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El efecto psicofisiológico de la altitud simulada y terrestre (Hypoxia)

16 de abril de 2024 actualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
El objetivo de este estudio es comparar los efectos psicofisiológicos de la altitud terrestre con una situación hipóxica normobárica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado consistentemente que la exposición a ambientes extremos (como estancias a gran altura) puede afectar la función cognitiva. Por razones logísticas y de control de los montajes experimentales, la mayoría de estos exámenes se realizan en el laboratorio. Al realizar las pruebas en condiciones tan controladas, los investigadores pueden eliminar cualquier factor cofundador y aislar la causa del estrés, y así comprender mejor los mecanismos por los cuales puede ocurrir el deterioro. Sin embargo, cuando las personas están expuestas a dichos entornos en el "mundo real" (como la altitud), a menudo experimentan una serie de factores estresantes adicionales al mismo tiempo, que también pueden afectar su rendimiento. Sorprendentemente, sin embargo, se ha prestado poca atención al estudio de estos factores estresantes adicionales en combinación.

Aunque el contenido de oxígeno permanece constante a varias altitudes (20,93%), la presión del aire disminuye exponencialmente a medida que aumenta la altitud. Como resultado, la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y en los tejidos se reduce (hipoxia), lo que lleva a un deterioro del rendimiento tanto físico como cognitivo. Las condiciones hipóxicas también alteran la percepción del dolor, lo que puede ser particularmente relevante para los pacientes que sufren de condiciones hipóxicas. Según el conocimiento de los autores, existe literatura limitada que investiga y compara respuestas psicofisiológicas simuladas y reales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ron Clijsen, PhD
  • Número de teléfono: +41 81 3000 175
  • Correo electrónico: ron.clijsen@supsi.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Landquart, Suiza, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Suiza, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 50 años
  • Sin enfermedad cardiovascular y/o cirugía
  • ninguna cirugía en el sistema cardiovascular.
  • Sin lesiones y/o dolor actuales
  • Sueño regular y adecuado.
  • No se superó la altitud terrestre de 1000 m el mes pasado (incluidos vuelos)
  • Ninguna forma de hipoxia expuesta el mes pasado

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • lesiones actuales de cualquier tipo y/o dolor
  • Condiciones de dolor agudo y/o crónico Enfermedades generales conocidas (p. ej., diabetes mellitus)
  • miedo a la hipoxia
  • miedo a las alturas o sensibilidad a la altitud terrestre
  • Uso regular de medicamentos (también comprados por usted mismo), excepto anticonceptivos
  • Enfermedades o anomalías cardiovasculares
  • Anomalías del análisis de sangre o ECG
  • Desórdenes psicológicos
  • embarazo / lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Altitud simulada
Los participantes están expuestos a una altitud simulada en una situación normobárica.
Conductual: Nube 9

Cloud 9 es un producto sólido y certificado que cumple con las Directivas Europeas de Compatibilidad Electromagnética, Directiva de Máquinas, Equipos de Aire a Presión y Equipos de Baja Tensión (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Todas las directivas están por escrito en los Suplementos de esta Solicitud de ética.

Altura simulada: Los sujetos se encuentran en el laboratorio de nuestra institución y están conectados al Cloud 9 por medio de una máscara. Los sujetos están expuestos a una altitud simulada de 3530 m en condiciones normobáricas. Mediante esta intervención se determina el efecto psicofisiológico en condiciones normobáricas e hipóxicas.
Experimental: Altitud terrestre
Los participantes están expuestos a la altura terrestre en una situación hipobárica.
Conductual: Altitud terrestre
Altitud terrestre: Los voluntarios se encuentran en una cabaña SAC a 3000 m de altitud. Mediante esta exposición se determina el efecto psicofisiológico en condiciones hipobáricas e hipóxicas. Los sujetos pasan la noche en esta cabaña SAC y las mediciones se repiten al día siguiente.
Sin intervención: Control
los participantes están expuestos a un ambiente normóxico y normobárico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de la microcirculación de la piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos
La perfusión de la microcirculación de la piel se demuestra de forma no invasiva mediante el generador de imágenes de contraste de motas láser (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el inicio para la perfusión de la microcirculación de la piel.
30 minutos
Oxigenación de los músculos y el cerebro.
Periodo de tiempo: 30 minutos
La saturación de oxígeno de los músculos y el cerebro se mide de forma no invasiva utilizando un monitor de oxigenación de tejidos profundos (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Para ello, se aplican electrodos adhesivos sobre el músculo y la frente. Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el inicio para la oxigenación de los músculos y el cerebro.
30 minutos
Oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos
La saturación de oxígeno de la sangre se mide con un oxímetro de pulso portátil con sonda de pinza para el dedo (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, EE. UU.). Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el inicio para la oxigenación de la sangre.
30 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
La presión arterial (sistólica y diastólica) se detecta mediante un monitor de presión arterial del brazo (Boso-Medicus uno) automatizado electrónicamente. Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el valor inicial para la presión arterial.
30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
La frecuencia cardíaca se mide utilizando un cinturón de pulso y un ECG adicional de 2 puntos (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Reino Unido). Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el inicio para la frecuencia cardíaca.
30 minutos
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos
La temperatura de la piel se mide utilizando el sistema iButton (www.ibuttonlink.com). Los sensores autoadhesivos transmiten de forma inalámbrica información sobre la temperatura de la piel a una computadora. Además, la temperatura de la piel se registra mediante una cámara termográfica (FLIR). Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el valor inicial para la temperatura de la piel.
30 minutos
Concentración de lactato en sangre y creatina quinasa
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las mediciones de lactato y creatina quinasa se realizan mediante medición de sangre capilar (Accutrend, Roche Diagnostic, Red Cross, Suiza y Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Suiza). Esta medición se realiza durante las mediciones de línea de base, después de la tarea de step-up y hasta 30 minutos después del baño de agua fría de la mano (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado informa el cambio desde el inicio para el lactato y la creatina quinasa.
30 minutos
Balance
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las fluctuaciones del casco se registran y evalúan con Sway Star Systems (www.b2i.info). El Sway Star es un instrumento de medición que contiene giroscopios. Está unido a una correa que se aplica alrededor de la cintura del paciente. Los datos se evalúan con el software Sway Star asociado y se transfieren a la hoja de datos. Esta medición se realiza después de la medición de referencia y después de la inmersión de la mano en baño de agua fría. Esta medida de resultado informa el cambio desde la línea de base para el equilibrio.
30 minutos
Umbral del dolor: medidor de presión del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
El umbral del dolor se mide mediante un manómetro de dolor (NOD, www.to-nod.com). Esta medición se realiza después de la medición de referencia y después de la inmersión de la mano en baño de agua fría. Esta medida de resultado informa el cambio desde el inicio para el umbral del dolor.
30 minutos
Desorden del sueño
Periodo de tiempo: 30 minutos
El trastorno del sueño se mide con la "escala de somnolencia de Standford", eligiendo una respuesta entre siete (1=sin somnolencia, 7=somnolencia extrema). Las mediciones se realizan al inicio y después de la inmersión en agua fría de la mano e informan el cambio desde el inicio.
30 minutos
Vertigo
Periodo de tiempo: 30 minutos
El mal de altura se mide con la "escala del mal agudo de montaña del lago Louis", eligiendo la respuesta más adecuada entre 5 preguntas. Las preguntas varían de 0 (=sin síntomas) a 4 (=síntomas graves). Las mediciones se realizan al inicio y después de la inmersión de la mano en un baño de agua fría e informan el cambio desde el inicio.
30 minutos
Disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
La disnea se mide con la "escala BORG modificada", eligiendo un número de 0 (=sin disnea) a 10 (=disnea máxima). Las mediciones se realizan al inicio y después de la inmersión en agua fría de la mano e informan el cambio desde el inicio.
30 minutos
Estado mental
Periodo de tiempo: 30 minutos
El estado mental se evalúa mediante el "perfil del estado de ánimo", respondiendo a 37 preguntas. Cada pregunta tiene una puntuación de 0 (=nada) a 4 (=extremadamente). Se utiliza la suma total de las puntuaciones. Las mediciones se realizan al inicio y después de la inmersión en agua fría de la mano e informan el cambio desde el inicio.
30 minutos
Cognición
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las pruebas cognitivas consisten en 8 tareas (métricas de evaluación neuropsicológica automatizadas). Los valores más bajos son mejores que los valores más altos y se analizan individualmente. Las mediciones se realizan al inicio y después de la inmersión en agua fría de la mano e informan el cambio desde el inicio.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort y sensación térmica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Estos parámetros se miden mediante una escala de confort térmico (que va de 0 [cómodo] a +4 [muy incómodo]) y una escala de sensación térmica (que va de -4 [muy frío] a +4 [mucho calor]). Estas mediciones se realizan después de la medición de la línea de base y después de la inmersión de la mano en un baño de agua fría e informan el cambio desde la línea de base.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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