Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den psykofysiologiska effekten av simulerad och terrestrisk höjd (Hypoxia)

16 april 2024 uppdaterad av: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Syftet med denna studie är att jämföra de psykofysiologiska effekterna av markhöjd med en normobar, hypoxisk situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har genomgående visat att exponering för extrema miljöer (som höghöjdsvistelser) kan påverka kognitiva funktioner. Av logistiska skäl och för att kontrollera experimentuppläggen görs de flesta av dessa undersökningar i laboratoriet. Genom att testa under sådana kontrollerade förhållanden kan forskare ta bort alla medgrundande faktorer och isolera orsaken till stress, och därigenom bättre förstå mekanismerna genom vilka funktionsnedsättning kan uppstå. Men när människor utsätts för sådana miljöer i den "verkliga världen" (som höjd), upplever de ofta ett antal andra extra stressfaktorer samtidigt, vilket också kan påverka deras prestation. Överraskande nog har dock lite uppmärksamhet ägnats åt studiet av dessa ytterligare stressorer i kombination.

Även om syrehalten förblir konstant på olika höjder (20,93%), minskar lufttrycket exponentiellt när höjden ökar. Som ett resultat minskar syrepartialtrycket i arteriellt blod och vävnad (hypoxi), vilket leder till en försämring av både fysisk och kognitiv prestation. Hypoxiska tillstånd förändrar också uppfattningen av smärta, vilket kan vara särskilt relevant för patienter som lider av hypoxiska tillstånd. Enligt författarnas kunskap finns det begränsad litteratur som undersöker och jämför simulerade och verkliga psykofysiologiska svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Landquart, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, vuxna i åldern 18 till 50 år
  • Ingen hjärt- och kärlsjukdom och/eller operation
  • ingen operation på det kardiovaskulära systemet.
  • Inga aktuella skador och/eller smärta
  • Regelbunden och tillräcklig sömn
  • Ingen landhöjd på 1000 m översteg förra månaden (inklusive flygningar)
  • Ingen form av hypoxi exponerad förra månaden

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 50 år
  • aktuella skador av något slag och/eller smärta
  • Akuta och/eller kroniska smärttillstånd Kända allmänna sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus)
  • rädsla för hypoxi
  • rädsla för höjder eller känslighet för markhöjder
  • Regelbunden användning av läkemedel (även köpt av dig själv), förutom preventivmedel
  • Kardiovaskulära sjukdomar eller abnormiteter
  • Anomalier i blodanalysen eller EKG
  • Psykologiska störningar
  • graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simulerad höjd
Deltagarna exponeras för simulerad höjd i en normobarisk situation.
Beteende: Moln 9

Cloud 9 är en solid, certifierad produkt som överensstämmer med europeiska direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet, maskindirektiv, lufttrycksutrustning och lågspänningsutrustning (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Alla direktiv är skriftliga i tilläggen till denna etikansökan.

