A szimulált és földi magasság pszichofiziológiai hatása (Hypoxia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások következetesen kimutatták, hogy a szélsőséges környezetnek való kitettség (például nagy magasságban tartózkodás) befolyásolhatja a kognitív funkciókat. Logisztikai okokból és a kísérleti elrendezések ellenőrzése érdekében a legtöbb ilyen vizsgálatot a laboratóriumban végzik. Az ilyen ellenőrzött körülmények között végzett teszteléssel a kutatók eltávolíthatnak minden társ-alapozó tényezőt, és elkülöníthetik a stressz okát, ezáltal jobban megérthetik azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a károsodás előfordulhat. Amikor azonban az emberek a "valós világban" ilyen környezetnek vannak kitéve (például a magasságban), gyakran egyidejűleg számos további stresszt is tapasztalnak, amelyek szintén befolyásolhatják teljesítményüket. Meglepő módon azonban kevés figyelmet fordítottak ezeknek a további stresszorok együttes vizsgálatára.
Bár az oxigéntartalom változatlan marad különböző magasságokban (20,93%), a légnyomás a magasság növekedésével exponenciálisan csökken. Ennek eredményeként az oxigén parciális nyomása az artériás vérben és szövetekben csökken (hipoxia), ami mind a fizikai, mind a kognitív teljesítmény romlásához vezet. A hipoxiás állapotok megváltoztatják a fájdalom érzékelését is, ami különösen fontos lehet a hipoxiás állapotokban szenvedő betegeknél. A szerzők ismeretei szerint a szimulált és valós pszichofiziológiai válaszokat vizsgáló és összehasonlító irodalom korlátozottan áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Landquart, Svájc, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Svájc, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
Landquart, Kanton Graubünden, Svájc, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti felnőttek
- Nincs szív- és érrendszeri betegség és/vagy műtét
- nincs műtét a szív- és érrendszeren.
- Jelenleg nincs sérülés és/vagy fájdalom
- Rendszeres és megfelelő alvás
- A múlt hónapban nem lépték túl az 1000 m-es földi magasságot (beleértve a repüléseket is)
- A hipoxiának egyik formája sem volt kitéve a múlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Életkor 50 év felett
- bármilyen aktuális sérülés és/vagy fájdalom
- Akut és/vagy krónikus fájdalmas állapotok Ismert általános betegségek (pl. diabetes mellitus)
- félelem a hipoxiától
- a magasságtól való félelem vagy a földi magasságra való érzékenység
- A fogamzásgátlók kivételével (szintén saját kezűleg vásárolt) gyógyszerek rendszeres használata
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy rendellenességek
- A vérvizsgálat vagy EKG rendellenességei
- Pszichológiai zavarok
- terhesség / laktáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szimulált magasság
A résztvevők szimulált magasságnak vannak kitéve normobár helyzetben.
|
A Cloud 9 egy szilárd, tanúsítvánnyal rendelkező termék, amely megfelel az elektromágneses kompatibilitásról, a gépekre, a légnyomású berendezésekre és a kisfeszültségű berendezésekre vonatkozó európai irányelveknek (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Minden irányelv írásban szerepel a jelen etikai kérelem kiegészítésében. Szimulált magasság: Az alanyok intézményünk laboratóriumában vannak, és maszk segítségével csatlakoznak a Cloud 9-hez. Az alanyokat 3530 méteres szimulált tengerszint feletti magasságnak teszik ki normobár körülmények között. Ezzel a beavatkozással meghatározható a pszichofiziológiai hatás normobár és hipoxiás körülmények között. |
|
Kísérleti: Földi magasság
A résztvevők a földi magasságnak vannak kitéve hipobár helyzetben.
|
Szárazföldi magasság: Az önkéntesek egy SAC kunyhóban vannak 3000 m magasságban.
Ezzel az expozícióval meghatározható a pszichofiziológiai hatás hipobár és hipoxiás körülmények között.
Az alanyok ebben a SAC kunyhóban töltik az éjszakát, és a méréseket másnap megismétlik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a résztvevők normoxikus és normobár környezetnek vannak kitéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy oxigenizációja
Időkeret: Alapvonal (résztvevők 15 percig ülve) és a kognitív teljesítmény alatt normobár hipoxia, hipobár hipoxia és kontroll körülmények között (időbeli átlag)
|
Az agyi oxigén telítettség nem-invazív módon történő mérésére egy mélyszöveti oxigenációs monitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk) szolgál.
Ehhez adhéziós elektródokat helyeznek a homlok és az izom fölé.
Ezt a mérést az alapvonali mérések és a kognitív teljesítményteszt során végzik.
