Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den psykofysiologiske effekt af simuleret og terrestrisk højde (Hypoxia)

16. april 2024 opdateret af: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de psykofysiologiske virkninger af terrestrisk højde med en normobarisk, hypoksisk situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har konsekvent vist, at eksponering for ekstreme miljøer (såsom ophold i høje højder) kan påvirke kognitiv funktion. Af logistiske årsager og for at kontrollere forsøgsopstillingerne udføres de fleste af disse undersøgelser i laboratoriet. Ved at teste under sådanne kontrollerede forhold kan forskerne fjerne eventuelle co-fundamentale faktorer og isolere årsagen til stress og derved bedre forstå de mekanismer, hvorved svækkelse kan opstå. Men når mennesker udsættes for sådanne miljøer i den "virkelige verden" (såsom højde), oplever de ofte en række andre ekstra stressfaktorer på samme tid, som også kan påvirke deres præstationer. Overraskende nok er der dog kun blevet brugt lidt opmærksomhed på studiet af disse yderligere stressfaktorer i kombination.

Selvom iltindholdet forbliver konstant i forskellige højder (20,93%), falder lufttrykket eksponentielt i takt med at højden stiger. Som følge heraf reduceres iltpartialtrykket i arterielt blod og væv (hypoxi), hvilket fører til en forringelse af både fysisk og kognitiv ydeevne. Hypoksiske tilstande ændrer også opfattelsen af ​​smerte, hvilket kan være særligt relevant for patienter, der lider af hypoksiske tilstande. Ifølge forfatternes viden er der begrænset litteratur, der undersøger og sammenligner simulerede og reelle psykofysiologiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Landquart, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne i alderen 18 til 50 år
  • Ingen hjerte-kar-sygdom og/eller operation
  • ingen operation på det kardiovaskulære system.
  • Ingen aktuelle skader og/eller smerter
  • Regelmæssig og tilstrækkelig søvn
  • Ingen terrestrisk højde på 1000 m overskredet sidste måned (inklusive flyvninger)
  • Ingen form for hypoxi blev udsat i sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 50 år
  • aktuelle skader af enhver art og/eller smerte
  • Akutte og/eller kroniske smertetilstande Kendte almene sygdomme (f.eks. diabetes mellitus)
  • frygt for hypoxi
  • højdeskræk eller følsomhed over for terrestrisk højde
  • Regelmæssig brug af medicin (også købt af dig selv), undtagen præventionsmidler
  • Hjerte-kar-sygdomme eller abnormiteter
  • Anomalier i blodanalysen eller EKG
  • Psykologiske lidelser
  • graviditet / amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simuleret højde
Deltagerne udsættes for simuleret højde i en normobarisk situation.
Adfærdsmæssigt: Sky 9

Cloud 9 er et solidt, certificeret produkt, der overholder europæiske direktiver om elektromagnetisk kompatibilitet, maskindirektiv, lufttryksudstyr og lavspændingsudstyr (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Alle direktiver er skriftlige i tillæggene til denne etiske ansøgning.

Simuleret højde: Forsøgspersonerne er i laboratoriet på vores institution og er forbundet til Cloud 9 ved hjælp af en maske. Forsøgspersoner udsættes for en simuleret højde på 3530m under normobariske forhold. Ved hjælp af denne intervention bestemmes den psykofysiologiske effekt under normobariske og hypoxiske tilstande.
Eksperimentel: Terrestrisk højde
Deltagerne udsættes for terrestrisk højde i en hypobarisk situation.
Adfærdsmæssigt: Terrestrisk højde
Terrestrisk højde: De frivillige befinder sig i en SAC-hytte i en højde af 3000 m. Ved hjælp af denne eksponering bestemmes den psykofysiologiske effekt under hypobariske og hypoxiske forhold. Forsøgspersonerne overnatter i denne SAC-hytte, og målingerne gentages dagen efter.
Ingen indgriben: Styring
deltagerne udsættes for et normoksisk og normobarisk miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion af hudens mikrocirkulation
Tidsramme: 30 minutter
Perfusion af hudmikrocirkulation demonstreres non-invasivt ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for perfusion af hudens mikrocirkulation.
30 minutter
Iltning af muskler og hjerne
Tidsramme: 30 minutter
Muskel- og hjerneiltmætning måles non-invasivt ved hjælp af en dybvævsiltningsmonitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Til dette formål påføres klæbende elektroder over musklen og panden. Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for iltningen af ​​musklerne og hjernen.
30 minutter
Iltning af blodet
Tidsramme: 30 minutter
Blodets iltmætning måles med et bærbart pulsoximeter med fingerklemmesonde (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for iltningen af ​​blodet.
30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Blodtryk (systolisk og diastolisk) registreres af en elektronisk automatiseret overarms blodtryksmåler (Boso-Medicus uno). Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for blodtrykket.
30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter
Pulsen måles ved hjælp af et pulsbælte og et ekstra 2-punkts EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK). Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for hjertefrekvensen.
30 minutter
Hudtemperatur
Tidsramme: 30 minutter
Hudtemperaturen måles ved hjælp af iButton-systemet (www.ibuttonlink.com). De selvklæbende sensorer transmitterer trådløst hudtemperaturinformation til en computer. Desuden registreres hudtemperaturen ved hjælp af et termisk kamera (FLIR). Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for hudtemperaturen.
30 minutter
Koncentration af blodlaktat og kreatinkinase
Tidsramme: 30 minutter
Lactat- og kreatinkinasemålinger udføres ved kapillær blodmåling (Accutrend, Roche Diagnostic, Røde Kors, Schweiz & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Schweiz). Denne måling tages under baseline-målingerne, efter step-up-opgaven og op til 30 minutter efter håndens kolde vandbad (5 minutters interval). Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for laktat og kreatinkinase.
30 minutter
Balance
Tidsramme: 30 minutter
Udsvingene i skroget registreres og evalueres med Sway Star Systems (www.b2i.info). Sway Star er et måleinstrument, der indeholder gyroskoper. Den er fastgjort til en rem, som sættes rundt om patientens talje. Dataene evalueres med den tilhørende Sway Star-software og overføres til databladet. Denne måling udføres efter baseline-målingen og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad. Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for balance.
30 minutter
Smertetærskel: Smertetrykmåler
Tidsramme: 30 minutter
Smertetærsklen måles ved hjælp af en smertetryksmåler (NOD, www.to-nod.com). Denne måling udføres efter baseline-målingen og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad. Dette resultatmål rapporterer ændringen fra baseline for smertetærskel.
30 minutter
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 30 minutter
Søvnforstyrrelser måles med "Standford søvnighedsskala", der vælger ét svar fra syv (1=ingen søvnighed, 7=ekstrem søvnighed). Målingerne udføres ved baseline og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter
Højdesyge
Tidsramme: 30 minutter
Højdesyge måles med "Lake Louis acute mountain sickness scale", der vælger det mest passende svar blandt 5 spørgsmål. Spørgsmålene går fra 0 (=ingen symptomer) til 4 (=alvorlige symptomer). Målingerne udføres ved baseline og efter nedsænkning i koldt vand i hånden og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter
Dyspnø
Tidsramme: 30 minutter
Dyspnø måles med den "modificerede BORG-skala", idet der vælges et tal fra 0 (=ingen dyspnø) til 10 (=maksimal dyspnø). Målingerne udføres ved baseline og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter
Mental tilstand
Tidsramme: 30 minutter
Den mentale tilstand vurderes ved hjælp af "profil af humørtilstanden", der besvarer 37 spørgsmål. Hvert spørgsmål har en score fra 0 (=slet ikke) til 4 (=ekstremt). Den samlede sum af scoringerne anvendes. Målingerne udføres ved baseline og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter
Erkendelse
Tidsramme: 30 minutter
Kognitive tests består af 8 opgaver (automatiserede neuropsykologiske vurderingsmetrikker). Lavere værdier er bedre end højere værdier og analyseres individuelt. Målingerne udføres ved baseline og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk komfort og fornemmelse
Tidsramme: 30 minutter
Disse parametre måles ved hjælp af en termisk komfortskala (spænder fra 0 [behagelig] til +4 [meget ubehagelig]) og en termisk sensationsskala (spænder fra -4 [ver kold] til +4 [meget varm]). Disse målinger udføres efter baseline-målingen og efter nedsænkning af hånden i koldt vandbad og rapporterer ændringen fra baseline.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sky 9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner