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O efeito psicofisiológico da altitude simulada e terrestre (Hypoxia)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos psicofisiológicos da altitude terrestre com uma situação normobárica e hipóxica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou consistentemente que a exposição a ambientes extremos (como estadias em grandes altitudes) pode afetar a função cognitiva. Por razões logísticas e para controlar as montagens experimentais, a maioria destes exames é realizada em laboratório. Ao testar sob tais condições controladas, os pesquisadores podem remover quaisquer fatores cofundacionais e isolar a causa do estresse, compreendendo melhor os mecanismos pelos quais o comprometimento pode ocorrer. No entanto, quando as pessoas são expostas a tais ambientes no "mundo real" (como a altitude), muitas vezes experimentam uma série de outros estressores adicionais ao mesmo tempo, o que também pode afetar seu desempenho. Surpreendentemente, no entanto, pouca atenção tem sido dada ao estudo desses estressores adicionais em combinação.

Embora o teor de oxigênio permaneça constante em várias altitudes (20,93%), a pressão do ar diminui exponencialmente à medida que a altitude aumenta. Como resultado, a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e nos tecidos é reduzida (hipóxia), levando a uma deterioração do desempenho físico e cognitivo. Condições hipóxicas também alteram a percepção da dor, o que pode ser particularmente relevante para pacientes que sofrem de condições hipóxicas. De acordo com o conhecimento dos autores, há literatura limitada investigando e comparando respostas psicofisiológicas simuladas e reais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Landquart, Suíça, 7302
    • GR
      • Landquart, GR, Suíça, 7302
        • Recrutamento
        • Fachhochschule Südschweiz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Clijsen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Erich Hohenauer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rahel Stoop, MSc
        • Subinvestigador:
          • Carlina Deflorin, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudáveis, adultos de 18 a 50 anos
  • Sem doença cardiovascular e/ou cirurgia
  • nenhuma cirurgia no sistema cardiovascular.
  • Sem lesões e/ou dores atuais
  • Sono regular e adequado
  • Nenhuma altitude terrestre de 1000 m excedida no mês passado (incluindo voos)
  • Nenhuma forma de hipóxia exposta no mês passado

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 50 anos
  • lesões atuais de qualquer tipo e / ou dor
  • Condições de dor aguda e/ou crônica Doenças gerais conhecidas (por exemplo, diabetes mellitus)
  • medo de hipóxia
  • medo de altura ou sensibilidade à altitude terrestre
  • Uso regular de medicamentos (também comprados por você), exceto anticoncepcionais
  • Doenças ou anormalidades cardiovasculares
  • Anomalias da análise de sangue ou ECG
  • Transtornos psicológicos
  • gravidez/lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Altitude simulada
Os participantes são expostos a altitude simulada em situação normobárica.

O Cloud 9 é um produto sólido e certificado que está em conformidade com as Diretivas Europeias de Compatibilidade Eletromagnética, Diretiva de Máquinas, Equipamentos de Pressão de Ar e Equipamentos de Baixa Tensão (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Todas as diretivas estão por escrito nos Suplementos deste Formulário de Ética.

Altura simulada: Os sujeitos estão no laboratório de nossa instituição e estão conectados ao Cloud 9 por meio de uma máscara. Os indivíduos são expostos a uma altitude simulada de 3530m em condições normobáricas. Por meio desta intervenção, determina-se o efeito psicofisiológico em condições normobáricas e hipóxicas.

Experimental: Altitude terrestre
Os participantes são expostos à altitude terrestre em situação hipobárica.
Altitude terrestre: Os voluntários estão em uma cabana SAC a uma altitude de 3.000 m. Por meio desta exposição é determinado o efeito psicofisiológico sob condições hipobáricas e hipóxicas. Os sujeitos passam a noite nesta cabana do SAC e as medições são repetidas no dia seguinte.
Sem intervenção: Ao controle
os participantes são expostos a um ambiente normóxico e normobárico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão da microcirculação da pele
Prazo: 30 minutos
A perfusão da microcirculação da pele é demonstrada de forma não invasiva usando o Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, instrumentos moor, www.moor.co.uk). Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a perfusão da microcirculação da pele.
30 minutos
Oxigenação dos músculos e do cérebro
Prazo: 30 minutos
A saturação de oxigênio muscular e cerebral é medida de forma não invasiva usando um monitor de oxigenação de tecidos profundos (moorVMS-NIRS, instrumentos moor, www.moor.co.uk). Para isso, eletrodos adesivos são aplicados sobre o músculo e a testa. Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a oxigenação dos músculos e do cérebro.
30 minutos
Oxigenação do sangue
Prazo: 30 minutos
A saturação de oxigênio do sangue é medida com um oxímetro de pulso portátil com sonda de clipe de dedo (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, EUA). Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a oxigenação do sangue.
30 minutos
Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
A pressão arterial (sistólica e diastólica) é detectada por um monitor de pressão arterial de braço eletronicamente automatizado (Boso-Medicus uno). Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a alteração da linha de base para a pressão arterial.
30 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
A frequência cardíaca é medida usando um cinto de pulso e um ECG adicional de 2 pontos (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Reino Unido). Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a frequência cardíaca.
30 minutos
Temperatura da pele
Prazo: 30 minutos
A temperatura da pele é medida usando o sistema iButton (www.ibuttonlink.com). Os sensores autoadesivos transmitem informações de temperatura da pele sem fio para um computador. Além disso, a temperatura da pele é registrada por meio de uma câmera termográfica (FLIR). Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para a temperatura da pele.
30 minutos
Concentração de lactato sanguíneo e creatina quinase
Prazo: 30 minutos
As medições de lactato e creatina quinase são realizadas por medição de sangue capilar (Accutrend, Roche Diagnostic, Cruz Vermelha, Suíça & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Suíça). Esta medição é feita durante as medições de linha de base, após a tarefa de subida e até 30 minutos após o banho de água fria da mão (intervalo de 5 minutos). Esta medida de resultado relata a alteração da linha de base para lactato e creatina quinase.
30 minutos
Equilíbrio
Prazo: 30 minutos
As flutuações do casco são registradas e avaliadas com o Sway Star Systems (www.b2i.info). O Sway Star é um instrumento de medição que contém giroscópios. É preso a uma cinta que é aplicada ao redor da cintura do paciente. Os dados são avaliados com o software Sway Star associado e transferidos para a folha de dados. Esta medição é realizada após a medição da linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria. Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para o equilíbrio.
30 minutos
Limiar de dor: medidor de pressão de dor
Prazo: 30 minutos
O limiar de dor é medido por meio de um medidor de pressão de dor (NOD, www.to-nod.com). Esta medição é realizada após a medição da linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria. Esta medida de resultado relata a mudança da linha de base para o limiar de dor.
30 minutos
Distúrbio do sono
Prazo: 30 minutos
O distúrbio do sono é medido com "escala de sonolência de Standford", escolhendo uma resposta de sete (1 = sem sonolência, 7 = sonolência extrema). As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
30 minutos
Doença de altitude
Prazo: 30 minutos
O mal de altitude é medido com a "escala de mal de montanha aguda de Lake Louis", escolhendo a resposta mais apropriada entre 5 perguntas. As perguntas variam de 0 (=sem sintomas) a 4 (=sintomas graves). As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
30 minutos
Dispneia
Prazo: 30 minutos
A dispneia é medida com a "escala de BORG modificada", escolhendo um número de 0 (=sem dispneia) a 10 (=dispneia máxima). As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
30 minutos
Estado mental
Prazo: 30 minutos
O estado mental é avaliado através do "perfil do estado de humor", respondendo a 37 questões. Cada questão tem uma pontuação de 0 (=nada) a 4 (=extremamente). A soma total das pontuações é usada. As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
30 minutos
Conhecimento
Prazo: 30 minutos
Os testes cognitivos consistem em 8 tarefas (métricas de avaliação neuropsicológica automatizada). Valores mais baixos são melhores que valores mais altos e são analisados ​​individualmente. As medições são realizadas na linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto e sensação térmica
Prazo: 30 minutos
Esses parâmetros são medidos por uma escala de conforto térmico (variando de 0 [confortável] a +4 [muito desconfortável]) e uma escala de sensação térmica (variando de -4 [muito frio] a +4 [muito quente]). Essas medições são realizadas após a medição da linha de base e após a imersão da mão em banho de água fria e relatam a mudança da linha de base.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nuvem 9

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