Simulerad höjd: Försökspersonerna befinner sig i laboratoriet på vår institution och är anslutna till Cloud 9 med hjälp av en mask. Försökspersoner exponeras för en simulerad höjd av 3530m under normobariska förhållanden. Med hjälp av denna intervention bestäms den psykofysiologiska effekten under normobariska och hypoxiska tillstånd.
Experimentell: Landlig höjd
Deltagarna utsätts för markhöjd i en hypobarisk situation.
Beteende: Landlig höjd
Landlig höjd: Volontärerna befinner sig i en SAC-hydda på en höjd av 3000 m. Med hjälp av denna exponering bestäms den psykofysiologiska effekten under hypobariska och hypoxiska förhållanden. Försökspersonerna övernattar i denna SAC-koja och mätningarna upprepas nästa dag.
Inget ingripande: Kontrollera
deltagarna utsätts för en normoxisk och normobarisk miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion av hudens mikrocirkulation
Tidsram: 30 minuter
Perfusion av hudens mikrocirkulation demonstreras icke-invasivt med hjälp av Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för perfusionen av hudens mikrocirkulation.
30 minuter
Syresättning av musklerna och hjärnan
Tidsram: 30 minuter
Syremättnad i muskler och hjärna mäts icke-invasivt med en monitor för syresättning av djup vävnad (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). För detta ändamål appliceras självhäftande elektroder över muskeln och pannan. Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för syresättningen av musklerna och hjärnan.
30 minuter
Syresättning av blodet
Tidsram: 30 minuter
Syremättnaden i blodet mäts med en bärbar pulsoximeter med fingersond (Nonin 7500, Nonin Medical B.V., Plymouth, USA). Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för syresättningen av blodet.
30 minuter
Blodtryck
Tidsram: 30 minuter
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) detekteras av en elektroniskt automatiserad överarmsblodtrycksmätare (Boso-Medicus uno). Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för blodtrycket.
30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Hjärtfrekvensen mäts med hjälp av ett pulsbälte och ytterligare ett 2-punkts EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Storbritannien). Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för hjärtfrekvensen.
30 minuter
Hudtemperatur
Tidsram: 30 minuter
Hudtemperaturen mäts med iButton-systemet (www.ibuttonlink.com). De självhäftande sensorerna överför trådlöst hudtemperaturinformation till en dator. Dessutom registreras hudtemperaturen med hjälp av en värmekamera (FLIR). Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för hudtemperaturen.
30 minuter
Koncentration av blodlaktat och kreatinkinas
Tidsram: 30 minuter
Laktat- och kreatinkinasmätningar utförs genom kapillärblodmätning (Accutrend, Roche Diagnostic, Röda Korset, Schweiz & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Schweiz). Denna mätning görs under baslinjemätningarna, efter step-up-uppgiften och upp till 30 minuter efter handens kallvattenbad (5 minuters intervall). Detta resultatmått rapporterar förändringen från baslinjen för laktat och kreatinkinas.
30 minuter
Balans
Tidsram: 30 minuter
Skrovets fluktuationer registreras och utvärderas med Sway Star Systems (www.b2i.info). Sway Star är ett mätinstrument som innehåller gyroskop. Den är fäst vid en rem som appliceras runt patientens midja. Data utvärderas med tillhörande Sway Star-programvara och överförs till databladet. Denna mätning utförs efter baslinjemätningen och efter nedsänkning av handen i kallt vattenbad. Detta utfallsmått rapporterar förändringen från baslinjen för balans.
30 minuter
Smärttröskel: smärttrycksmätare
Tidsram: 30 minuter
Smärttröskeln mäts med hjälp av en smärttrycksmätare (NOD, www.to-nod.com). Denna mätning utförs efter baslinjemätningen och efter nedsänkning av handen i kallt vattenbad. Detta utfallsmått rapporterar förändringen från baslinjen för smärttröskel.
30 minuter
Sömnstörning
Tidsram: 30 minuter
Sömnstörning mäts med "Standfords sömnighetsskala", där man väljer ett svar från sju (1=ingen sömnighet, 7=extrem sömnighet). Mätningarna utförs vid baslinjen och efter nedsänkningen av handen i kallt vattenbad och rapporterar förändringen från baslinjen.
30 minuter
Höjdsjuka
Tidsram: 30 minuter
Höjdsjuka mäts med "Lake Louis acute mountain sickness scale", och väljer det lämpligaste svaret bland 5 frågor. Frågorna sträcker sig från 0 (=inga symtom) till 4 (=svåra symtom). Mätningarna utförs vid baslinjen och efter nedsänkningen av handen i kallt vatten och rapporterar förändringen från baslinjen.
30 minuter
Dyspné
Tidsram: 30 minuter
Dyspné mäts med den "modifierade BORG-skalan", med ett tal från 0 (=ingen dyspné) till 10 (=maximal dyspné). Mätningarna utförs vid baslinjen och efter nedsänkningen av handen i kallt vattenbad och rapporterar förändringen från baslinjen.
30 minuter
Mentala tillstånd
Tidsram: 30 minuter
Mentalt tillstånd bedöms med hjälp av "profil av humörtillståndet", svarar på 37 frågor. Varje fråga har en poäng från 0 (=inte alls) till 4 (=extremt). Den totala summan av poängen används. Mätningarna utförs vid baslinjen och efter nedsänkningen av handen i kallt vattenbad och rapporterar förändringen från baslinjen.
30 minuter
Kognition
Tidsram: 30 minuter
Kognitiva tester består av 8 uppgifter (automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått). Lägre värden är bättre än högre värden och analyseras individuellt. Mätningarna utförs vid baslinjen och efter nedsänkningen av handen i kallt vattenbad och rapporterar förändringen från baslinjen.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk komfort och känsla
Tidsram: 30 minuter
Dessa parametrar mäts med en skala för termisk komfort (som sträcker sig från 0 [bekväm] till +4 [mycket obekväm]) och en skala för termisk sensation (som sträcker sig från -4 [ver kall] till +4 [mycket varm]). Dessa mätningar utförs efter baslinjemätningen och efter nedsänkningen av handen i kallt vattenbad och rapporterar förändringen från baslinjen.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbetspartners

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Moln 9

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera