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Darvadstrocel 治疗复杂性肛周瘘的长期随访研究

2025年4月2日 更新者：Takeda

评估 Darvadstrocel 治疗参与 ADMIRE II 研究的克罗恩病患者复杂性肛周瘘的长期安全性和有效性的 3 期研究的后续行动

主要目的是随访 Darvadstrocel 治疗成人复杂性肛周瘘的长期副作用和症状改善情况。 参与者将不会在本研究中接受任何药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 darvadstrocel (Cx601)。 Darvadstrocel 正在接受测试，用于治疗患有 CD 和复杂肛周瘘的人。 本研究将着眼于 darvadstrocel 治疗 CD 复杂肛周瘘的长期安全性和有效性。

该研究将招募大约 150 名患者。 在研究 ADMIRE-CD II（Cx601-0303，NCT03279081）中接受 darvadstrocel 或安慰剂且已完成 52 周研究的参与者将被纳入这项长期扩展研究。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间为 104 周。 参与者将多次访问诊所，并将每 3 个月通过电话联系一次以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1062
        • Mh Egészségügyi Központ
  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma、意大利、00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、意大利、00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • 捷克语
      • Horovice、捷克语、268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Clermont-Ferrand cedex 1、法国、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、Nancy、法国、54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla、西班牙、21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 已参与并完成 ADMIRE-CD II (NCT03279081) 研究（即未中止）。

排除标准：

1. 自参与者完成 ADMIRE-CD II 研究以来已超过 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
以前在欣赏-CD II研究中接受了脂肪衍生的干细胞（EASC）的脂肪衍生的干细胞（EASC）研究的参与者，在欣赏-CD II研究中进行了疗效和安全性。 在这项研究中没有药物。
其他：安慰剂
Darvadstrocel安慰剂匹配的EASC在先前的欣赏CD II研究中接受的遗传注射。 在这项研究中没有药物管理。
实验性的：Darvadstrocel
在欣赏-CD II研究中，在以前的研究中，接受了一剂DARVADSTROCEL，1.2亿个细胞的参与者，以进行疗效和安全性。 在这项研究中没有药物。
生物：达瓦斯特罗赛尔
同种异体扩增的脂肪来源干细胞 (eASC) 500 万个细胞/ml - 在之前的 ADMIRE-CD II 研究中接受的注射 darvadstrocel 悬浮液。 本研究中没有给药。
其他名称：
  • CX601

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：本研究的基线（第0周）至第104周（第52周至第156周，与欣赏CD II有关）
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者的任何不愉快的医学发生。它不一定必须与这种治疗的因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（例如，临床意义的异常实验室发现），症状或与使用药物使用的时间相关的疾病，无论它是否被认为与药物有关。 TEAE定义为在研究​​干预措施或药用产品开始治疗时或在接触研究干预或药物产品后强度或频率恶化的任何现有事件的治疗时出现或表现出来的任何事件。
本研究的基线（第0周）至第104周（第52周至第156周，与欣赏CD II有关）
接受治疗的参与者数量紧急不良事件（TESAE）
大体时间：本研究的基线（第0周）至第104周（第52周至第156周，与欣赏CD II有关）
TEAE定义为：通过研究干预/药用产品或任何现有事件在接受研究干预/药用产品后，任何在强度/频率中恶化的现有事件在接受治疗时或在治疗开始时出现/表现的任何不良事件。 严重的不良事件（SAE）是一种不幸的医疗事件，严重危害，禁忌症，副作用/预防措施，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，所需的住院治疗/延长现有住院，导致持久/严重的残疾/无能为力，是一种先天性的疾病/无效的出生性，是一种先天性的生育/出生。
本研究的基线（第0周）至第104周（第52周至第156周，与欣赏CD II有关）
具有特殊不利事件的特定不利事件的参与者数量（AESIS）
大体时间：本研究的基线（第0周）至第104周（第52周至第156周，与欣赏CD II有关）
AES是不征求本地或系统的AE的AE，它们是预定义的AE，需要密切监视并提示向赞助商报告。 方案预先指定的AESIS包括免疫原性/同种免疫反应，肿瘤性，异位组织形成和瘘管/脓肿。 另外，过敏反应，超敏反应和恶性肿瘤的临时大概。
本研究的基线（第0周）至第104周（第52周至第156周，与欣赏CD II有关）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第104周和第156周实现临床缓解的参与者的百分比（在欣赏CD II研究中给药后）
大体时间：在这项研究的第52周和第104周（分别与欣赏CD II的第104周和第156周）
临床缓解定义为闭合所有经过处理的外部瘘管开口，尽管手指压缩温和，但在欣赏CD II的基线时排出。 百分比被四舍五入到最接近的第二个小数位。
在这项研究的第52周和第104周（分别与欣赏CD II的第104周和第156周）
在第104周和第156周实现临床反应的参与者的百分比（在IMP管理ii研究之后）
大体时间：在这项研究的第52周和第104周（分别与欣赏CD II的第104周和第156周）
临床反应定义为关闭所有经过处理的外部瘘管开口中至少50％，这些开口在欣赏CD II的基线时排出，尽管手指柔和，但仍在欣赏CD II的基线上排出。 百分比被四舍五入到最接近的第二个小数位。
在这项研究的第52周和第104周（分别与欣赏CD II的第104周和第156周）
在欣赏-CD II的第52周共同缓解后，在第156周复发的参与者百分比
大体时间：在本研究的第104周（第156周与欣赏CD II有关）
复发被定义为参与者，他们在欣赏CD II的第52周合计缓解，并且重新打开了任何经过处理的瘘管（S）外部开口，并通过临床评估的积极排水，或者，在中心读取磁性的磁性磁共振读取（MRI）评估（MRI）的临床评估> 2 cm> 2 cm> 2 cm的开发> 2 cm。 在第52周的合并缓解被定义为临床评估的所有经过处理的外部开口的闭合，尽管手指压缩温和，但在欣赏-CD II基线时排出的所有经过的外部开口，并且没有收集（至少在2个维度中）通过未经治疗的Perianal Fistula（s）通过未经盲的中央MRI评估确认。 百分比被四舍五入到最接近的第二个小数位。
在本研究的第104周（第156周与欣赏CD II有关）
在第156周实现合并缓解的参与者（在IMP管理ii研究之后）
大体时间：在本研究的第104周（第156周与欣赏CD II有关）
复杂的圆锥瘘的结合缓解被定义为在欣赏CD II基线时排出的所有经过处理的外部开口的临床评估，尽管手指柔和，并且没有收集（S）> 2 cm（至少在2个维度）（至少在2个维度上），对经过的经过的经过的经过的经过的经过的脉络膜（s）证实了经过盲目读取的盲型MRI MRI MRI。 百分比被四舍五入到最接近的第二个小数位。
在本研究的第104周（第156周与欣赏CD II有关）
第156周，治疗瘘管中有新的肛门脓肿的参与者百分比
大体时间：在本研究的第104周（第156周与欣赏CD II有关）
百分比被四舍五入到最接近的第二个小数位。
在本研究的第104周（第156周与欣赏CD II有关）
在第104周和第156周，从钦佩CD II的基线变化，在几十个验收疾病活动指数（PDAI）得分的排放措施中的变化
大体时间：从欣赏CD II的基线到本研究的第52周和第104周（分别从基线到第104周和第156周，相对于欣赏CD II）
PDAI是评估Perianal CD严重程度的评分系统。 从5项仪器中，仅使用“放电”进行此结果度量。 每个类别的分级为5点李克特量表，范围从无症状（得分为0）到严重症状（4分）；更高的分数表明更严重的疾病。
从欣赏CD II的基线到本研究的第52周和第104周（分别从基线到第104周和第156周，相对于欣赏CD II）
从欣赏CD II的基线变化，在第104周和第156周的痛苦项目中得分（PDAI）得分的数十项疼痛项目的变化
大体时间：从欣赏CD II的基线到本研究的第52周和第104周（分别从基线到第104周和第156周，相对于欣赏CD II）
PDAI是评估Perianal CD严重程度的评分系统。 从5项仪器中，仅将“疼痛”用于这种结果度量。 每个类别的分级为5点李克特量表，范围从无症状（得分为0）到严重症状（4分）；更高的分数表明更严重的疾病。
从欣赏CD II的基线到本研究的第52周和第104周（分别从基线到第104周和第156周，相对于欣赏CD II）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2024年4月2日

研究完成 (实际的)

2024年4月2日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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