Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychofyziologický účinek simulované a pozemské nadmořské výšky (Hypoxia)

30. ledna 2026 aktualizováno: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Cílem této studie je porovnat psychofyziologické účinky pozemské nadmořské výšky s normobarickou, hypoxickou situací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum neustále ukazuje, že vystavení extrémním prostředím (jako jsou pobyty ve vysokých nadmořských výškách) může ovlivnit kognitivní funkce. Z logistických důvodů a pro kontrolu experimentálního uspořádání se většina těchto vyšetření provádí v laboratoři. Testováním za takto kontrolovaných podmínek mohou výzkumníci odstranit jakékoli spoluzákladní faktory a izolovat příčinu stresu, čímž lépe porozumí mechanismům, kterými může dojít k poškození. Když jsou však lidé vystaveni takovému prostředí v „skutečném světě“ (jako je nadmořská výška), často současně zažívají řadu dalších dodatečných stresorů, které mohou také ovlivnit jejich výkon. Překvapivě však byla věnována malá pozornost studiu těchto dodatečných stresorů v kombinaci.

Přestože obsah kyslíku zůstává v různých nadmořských výškách konstantní (20,93 %), tlak vzduchu s rostoucí výškou exponenciálně klesá. Výsledkem je snížení parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi a tkáni (hypoxie), což vede ke zhoršení fyzické i kognitivní výkonnosti. Hypoxické stavy také mění vnímání bolesti, což může být zvláště důležité pro pacienty trpící hypoxickými stavy. Podle znalostí autorů existuje omezená literatura zkoumající a porovnávající simulované a skutečné psychofyziologické reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Landquart, Švýcarsko, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • Kanton Graubünden
      • Landquart, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
      • Landquart, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7302
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, dospělí ve věku 18 až 50 let
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění a / nebo operace
  • žádné operace na kardiovaskulárním systému.
  • Žádná aktuální zranění a/nebo bolest
  • Pravidelný a dostatečný spánek
  • Minulý měsíc nebyla překročena žádná pozemní nadmořská výška 1000 m (včetně letů)
  • Minulý měsíc nebyla vystavena žádná forma hypoxie

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 50 let
  • aktuální zranění jakéhokoli druhu a/nebo bolest
  • Akutní a/nebo chronické bolestivé stavy Známá obecná onemocnění (např.
  • strach z hypoxie
  • strach z výšek nebo citlivost na pozemskou nadmořskou výšku
  • Pravidelné užívání léků (také zakoupených sami), kromě antikoncepce
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality
  • Anomálie krevní analýzy nebo EKG
  • Psychické poruchy
  • těhotenství / laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simulovaná nadmořská výška
Účastníci jsou vystaveni simulované nadmořské výšce v normobarické situaci.
Behaviorální: Oblak 9

Cloud 9 je solidní certifikovaný produkt, který vyhovuje evropským směrnicím o elektromagnetické kompatibilitě, směrnici o strojích, vzduchotlakých zařízeních a nízkonapěťových zařízeních (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Všechny směrnice jsou písemně uvedeny v Dodatcích k této Etické přihlášce.

Simulovaná výška: Subjekty jsou v laboratoři naší instituce a jsou napojeny na Cloud 9 pomocí masky. Subjekty jsou vystaveny simulované výšce 3530 m za normobarických podmínek. Pomocí této intervence se zjišťuje psychofyziologický efekt za normobarických a hypoxických podmínek.
Experimentální: Zemská nadmořská výška
Účastníci jsou vystaveni pozemské výšce v hypobarické situaci.
Behaviorální: Zemská nadmořská výška
Zemská nadmořská výška: Dobrovolníci jsou v chatě SAC v nadmořské výšce 3000 m. Pomocí této expozice je stanoven psychofyziologický účinek za hypobarických a hypoxických podmínek. Subjekty stráví noc v této chatě SAC a měření se opakují další den.
Žádný zásah: Řízení
účastníci jsou vystaveni normoxickému a normobarickému prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení mozku
Časové okno: Baseline (účastníci seděli 15 minut) a během kognitivního výkonu za podmínek normobarické hypoxie, hypobarické hypoxie a kontrolních podmínek (průměr v čase)
Mozková saturace kyslíkem se měří neinvazivně pomocí monitoru saturace kyslíkem v hlubokých tkáních (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Pro tento účel jsou nad sval a čelo aplikovány lepivé elektrody. Toto měření se provádí během výchozích měření a během testu kognitivního výkonu. Tento výsledný ukazatel uvádí změnu od výchozí hodnoty pro saturaci kyslíkem v mozku.
Baseline (účastníci seděli 15 minut) a během kognitivního výkonu za podmínek normobarické hypoxie, hypobarické hypoxie a kontrolních podmínek (průměr v čase)
Okysličení krve
Časové okno: Průběžně během 15minutového období klidového sedu před každým testem (průměr za 15 min) a na konci testu stupňované zátěže (bodové měření)
Kyslíková saturace krve (SpO2) se měří přenosným pulzním oxymetrem s prstovou sondou (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Toto měření se provádí během výchozích měření a po úkolu zvyšování zátěže. Tento výsledkový ukazatel uvádí změnu od výchozího stavu pro okysličení krve.
Průběžně během 15minutového období klidového sedu před každým testem (průměr za 15 min) a na konci testu stupňované zátěže (bodové měření)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Na konci 15minutového klidového období v sedě před každým testem a na konci 3minutového submaximálního step-testu (bodová měření)

Krevní tlak byl měřen pomocí automatického tonometru z levé pažní tepny. MAP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce:

MAP = diastolický krevní tlak + (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak) / 3.
Na konci 15minutového klidového období v sedě před každým testem a na konci 3minutového submaximálního step-testu (bodová měření)
Srdeční frekvence
Časové okno: na začátku a na konci submaximálního stupňovitého testu (bodová měření)
Srdeční frekvence se měří pomocí pulzního pásu a dodatečného 2bodového EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK). Toto měření se provádí během základních měření a po úkolu step-up. Tato výsledková míra uvádí změnu oproti výchozímu stavu pro srdeční frekvenci.
na začátku a na konci submaximálního stupňovitého testu (bodová měření)
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: na konci 15minutového základního období a na konci testu s postupným zvyšováním (bodová měření)
Měření laktátu se provádí měřením kapilární krve. Toto měření se provádí během výchozích měření a po úkolu zvýšení zátěže.
na konci 15minutového základního období a na konci testu s postupným zvyšováním (bodová měření)
Kvalita spánku
Časové okno: Před kognitivním výkonnostním testem (bodové měření)
Kvalita spánku v noci před experimentálním dnem byla hodnocena pomocí ověřené a spolehlivé škály GSQS, která se skládá z 16 položek dotazníku s odpověďmi pravda/nepravda. Skóre GSQS se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje nižší subjektivní kvalitu spánku.
Před kognitivním výkonnostním testem (bodové měření)
Výšková nemoc
Časové okno: Po provedení 3minutového step-testu (bodové měření)
Výšková nemoc se měří pomocí "Lake Louis akutní horské nemoci škály", přičemž se vybere nejvhodnější odpověď z 5 otázek. Otázky se pohybují od 0 (=žádné příznaky) do 4 (=závažné příznaky). Příznaky LLAMS byly hodnoceny na konci každého experimentálního měření.
Po provedení 3minutového step-testu (bodové měření)
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Po každém experimentálním dni, večer mezi 20:30 a půlnocí, měřeno jednou předtím, než účastníci šli spát (bodové měření)
Slinný kortizol byl hodnocen u n = 10 ženských účastnic, aby se posoudila denní úroveň stresu po každém experimentálním dni. Pomocí brčka bylo odebráno 3 ml slin a uskladněno v lednici až do provedení analýz následující den metodou enzymového imunotestu (ELISA).
Po každém experimentálním dni, večer mezi 20:30 a půlnocí, měřeno jednou předtím, než účastníci šli spát (bodové měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelný komfort a pocit
Časové okno: 30 minut
Tyto parametry se měří pomocí stupnice tepelného komfortu (v rozsahu od 0 [pohodlné] do +4 [velmi nepříjemné]) a stupnice tepelného pocitu (v rozsahu od -4 [velmi chladno] do +4 [velmi horké]). Tato měření se provádějí po měření základní linie a po ponoření ruky do studené vodní lázně a hlásí změnu od základní linie.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oblak 9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit