Den psykofysiologiska effekten av simulerad och terrestrisk höjd (Hypoxia)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning har genomgående visat att exponering för extrema miljöer (som höghöjdsvistelser) kan påverka kognitiva funktioner. Av logistiska skäl och för att kontrollera experimentuppläggen görs de flesta av dessa undersökningar i laboratoriet. Genom att testa under sådana kontrollerade förhållanden kan forskare ta bort alla medgrundande faktorer och isolera orsaken till stress, och därigenom bättre förstå mekanismerna genom vilka funktionsnedsättning kan uppstå. Men när människor utsätts för sådana miljöer i den "verkliga världen" (som höjd), upplever de ofta ett antal andra extra stressfaktorer samtidigt, vilket också kan påverka deras prestation. Överraskande nog har dock lite uppmärksamhet ägnats åt studiet av dessa ytterligare stressorer i kombination.
Även om syrehalten förblir konstant på olika höjder (20,93%), minskar lufttrycket exponentiellt när höjden ökar. Som ett resultat minskar syrepartialtrycket i arteriellt blod och vävnad (hypoxi), vilket leder till en försämring av både fysisk och kognitiv prestation. Hypoxiska tillstånd förändrar också uppfattningen av smärta, vilket kan vara särskilt relevant för patienter som lider av hypoxiska tillstånd. Enligt författarnas kunskap finns det begränsad litteratur som undersöker och jämför simulerade och verkliga psykofysiologiska svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Landquart, Schweiz, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Schweiz, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
Landquart, Kanton Graubünden, Schweiz, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna i åldern 18 till 50 år
- Ingen hjärt- och kärlsjukdom och/eller operation
- ingen operation på det kardiovaskulära systemet.
- Inga aktuella skador och/eller smärta
- Regelbunden och tillräcklig sömn
- Ingen landhöjd på 1000 m översteg förra månaden (inklusive flygningar)
- Ingen form av hypoxi exponerad förra månaden
Exklusions kriterier:
- Ålder över 50 år
- aktuella skador av något slag och/eller smärta
- Akuta och/eller kroniska smärttillstånd Kända allmänna sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus)
- rädsla för hypoxi
- rädsla för höjder eller känslighet för markhöjder
- Regelbunden användning av läkemedel (även köpt av dig själv), förutom preventivmedel
- Kardiovaskulära sjukdomar eller abnormiteter
- Anomalier i blodanalysen eller EKG
- Psykologiska störningar
- graviditet/amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simulerad höjd
Deltagarna exponeras för simulerad höjd i en normobarisk situation.
|
Cloud 9 är en solid, certifierad produkt som överensstämmer med europeiska direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet, maskindirektiv, lufttrycksutrustning och lågspänningsutrustning (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Alla direktiv är skriftliga i tilläggen till denna etikansökan. Simulerad höjd: Försökspersonerna befinner sig i laboratoriet på vår institution och är anslutna till Cloud 9 med hjälp av en mask. Försökspersoner exponeras för en simulerad höjd av 3530m under normobariska förhållanden. Med hjälp av denna intervention bestäms den psykofysiologiska effekten under normobariska och hypoxiska tillstånd. |
|
Experimentell: Landlig höjd
Deltagarna utsätts för markhöjd i en hypobarisk situation.
|
Landlig höjd: Volontärerna befinner sig i en SAC-hydda på en höjd av 3000 m.
Med hjälp av denna exponering bestäms den psykofysiologiska effekten under hypobariska och hypoxiska förhållanden.
Försökspersonerna övernattar i denna SAC-koja och mätningarna upprepas nästa dag.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
deltagarna utsätts för en normoxisk och normobarisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning av hjärnan
Tidsram: Baseline (deltagare sitter i 15 minuter) och under kognitiv prestation under normobarisk hypoxi, hypobarisk hypoxi och kontrollförhållanden (medelvärde över tid)
|
Hjärnans syremättnad mäts icke-invasivt med en djupvävnadsoximetrimonitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). För detta ändamål appliceras elektroder med lim över muskeln och pannan. Denna mätning utförs under baslinjemätningarna och under det kognitiva prestationstestet. Denna utfallsmått rapporterar förändringen från baslinjen för syresättningen av hjärnan.
|
Baseline (deltagare sitter i 15 minuter) och under kognitiv prestation under normobarisk hypoxi, hypobarisk hypoxi och kontrollförhållanden (medelvärde över tid)
|
|
Syreupptagningsförmågan i Blodet
Tidsram: Kontinuerligt under 15-minuters sittande baslinjeperioden före varje försök (medelvärde över 15 min) och i slutet av stegtestet (punktsmätning)
|
Syremättnaden i blodet (SpO2) mäts med en portabel pulsoximeter med fingerklipp (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA).
Denna mätning utförs under baslinjemätningarna och efter steguppgiften.
Denna utfallsmått rapporterar förändringen från baslinjen för syresättningen av blodet.
|
Kontinuerligt under 15-minuters sittande baslinjeperioden före varje försök (medelvärde över 15 min) och i slutet av stegtestet (punktsmätning)
|
|
Medeltryck i artärerna
Tidsram: Vid slutet av den 15-minuters baslinjeperioden i sittande ställning före varje försök och vid slutet av det 3-minuters submaximala steptestet (punktmätningar)
|
Blodtrycket mättes med en automatisk blodtrycksmätare från den vänstra brachialartären. MAP beräknades med följande formel: MAP = diastoliskt blodtryck + (systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck) / 3. |
Vid slutet av den 15-minuters baslinjeperioden i sittande ställning före varje försök och vid slutet av det 3-minuters submaximala steptestet (punktmätningar)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av det submaximala steptestet (punktsmätningar)
|
Hjärtfrekvensen mäts med hjälp av ett pulsbälte och en extra 2-punkts EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK).
Denna mätning utförs under baslinjemätningarna och efter steguppgiften.
Denna utfallsmått rapporterar förändringen från baslinjen för hjärtfrekvensen.
|
vid baslinjen och i slutet av det submaximala steptestet (punktsmätningar)
|
|
Koncentration av blodlaktat
Tidsram: vid slutet av 15-minuters baslinjeperioden och vid slutet av stegtestet (punktsmätningar)
|
Laktatmätningar utförs genom kapillärblodmätning.
Denna mätning tas under baslinjemätningarna och efter steguppgiften.
|
vid slutet av 15-minuters baslinjeperioden och vid slutet av stegtestet (punktsmätningar)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Före kognitivt prestationstest (punktmätning)
|
Sömnkvaliteten natten före experimentdagen bedömdes med det validerade och tillförlitliga GSQS, som består av ett 16-punkters sant eller falskt-frågeformulär.
GSQS-poäng sträckte sig från 0 till 16, där högre poäng indikerade lägre subjektiv sömnkvalitet.
|
Före kognitivt prestationstest (punktmätning)
|
|
Höjdskräck
Tidsram: Efter att ha utfört 3-minuters stegetestet (punktmätning)
|
Höjdskräck mäts med "Lake Louis acute mountain sickness scale", där man väljer det mest lämpliga svaret från 5 frågor.
Frågorna sträcker sig från 0 (=inga symptom) till 4 (=svåra symptom).
LLAMS-symptomen bedömdes i slutet av varje experimentell mätning.
|
Efter att ha utfört 3-minuters stegetestet (punktmätning)
|
|
Koncentration av salivkortisol
Tidsram: Efter varje experimentdag, på kvällen mellan 20:30 och midnatt, mätts en gång innan deltagarna gick och lade sig (punktmätning)
|
Salivkortisol analyserades från de n = 10 kvinnliga deltagarna för att bedöma den dagliga stressnivån efter varje experimentdag.
Genom ett sugrör samlades 3 ml saliv in och förvarades i ett kylskåp tills analyserna utfördes nästa dag med hjälp av enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
|
Efter varje experimentdag, på kvällen mellan 20:30 och midnatt, mätts en gång innan deltagarna gick och lade sig (punktmätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk komfort och känsla
Tidsram: 30 minuter
|
Dessa parametrar mäts med en skala för termisk komfort (som sträcker sig från 0 [bekväm] till +4 [mycket obekväm]) och en skala för termisk sensation (som sträcker sig från -4 [ver kall] till +4 [mycket varm]).
Dessa mätningar utförs efter baslinjemätningen och efter nedsänkningen av handen i kallt vattenbad och rapporterar förändringen från baslinjen.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .