シミュレートされた高度と地上高度の心理生理学的効果 (Hypoxia)
調査の概要
詳細な説明
極端な環境(高地での滞在など)への曝露が認知機能に影響を与える可能性があることは、研究によって一貫して示されています。 ロジスティクス上の理由と実験のセットアップを制御するために、これらの検査のほとんどは実験室で行われます。 このように制御された条件下でテストすることにより、研究者は共通の要因を取り除き、ストレスの原因を特定することができ、それによって障害が発生するメカニズムをよりよく理解することができます。 しかし、「現実世界」でそのような環境 (高度など) にさらされると、多くの場合、他の多くの追加のストレッサーを同時に経験することが多く、パフォーマンスにも影響を与える可能性があります。 しかし、驚くべきことに、これらの追加のストレッサーを組み合わせた研究にはほとんど注意が払われていません。
酸素含有量はさまざまな高度で一定 (20.93%) ですが、気圧は高度が上がるにつれて指数関数的に低下します。 その結果、動脈血と組織の酸素分圧が低下し(低酸素症)、身体能力と認知能力の両方が低下します。 低酸素状態はまた、低酸素状態に苦しむ患者に特に関連する可能性がある痛みの知覚を変化させます。 著者の知識によると、シミュレートされた心理生理学的反応と実際の心理生理学的反応を調査および比較する文献は限られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ron Clijsen, PhD
- 電話番号:+41 81 3000 175
- メール:ron.clijsen@supsi.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erich Hohenauer, PhD
- 電話番号:+41 81 3000 175
- メール:erich.hohenauer@supsi.ch
研究場所
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Landquart、スイス、7302
- Fachhochschule Südschweiz
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GR
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Landquart、GR、スイス、7302
- Fachhochschule Südschweiz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~50歳の健康な成人
- 心血管疾患および/または手術なし
- 心血管系の手術はありません。
- 現在の怪我および/または痛みはありません
- 定期的で十分な睡眠
- 先月の地上高度1000m超えなし(フライト含む)
- 先月暴露された低酸素症の形態はありません
除外基準:
- 50歳以上
- あらゆる種類の現在の怪我および/または痛み
- 急性および/または慢性の痛みの状態 既知の一般的な疾患 (糖尿病など)
- 低酸素症の恐怖
- 高所恐怖症または地上高度に対する過敏症
- 避妊薬を除く薬の定期的な使用(自分で購入したものも含む)
- 心血管疾患または異常
- 血液分析または心電図の異常
- 精神障害
- 妊娠・授乳期
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シミュレートされた高度
参加者は、標準気圧の状況でシミュレートされた高度にさらされます。
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Cloud 9 は、電磁両立性に関する欧州指令、機械指令、空気圧機器および低電圧機器 (89/336 / EEC、91/368 / CEE、93/68 / CEE、97/23 / EC、EN61010-1 すべての指令は、この倫理申請の補足に書面で記載されています。 シミュレートされた高さ: 被験者は私たちの研究所の研究室にいて、マスクによって Cloud 9 に接続されています。 被験者は、正常気圧条件下で 3530m のシミュレートされた高度にさらされます。 この介入により、正常気圧および低酸素条件下での心理生理学的効果が決定されます。 |
実験的:地上高度
参加者は、低圧状態で地球高度にさらされます。
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地上高度: ボランティアは、高度 3000 m の SAC 小屋にいます。
この曝露により、低気圧および低酸素条件下での心理生理学的影響が測定されます。
被験者はこの SAC 小屋で一晩過ごし、測定は翌日繰り返されます。
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介入なし:コントロール
参加者は、正常酸素圧および正常気圧環境にさらされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚微小循環の灌流
時間枠:30分
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レーザー スペックル コントラスト イメージャー (moorFLPI 2、ムーア機器、www.moor.co.uk) を使用して、皮膚微小循環の灌流を非侵襲的に示します。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
この結果測定は、皮膚の微小循環の灌流のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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筋肉と脳の酸素化
時間枠:30分
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筋肉と脳の酸素飽和度は、深部組織酸素化モニター (moorVMS-NIRS、moor Instruments、www.moor.co.uk) を使用して非侵襲的に測定されます。
この目的のために、粘着性電極が筋肉と額に適用されます。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
このアウトカム指標は、筋肉と脳の酸素化のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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血液の酸素化
時間枠:30分
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血液の酸素飽和度は、フィンガー クリップ プローブを備えたポータブル パルスオキシメータ (Nonin 7500、Nonin medical B.V.、Plymouth、USA) で測定されます。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
このアウトカム指標は、血液の酸素化のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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血圧
時間枠:30分
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血圧 (収縮期および拡張期) は、電子的に自動化された上腕血圧モニター (Boso-Medicus uno) によって検出されます。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
このアウトカム指標は、血圧のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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心拍数
時間枠:30分
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心拍数は、パルスベルトと追加の 2 ポイント ECG (Actiheart、Camntech Ltd.、ケンブリッジ、英国) を使用して測定されます。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
このアウトカム メジャーは、心拍数のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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皮膚温度
時間枠:30分
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皮膚温度は、iButton システム (www.ibuttonlink.com) を使用して測定されます。
自己粘着性センサーは、皮膚温度情報をコンピューターにワイヤレスで送信します。
さらに、皮膚温度は熱画像カメラ (FLIR) によって記録されます。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
この結果測定値は、皮膚温度のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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血中乳酸濃度とクレアチンキナーゼ濃度
時間枠:30分
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乳酸およびクレアチンキナーゼの測定は、毛細血管の血液測定によって行われます (Accutrend、Roche Diagnostic、赤十字、スイス、および Reflotron、Roche Diagnostic、Rotkreuz、スイス)。
この測定は、ベースライン測定中、ステップアップ タスク後、手の冷水浴後 30 分まで (5 分間隔) に行われます。
このアウトカム指標は、乳酸およびクレアチンキナーゼのベースラインからの変化を報告します。
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30分
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バランス
時間枠:30分
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船体の変動は、Sway Star Systems (www.b2i.info) で記録および評価されます。
Sway Star は、ジャイロスコープを含む測定器です。
患者の腰の周りに適用されるストラップに取り付けられています。
データは関連する Sway Star ソフトウェアで評価され、データシートに転送されます。
この測定は、ベースライン測定の後、手を冷水浴に浸した後に実行されます。
このアウトカム メジャーは、バランスのベースラインからの変化を報告します。
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30分
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痛みの閾値: 痛みの圧力ゲージ
時間枠:30分
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痛みの閾値は、痛みの圧力ゲージ (NOD、www.to-nod.com) によって測定されます。
この測定は、ベースライン測定の後、手を冷水浴に浸した後に実行されます。
このアウトカム指標は、痛みの閾値のベースラインからの変化を報告します。
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30分
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睡眠障害
時間枠:30分
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睡眠障害は、「スタンフォード眠気尺度」で測定され、7 つ (1 = 眠気なし、7 = 極度の眠気) から 1 つの回答を選択します。
測定は、ベースライン時および手を冷水浴に浸した後に行い、ベースラインからの変化を報告します。
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30分
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高山病
時間枠:30分
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高山病は、5つの質問から最も適切な答えを選んで、「レイクルイ急性高山病尺度」で測定されます。
質問の範囲は 0 (= 症状なし) から 4 (= 重度の症状) までです。測定はベースライン時と手を冷水浴に浸した後に行い、ベースラインからの変化を報告します。
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30分
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呼吸困難
時間枠:30分
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呼吸困難は、0 (=呼吸困難なし) から 10 (=最大呼吸困難) までの数値を選択する「修正 BORG スケール」で測定されます。
測定は、ベースライン時および手を冷水浴に浸した後に行い、ベースラインからの変化を報告します。
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30分
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心理状態
時間枠:30分
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精神状態は「気分状態のプロファイル」を使用して評価され、37 の質問に答えます。
各質問には、0 (=まったくない) から 4 (=非常にある) までのスコアがあります。
スコアの合計が使用されます。
測定は、ベースライン時および手を冷水浴に浸した後に行い、ベースラインからの変化を報告します。
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30分
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認知
時間枠:30分
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認知テストは、8 つのタスク (自動化された神経心理学的評価指標) で構成されます。
低い値は高い値よりも優れており、個別に分析されます。
測定は、ベースライン時および手を冷水浴に浸した後に行い、ベースラインからの変化を報告します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱の快適さと感覚
時間枠:30分
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これらのパラメーターは、熱的快適性スケール (0 [快適] から +4 [非常に不快] の範囲) と温度感覚スケール (-4 [非常に寒い] から +4 [非常に暑い] の範囲) によって測定されます。
これらの測定は、ベースライン測定後、手を冷水浴に浸した後に実行され、ベースラインからの変化を報告します。
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラウド9の臨床試験
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Women's College HospitalMarkham Stouffville Hospital完了
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Dr Christopher MarguerieInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Warwick; Örebro... と他の協力者わからないうつ | 心不全 | 腎不全 | 慢性疾患 | エージング | 2型糖尿病スペイン, スウェーデン, イギリス
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Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of Cambridge積極的、募集していない
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University募集
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Partners in Health; Socios En Salud...募集
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Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of Utah募集
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない