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L'effetto psicofisiologico dell'altitudine simulata e terrestre (Hypoxia)

16 aprile 2024 aggiornato da: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti psicofisiologici dell'altitudine terrestre con una situazione ipossica normobarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha costantemente dimostrato che l'esposizione ad ambienti estremi (come soggiorni in alta quota) può influenzare la funzione cognitiva. Per motivi logistici e per controllare gli allestimenti sperimentali, la maggior parte di questi esami viene effettuata in laboratorio. Effettuando test in tali condizioni controllate, i ricercatori possono rimuovere qualsiasi fattore co-fondativo e isolare la causa dello stress, comprendendo così meglio i meccanismi attraverso i quali può verificarsi il deterioramento. Tuttavia, quando le persone sono esposte a tali ambienti nel "mondo reale" (come l'altitudine), spesso sperimentano contemporaneamente una serie di altri fattori di stress aggiuntivi, che possono anche influire sulle loro prestazioni. Sorprendentemente, tuttavia, è stata prestata poca attenzione allo studio di questi ulteriori fattori di stress in combinazione.

Sebbene il contenuto di ossigeno rimanga costante a varie altitudini (20,93%), la pressione atmosferica diminuisce esponenzialmente all'aumentare dell'altitudine. Di conseguenza, la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e nei tessuti si riduce (ipossia), portando a un deterioramento delle prestazioni sia fisiche che cognitive. Le condizioni ipossiche alterano anche la percezione del dolore, che può essere particolarmente rilevante per i pazienti che soffrono di condizioni ipossiche. Secondo le conoscenze degli autori, esiste una letteratura limitata che indaga e confronta le risposte psicofisiologiche simulate e reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Landquart, Svizzera, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Svizzera, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sani, adulti dai 18 ai 50 anni
  • Nessuna malattia cardiovascolare e/o intervento chirurgico
  • nessun intervento chirurgico sul sistema cardiovascolare.
  • Nessuna lesione e/o dolore in corso
  • Sonno regolare e adeguato
  • Nessuna altitudine terrestre di 1000 m superata il mese scorso (compresi i voli)
  • Nessuna forma di ipossia esposta il mese scorso

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 50 anni
  • lesioni in atto di qualsiasi genere e/o dolore
  • Condizioni di dolore acuto e/o cronico Malattie generali note (ad es. diabete mellito)
  • paura dell'ipossia
  • paura dell'altezza o sensibilità all'altitudine terrestre
  • Uso regolare di medicinali (anche acquistati da te), ad eccezione dei contraccettivi
  • Malattie o anomalie cardiovascolari
  • Anomalie dell'analisi del sangue o dell'ECG
  • Disturbi psicologici
  • gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Altitudine simulata
I partecipanti sono esposti all'altitudine simulata in una situazione normobarica.
Comportamentale: Nuvola 9

Cloud 9 è un prodotto solido e certificato conforme alle Direttive Europee sulla Compatibilità Elettromagnetica, Direttiva Macchine, Apparecchiature a Pressione e Apparecchiature a Bassa Tensione (89/336/EEC, 91/368/CEE, 93/68/CEE, 97/23/ EC, EN61010-1 Tutte le direttive sono in forma scritta nei Supplementi a questa domanda di etica.

Altezza simulata: i soggetti si trovano nel laboratorio della nostra istituzione e sono collegati al Cloud 9 tramite una maschera. I soggetti sono esposti a un'altitudine simulata di 3530 m in condizioni normobariche. Per mezzo di questo intervento viene determinato l'effetto psicofisiologico in condizioni normobariche e ipossiche.
Sperimentale: Altitudine terrestre
I partecipanti sono esposti all'altitudine terrestre in una situazione ipobarica.
Comportamentale: Altitudine terrestre
Altitudine terrestre: I volontari si trovano in una capanna CAS a quota 3000 m. Mediante questa esposizione viene determinato l'effetto psicofisiologico in condizioni ipobariche e ipossiche. I soggetti trascorrono la notte in questa capanna SAC e le misurazioni vengono ripetute il giorno successivo.
Nessun intervento: Controllo
i partecipanti sono esposti a un ambiente normossico e normobarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del microcircolo cutaneo
Lasso di tempo: 30 minuti
La perfusione della microcircolazione cutanea è dimostrata in modo non invasivo utilizzando il Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta il cambiamento rispetto al basale per la perfusione della microcircolazione cutanea.
30 minuti
Ossigenazione dei muscoli e del cervello
Lasso di tempo: 30 minuti
La saturazione di ossigeno muscolare e cerebrale viene misurata in modo non invasivo utilizzando un monitor per l'ossigenazione dei tessuti profondi (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). A tale scopo vengono applicati degli elettrodi adesivi sul muscolo e sulla fronte. Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta il cambiamento rispetto al basale per l'ossigenazione dei muscoli e del cervello.
30 minuti
Ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: 30 minuti
La saturazione di ossigeno del sangue viene misurata con un pulsossimetro portatile con sonda a clip da dito (Nonin 7500, Nonin medical B.V., Plymouth, USA). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per l'ossigenazione del sangue.
30 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
La pressione arteriosa (sistolica e diastolica) viene rilevata da uno sfigmomanometro da braccio automatizzato elettronicamente (Boso-Medicus uno). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per la pressione sanguigna.
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando una cintura per il polso e un ulteriore ECG a 2 punti (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Regno Unito). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per la frequenza cardiaca.
30 minuti
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti
La temperatura della pelle viene misurata utilizzando il sistema iButton (www.ibuttonlink.com). I sensori autoadesivi trasmettono in modalità wireless le informazioni sulla temperatura della pelle a un computer. Inoltre, la temperatura cutanea viene registrata per mezzo di una termocamera (FLIR). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per la temperatura cutanea.
30 minuti
Concentrazione di lattato nel sangue e creatina chinasi
Lasso di tempo: 30 minuti
Le misurazioni del lattato e della creatina chinasi vengono eseguite mediante misurazione del sangue capillare (Accutrend, Roche Diagnostic, Red Cross, Switzerland & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Switzerland). Questa misurazione viene effettuata durante le misurazioni di base, dopo l'attività di step-up e fino a 30 minuti dopo il bagno di acqua fredda della mano (intervallo di 5 minuti). Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per lattato e creatina chinasi.
30 minuti
Bilancia
Lasso di tempo: 30 minuti
Le fluttuazioni dello scafo vengono registrate e valutate con lo Sway Star Systems (www.b2i.info). Lo Sway Star è uno strumento di misura che contiene giroscopi. È fissato a una cinghia che viene applicata intorno alla vita del paziente. I dati vengono valutati con il software Sway Star associato e trasferiti alla scheda tecnica. Questa misurazione viene eseguita dopo la misurazione della linea di base e dopo l'immersione in acqua fredda della mano. Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per l'equilibrio.
30 minuti
Soglia del dolore: manometro del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
La soglia del dolore viene misurata mediante un misuratore di pressione del dolore (NOD, www.to-nod.com). Questa misurazione viene eseguita dopo la misurazione della linea di base e dopo l'immersione in acqua fredda della mano. Questa misura di esito riporta la variazione rispetto al basale per la soglia del dolore.
30 minuti
Disordine del sonno
Lasso di tempo: 30 minuti
Il disturbo del sonno viene misurato con la "Standford sleepiness scale", scegliendo una risposta tra sette (1=nessuna sonnolenza, 7=estrema sonnolenza). Le misurazioni vengono eseguite al basale e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto al basale.
30 minuti
Mal d'altitudine
Lasso di tempo: 30 minuti
Il mal di montagna viene misurato con la "scala del mal di montagna acuto di Lake Louis", scegliendo la risposta più appropriata tra 5 domande. Le domande vanno da 0 (=nessun sintomo) a 4 (=sintomi gravi). Le misurazioni vengono eseguite al basale e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto al basale.
30 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
La dispnea viene misurata con la "scala BORG modificata", scegliendo un numero da 0 (=nessuna dispnea) a 10 (=massima dispnea). Le misurazioni vengono eseguite al basale e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto al basale.
30 minuti
Stato mentale
Lasso di tempo: 30 minuti
Lo stato mentale viene valutato utilizzando il "profilo dello stato dell'umore", rispondendo a 37 domande. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (=per niente) a 4 (=estremamente). Viene utilizzata la somma totale dei punteggi. Le misurazioni vengono eseguite al basale e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto al basale.
30 minuti
Cognizione
Lasso di tempo: 30 minuti
I test cognitivi consistono in 8 compiti (metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata). I valori più bassi sono migliori dei valori più alti e vengono analizzati singolarmente. Le misurazioni vengono eseguite al basale e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto al basale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort e sensazioni termiche
Lasso di tempo: 30 minuti
Questi parametri sono misurati da una scala di comfort termico (che va da 0 [confortevole] a +4 [molto scomodo]) e da una scala di sensazione termica (che va da -4 [ver freddo] a +4 [molto caldo]). Queste misurazioni vengono eseguite dopo la misurazione della linea di base e dopo l'immersione in acqua fredda della mano e riportano la variazione rispetto alla linea di base.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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