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Studio di follow-up a lungo termine con Darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa

2 aprile 2025 aggiornato da: Takeda

Un follow-up di uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa in soggetti con malattia di Crohn che hanno partecipato allo studio ADMIRE II

L'obiettivo principale è il follow-up degli effetti collaterali a lungo termine e il miglioramento dei sintomi di Darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa negli adulti. I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel è in fase di test per il trattamento di persone con CD e fistola perianale complessa. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa nella celiachia.

Lo studio arruolerà circa 150 pazienti. I partecipanti che hanno ricevuto darvadstrocel o placebo nello studio ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) e che hanno completato le 52 settimane dello studio saranno arruolati in questo studio di estensione a lungo termine.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 104 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente ogni 3 mesi per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Francia
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Ha partecipato e completato lo studio ADMIRE-CD II (NCT03279081) (ovvero non lo ha interrotto).

Criteri di esclusione:

1. Sono trascorsi più di 3 mesi da quando il partecipante ha completato lo studio ADMIRE-CD II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione intralesionale di Darvadstrocel Placebo Matching di cellule staminali di derivazione adiposa espansa (EASCS) precedentemente nello studio ammirato-CD II per l'efficacia e la sicurezza. Non è stato somministrato alcun farmaco in questo studio.
Altro: Placebo
L'iniezione di intralesional EASCS di Matching di Placebo Darvadstrocel ha ricevuto nel precedente studio di ammirazione-CD II. Nessuna somministrazione di farmaci in questo studio.
Sperimentale: Darvadstrocel
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di Darvadstrocel, 120 milioni di cellule, in precedenza in precedenza nello studio ammirato-CD II sono stati osservati per l'efficacia e la sicurezza. Non è stato somministrato alcun farmaco in questo studio.
Biologico: Darvadstrocel
Cellule staminali allogeniche espanse di derivazione adiposa (eASC) 5 milioni di cellule/ml - sospensione iniettabile darvadstrocel ricevuto nel precedente studio ADMIRE-CD II. Nessuna somministrazione di farmaci in questo studio.
Altri nomi:
  • Cx601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 104 di questo studio (settimana 52 fino alla settimana 156 in relazione all'ammiramento-CD II)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto medicinale investigativo; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un Teae è definito come qualsiasi evento emergente o manifestato alla o dopo l'inizio del trattamento con un intervento di studio o un prodotto medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione all'intervento di studio o al prodotto medicinale.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 104 di questo studio (settimana 52 fino alla settimana 156 in relazione all'ammiramento-CD II)
Numero di partecipanti con trattamento emergenti eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 104 di questo studio (settimana 52 fino alla settimana 156 in relazione all'ammiramento-CD II)
TEAE è definito come: qualsiasi evento avverso emergente/manifestato in o dopo l'inizio del trattamento con un intervento di studio/prodotto medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora nell'intensità/frequenza in seguito all'esposizione allo studio di intervento/prodotto medicinale. L'evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole, pericolo significativo, controindicazione, effetto collaterale/precauzione che a qualsiasi dose: risultati nella morte, è pericoloso per la vita, richiesto ospedalizzazione/prolungazione del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapazione persistente/significativa, è un'anomalia congenita o è significativa.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 104 di questo studio (settimana 52 fino alla settimana 156 in relazione all'ammiramento-CD II)
Numero di partecipanti con eventi avversi specifici di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 104 di questo studio (settimana 52 fino alla settimana 156 in relazione all'ammiramento-CD II)
Gli eventi avversi sono eventi avversi che non sono sollecitati eventi avversi locali o sistemici, sono eventi avversi predefiniti che richiedono un monitoraggio ravvicinato e rapporti rapidi allo sponsor. Il protocollo pre-specificato l'AESE includeva immunogenicità/alimmunoreazioni, tumorigenicità, formazione di tessuto ectopico e fistola/ascesso. Inoltre, ad hoc esis di reazione anafilattica, ipersensibilità e malignità.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 104 di questo studio (settimana 52 fino alla settimana 156 in relazione all'ammiramento-CD II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica a settimane 104 e 156 (dopo la somministrazione di IMP nello studio ammirato-CD II)
Lasso di tempo: Alle settimane 52 e 104 di questo studio (settimane 104 e 156 in relazione ad ammirare-CD II, rispettivamente)
La remissione clinica è definita come chiusura di tutte le aperture di fistola esterne trattate che si stavano drenando al basale di Ammira-CD II nonostante la leggera compressione delle dita. Le percentuali sono state arrotondate al secondo decimale più vicino.
Alle settimane 52 e 104 di questo studio (settimane 104 e 156 in relazione ad ammirare-CD II, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica a settimane 104 e 156 (dopo la somministrazione di IMP nello studio ammirato-CD II)
Lasso di tempo: Alle settimane 52 e 104 di questo studio (settimane 104 e 156 in relazione ad ammirare-CD II, rispettivamente)
La risposta clinica è definita come una chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture di fistola esterne trattate che stavano drenando al basale di Ammira-CD II nonostante la leggera compressione delle dita. Le percentuali sono state arrotondate al secondo decimale più vicino.
Alle settimane 52 e 104 di questo studio (settimane 104 e 156 in relazione ad ammirare-CD II, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti con recidiva alla settimana 156 dopo aver raggiunto la remissione combinata alla settimana 52 di Ammira-CD II
Lasso di tempo: Alla settimana 104 di questo studio (settimana 156 in relazione a Ammira-CD II)
La ricaduta è definita come partecipanti che erano in remissione combinata alla settimana 52 di Ammira-CD II e che hanno una riapertura di una qualsiasi delle aperture esterne trattate con fistola / i con drenaggio attivo come clinicamente valutato o, lo sviluppo di una raccolta di liquidi periani> 2 cm della fistola periana trattata confermata da imaging di risonanza magnetica (MRI). La remissione combinata alla settimana 52 è stata definita come chiusura clinicamente valutata di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando al basale di Ammira-CD II, nonostante la leggera compressione delle dita e l'assenza di raccolta> 2 cm (in almeno 2 dimensioni) della fistola periana trattata confermata dalla valutazione della RM centrale. Le percentuali sono state arrotondate al secondo decimale più vicino.
Alla settimana 104 di questo studio (settimana 156 in relazione a Ammira-CD II)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione combinata alla settimana 156 (dopo l'amministrazione IMP nello studio ammirato-CD II)
Lasso di tempo: Alla settimana 104 di questo studio (settimana 156 in relazione a Ammira-CD II)
La remissione combinata di fistola permanente complessa è definita come la valutazione clinica della chiusura di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando al basale della CD ammirata II, nonostante la delicata compressione del dito e l'assenza di raccolta> 2 cm (in almeno 2 dimensioni) della fistola periana trattata (S) confermata da centRally Read Assessment. Le percentuali sono state arrotondate al secondo decimale più vicino.
Alla settimana 104 di questo studio (settimana 156 in relazione a Ammira-CD II)
Percentuale di partecipanti con nuovo ascesso anale nella fistola trattata alla settimana 156
Lasso di tempo: Alla settimana 104 di questo studio (settimana 156 in relazione a Ammira-CD II)
Le percentuali sono state arrotondate al secondo decimale più vicino.
Alla settimana 104 di questo studio (settimana 156 in relazione a Ammira-CD II)
Modifica dalla linea di base di Ammira-CD II nei punteggi di elementi di scarico dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI) a settimane 104 e 156
Lasso di tempo: Dal basale di Ammira-CD II fino alle settimane 52 e 104 di questo studio (dalla linea di base fino alle settimane 104 e 156 in relazione ad Ammira-CD II, rispettivamente)
Il PDAI è un sistema di punteggio per valutare la gravità del CD perianale. Dallo strumento a 5 elementi, è stata utilizzata solo la "scarica" ​​per questa misura di risultato. Ogni categoria è classificata su una scala Likert a 5 punti che va da nessun sintomo (punteggio di 0) a sintomi gravi (punteggio di 4); Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Dal basale di Ammira-CD II fino alle settimane 52 e 104 di questo studio (dalla linea di base fino alle settimane 104 e 156 in relazione ad Ammira-CD II, rispettivamente)
Modifica dalla linea di base di Ammira-CD II in decine di oggetti di dolore dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI) alle settimane 104 e 156
Lasso di tempo: Dal basale di Ammira-CD II fino alle settimane 52 e 104 di questo studio (dalla linea di base fino alle settimane 104 e 156 in relazione ad Ammira-CD II, rispettivamente)
Il PDAI è un sistema di punteggio per valutare la gravità del CD perianale. Dallo strumento a 5 elementi, è stato usato solo "dolore" per questa misura di risultato. Ogni categoria è classificata su una scala Likert a 5 punti che va da nessun sintomo (punteggio di 0) a sintomi gravi (punteggio di 4); Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Dal basale di Ammira-CD II fino alle settimane 52 e 104 di questo studio (dalla linea di base fino alle settimane 104 e 156 in relazione ad Ammira-CD II, rispettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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