- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075565
O efeito psicofisiológico da altitude simulada e terrestre (Hypoxia)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou consistentemente que a exposição a ambientes extremos (como estadias em grandes altitudes) pode afetar a função cognitiva. Por razões logísticas e para controlar as montagens experimentais, a maioria destes exames é realizada em laboratório. Ao testar sob tais condições controladas, os pesquisadores podem remover quaisquer fatores cofundacionais e isolar a causa do estresse, compreendendo melhor os mecanismos pelos quais o comprometimento pode ocorrer. No entanto, quando as pessoas são expostas a tais ambientes no "mundo real" (como a altitude), muitas vezes experimentam uma série de outros estressores adicionais ao mesmo tempo, o que também pode afetar seu desempenho. Surpreendentemente, no entanto, pouca atenção tem sido dada ao estudo desses estressores adicionais em combinação.
Embora o teor de oxigênio permaneça constante em várias altitudes (20,93%), a pressão do ar diminui exponencialmente à medida que a altitude aumenta. Como resultado, a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e nos tecidos é reduzida (hipóxia), levando a uma deterioração do desempenho físico e cognitivo. Condições hipóxicas também alteram a percepção da dor, o que pode ser particularmente relevante para pacientes que sofrem de condições hipóxicas. De acordo com o conhecimento dos autores, há literatura limitada investigando e comparando respostas psicofisiológicas simuladas e reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ron Clijsen, PhD
- Número de telefone: +41 81 3000 175
- E-mail: ron.clijsen@supsi.ch
Estude backup de contato
- Nome: Erich Hohenauer, PhD
- Número de telefone: +41 81 3000 175
- E-mail: erich.hohenauer@supsi.ch
Locais de estudo
-
-
-
Landquart, Suíça, 7302
- Recrutamento
- Fachhochschule Südschweiz
-
Contato:
- Ronaldus Clijsen, PhD
- Número de telefone: 813000175
- E-mail: ron.clijsen@supsi.ch
-
Contato:
- Thim van der Laan, MA
- Número de telefone: 813000175
- E-mail: t.vanderlaan@physioschule.ch
-
-
GR
-
Landquart, GR, Suíça, 7302
- Recrutamento
- Fachhochschule Südschweiz
-
Contato:
- Ron Clijsen, PhD
- Número de telefone: +41 81 3000 175
- E-mail: ron.clijsen@supsi.ch
-
Contato:
- Erich Hohenauer, PhD
- Número de telefone: +41 81 3000 175
- E-mail: erich.hohenauer@supsi.ch
-
Investigador principal:
- Ron Clijsen, PhD
-
Subinvestigador:
- Erich Hohenauer, PhD
-
Subinvestigador:
- Rahel Stoop, MSc
-
Subinvestigador:
- Carlina Deflorin, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, adultos de 18 a 50 anos
- Sem doença cardiovascular e/ou cirurgia
- nenhuma cirurgia no sistema cardiovascular.
- Sem lesões e/ou dores atuais
- Sono regular e adequado
- Nenhuma altitude terrestre de 1000 m excedida no mês passado (incluindo voos)
- Nenhuma forma de hipóxia exposta no mês passado
Critério de exclusão:
- Idade acima de 50 anos
- lesões atuais de qualquer tipo e / ou dor
- Condições de dor aguda e/ou crônica Doenças gerais conhecidas (por exemplo, diabetes mellitus)
- medo de hipóxia
- medo de altura ou sensibilidade à altitude terrestre
- Uso regular de medicamentos (também comprados por você), exceto anticoncepcionais
- Doenças ou anormalidades cardiovasculares
- Anomalias da análise de sangue ou ECG
- Transtornos psicológicos
- gravidez/lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Altitude simulada
Os participantes são expostos a altitude simulada em situação normobárica.
|
O Cloud 9 é um produto sólido e certificado que está em conformidade com as Diretivas Europeias de Compatibilidade Eletromagnética, Diretiva de Máquinas, Equipamentos de Pressão de Ar e Equipamentos de Baixa Tensão (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Todas as diretivas estão por escrito nos Suplementos deste Formulário de Ética. Altura simulada: Os sujeitos estão no laboratório de nossa instituição e estão conectados ao Cloud 9 por meio de uma máscara. Os indivíduos são expostos a uma altitude simulada de 3530m em condições normobáricas. Por meio desta intervenção, determina-se o efeito psicofisiológico em condições normobáricas e hipóxicas. |
Experimental: Altitude terrestre
Os participantes são expostos à altitude terrestre em situação hipobárica.
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Altitude terrestre: Os voluntários estão em uma cabana SAC a uma altitude de 3.000 m.
Por meio desta exposição é determinado o efeito psicofisiológico sob condições hipobáricas e hipóxicas.
Os sujeitos passam a noite nesta cabana do SAC e as medições são repetidas no dia seguinte.
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Sem intervenção: Ao controle
os participantes são expostos a um ambiente normóxico e normobárico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão da microcirculação da pele
Prazo: 30 minutos
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A perfusão da microcirculação da pele é demonstrada de forma não invasiva usando o Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, instrumentos moor, www.moor.co.uk).
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a perfusão da microcirculação da pele.
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30 minutos
|
Oxigenação dos músculos e do cérebro
Prazo: 30 minutos
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A saturação de oxigênio muscular e cerebral é medida de forma não invasiva usando um monitor de oxigenação de tecidos profundos (moorVMS-NIRS, instrumentos moor, www.moor.co.uk).
Para isso, eletrodos adesivos são aplicados sobre o músculo e a testa.
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a oxigenação dos músculos e do cérebro.
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30 minutos
|
Oxigenação do sangue
Prazo: 30 minutos
|
A saturação de oxigênio do sangue é medida com um oxímetro de pulso portátil com sonda de clipe de dedo (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, EUA).
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a oxigenação do sangue.
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30 minutos
|
Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
|
A pressão arterial (sistólica e diastólica) é detectada por um monitor de pressão arterial de braço eletronicamente automatizado (Boso-Medicus uno).
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a alteração da linha de base para a pressão arterial.
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30 minutos
|
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
|
A frequência cardíaca é medida usando um cinto de pulso e um ECG adicional de 2 pontos (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Reino Unido).
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a frequência cardíaca.
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30 minutos
|
Temperatura da pele
Prazo: 30 minutos
|
A temperatura da pele é medida usando o sistema iButton (www.ibuttonlink.com).
Os sensores autoadesivos transmitem informações de temperatura da pele sem fio para um computador.
Além disso, a temperatura da pele é registrada por meio de uma câmera termográfica (FLIR).
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a temperatura da pele.
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30 minutos
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Concentração de lactato sanguíneo e creatina quinase
Prazo: 30 minutos
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As medições de lactato e creatina quinase são realizadas por medição de sangue capilar (Accutrend, Roche Diagnostic, Cruz Vermelha, Suíça & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Suíça).
Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos).
Esta medida de resultado relata a alteração da linha de base para lactato e creatina quinase.
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30 minutos
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Equilíbrio
Prazo: 30 minutos
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As flutuações do casco são registradas e avaliadas com o Sway Star Systems (www.b2i.info).
O Sway Star é um instrumento de medição que contém giroscópios.
É preso a uma cinta que é aplicada ao redor da cintura do paciente.
Os dados são avaliados com o software Sway Star associado e transferidos para a folha de dados.
Esta medição é realizada após a medição da linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria.
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para o equilíbrio.
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30 minutos
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Limiar de dor: medidor de pressão de dor
Prazo: 30 minutos
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O limiar de dor é medido por meio de um medidor de pressão de dor (NOD, www.to-nod.com).
Esta medição é realizada após a medição da linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria.
Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para o limiar de dor.
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30 minutos
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Distúrbio do sono
Prazo: 30 minutos
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O distúrbio do sono é medido com "escala de sonolência de Standford", escolhendo uma resposta de sete (1 = sem sonolência, 7 = sonolência extrema).
As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
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30 minutos
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Doença de altitude
Prazo: 30 minutos
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O mal de altitude é medido com a "escala de mal de montanha aguda de Lake Louis", escolhendo a resposta mais apropriada entre 5 perguntas.
As perguntas variam de 0 (=sem sintomas) a 4 (=sintomas graves). As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
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30 minutos
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Dispneia
Prazo: 30 minutos
|
A dispneia é medida com a "escala de BORG modificada", escolhendo um número de 0 (=sem dispneia) a 10 (=dispneia máxima).
As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
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30 minutos
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Estado mental
Prazo: 30 minutos
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O estado mental é avaliado através do "perfil do estado de humor", respondendo a 37 questões.
Cada questão tem uma pontuação de 0 (=nada) a 4 (=extremamente).
A soma total das pontuações é usada.
As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
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30 minutos
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Conhecimento
Prazo: 30 minutos
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Os testes cognitivos consistem em 8 tarefas (métricas de avaliação neuropsicológica automatizada).
Valores mais baixos são melhores que valores mais altos e são analisados individualmente.
As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conforto e sensação térmica
Prazo: 30 minutos
|
Esses parâmetros são medidos por uma escala de conforto térmico (variando de 0 [confortável] a +4 [muito desconfortável]) e uma escala de sensação térmica (variando de -4 [muito frio] a +4 [muito quente]).
Essas medições são realizadas após a medição da linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionConcluído
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Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRecrutamento