Het psychofysiologische effect van gesimuleerde en terrestrische hoogte (Hypoxia)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft consequent aangetoond dat blootstelling aan extreme omgevingen (zoals verblijven op grote hoogte) de cognitieve functie kan beïnvloeden. Om logistieke redenen en om de proefopstellingen te controleren, worden de meeste van deze onderzoeken in het laboratorium uitgevoerd. Door onder dergelijke gecontroleerde omstandigheden te testen, kunnen onderzoekers eventuele co-fundamentele factoren verwijderen en de oorzaak van stress isoleren, waardoor ze een beter begrip krijgen van de mechanismen waardoor stoornissen kunnen optreden. Wanneer mensen echter worden blootgesteld aan dergelijke omgevingen in de "echte wereld" (zoals hoogte), ervaren ze vaak tegelijkertijd een aantal andere extra stressoren, die ook hun prestaties kunnen beïnvloeden. Verrassend genoeg is er echter weinig aandacht besteed aan de studie van deze extra stressoren in combinatie.
Hoewel het zuurstofgehalte op verschillende hoogten constant blijft (20,93%), neemt de luchtdruk exponentieel af naarmate de hoogte toeneemt. Als gevolg hiervan wordt de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed en weefsel verlaagd (hypoxie), wat leidt tot een verslechtering van zowel fysieke als cognitieve prestaties. Hypoxische aandoeningen veranderen ook de perceptie van pijn, wat met name relevant kan zijn voor patiënten die lijden aan hypoxische aandoeningen. Volgens de kennis van de auteurs is er beperkte literatuur waarin gesimuleerde en echte psychofysiologische reacties worden onderzocht en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Landquart, Zwitserland, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
Landquart, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassenen van 18 tot 50 jaar
- Geen hart- en vaatziekten en/of operatie
- geen operatie aan het cardiovasculaire systeem.
- Geen actuele blessures en/of pijn
- Regelmatig en voldoende slapen
- Geen enkele terrestrische hoogte van 1000 m overschreden vorige maand (inclusief vluchten)
- Geen enkele vorm van hypoxie blootgesteld vorige maand
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd boven de 50 jaar
- huidige verwondingen van welke aard dan ook en / of pijn
- Acute en/of chronische pijnaandoeningen Bekende algemene ziekten (bijv. diabetes mellitus)
- angst voor hypoxie
- hoogtevrees of gevoeligheid voor terrestrische hoogte
- Regelmatig gebruik van medicijnen (ook zelf gekocht), met uitzondering van anticonceptiva
- Hart- en vaatziekten of afwijkingen
- Afwijkingen van de bloedanalyse of ECG
- Psychische stoornissen
- zwangerschap / borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gesimuleerde hoogte
De deelnemers worden blootgesteld aan gesimuleerde hoogte in een normobare situatie.
|
Cloud 9 is een degelijk, gecertificeerd product dat voldoet aan de Europese Richtlijnen Elektromagnetische Compatibiliteit, Machinerichtlijn, Luchtdrukapparatuur en Laagspanningsapparatuur (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Alle richtlijnen zijn schriftelijk vastgelegd in de supplementen bij deze Ethics Application. Gesimuleerde hoogte: De proefpersonen bevinden zich in het laboratorium van onze instelling en zijn door middel van een masker verbonden met de Cloud 9. Onderwerpen worden blootgesteld aan een gesimuleerde hoogte van 3530 meter onder normobare omstandigheden. Door middel van deze ingreep wordt het psychofysiologische effect onder normobare en hypoxische omstandigheden bepaald. |
|
Experimenteel: Terrestrische hoogte
De deelnemers worden blootgesteld aan terrestrische hoogte in een hypobare situatie.
|
Terrestrische hoogte: De vrijwilligers bevinden zich in een SAC-hut op een hoogte van 3000 m.
Door middel van deze blootstelling wordt het psychofysiologische effect onder hypobare en hypoxische omstandigheden bepaald.
In deze SAC-hut overnachten de proefpersonen en de volgende dag worden de metingen herhaald.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
de deelnemers worden blootgesteld aan een normoxische en normobare omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofvoorziening van de Hersenen
Tijdsspanne: Baseline (deelnemers zittend gedurende 15 minuten) en tijdens de cognitieve prestaties onder normobare hypoxie, hypobare hypoxie en controlecondities (gemiddeld over de tijd)
|
Hersenzuurstofverzadiging wordt niet-invasief gemeten met een diepweefseloxygenatiemonitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk).
Hiervoor worden kleefeletroden op de spier en het voorhoofd aangebracht.
Deze meting wordt uitgevoerd tijdens de basislijnmetingen en tijdens de cognitieve prestatietest.
Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de basislijn voor de oxygenatie van de hersenen.
|
Baseline (deelnemers zittend gedurende 15 minuten) en tijdens de cognitieve prestaties onder normobare hypoxie, hypobare hypoxie en controlecondities (gemiddeld over de tijd)
|
|
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Continu tijdens de 15 minuten zittende baselineperiode voor elke trial (gemiddelde over 15 minuten) en aan het einde van de step-up test (puntmeting)
|
De zuurstofverzadiging van het bloed (SpO2) wordt gemeten met een draagbare pulsoximeter met vingerclipprobe (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA).
Deze meting wordt uitgevoerd tijdens de baselinemetingen en na de step-up taak.
Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de baseline voor de zuurstofverzadiging van het bloed.
|
Continu tijdens de 15 minuten zittende baselineperiode voor elke trial (gemiddelde over 15 minuten) en aan het einde van de step-up test (puntmeting)
|
|
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: Aan het einde van de 15-minuten durende baseline zittende periode voor elke proef en aan het einde van de 3-minuten durende submaximale stap-test (Puntmetingen)
|
De bloeddruk werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter vanuit de linker arteria brachialis. MAP werd berekend met behulp van de volgende formule: MAP = diastolische bloeddruk + (systolische bloeddruk - diastolische bloeddruk) / 3. |
Aan het einde van de 15-minuten durende baseline zittende periode voor elke proef en aan het einde van de 3-minuten durende submaximale stap-test (Puntmetingen)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: bij de uitgangswaarde en aan het einde van de submaximale traptest (puntmetingen)
|
De hartslag wordt gemeten met een polsriem en een aanvullende 2-punts ECG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, VK).
Deze meting wordt uitgevoerd tijdens de basislijnmetingen en na de stap-op taak.
Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de basislijn voor de hartslag.
|
bij de uitgangswaarde en aan het einde van de submaximale traptest (puntmetingen)
|
|
Concentratie van Bloedlactaat
Tijdsspanne: aan het einde van de 15 minuten durende baselineperiode en aan het einde van de stap-op test (puntmetingen)
|
Lactaatmetingen worden uitgevoerd door middel van capillaire bloedmeting.
Deze meting wordt uitgevoerd tijdens de basismetingen en na de stap-op taak.
|
aan het einde van de 15 minuten durende baselineperiode en aan het einde van de stap-op test (puntmetingen)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de cognitieve prestatie test (puntmeting)
|
De slaapkwaliteit van de nacht vóór de experimentele dag werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde en betrouwbare GSQS, bestaande uit een 16-item waar of niet waar vragenlijst.
GSQS-scores varieerden van 0 tot 16, waarbij hogere scores duidden op een lagere subjectieve slaapkwaliteit.
|
Voor de cognitieve prestatie test (puntmeting)
|
|
Hoogteziekte
Tijdsspanne: Na het uitvoeren van de 3-minuten stap-test (puntmeting)
|
Hoogteziekte wordt gemeten met de "Lake Louis acute mountain sickness scale", waarbij het meest passende antwoord wordt gekozen uit 5 vragen.
De vragen variëren van 0 (=geen symptomen) tot 4 (=ernstige symptomen).
LLAMS-symptomen werden beoordeeld aan het einde van elke experimentele meting.
|
Na het uitvoeren van de 3-minuten stap-test (puntmeting)
|
|
Concentratie van Speekselcortisol
Tijdsspanne: Na elke experimentele dag, 's avonds tussen 20:30 uur en middernacht, eenmaal gemeten voordat de deelnemers naar bed gingen (puntmeting)
|
Speekselcortisol werd beoordeeld bij de n = 10 vrouwelijke deelnemers om het dagelijkse stressniveau te beoordelen na elke experimentele dag.
Via een rietje werd 3 ml speeksel verzameld en opgeslagen in een koelkast tot de analyses de volgende dag werden uitgevoerd met behulp van de enzymgebonden immunosorbent assay (ELISA) methode.
|
Na elke experimentele dag, 's avonds tussen 20:30 uur en middernacht, eenmaal gemeten voordat de deelnemers naar bed gingen (puntmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermisch comfort en gevoel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deze parameters worden gemeten door een schaal voor thermisch comfort (variërend van 0 [comfortabel] tot +4 [zeer oncomfortabel]) en een schaal voor thermische sensatie (variërend van -4 [zeer koud] tot +4 [zeer warm]).
Deze metingen worden uitgevoerd na de basislijnmeting en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .