortskala (spænder fra 0 [behagelig] til +4 [meget ubehagelig]) og en termisk sensationsskala (spænder fra -4 [ver kold] til +4 [meget varm]). Disse målinger udføres efter baseline-målingen og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Sky 9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner