Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychofizjologiczny efekt symulowanej i ziemskiej wysokości (Hypoxia)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Celem tego badania jest porównanie psychofizjologicznych skutków wysokości naziemnej z normobaryczną sytuacją niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania konsekwentnie wykazały, że ekspozycja na ekstremalne środowiska (takie jak pobyty na dużych wysokościach) może wpływać na funkcje poznawcze. Ze względów logistycznych oraz w celu kontroli ustawień eksperymentalnych większość tych badań przeprowadza się w laboratorium. Testując w takich kontrolowanych warunkach, badacze mogą usunąć wszelkie czynniki współzależne i wyizolować przyczynę stresu, a tym samym lepiej zrozumieć mechanizmy, dzięki którym może wystąpić upośledzenie. Jednak kiedy ludzie są narażeni na takie środowiska w „prawdziwym świecie” (takie jak wysokość), często doświadczają wielu innych dodatkowych stresorów w tym samym czasie, co może również wpływać na ich wydajność. Co zaskakujące, niewiele uwagi poświęcono badaniu kombinacji tych dodatkowych czynników stresogennych.

Chociaż zawartość tlenu pozostaje stała na różnych wysokościach (20,93%), ciśnienie powietrza spada wykładniczo wraz ze wzrostem wysokości. W rezultacie dochodzi do obniżenia ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej i tkankach (niedotlenienie), co prowadzi do pogorszenia sprawności zarówno fizycznej, jak i poznawczej. Warunki niedotlenienia zmieniają również odczuwanie bólu, co może być szczególnie istotne dla pacjentów cierpiących na stany niedotlenienia. Według wiedzy autorów, piśmiennictwo badające i porównujące symulowane i rzeczywiste reakcje psychofizjologiczne jest ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Landquart, Szwajcaria, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Szwajcaria, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe osoby w wieku od 18 do 50 lat
  • Brak chorób układu krążenia i/lub operacji
  • brak operacji na układzie sercowo-naczyniowym.
  • Brak aktualnych urazów i/lub bólu
  • Regularny i odpowiedni sen
  • Żadna wysokość nad poziomem morza 1000 m nie została przekroczona w zeszłym miesiącu (w tym loty)
  • Żadna forma niedotlenienia nie została narażona w zeszłym miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • aktualne urazy wszelkiego rodzaju i/lub ból
  • Ostre i/lub przewlekłe stany bólowe Znane choroby ogólne (np. cukrzyca)
  • strach przed niedotlenieniem
  • lęk wysokości lub wrażliwość na wysokość nad ziemią
  • Regularne stosowanie leków (również zakupionych we własnym zakresie), z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Choroby układu krążenia lub nieprawidłowości
  • Anomalie analizy krwi lub EKG
  • Zaburzenia psychiczne
  • ciąża / laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symulowana wysokość
Uczestnicy są narażeni na symulowaną wysokość w warunkach normobarycznych.
Behawioralne: Chmura 9

Cloud 9 to solidny, certyfikowany produkt, który spełnia europejskie dyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej, maszynowej, urządzeń ciśnieniowych i niskonapięciowych (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Wszystkie dyrektywy są w formie pisemnej w Dodatkach do niniejszego wniosku o wydanie etyki.

Symulowany wzrost: Badani znajdują się w laboratorium naszej instytucji i są połączeni z Cloud 9 za pomocą maski. Badani są wystawieni na symulowaną wysokość 3530 mw warunkach normobarycznych. Za pomocą tej interwencji określa się efekt psychofizjologiczny w warunkach normobarycznych i hipoksji.
Eksperymentalny: Wysokość nad ziemią
Uczestnicy są narażeni na wysokość ziemską w warunkach hipobarii.
Behawioralne: Wysokość nad ziemią
Wysokość nad ziemią: Wolontariusze przebywają w schronisku SAC na wysokości 3000 m. Za pomocą tej ekspozycji określa się efekt psychofizjologiczny w warunkach hipobarii i niedotlenienia. Badani nocują w tej chacie SAC, a pomiary powtarza się następnego dnia.
Brak interwencji: Kontrola
uczestnicy są narażeni na działanie środowiska normoksycznego i normobarycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mikrokrążenia skórnego
Ramy czasowe: 30 minut
Perfuzję mikrokrążenia skórnego demonstruje się w sposób nieinwazyjny za pomocą Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyników przedstawia zmianę perfuzji mikrokrążenia skóry w stosunku do wartości wyjściowej.
30 minut
Dotlenienie mięśni i mózgu
Ramy czasowe: 30 minut
Nasycenie mięśni i mózgu tlenem jest mierzone nieinwazyjnie za pomocą monitora dotleniania tkanek głębokich (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). W tym celu na mięsień i czoło nakłada się elektrody samoprzylepne. Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyniku przedstawia zmianę od wartości wyjściowej dla natlenienia mięśni i mózgu.
30 minut
Dotlenienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Nasycenie krwi tlenem mierzy się za pomocą przenośnego pulsoksymetru z sondą z klipsem na palec (Nonin 7500, Noninmedical B.V., Plymouth, USA). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyniku podaje zmianę od wartości wyjściowej dla natlenienia krwi.
30 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) jest wykrywane przez elektronicznie zautomatyzowany ciśnieniomierz naramienny (Boso-Medicus uno). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyniku zgłasza zmianę ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej.
30 minut
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno jest mierzone za pomocą pasa pulsacyjnego i dodatkowego 2-punktowego EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyniku zgłasza zmianę tętna w stosunku do wartości początkowej.
30 minut
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 30 minut
Temperatura skóry jest mierzona za pomocą systemu iButton (www.ibuttonlink.com). Samoprzylepne czujniki bezprzewodowo przesyłają informacje o temperaturze skóry do komputera. Ponadto temperatura skóry jest rejestrowana za pomocą kamery termowizyjnej (FLIR). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyniku zgłasza zmianę temperatury skóry w stosunku do linii bazowej.
30 minut
Stężenie mleczanu we krwi i kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiary kinazy mleczanowej i kreatynowej wykonuje się za pomocą pomiaru krwi włośniczkowej (Accutrend, Roche Diagnostic, Red Cross, Szwajcaria i Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Szwajcaria). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów podstawowych, po zadaniu stopniowym i do 30 minut po kąpieli dłoni w zimnej wodzie (odstęp 5 minut). Ta miara wyników przedstawia zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla kinazy mleczanowej i kreatynowej.
30 minut
Balansować
Ramy czasowe: 30 minut
Wahania kadłuba są rejestrowane i oceniane za pomocą Sway Star Systems (www.b2i.info). Sway Star to przyrząd pomiarowy zawierający żyroskopy. Jest przymocowany do paska, który zakłada się wokół talii pacjenta. Dane są oceniane za pomocą powiązanego oprogramowania Sway Star i przesyłane do arkusza danych. Pomiar ten wykonywany jest po pomiarze bazowym i po zanurzeniu dłoni w zimnej kąpieli wodnej. Ta miara wyniku zgłasza zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla równowagi.
30 minut
Próg bólu: ciśnieniomierz bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Próg bólu mierzy się za pomocą ciśnieniomierza bólu (NOD, www.to-nod.com). Pomiar ten wykonywany jest po pomiarze bazowym i po zanurzeniu dłoni w zimnej kąpieli wodnej. Ta miara wyniku zgłasza zmianę progu bólu w stosunku do wartości wyjściowej.
30 minut
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 30 minut
Zaburzenia snu mierzono za pomocą „Standfordzkiej skali senności”, wybierając jedną odpowiedź z siedmiu (1 = brak senności, 7 = skrajna senność). Pomiary wykonuje się na linii podstawowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i podaje zmianę w stosunku do linii podstawowej.
30 minut
Choroba wysokościowa
Ramy czasowe: 30 minut
Choroba wysokościowa jest mierzona za pomocą „skali ostrej choroby górskiej Lake Louis”, wybierając najbardziej odpowiednią odpowiedź z 5 pytań. Pytania mieszczą się w zakresie od 0 (= brak objawów) do 4 (= poważne objawy). Pomiary są wykonywane na linii podstawowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i zgłaszają zmianę od linii podstawowej.
30 minut
Duszność
Ramy czasowe: 30 minut
Duszność mierzy się „zmodyfikowaną skalą BORG”, wybierając liczbę od 0 (= brak duszności) do 10 (= maksymalna duszność). Pomiary wykonuje się na linii podstawowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i podaje zmianę w stosunku do linii podstawowej.
30 minut
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 30 minut
Stan psychiczny ocenia się za pomocą „profilu stanu nastroju”, odpowiadając na 37 pytań. Każde pytanie ma punktację od 0 (=wcale) do 4 (=bardzo). Suma punktów jest używana. Pomiary wykonuje się na linii podstawowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i podaje zmianę w stosunku do linii podstawowej.
30 minut
Poznawanie
Ramy czasowe: 30 minut
Testy poznawcze składają się z 8 zadań (zautomatyzowane mierniki oceny neuropsychologicznej). Niższe wartości są lepsze niż wyższe wartości i są analizowane indywidualnie. Pomiary wykonuje się na linii podstawowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i podaje zmianę w stosunku do linii podstawowej.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort termiczny i doznania
Ramy czasowe: 30 minut
Parametry te są mierzone za pomocą skali komfortu cieplnego (w zakresie od 0 [komfortowy] do +4 [bardzo niekomfortowy]) oraz skali odczuć termicznych (w zakresie od -4 [bardzo zimno] do +4 [bardzo gorąco]). Pomiary te wykonuje się po pomiarze linii bazowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i podaje się zmianę w stosunku do linii bazowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chmura 9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj