Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychofizjologiczny efekt symulowanej i ziemskiej wysokości (Hypoxia)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Celem tego badania jest porównanie psychofizjologicznych skutków wysokości naziemnej z normobaryczną sytuacją niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania konsekwentnie wykazały, że ekspozycja na ekstremalne środowiska (takie jak pobyty na dużych wysokościach) może wpływać na funkcje poznawcze. Ze względów logistycznych oraz w celu kontroli ustawień eksperymentalnych większość tych badań przeprowadza się w laboratorium. Testując w takich kontrolowanych warunkach, badacze mogą usunąć wszelkie czynniki współzależne i wyizolować przyczynę stresu, a tym samym lepiej zrozumieć mechanizmy, dzięki którym może wystąpić upośledzenie. Jednak kiedy ludzie są narażeni na takie środowiska w „prawdziwym świecie” (takie jak wysokość), często doświadczają wielu innych dodatkowych stresorów w tym samym czasie, co może również wpływać na ich wydajność. Co zaskakujące, niewiele uwagi poświęcono badaniu kombinacji tych dodatkowych czynników stresogennych.

Chociaż zawartość tlenu pozostaje stała na różnych wysokościach (20,93%), ciśnienie powietrza spada wykładniczo wraz ze wzrostem wysokości. W rezultacie dochodzi do obniżenia ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej i tkankach (niedotlenienie), co prowadzi do pogorszenia sprawności zarówno fizycznej, jak i poznawczej. Warunki niedotlenienia zmieniają również odczuwanie bólu, co może być szczególnie istotne dla pacjentów cierpiących na stany niedotlenienia. Według wiedzy autorów, piśmiennictwo badające i porównujące symulowane i rzeczywiste reakcje psychofizjologiczne jest ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Landquart, Szwajcaria, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • Kanton Graubünden
      • Landquart, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
      • Landquart, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7302
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe osoby w wieku od 18 do 50 lat
  • Brak chorób układu krążenia i/lub operacji
  • brak operacji na układzie sercowo-naczyniowym.
  • Brak aktualnych urazów i/lub bólu
  • Regularny i odpowiedni sen
  • Żadna wysokość nad poziomem morza 1000 m nie została przekroczona w zeszłym miesiącu (w tym loty)
  • Żadna forma niedotlenienia nie została narażona w zeszłym miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • aktualne urazy wszelkiego rodzaju i/lub ból
  • Ostre i/lub przewlekłe stany bólowe Znane choroby ogólne (np. cukrzyca)
  • strach przed niedotlenieniem
  • lęk wysokości lub wrażliwość na wysokość nad ziemią
  • Regularne stosowanie leków (również zakupionych we własnym zakresie), z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Choroby układu krążenia lub nieprawidłowości
  • Anomalie analizy krwi lub EKG
  • Zaburzenia psychiczne
  • ciąża / laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symulowana wysokość
Uczestnicy są narażeni na symulowaną wysokość w warunkach normobarycznych.
Behawioralne: Chmura 9

Cloud 9 to solidny, certyfikowany produkt, który spełnia europejskie dyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej, maszynowej, urządzeń ciśnieniowych i niskonapięciowych (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Wszystkie dyrektywy są w formie pisemnej w Dodatkach do niniejszego wniosku o wydanie etyki.

Symulowany wzrost: Badani znajdują się w laboratorium naszej instytucji i są połączeni z Cloud 9 za pomocą maski. Badani są wystawieni na symulowaną wysokość 3530 mw warunkach normobarycznych. Za pomocą tej interwencji określa się efekt psychofizjologiczny w warunkach normobarycznych i hipoksji.
Eksperymentalny: Wysokość nad ziemią
Uczestnicy są narażeni na wysokość ziemską w warunkach hipobarii.
Behawioralne: Wysokość nad ziemią
Wysokość nad ziemią: Wolontariusze przebywają w schronisku SAC na wysokości 3000 m. Za pomocą tej ekspozycji określa się efekt psychofizjologiczny w warunkach hipobarii i niedotlenienia. Badani nocują w tej chacie SAC, a pomiary powtarza się następnego dnia.
Brak interwencji: Kontrola
uczestnicy są narażeni na działanie środowiska normoksycznego i normobarycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie mózgu
Ramy czasowe: Linia odniesienia (uczestnicy siedzący przez 15 minut) oraz podczas oceny sprawności poznawczej w warunkach normobarycznej hipoksji, hipobarycznej hipoksji i kontrolnych (średnia w czasie)
Nasycenie tlenem mózgu jest mierzone nieinwazyjnie przy użyciu monitora utlenowania tkanek głębokich (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). W tym celu na mięśnie i czoło nakłada się elektrody samoprzylepne. Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów wyjściowych oraz podczas testu wydajności poznawczej. Ten wskaźnik wynikowy przedstawia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla utlenowania mózgu.
Linia odniesienia (uczestnicy siedzący przez 15 minut) oraz podczas oceny sprawności poznawczej w warunkach normobarycznej hipoksji, hipobarycznej hipoksji i kontrolnych (średnia w czasie)
Natlenowanie krwi
Ramy czasowe: Ciągle podczas 15-minutowego siedzącego okresu bazowego przed każdą próbą (średnia z 15 min) i na końcu testu schodkowego (pomiar punktowy)
Nasycenie tlenem krwi (SpO2) jest mierzone za pomocą przenośnego pulsoksymetru z sondą na palec (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów wyjściowych oraz po zadaniu schodkowym. Ten wynik końcowy przedstawia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla utlenowania krwi.
Ciągle podczas 15-minutowego siedzącego okresu bazowego przed każdą próbą (średnia z 15 min) i na końcu testu schodkowego (pomiar punktowy)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Na końcu 15-minutowego okresu wyjściowego w pozycji siedzącej przed każdym badaniem oraz na końcu 3-minutowego submaksymalnego testu schodkowego (pomiar punktowy)

Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru z lewej tętnicy ramiennej. MAP obliczono za pomocą następującego wzoru:

MAP = ciśnienie rozkurczowe + (ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe) / 3.
Na końcu 15-minutowego okresu wyjściowego w pozycji siedzącej przed każdym badaniem oraz na końcu 3-minutowego submaksymalnego testu schodkowego (pomiar punktowy)
Tętno
Ramy czasowe: na początku i na końcu submaksymalnego testu schodkowego (pomiar punktowy)
Tętno jest mierzone za pomocą pasa pulsacyjnego oraz dodatkowego 2-punktowego EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK). Pomiar ten jest wykonywany podczas pomiarów wyjściowych oraz po zadaniu step-up. Ten wynikowy pomiar przedstawia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla tętna.
na początku i na końcu submaksymalnego testu schodkowego (pomiar punktowy)
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: na końcu 15-minutowego okresu wyjściowego i na końcu testu stopniowego (pomiary punktowe)
Pomiary mleczanu są wykonywane poprzez pomiar krwi kapilarnej. Ten pomiar jest przeprowadzany podczas pomiarów wyjściowych oraz po zadaniu step-up.
na końcu 15-minutowego okresu wyjściowego i na końcu testu stopniowego (pomiary punktowe)
Jakość Snu
Ramy czasowe: Przed testem sprawności poznawczej (pomiar punktowy)
Jakość snu z nocy poprzedzającej dzień eksperymentalny oceniono za pomocą zwalidowanej i rzetelnej skali GSQS, składającej się z 16-punktowego kwestionariusza prawda/fałsz. Wyniki GSQS mieściły się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazywały na niższą subiektywną jakość snu.
Przed testem sprawności poznawczej (pomiar punktowy)
Choroba wysokościowa
Ramy czasowe: Po wykonaniu 3-minutowego testu krokowego (pomiar punktowy)
Choroba wysokościowa jest mierzona za pomocą "skali Lake Louis ostrej choroby wysokogórskiej", wybierając najbardziej odpowiednią odpowiedź spośród 5 pytań. Pytania obejmują zakres od 0 (=brak objawów) do 4 (=ciężkie objawy). Objawy LLAMS oceniano po zakończeniu każdego pomiaru eksperymentalnego.
Po wykonaniu 3-minutowego testu krokowego (pomiar punktowy)
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Po każdym dniu eksperymentalnym, wieczorem między godziną 20:30 a północą, mierzone raz przed pójściem uczestników do łóżka (pomiar punktowy)
Poziom kortyzolu w ślinie oznaczono u n = 10 uczestniczek płci żeńskiej, aby ocenić codzienny poziom stresu po każdym dniu eksperymentalnym.
Za pomocą słomki pobrano 3 ml śliny i przechowywano ją w lodówce do czasu przeprowadzenia analiz następnego dnia metodą enzymatycznego testu immunologicznego (ELISA).
Po każdym dniu eksperymentalnym, wieczorem między godziną 20:30 a północą, mierzone raz przed pójściem uczestników do łóżka (pomiar punktowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort termiczny i doznania
Ramy czasowe: 30 minut
Parametry te są mierzone za pomocą skali komfortu cieplnego (w zakresie od 0 [komfortowy] do +4 [bardzo niekomfortowy]) oraz skali odczuć termicznych (w zakresie od -4 [bardzo zimno] do +4 [bardzo gorąco]). Pomiary te wykonuje się po pomiarze linii bazowej i po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie i podaje się zmianę w stosunku do linii bazowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chmura 9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj