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L'effetto psicofisiologico dell'altitudine simulata e terrestre (Hypoxia)

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti psicofisiologici dell'altitudine terrestre con una situazione ipossica normobarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha costantemente dimostrato che l'esposizione ad ambienti estremi (come soggiorni in alta quota) può influenzare la funzione cognitiva. Per motivi logistici e per controllare gli allestimenti sperimentali, la maggior parte di questi esami viene effettuata in laboratorio. Effettuando test in tali condizioni controllate, i ricercatori possono rimuovere qualsiasi fattore co-fondativo e isolare la causa dello stress, comprendendo così meglio i meccanismi attraverso i quali può verificarsi il deterioramento. Tuttavia, quando le persone sono esposte a tali ambienti nel "mondo reale" (come l'altitudine), spesso sperimentano contemporaneamente una serie di altri fattori di stress aggiuntivi, che possono anche influire sulle loro prestazioni. Sorprendentemente, tuttavia, è stata prestata poca attenzione allo studio di questi ulteriori fattori di stress in combinazione.

Sebbene il contenuto di ossigeno rimanga costante a varie altitudini (20,93%), la pressione atmosferica diminuisce esponenzialmente all'aumentare dell'altitudine. Di conseguenza, la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e nei tessuti si riduce (ipossia), portando a un deterioramento delle prestazioni sia fisiche che cognitive. Le condizioni ipossiche alterano anche la percezione del dolore, che può essere particolarmente rilevante per i pazienti che soffrono di condizioni ipossiche. Secondo le conoscenze degli autori, esiste una letteratura limitata che indaga e confronta le risposte psicofisiologiche simulate e reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Landquart, Svizzera, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • Kanton Graubünden
      • Landquart, Kanton Graubünden, Svizzera, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
      • Landquart, Kanton Graubünden, Svizzera, 7302
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sani, adulti dai 18 ai 50 anni
  • Nessuna malattia cardiovascolare e/o intervento chirurgico
  • nessun intervento chirurgico sul sistema cardiovascolare.
  • Nessuna lesione e/o dolore in corso
  • Sonno regolare e adeguato
  • Nessuna altitudine terrestre di 1000 m superata il mese scorso (compresi i voli)
  • Nessuna forma di ipossia esposta il mese scorso

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 50 anni
  • lesioni in atto di qualsiasi genere e/o dolore
  • Condizioni di dolore acuto e/o cronico Malattie generali note (ad es. diabete mellito)
  • paura dell'ipossia
  • paura dell'altezza o sensibilità all'altitudine terrestre
  • Uso regolare di medicinali (anche acquistati da te), ad eccezione dei contraccettivi
  • Malattie o anomalie cardiovascolari
  • Anomalie dell'analisi del sangue o dell'ECG
  • Disturbi psicologici
  • gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Altitudine simulata
I partecipanti sono esposti all'altitudine simulata in una situazione normobarica.
Comportamentale: Nuvola 9

Cloud 9 è un prodotto solido e certificato conforme alle Direttive Europee sulla Compatibilità Elettromagnetica, Direttiva Macchine, Apparecchiature a Pressione e Apparecchiature a Bassa Tensione (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Tutte le direttive sono in forma scritta nei Supplementi a questa domanda di etica.

Altezza simulata: i soggetti si trovano nel laboratorio della nostra istituzione e sono collegati al Cloud 9 tramite una maschera. I soggetti sono esposti a un'altitudine simulata di 3530 m in condizioni normobariche. Per mezzo di questo intervento viene determinato l'effetto psicofisiologico in condizioni normobariche e ipossiche.
Sperimentale: Altitudine terrestre
I partecipanti sono esposti all'altitudine terrestre in una situazione ipobarica.
Comportamentale: Altitudine terrestre
Altitudine terrestre: I volontari si trovano in una capanna CAS a quota 3000 m. Mediante questa esposizione viene determinato l'effetto psicofisiologico in condizioni ipobariche e ipossiche. I soggetti trascorrono la notte in questa capanna SAC e le misurazioni vengono ripetute il giorno successivo.
Nessun intervento: Controllo
i partecipanti sono esposti a un ambiente normossico e normobarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del Cervello
Lasso di tempo: Baseline (partecipanti seduti per 15 minuti) e durante la performance cognitiva in condizioni di ipossia normobarica, ipossia ipobarica e condizioni di controllo (media nel tempo)
La saturazione di ossigeno cerebrale viene misurata in modo non invasivo utilizzando un monitor di ossigenazione dei tessuti profondi (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). A tal fine, vengono applicati elettrodi adesivi sul muscolo e sulla fronte. Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni basali e durante il test di performance cognitiva. Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per l'ossigenazione del cervello.
Baseline (partecipanti seduti per 15 minuti) e durante la performance cognitiva in condizioni di ipossia normobarica, ipossia ipobarica e condizioni di controllo (media nel tempo)
Ossigenazione del Sangue
Lasso di tempo: Continuamente durante il periodo di base di 15 minuti in posizione seduta prima di ogni prova (media su 15 minuti) e alla fine del test step-up (misurazione puntuale)
La saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) viene misurata con un pulsossimetro portatile con sonda a clip per dito (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni basali e dopo il compito step-up. Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per l'ossigenazione del sangue.
Continuamente durante il periodo di base di 15 minuti in posizione seduta prima di ogni prova (media su 15 minuti) e alla fine del test step-up (misurazione puntuale)
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di 15 minuti di baseline in posizione seduta prima di ogni prova e alla fine del test a gradini submassimale di 3 minuti (misurazioni puntuali)

La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un monitor automatico di sfigmomanometro dall'arteria brachiale sinistra. La MAP è stata calcolata utilizzando la seguente formula:

MAP = pressione diastolica + (pressione sistolica - pressione diastolica) / 3.
Alla fine del periodo di 15 minuti di baseline in posizione seduta prima di ogni prova e alla fine del test a gradini submassimale di 3 minuti (misurazioni puntuali)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: al basale e al termine del test a gradini submassimale (misurazioni puntuali)
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando una fascia toracica e un ECG aggiuntivo a 2 punti (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Regno Unito).
Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni basali e dopo il compito di step-up.
Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per la frequenza cardiaca.
al basale e al termine del test a gradini submassimale (misurazioni puntuali)
Concentrazione di Lattato nel Sangue
Lasso di tempo: alla fine del periodo di baseline di 15 minuti e alla fine del test a gradini (misurazioni puntuali)
Le misurazioni del lattato vengono effettuate tramite misurazione del sangue capillare. Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni basali e dopo il compito di step-up.
alla fine del periodo di baseline di 15 minuti e alla fine del test a gradini (misurazioni puntuali)
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Prima del test di prestazione cognitiva (misurazione puntuale)
La qualità del sonno della notte precedente al giorno sperimentale è stata valutata utilizzando il GSQS validato e affidabile, composto da un questionario di 16 item a risposta vero o falso. I punteggi GSQS variavano da 0 a 16, dove punteggi più alti indicavano una qualità del sonno soggettiva inferiore.
Prima del test di prestazione cognitiva (misurazione puntuale)
Mal di Montagna
Lasso di tempo: Dopo aver eseguito il test dei 3 minuti con step (misurazione puntuale)
Il mal di montagna viene misurato con la "Lake Louis acute mountain sickness scale", scegliendo la risposta più appropriata tra 5 domande. Le domande vanno da 0 (=nessun sintomo) a 4 (=sintomi gravi). I sintomi LLAMS sono stati valutati alla fine di ogni misurazione sperimentale.
Dopo aver eseguito il test dei 3 minuti con step (misurazione puntuale)
Concentrazione di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Dopo ogni giornata sperimentale, la sera tra le 20:30 e mezzanotte, misurato una volta prima che i partecipanti andassero a letto (misurazione puntuale)
Il cortisolo salivare è stato valutato dalle n = 10 partecipanti di sesso femminile per valutare il livello di stress quotidiano dopo ogni giornata sperimentale. Attraverso una cannuccia, sono stati raccolti 3 mL di saliva e conservati in frigorifero fino a quando le analisi sono state eseguite il giorno successivo utilizzando il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dopo ogni giornata sperimentale, la sera tra le 20:30 e mezzanotte, misurato una volta prima che i partecipanti andassero a letto (misurazione puntuale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort e sensazioni termiche
Lasso di tempo: 30 minuti
Questi parametri sono misurati da una scala di comfort termico (che va da 0 [confortevole] a +4 [molto scomodo]) e da una scala di sensazione termica (che va da -4 [ver freddo] a +4 [molto caldo]). Queste misurazioni vengono eseguite dopo la misurazione della linea di base e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto alla linea di base.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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