Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het psychofysiologische effect van gesimuleerde en terrestrische hoogte (Hypoxia)

16 april 2024 bijgewerkt door: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Het doel van deze studie is om de psychofysiologische effecten van terrestrische hoogte te vergelijken met een normobare, hypoxische situatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft consequent aangetoond dat blootstelling aan extreme omgevingen (zoals verblijven op grote hoogte) de cognitieve functie kan beïnvloeden. Om logistieke redenen en om de proefopstellingen te controleren, worden de meeste van deze onderzoeken in het laboratorium uitgevoerd. Door onder dergelijke gecontroleerde omstandigheden te testen, kunnen onderzoekers eventuele co-fundamentele factoren verwijderen en de oorzaak van stress isoleren, waardoor ze een beter begrip krijgen van de mechanismen waardoor stoornissen kunnen optreden. Wanneer mensen echter worden blootgesteld aan dergelijke omgevingen in de "echte wereld" (zoals hoogte), ervaren ze vaak tegelijkertijd een aantal andere extra stressoren, die ook hun prestaties kunnen beïnvloeden. Verrassend genoeg is er echter weinig aandacht besteed aan de studie van deze extra stressoren in combinatie.

Hoewel het zuurstofgehalte op verschillende hoogten constant blijft (20,93%), neemt de luchtdruk exponentieel af naarmate de hoogte toeneemt. Als gevolg hiervan wordt de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed en weefsel verlaagd (hypoxie), wat leidt tot een verslechtering van zowel fysieke als cognitieve prestaties. Hypoxische aandoeningen veranderen ook de perceptie van pijn, wat met name relevant kan zijn voor patiënten die lijden aan hypoxische aandoeningen. Volgens de kennis van de auteurs is er beperkte literatuur waarin gesimuleerde en echte psychofysiologische reacties worden onderzocht en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Landquart, Zwitserland, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Zwitserland, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassenen van 18 tot 50 jaar
  • Geen hart- en vaatziekten en/of operatie
  • geen operatie aan het cardiovasculaire systeem.
  • Geen actuele blessures en/of pijn
  • Regelmatig en voldoende slapen
  • Geen enkele terrestrische hoogte van 1000 m overschreden vorige maand (inclusief vluchten)
  • Geen enkele vorm van hypoxie blootgesteld vorige maand

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd boven de 50 jaar
  • huidige verwondingen van welke aard dan ook en / of pijn
  • Acute en/of chronische pijnaandoeningen Bekende algemene ziekten (bijv. diabetes mellitus)
  • angst voor hypoxie
  • hoogtevrees of gevoeligheid voor terrestrische hoogte
  • Regelmatig gebruik van medicijnen (ook zelf gekocht), met uitzondering van anticonceptiva
  • Hart- en vaatziekten of afwijkingen
  • Afwijkingen van de bloedanalyse of ECG
  • Psychische stoornissen
  • zwangerschap / borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesimuleerde hoogte
De deelnemers worden blootgesteld aan gesimuleerde hoogte in een normobare situatie.
Gedragsmatig: Wolk 9

Cloud 9 is een degelijk, gecertificeerd product dat voldoet aan de Europese Richtlijnen Elektromagnetische Compatibiliteit, Machinerichtlijn, Luchtdrukapparatuur en Laagspanningsapparatuur (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Alle richtlijnen zijn schriftelijk vastgelegd in de supplementen bij deze Ethics Application.

Gesimuleerde hoogte: De proefpersonen bevinden zich in het laboratorium van onze instelling en zijn door middel van een masker verbonden met de Cloud 9. Onderwerpen worden blootgesteld aan een gesimuleerde hoogte van 3530 meter onder normobare omstandigheden. Door middel van deze ingreep wordt het psychofysiologische effect onder normobare en hypoxische omstandigheden bepaald.
Experimenteel: Terrestrische hoogte
De deelnemers worden blootgesteld aan terrestrische hoogte in een hypobare situatie.
Gedragsmatig: Terrestrische hoogte
Terrestrische hoogte: De vrijwilligers bevinden zich in een SAC-hut op een hoogte van 3000 m. Door middel van deze blootstelling wordt het psychofysiologische effect onder hypobare en hypoxische omstandigheden bepaald. In deze SAC-hut overnachten de proefpersonen en de volgende dag worden de metingen herhaald.
Geen tussenkomst: Controle
de deelnemers worden blootgesteld aan een normoxische en normobare omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van de microcirculatie van de huid
Tijdsspanne: 30 minuten
Perfusie van huidmicrocirculatie wordt niet-invasief aangetoond met behulp van de Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de perfusie van de microcirculatie van de huid.
30 minuten
Oxygenatie van de spieren en de hersenen
Tijdsspanne: 30 minuten
De zuurstofverzadiging van spieren en hersenen wordt niet-invasief gemeten met behulp van een deep tissue oxygenatiemonitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Hiervoor worden klevende elektroden over de spier en het voorhoofd aangebracht. Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de oxygenatie van de spieren en de hersenen.
30 minuten
Oxygenatie van het bloed
Tijdsspanne: 30 minuten
De zuurstofverzadiging van het bloed wordt gemeten met een draagbare pulsoximeter met vingerklemsonde (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, VS). Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de oxygenatie van het bloed.
30 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt gemeten door een elektronisch geautomatiseerde bovenarmbloeddrukmeter (Boso-Medicus uno). Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de bloeddruk.
30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
De hartslag wordt gemeten met behulp van een hartslagband en een extra 2-punts ECG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, VK). Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hartslag.
30 minuten
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten
De huidtemperatuur wordt gemeten met behulp van het iButton-systeem (www.ibuttonlink.com). De zelfklevende sensoren geven draadloos informatie over de huidtemperatuur door aan een computer. Verder wordt de huidtemperatuur geregistreerd door middel van een warmtebeeldcamera (FLIR). Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de huidtemperatuur.
30 minuten
Concentratie van bloedlactaat en creatinekinase
Tijdsspanne: 30 minuten
Lactaat- en creatinekinasemetingen worden uitgevoerd door middel van capillaire bloedmeting (Accutrend, Roche Diagnostic, Rode Kruis, Zwitserland & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Zwitserland). Deze meting wordt gedaan tijdens de nulmeting, na de opstaptaak ​​en tot 30 minuten na het koudwaterbad van de hand (5 minuten interval). Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor lactaat en creatinekinase.
30 minuten
Evenwicht
Tijdsspanne: 30 minuten
De fluctuaties van de romp worden geregistreerd en geëvalueerd met de Sway Star Systems (www.b2i.info). De Sway Star is een meetinstrument dat gyroscopen bevat. Het is bevestigd aan een riem die om het middel van de patiënt wordt aangebracht. De gegevens worden geëvalueerd met de bijbehorende Sway Star-software en overgebracht naar het gegevensblad. Deze meting wordt uitgevoerd na de nulmeting en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand. Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor balans.
30 minuten
Pijndrempel: pijndrukmeter
Tijdsspanne: 30 minuten
De pijngrens wordt gemeten met een pijndrukmeter (NOD, www.to-nod.com). Deze meting wordt uitgevoerd na de nulmeting en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand. Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de pijndrempel.
30 minuten
Slaapstoornis
Tijdsspanne: 30 minuten
Slaapstoornis wordt gemeten met "Standford-slaperigheidsschaal", waarbij één antwoord uit zeven wordt gekozen (1=geen slaperigheid, 7=extreme slaperigheid). De metingen worden uitgevoerd bij de basislijn en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn.
30 minuten
Hoogteziekte
Tijdsspanne: 30 minuten
Hoogteziekte wordt gemeten met "Lake Louis acute bergziekte schaal", waarbij het meest geschikte antwoord wordt gekozen uit 5 vragen. De vragen lopen van 0 (=geen symptomen) tot 4 (=ernstige symptomen). De metingen worden uitgevoerd bij baseline en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van baseline.
30 minuten
Dyspneu
Tijdsspanne: 30 minuten
Dyspneu wordt gemeten met de "aangepaste BORG-schaal", waarbij een getal wordt gekozen van 0 (=geen dyspneu) tot 10 (=maximale dyspneu). De metingen worden uitgevoerd bij de basislijn en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn.
30 minuten
Mentale staat
Tijdsspanne: 30 minuten
Mentale toestand wordt beoordeeld met behulp van "profiel van de gemoedstoestand", waarbij 37 vragen worden beantwoord. Elke vraag heeft een score van 0 (=helemaal niet) tot 4 (=extreem). De som van de scores wordt gebruikt. De metingen worden uitgevoerd bij de basislijn en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn.
30 minuten
Cognitie
Tijdsspanne: 30 minuten
Cognitieve tests bestaan ​​uit 8 taken (geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken). Lagere waarden zijn beter dan hogere waarden en worden afzonderlijk geanalyseerd. De metingen worden uitgevoerd bij de basislijn en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermisch comfort en gevoel
Tijdsspanne: 30 minuten
Deze parameters worden gemeten door een schaal voor thermisch comfort (variërend van 0 [comfortabel] tot +4 [zeer oncomfortabel]) en een schaal voor thermische sensatie (variërend van -4 [zeer koud] tot +4 [zeer warm]). Deze metingen worden uitgevoerd na de basislijnmeting en na onderdompeling in het koudwaterbad van de hand en rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wolk 9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren