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Studio di follow-up a lungo termine con Darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa

3 maggio 2024 aggiornato da: Takeda

Un follow-up di uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa in soggetti con malattia di Crohn che hanno partecipato allo studio ADMIRE II

L'obiettivo principale è il follow-up degli effetti collaterali a lungo termine e il miglioramento dei sintomi di Darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa negli adulti. I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel è in fase di test per il trattamento di persone con CD e fistola perianale complessa. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di darvadstrocel nel trattamento della fistola perianale complessa nella celiachia.

Lo studio arruolerà circa 150 pazienti. I partecipanti che hanno ricevuto darvadstrocel o placebo nello studio ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) e che hanno completato le 52 settimane dello studio saranno arruolati in questo studio di estensione a lungo termine.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 104 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente ogni 3 mesi per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Francia
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • PU A. Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1062
        • MH Egészségügyi Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Ha partecipato e completato lo studio ADMIRE-CD II (NCT03279081) (ovvero non lo ha interrotto).

Criteri di esclusione:

1. Sono trascorsi più di 3 mesi da quando il partecipante ha completato lo studio ADMIRE-CD II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darvadstrocel
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di darvadstrocel, 120 milioni di cellule, per via intralesionale o darvadstrocel corrispondente al placebo in precedenza nello studio ADMIRE-CD II saranno osservati per l'efficacia e la sicurezza. Nessuna somministrazione di farmaci in questo studio.
Biologico: Darvadstrocel
Cellule staminali allogeniche espanse di derivazione adiposa (eASC) 5 milioni di cellule/ml - sospensione iniettabile darvadstrocel ricevuto nel precedente studio ADMIRE-CD II. Nessuna somministrazione di farmaci in questo studio.
Altri nomi:
  • Cx601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 52 di ADMIRE-CD II) fino alla settimana 156 dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Basale (settimana 52 di ADMIRE-CD II) fino alla settimana 156 dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 52 di ADMIRE-CD II) fino alla settimana 156 dopo la somministrazione di IMP
Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole, un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Basale (settimana 52 di ADMIRE-CD II) fino alla settimana 156 dopo la somministrazione di IMP
Numero di partecipanti con eventi avversi specifici di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 52 di ADMIRE-CD II) fino alla settimana 156 dopo la somministrazione di IMP
Gli AESI sono eventi avversi che non sono eventi avversi locali o sistemici sollecitati, sono eventi avversi predefiniti che richiedono un attento monitoraggio e una tempestiva segnalazione allo sponsor. Gli AESI includevano immunogenicità/reazioni alloimmuni specificate dal protocollo, tumorigenicità e formazione di tessuto ectopico.
Basale (settimana 52 di ADMIRE-CD II) fino alla settimana 156 dopo la somministrazione di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica alle settimane 104 e 156 (dopo la somministrazione di IMP nello studio ADMIRE-CD II)
Lasso di tempo: Basale di ADMIRE-CD II e settimane 104 e 156
La remissione clinica è definita come la chiusura di tutte le aperture delle fistole esterne trattate che stavano drenando al basale di ADMIRE-CD II nonostante la leggera compressione delle dita.
Basale di ADMIRE-CD II e settimane 104 e 156
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alle settimane 104 e 156 (dopo la somministrazione di IMP nello studio ADMIRE-CD II)
Lasso di tempo: Basale di ADMIRE-CD II e settimane 104 e 156
La risposta clinica è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture delle fistole esterne trattate che stavano drenando al basale di ADMIRE-CD II nonostante una leggera compressione delle dita.
Basale di ADMIRE-CD II e settimane 104 e 156
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
La recidiva è definita come i partecipanti che erano in remissione combinata alla settimana 52 di ADMIRE-CD II e che hanno la riapertura di una qualsiasi delle aperture esterne delle fistole trattate con drenaggio attivo come valutato clinicamente o, lo sviluppo di una raccolta di liquido perianale > 2 cm delle fistole perianali trattate confermate dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) a lettura centrale.
Fino alla settimana 156
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata alla settimana 156 (dopo la somministrazione di IMP nello studio ADMIRE-CD II)
Lasso di tempo: Basale di ADMIRE-CD II e settimana 156
La remissione combinata di fistole perianali complesse è definita come la valutazione clinica della chiusura di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando al basale di ADMIRE-CD II, nonostante la leggera compressione delle dita e l'assenza di raccolte >2 cm (in almeno 2 dimensioni) della/e fistola/e perianale/i trattata/e confermata/e da valutazione RM in cieco a lettura centrale.
Basale di ADMIRE-CD II e settimana 156
Percentuale di partecipanti con nuovo ascesso anale nella fistola trattata alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
Variazione rispetto al basale di ADMIRE-CD II nei punteggi degli elementi di dimissione del punteggio dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI) alle settimane 104 e 156
Lasso di tempo: Settimane 104 e 156
Il PDAI è un sistema di punteggio per valutare la gravità del MC perianale. Dallo strumento a 5 voci, verrà utilizzato lo scarico. Ogni categoria è classificata su una scala Likert a 5 punti che va da nessun sintomo (punteggio pari a 0) a sintomi gravi (punteggio pari a 4); un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimane 104 e 156
Variazione rispetto al basale di ADMIRE-CD II nei punteggi degli elementi del dolore del punteggio dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI) alle settimane 104 e 156
Lasso di tempo: Settimane 104 e 156
Il PDAI è un sistema di punteggio per valutare la gravità del MC perianale. Dallo strumento a 5 voci, verrà utilizzato il dolore. Ogni categoria è classificata su una scala Likert a 5 punti che va da nessun sintomo (punteggio pari a 0) a sintomi gravi (punteggio pari a 4); un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimane 104 e 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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