Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimulált és földi magasság pszichofiziológiai hatása (Hypoxia)

2024. április 16. frissítette: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
A tanulmány célja a földi magasság pszichofiziológiai hatásainak összehasonlítása egy normobár, hipoxiás helyzettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások következetesen kimutatták, hogy a szélsőséges környezetnek való kitettség (például nagy magasságban tartózkodás) befolyásolhatja a kognitív funkciókat. Logisztikai okokból és a kísérleti elrendezések ellenőrzése érdekében a legtöbb ilyen vizsgálatot a laboratóriumban végzik. Az ilyen ellenőrzött körülmények között végzett teszteléssel a kutatók eltávolíthatnak minden társ-alapozó tényezőt, és elkülöníthetik a stressz okát, ezáltal jobban megérthetik azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a károsodás előfordulhat. Amikor azonban az emberek a "valós világban" ilyen környezetnek vannak kitéve (például a magasságban), gyakran egyidejűleg számos további stresszt is tapasztalnak, amelyek szintén befolyásolhatják teljesítményüket. Meglepő módon azonban kevés figyelmet fordítottak ezeknek a további stresszorok együttes vizsgálatára.

Bár az oxigéntartalom változatlan marad különböző magasságokban (20,93%), a légnyomás a magasság növekedésével exponenciálisan csökken. Ennek eredményeként az oxigén parciális nyomása az artériás vérben és szövetekben csökken (hipoxia), ami mind a fizikai, mind a kognitív teljesítmény romlásához vezet. A hipoxiás állapotok megváltoztatják a fájdalom érzékelését is, ami különösen fontos lehet a hipoxiás állapotokban szenvedő betegeknél. A szerzők ismeretei szerint a szimulált és valós pszichofiziológiai válaszokat vizsgáló és összehasonlító irodalom korlátozottan áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Landquart, Svájc, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Svájc, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 50 év közötti felnőttek
  • Nincs szív- és érrendszeri betegség és/vagy műtét
  • nincs műtét a szív- és érrendszeren.
  • Jelenleg nincs sérülés és/vagy fájdalom
  • Rendszeres és megfelelő alvás
  • A múlt hónapban nem lépték túl az 1000 m-es földi magasságot (beleértve a repüléseket is)
  • A hipoxiának egyik formája sem volt kitéve a múlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 50 év felett
  • bármilyen aktuális sérülés és/vagy fájdalom
  • Akut és/vagy krónikus fájdalmas állapotok Ismert általános betegségek (pl. diabetes mellitus)
  • félelem a hipoxiától
  • a magasságtól való félelem vagy a földi magasságra való érzékenység
  • A fogamzásgátlók kivételével (szintén saját kezűleg vásárolt) gyógyszerek rendszeres használata
  • Szív- és érrendszeri betegségek vagy rendellenességek
  • A vérvizsgálat vagy EKG rendellenességei
  • Pszichológiai zavarok
  • terhesség / laktáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szimulált magasság
A résztvevők szimulált magasságnak vannak kitéve normobár helyzetben.
Viselkedési: Felhő 9

A Cloud 9 egy szilárd, tanúsítvánnyal rendelkező termék, amely megfelel az elektromágneses kompatibilitásról, a gépekre, a légnyomású berendezésekre és a kisfeszültségű berendezésekre vonatkozó európai irányelveknek (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Minden irányelv írásban szerepel a jelen etikai kérelem kiegészítésében.

Szimulált magasság: Az alanyok intézményünk laboratóriumában vannak, és maszk segítségével csatlakoznak a Cloud 9-hez. Az alanyokat 3530 méteres szimulált tengerszint feletti magasságnak teszik ki normobár körülmények között. Ezzel a beavatkozással meghatározható a pszichofiziológiai hatás normobár és hipoxiás körülmények között.
Kísérleti: Földi magasság
A résztvevők a földi magasságnak vannak kitéve hipobár helyzetben.
Viselkedési: Földi magasság
Szárazföldi magasság: Az önkéntesek egy SAC kunyhóban vannak 3000 m magasságban. Ezzel az expozícióval meghatározható a pszichofiziológiai hatás hipobár és hipoxiás körülmények között. Az alanyok ebben a SAC kunyhóban töltik az éjszakát, és a méréseket másnap megismétlik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a résztvevők normoxikus és normobár környezetnek vannak kitéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr mikrocirkulációjának perfúziója
Időkeret: 30 perc
A bőr mikrocirkulációjának perfúzióját nem invazív módon a Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk) segítségével mutatjuk be. Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérés a bőr mikrocirkulációjának perfúziójának változásáról számol be az alapvonalhoz képest.
30 perc
Az izmok és az agy oxigénellátása
Időkeret: 30 perc
Az izmok és az agy oxigéntelítettségét nem invazív módon mérik mélyszöveti oxigenizációs monitor segítségével (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). Ebből a célból öntapadó elektródákat alkalmaznak az izomra és a homlokra. Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérő az izmok és az agy oxigénellátásának változásáról számol be a kiindulási értékhez képest.
30 perc
A vér oxigénellátása
Időkeret: 30 perc
A vér oxigéntelítettségét egy ujjcsipeszes szondával ellátott hordozható pulzoximéterrel (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA) mérjük. Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérő a vér oxigénellátásának változását jelenti az alapértékhez képest.
30 perc
Vérnyomás
Időkeret: 30 perc
A vérnyomást (szisztolés és diasztolés) egy elektronikusan automatizált felkar vérnyomásmérő (Boso-Medicus uno) érzékeli. Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérő a vérnyomás kiindulási értékéhez képesti változását jelenti.
30 perc
Pulzus
Időkeret: 30 perc
A pulzusszám mérése pulzusövvel és egy további 2 pontos EKG-val történik (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Egyesült Királyság). Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérés a pulzusszám kiindulási értékéhez viszonyított változását jelenti.
30 perc
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 30 perc
A bőr hőmérsékletét az iButton rendszer (www.ibuttonlink.com) segítségével mérik. Az öntapadó érzékelők vezeték nélkül továbbítják a bőr hőmérsékleti adatait a számítógépnek. Ezenkívül a bőr hőmérsékletét hőkamera (FLIR) rögzíti. Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérő a bőrhőmérséklet alapértékhez viszonyított változását jelenti.
30 perc
A vér laktát és kreatin kináz koncentrációja
Időkeret: 30 perc
A laktát és kreatin kináz méréseket kapilláris vérméréssel végezzük (Accutrend, Roche Diagnostic, Vöröskereszt, Svájc & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Svájc). Ezt a mérést az alapmérés során, a lépcsőzetes feladat után és legfeljebb 30 perccel a kéz hidegvizes fürdője után végezzük (5 perces intervallum). Ez az eredménymérő a laktát és a kreatin-kináz változását jelenti a kiindulási értékhez képest.
30 perc
Egyensúly
Időkeret: 30 perc
A hajótest ingadozásait a Sway Star Systems (www.b2i.info) rögzíti és értékeli. A Sway Star egy giroszkópokat tartalmazó mérőműszer. Egy hevederhez van rögzítve, amelyet a páciens dereka köré helyeznek. Az adatok a hozzá tartozó Sway Star szoftverrel kiértékelésre kerülnek és az adatlapra kerülnek. Ezt a mérést az alapmérés után és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni. Ez az eredménymérő az egyensúly változását jelenti az alapvonalhoz képest.
30 perc
Fájdalomküszöb: fájdalom-nyomásmérő
Időkeret: 30 perc
A fájdalomküszöböt fájdalom-nyomásmérővel (NOD, www.to-nod.com) mérik. Ezt a mérést az alapmérés után és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni. Ez az eredménymérő a fájdalomküszöb változását jelenti a kiindulási értékhez képest.
30 perc
Alvászavar
Időkeret: 30 perc
Az alvászavar mérése a "Standford álmossági skálával" történik, hétből egy választ választva (1 = nincs álmosság, 7 = extrém álmosság). A méréseket az alapvonalon és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
30 perc
Magassági betegség
Időkeret: 30 perc
A magassági betegséget a "Lake Louis akut hegyi betegség skálával" mérik, 5 kérdés közül kiválasztva a legmegfelelőbb választ. A kérdések 0-tól (=nincs tünet) 4-ig (=súlyos tünetek) terjednek. A méréseket a kiinduláskor és a kéz hideg vízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
30 perc
Légszomj
Időkeret: 30 perc
A dyspnoe mérése a "módosított BORG-skálával" történik, 0 (=nincs nehézlégzés) és 10 (=maximális nehézlégzés) közötti szám kiválasztásával. A méréseket az alapvonalon és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
30 perc
Elmeállapot
Időkeret: 30 perc
A mentális állapotot a "hangulati állapot profilja" segítségével értékelik, 37 kérdés megválaszolásával. Minden kérdésre 0-tól (=egyáltalán nem) 4-ig (=kimondottan) adható pontszám. A pontszámok összesített összegét használják fel. A méréseket az alapvonalon és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
30 perc
Megismerés
Időkeret: 30 perc
A kognitív tesztek 8 feladatból állnak (automatikus neuropszichológiai értékelési mérőszámok). Az alacsonyabb értékek jobbak, mint a magasabbak, és külön-külön kerülnek elemzésre. A méréseket az alapvonalon és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termikus kényelem és érzés
Időkeret: 30 perc
Ezeket a paramétereket egy hőkomfort skála (0 [kényelmes] és +4 [nagyon kényelmetlen]) és egy hőérzeti skála (-4 [hideg] és +4 [nagyon meleg] között) méri. Ezeket a méréseket az alapvonalmérés és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Együttműködők

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felhő 9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel