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Die psychophysiologische Wirkung von simulierter und terrestrischer Höhe (Hypoxia)

16. April 2024 aktualisiert von: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Ziel dieser Studie ist es, die psychophysiologischen Effekte der terrestrischen Höhe mit einer normobaren, hypoxischen Situation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat durchweg gezeigt, dass die Exposition gegenüber extremen Umgebungen (z. B. Aufenthalte in großer Höhe) die kognitive Funktion beeinträchtigen kann. Aus logistischen Gründen und zur Kontrolle der Versuchsaufbauten werden die meisten dieser Untersuchungen im Labor durchgeführt. Durch Tests unter solchen kontrollierten Bedingungen können Forscher alle mitbegründenden Faktoren beseitigen und die Ursache von Stress isolieren, wodurch sie die Mechanismen besser verstehen, durch die Beeinträchtigungen auftreten können. Wenn Menschen jedoch solchen Umgebungen in der „realen Welt“ (z. B. Höhe) ausgesetzt sind, erleben sie häufig gleichzeitig eine Reihe anderer zusätzlicher Stressoren, die ihre Leistungsfähigkeit ebenfalls beeinträchtigen können. Überraschenderweise wurde der Untersuchung dieser zusätzlichen Stressoren in Kombination jedoch wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Obwohl der Sauerstoffgehalt in verschiedenen Höhen konstant bleibt (20,93 %), nimmt der Luftdruck mit zunehmender Höhe exponentiell ab. Dadurch sinkt der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und im Gewebe (Hypoxie), was zu einer Verschlechterung sowohl der körperlichen als auch der kognitiven Leistungsfähigkeit führt. Hypoxische Zustände verändern auch die Schmerzwahrnehmung, was besonders relevant für Patienten sein kann, die an hypoxischen Zuständen leiden. Nach Kenntnis der Autoren gibt es nur begrenzt Literatur, die simulierte und reale psychophysiologische Reaktionen untersucht und vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Landquart, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder Operationen
  • keine Operation am Herz-Kreislauf-System.
  • Keine aktuellen Verletzungen und / oder Schmerzen
  • Regelmäßiger und ausreichender Schlaf
  • Keine terrestrische Höhe von 1000 m im letzten Monat überschritten (einschließlich Flüge)
  • Keine Form von Hypoxie im letzten Monat ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • aktuelle Verletzungen jeglicher Art und / oder Schmerzen
  • Akute und/oder chronische Schmerzzustände Bekannte Allgemeinerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
  • Angst vor Hypoxie
  • Höhenangst oder Empfindlichkeit gegenüber terrestrischer Höhe
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln (auch selbst gekaufte), ausgenommen Verhütungsmittel
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anomalien
  • Anomalien der Blutanalyse oder des EKG
  • Psychische Störungen
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simulierte Höhe
Die Teilnehmer werden einer simulierten Höhe in einer normobaren Situation ausgesetzt.
Verhalten: Wolke 9

Cloud 9 ist ein solides, zertifiziertes Produkt, das die europäischen Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit, Maschinenrichtlinie, Druckluftgeräte und Niederspannungsgeräte (89/336 / EWG, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EG, EN61010-1 Alle Anweisungen sind schriftlich in den Beilagen zu diesem Ethikantrag enthalten.

Simulierte Höhe: Die Probanden befinden sich im Labor unserer Einrichtung und sind über eine Maske mit der Cloud 9 verbunden. Die Probanden werden einer simulierten Höhe von 3530 m unter normobaren Bedingungen ausgesetzt. Mittels dieser Intervention wird die psychophysiologische Wirkung unter normobaren und hypoxischen Bedingungen bestimmt.
Experimental: Erdhöhe
Die Teilnehmer werden in einer hypobaren Situation der terrestrischen Höhe ausgesetzt.
Verhalten: Erdhöhe
Terrestrische Höhe: Die Freiwilligen befinden sich in einer SAC-Hütte auf 3000 m Höhe. Anhand dieser Exposition wird die psychophysiologische Wirkung unter hypobaren und hypoxischen Bedingungen ermittelt. Die Probanden übernachten in dieser SAC-Hütte und die Messungen werden am nächsten Tag wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrolle
die Teilnehmer sind einer normoxischen und normobaren Umgebung ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Mikrozirkulation der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Durchblutung der Mikrozirkulation der Haut wird nicht-invasiv mit dem Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk) demonstriert. Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Veränderung der Durchblutung der Mikrozirkulation der Haut gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Sauerstoffversorgung der Muskeln und des Gehirns
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sauerstoffsättigung von Muskeln und Gehirn wird nicht-invasiv mit einem Deep Tissue Oxygenation Monitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk) gemessen. Dazu werden Klebeelektroden über dem Muskel und der Stirn angebracht. Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Sauerstoffversorgung der Muskeln und des Gehirns an.
30 Minuten
Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sauerstoffsättigung des Blutes wird mit einem tragbaren Pulsoximeter mit Fingerklemmensonde (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA) gemessen. Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Veränderung der Sauerstoffversorgung des Blutes gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird von einem elektronisch automatisierten Oberarm-Blutdruckmessgerät (Boso-Medicus uno) erfasst. Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Herzfrequenz wird mit einem Pulsgurt und einem zusätzlichen 2-Punkt-EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK) gemessen. Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung zeigt die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Hauttemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Hauttemperatur wird mit dem iButton-System (www.ibuttonlink.com) gemessen. Die selbstklebenden Sensoren übertragen drahtlos Informationen zur Hauttemperatur an einen Computer. Weiterhin wird die Hauttemperatur mittels einer Wärmebildkamera (FLIR) erfasst. Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Änderung der Hauttemperatur gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Konzentration von Blutlaktat und Kreatinkinase
Zeitfenster: 30 Minuten
Laktat- und Kreatinkinasemessungen werden durch Kapillarblutmessung durchgeführt (Accutrend, Roche Diagnostic, Rotes Kreuz, Schweiz & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Schweiz). Diese Messung wird während der Baseline-Messungen, nach der Step-up-Aufgabe und bis zu 30 Minuten nach dem kalten Wasserbad der Hand (5-Minuten-Intervall) durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Laktat und Kreatinkinase an.
30 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 30 Minuten
Mit dem Sway Star Systems (www.b2i.info) werden die Schwankungen des Rumpfes erfasst und ausgewertet. Der Sway Star ist ein Messinstrument, das Gyroskope enthält. Es ist an einem Gurt befestigt, der um die Taille des Patienten gelegt wird. Die Daten werden mit der zugehörigen Software Sway Star ausgewertet und in das Datenblatt übertragen. Diese Messung wird nach der Grundlinienmessung und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt. Diese Ergebniskennzahl gibt die Änderung vom Ausgangswert für das Gleichgewicht an.
30 Minuten
Schmerzschwelle: Schmerzdruckmesser
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Schmerzschwelle wird mit einem Schmerzdruckmessgerät (NOD, www.to-nod.com) gemessen. Diese Messung wird nach der Grundlinienmessung und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt. Diese Ergebnismessung gibt die Veränderung der Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Schlafstörung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Schlafstörung wird mit der "Standford-Müdigkeitsskala" gemessen, wobei eine Antwort aus sieben ausgewählt wird (1 = keine Schläfrigkeit, 7 = extreme Schläfrigkeit). Die Messungen werden an der Grundlinie und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt und geben die Veränderung gegenüber der Grundlinie an.
30 Minuten
Höhenkrankheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Höhenkrankheit wird mit der „Lake Louis Acute Mountain Sickness Scale“ gemessen, wobei aus 5 Fragen die am besten geeignete Antwort ausgewählt wird. Die Fragen reichen von 0 (= keine Symptome) bis 4 (= schwere Symptome). Die Messungen werden zu Beginn und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt und geben die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an.
30 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten
Dyspnoe wird mit der „modifizierten BORG-Skala“ gemessen, wobei eine Zahl von 0 (=keine Dyspnoe) bis 10 (=maximale Dyspnoe) gewählt wird. Die Messungen werden an der Grundlinie und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt und geben die Veränderung gegenüber der Grundlinie an.
30 Minuten
Geisteszustand
Zeitfenster: 30 Minuten
Der mentale Zustand wird anhand des „Profils des Stimmungszustands“ bewertet, indem 37 Fragen beantwortet werden. Jede Frage hat eine Punktzahl von 0 (=überhaupt nicht) bis 4 (=sehr stark). Die Gesamtsumme der Punkte wird verwendet. Die Messungen werden an der Grundlinie und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt und geben die Veränderung gegenüber der Grundlinie an.
30 Minuten
Erkenntnis
Zeitfenster: 30 Minuten
Kognitive Tests bestehen aus 8 Aufgaben (automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken). Niedrigere Werte sind besser als höhere Werte und werden einzeln analysiert. Die Messungen werden an der Grundlinie und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt und geben die Veränderung gegenüber der Grundlinie an.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermischer Komfort und Gefühl
Zeitfenster: 30 Minuten
Diese Parameter werden anhand einer thermischen Komfortskala (von 0 [bequem] bis +4 [sehr unangenehm]) und einer thermischen Empfindungsskala (von -4 [sehr kalt] bis +4 [sehr heiß]) gemessen. Diese Messungen werden nach der Grundlinienmessung und nach dem Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad durchgeführt und zeigen die Änderung gegenüber der Grundlinie an.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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