Ez az eredménymérő az agy oxigenációjának az alapvonaltól való változását mutatja be.
|
Alapvonal (résztvevők 15 percig ülve) és a kognitív teljesítmény alatt normobár hipoxia, hipobár hipoxia és kontroll körülmények között (időbeli átlag)
|
|
A vér oxigénellátása
Időkeret: Folyamatosan a 15 perces ülőhelyzetű alapvonali periódus alatt minden vizsgálat előtt (15 perc átlaga) és a lépcsős teszt végén (pontmérés)
|
A vér oxigén telítettségét (SpO2) hordozható pulzoximéterrel mérik ujjszondával (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA).
Ezt a mérést az alapvonal mérések során és a lépcsőzéses feladat után végzik. Ez az eredményváltozó a vér oxigenizációjának alapvonaltól való változását mutatja be. |
Folyamatosan a 15 perces ülőhelyzetű alapvonali periódus alatt minden vizsgálat előtt (15 perc átlaga) és a lépcsős teszt végén (pontmérés)
|
|
Átlagos Artériás Nyomás
Időkeret: A 15 perces alapvonali üléses időszak végén minden vizsgálat előtt és a 3 perces szubmaximális lépés-teszt végén (Pontmérés)
|
A vérnyomást egy automata vérnyomásmérővel mérték a bal kar artériájából. A MAP értéket a következő képlettel számolták ki: MAP = diasztolés vérnyomás + (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás) / 3. |
A 15 perces alapvonali üléses időszak végén minden vizsgálat előtt és a 3 perces szubmaximális lépés-teszt végén (Pontmérés)
|
|
Pulzus
Időkeret: az alapszinten és a szubmaximális lépésteszt végén (pontmérés)
|
A szívfrekvenciát pulzusövvel és egy további 2-pontos EKG-vel mérik (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, UK).
Ezt a mérést az alapvonal mérések során és a lépcsőzéses feladat után végezzük.
Ez az eredménymérő a szívfrekvencia alapvonalhoz képest bekövetkezett változását mutatja be.
|
az alapszinten és a szubmaximális lépésteszt végén (pontmérés)
|
|
Vércsoport laktát koncentrációja
Időkeret: a 15 perces alapvonal-periódus végén és a lépcsőzetes teszt végén (pontmérés)
|
A laktátméréseket kapilláris vérvétellel végzik.
Ezt a mérést az alapmérések során és a lépésteszt után végezzük el.
|
a 15 perces alapvonal-periódus végén és a lépcsőzetes teszt végén (pontmérés)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A kognitív teljesítményteszt előtt (pontmérés)
|
Az előző éjszaka alvásminőségét a kísérleti nap előtt a validált és megbízható GSQS segítségével értékelték, amely egy 16 tételes igaz vagy hamis kérdőívből áll.
A GSQS pontszámok 0 és 16 között voltak, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb szubjektív alvásminőséget jeleztek.
|
A kognitív teljesítményteszt előtt (pontmérés)
|
|
Magassági betegség
Időkeret: A 3 perces lépésteszt (pontmérés) elvégzése után
|
A magassági betegséget a "Lake Louis hegyi betegség skála" segítségével mérik, a 5 kérdés közül a legmegfelelőbb választ választva ki.
A kérdések 0 (=nincs tünet) és 4 (=súlyos tünetek) között mozognak.
Az LLAMS tüneteket minden egyes kísérleti mérés végén értékelték.
|
A 3 perces lépésteszt (pontmérés) elvégzése után
|
|
Nyál kortizol koncentrációja
Időkeret: Minden kísérleti nap után, este 8:30 és éjfél között, mielőtt a résztvevők lefeküdtek (pontmérés)
|
A napi stresszszint felmérésére a n = 10 női résztvevő nyálkortizol-szintjét értékeltük minden kísérleti nap után.
Egy szívószálon keresztül 3 ml nyálat gyűjtöttünk, és hűtőszekrényben tároltuk, amíg másnap az enzimimmunoassay (ELISA) módszerrel elvégezték az elemzéseket.
|
Minden kísérleti nap után, este 8:30 és éjfél között, mielőtt a résztvevők lefeküdtek (pontmérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termikus kényelem és érzés
Időkeret: 30 perc
|
Ezeket a paramétereket egy hőkomfort skála (0 [kényelmes] és +4 [nagyon kényelmetlen]) és egy hőérzeti skála (-4 [hideg] és +4 [nagyon meleg] között) méri.
Ezeket a méréseket az alapvonalmérés és a kéz hidegvízfürdőbe való bemerítése után kell elvégezni, és jelenteni kell az alapvonalhoz képesti változást.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .