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El efecto psicofisiológico de la altitud simulada y terrestre (Hypoxia)

30 de enero de 2026 actualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
El objetivo de este estudio es comparar los efectos psicofisiológicos de la altitud terrestre con una situación hipóxica normobárica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado consistentemente que la exposición a ambientes extremos (como estancias a gran altura) puede afectar la función cognitiva. Por razones logísticas y de control de los montajes experimentales, la mayoría de estos exámenes se realizan en el laboratorio. Al realizar las pruebas en condiciones tan controladas, los investigadores pueden eliminar cualquier factor cofundador y aislar la causa del estrés, y así comprender mejor los mecanismos por los cuales puede ocurrir el deterioro. Sin embargo, cuando las personas están expuestas a dichos entornos en el "mundo real" (como la altitud), a menudo experimentan una serie de factores estresantes adicionales al mismo tiempo, que también pueden afectar su rendimiento. Sorprendentemente, sin embargo, se ha prestado poca atención al estudio de estos factores estresantes adicionales en combinación.

Aunque el contenido de oxígeno permanece constante a varias altitudes (20,93%), la presión del aire disminuye exponencialmente a medida que aumenta la altitud. Como resultado, la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y en los tejidos se reduce (hipoxia), lo que lleva a un deterioro del rendimiento tanto físico como cognitivo. Las condiciones hipóxicas también alteran la percepción del dolor, lo que puede ser particularmente relevante para los pacientes que sufren de condiciones hipóxicas. Según el conocimiento de los autores, existe literatura limitada que investiga y compara respuestas psicofisiológicas simuladas y reales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Landquart, Suiza, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • Kanton Graubünden
      • Landquart, Kanton Graubünden, Suiza, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
      • Landquart, Kanton Graubünden, Suiza, 7302
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 50 años
  • Sin enfermedad cardiovascular y/o cirugía
  • ninguna cirugía en el sistema cardiovascular.
  • Sin lesiones y/o dolor actuales
  • Sueño regular y adecuado.
  • No se superó la altitud terrestre de 1000 m el mes pasado (incluidos vuelos)
  • Ninguna forma de hipoxia expuesta el mes pasado

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • lesiones actuales de cualquier tipo y/o dolor
  • Condiciones de dolor agudo y/o crónico Enfermedades generales conocidas (p. ej., diabetes mellitus)
  • miedo a la hipoxia
  • miedo a las alturas o sensibilidad a la altitud terrestre
  • Uso regular de medicamentos (también comprados por usted mismo), excepto anticonceptivos
  • Enfermedades o anomalías cardiovasculares
  • Anomalías del análisis de sangre o ECG
  • Desórdenes psicológicos
  • embarazo / lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Altitud simulada
Los participantes están expuestos a una altitud simulada en una situación normobárica.
Conductual: Nube 9

Cloud 9 es un producto sólido y certificado que cumple con las Directivas Europeas de Compatibilidad Electromagnética, Directiva de Máquinas, Equipos de Aire a Presión y Equipos de Baja Tensión (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Todas las directivas están por escrito en los Suplementos de esta Solicitud de ética.

Altura simulada: Los sujetos se encuentran en el laboratorio de nuestra institución y están conectados al Cloud 9 por medio de una máscara. Los sujetos están expuestos a una altitud simulada de 3530 m en condiciones normobáricas. Mediante esta intervención se determina el efecto psicofisiológico en condiciones normobáricas e hipóxicas.
Experimental: Altitud terrestre
Los participantes están expuestos a la altura terrestre en una situación hipobárica.
Conductual: Altitud terrestre
Altitud terrestre: Los voluntarios se encuentran en una cabaña SAC a 3000 m de altitud. Mediante esta exposición se determina el efecto psicofisiológico en condiciones hipobáricas e hipóxicas. Los sujetos pasan la noche en esta cabaña SAC y las mediciones se repiten al día siguiente.
Sin intervención: Control
los participantes están expuestos a un ambiente normóxico y normobárico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación del Cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes sentados durante 15 minutos) y durante el rendimiento cognitivo bajo condiciones de hipoxia normobárica, hipoxia hipobárica y condiciones de control (promedio a lo largo del tiempo)
La saturación de oxígeno cerebral se mide de forma no invasiva utilizando un monitor de oxigenación de tejidos profundos (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Para este propósito, se aplican electrodos adhesivos sobre el músculo y la frente. Esta medición se realiza durante las mediciones basales y durante la prueba de rendimiento cognitivo. Esta medida de resultado informa el cambio respecto a la línea base para la oxigenación del cerebro.
Línea de base (participantes sentados durante 15 minutos) y durante el rendimiento cognitivo bajo condiciones de hipoxia normobárica, hipoxia hipobárica y condiciones de control (promedio a lo largo del tiempo)
Oxigenación de la Sangre
Periodo de tiempo: De manera continua durante el periodo basal de 15 minutos sentado antes de cada ensayo (media de 15 minutos) y al final de la prueba de esfuerzo (medición puntual)
La saturación de oxígeno en sangre (SpO2) se mide con un pulsioxímetro portátil con sonda de pinza para el dedo (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, EE. UU.). Esta medición se realiza durante las mediciones de referencia y después de la tarea de intensificación progresiva. Esta medida de resultado informa el cambio respecto al valor basal para la oxigenación de la sangre.
De manera continua durante el periodo basal de 15 minutos sentado antes de cada ensayo (media de 15 minutos) y al final de la prueba de esfuerzo (medición puntual)
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Al final del período basal de 15 minutos sentado antes de cada ensayo y al final de la prueba de escalón submáxima de 3 minutos (mediciones puntuales)

La presión arterial se midió utilizando un monitor automático de esfigmomanómetro en la arteria braquial izquierda. La MAP se calculó utilizando la siguiente fórmula:

MAP = presión arterial diastólica + (presión arterial sistólica - presión arterial diastólica) / 3.
Al final del período basal de 15 minutos sentado antes de cada ensayo y al final de la prueba de escalón submáxima de 3 minutos (mediciones puntuales)
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la prueba de paso submáxima (mediciones puntuales)
La frecuencia cardíaca se mide mediante un cinturón de pulso y un ECG adicional de 2 puntos (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Reino Unido). Esta medición se realiza durante las mediciones basales y después de la tarea de escalón. Esta medida de resultado informa el cambio desde la línea basal para la frecuencia cardíaca.
al inicio y al final de la prueba de paso submáxima (mediciones puntuales)
Concentración de Lactato en Sangre
Periodo de tiempo: al final del periodo basal de 15 minutos y al final de la prueba de aumento escalonado (mediciones puntuales)
Las mediciones de lactato se realizan mediante medición de sangre capilar. Esta medición se toma durante las mediciones iniciales y después de la tarea de incremento.
al final del periodo basal de 15 minutos y al final de la prueba de aumento escalonado (mediciones puntuales)
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de rendimiento cognitivo (medición puntual)
La calidad del sueño de la noche anterior al día experimental se evaluó mediante el GSQS validado y fiable, que consiste en un cuestionario de 16 ítems de verdadero o falso. Las puntuaciones del GSQS oscilaron entre 0 y 16, donde puntuaciones más altas indicaban una menor calidad subjetiva del sueño.
Antes de la prueba de rendimiento cognitivo (medición puntual)
Mal de Altura
Periodo de tiempo: Después de realizar la prueba de paso de 3 minutos (medición puntual)
El mal de altura se mide con la "escala de mal de montaña agudo de Lake Louis", eligiendo la respuesta más apropiada de 5 preguntas. Las preguntas van de 0 (=sin síntomas) a 4 (=síntomas graves). Los síntomas LLAMS se evaluaron al final de cada medición experimental.
Después de realizar la prueba de paso de 3 minutos (medición puntual)
Concentración de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Después de cada día experimental, en la noche entre las 8:30 PM y la medianoche, medido una vez antes de que los participantes se fueran a dormir (medición puntual)
El cortisol salival se evaluó en las n = 10 participantes mujeres para determinar el nivel de estrés diario después de cada día experimental. Mediante una pajita, se recolectaron 3 mL de saliva y se almacenaron en un refrigerador hasta que se realizaron los análisis al día siguiente utilizando el método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Después de cada día experimental, en la noche entre las 8:30 PM y la medianoche, medido una vez antes de que los participantes se fueran a dormir (medición puntual)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort y sensación térmica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Estos parámetros se miden mediante una escala de confort térmico (que va de 0 [cómodo] a +4 [muy incómodo]) y una escala de sensación térmica (que va de -4 [muy frío] a +4 [mucho calor]). Estas mediciones se realizan después de la medición de la línea de base y después de la inmersión de la mano en un baño de agua fría e informan el cambio desde la línea de base.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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