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Estudo de Acompanhamento a Longo Prazo com Darvadstrocel no Tratamento da Fístula Perianal Complexa

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Takeda

Acompanhamento de um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do darvadstrocel no tratamento da fístula perianal complexa em indivíduos com doença de Crohn que participaram do estudo ADMIRE II

O principal objetivo é acompanhar os efeitos colaterais a longo prazo e a melhora dos sintomas do Darvadstrocel no tratamento da fístula perianal complexa em adultos. Os participantes não receberão nenhum medicamento neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel está sendo testado para tratar pessoas com DC e fístula perianal complexa. Este estudo analisará a segurança e a eficácia a longo prazo do darvadstrocel no tratamento da fístula perianal complexa na DC.

O estudo envolverá aproximadamente 150 pacientes. Os participantes que receberam darvadstrocel ou placebo no estudo ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) e que completaram as 52 semanas do estudo serão inscritos neste estudo de extensão de longo prazo.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 104 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone a cada 3 meses para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Espanha, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • França
      • Clermont-Ferrand cedex 1, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, França, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Tcheca
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participou e concluiu o estudo ADMIRE-CD II (NCT03279081) (ou seja, não o interrompeu).

Critério de exclusão:

1. Já se passaram mais de 3 meses desde que o participante concluiu o estudo ADMIRE-CD II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darvadstrocel
Os participantes que receberam uma dose única de darvadstrocel, 120 milhões de células, por via intralesional ou placebo correspondente a darvadstrocel anteriormente no estudo ADMIRE-CD II serão observados quanto à eficácia e segurança. Nenhuma administração de drogas neste estudo.
Biológico: Darvadstrocel
Células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico (eASCs) 5 milhões de células/ml - suspensão para injeção de darvadstrocel recebido no estudo ADMIRE-CD II anterior. Nenhuma administração de drogas neste estudo.
Outros nomes:
  • Cx601

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (semana 52 do ADMIRE-CD II) até a semana 156 após a administração do medicamento experimental (PIM)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um medicamento experimental; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Linha de base (semana 52 do ADMIRE-CD II) até a semana 156 após a administração do medicamento experimental (PIM)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) até a semana 156 após a administração de IMP
Um SAE é definido como uma ocorrência médica desfavorável, risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
Linha de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) até a semana 156 após a administração de IMP
Número de participantes com eventos adversos específicos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) até a semana 156 após a administração de IMP
AESIs são EAs que não são EAs locais ou sistêmicos solicitados, são EAs predefinidos que exigem monitoramento rigoroso e notificação imediata ao patrocinador. Os AESIs incluíram imunogenicidade/reações aloimunes especificadas no protocolo, tumorgenicidade e formação de tecido ectópico.
Linha de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) até a semana 156 após a administração de IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica nas semanas 104 e 156 (após a administração de IMP no estudo ADMIRE-CD II)
Prazo: Linha de base de ADMIRE-CD II e semanas 104 e 156
A remissão clínica é definida como o fechamento de todas as aberturas de fístulas externas tratadas que estavam drenando no início do ADMIRE-CD II, apesar da compressão suave dos dedos.
Linha de base de ADMIRE-CD II e semanas 104 e 156
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica nas semanas 104 e 156 (após a administração de IMP no estudo ADMIRE-CD II)
Prazo: Linha de base de ADMIRE-CD II e semanas 104 e 156
A resposta clínica é definida como o fechamento de pelo menos 50% de todas as aberturas de fístulas externas tratadas que estavam drenando no início do ADMIRE-CD II, apesar da compressão suave dos dedos.
Linha de base de ADMIRE-CD II e semanas 104 e 156
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Até a semana 156
A recidiva é definida como participantes que estavam em remissão combinada na Semana 52 do ADMIRE-CD II e que reabriram qualquer uma das aberturas externas da(s) fístula(s) tratada(s) com drenagem ativa conforme avaliado clinicamente ou, o desenvolvimento de uma coleção de fluido perianal > 2 cm das fístulas perianais tratadas confirmadas por avaliação de ressonância magnética (MRI) de leitura central.
Até a semana 156
Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica combinada na semana 156 (após a administração de IMP no estudo ADMIRE-CD II)
Prazo: Linha de base de ADMIRE-CD II e Semana 156
A remissão combinada de fístula(s) perianal(is) complexa(s) é definida como a avaliação clínica do fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do ADMIRE-CD II, apesar da compressão suave do dedo e ausência de coleção(ões) >2 cm (em pelo menos 2 dimensões) da(s) fístula(s) perianal(is) tratada(s) confirmada(s) por avaliação cega de RM de leitura central.
Linha de base de ADMIRE-CD II e Semana 156
Porcentagem de participantes com novo abscesso anal em fístula tratada na semana 156
Prazo: Semana 156
Semana 156
Alteração da linha de base do ADMIRE-CD II nas pontuações dos itens de alta do índice de atividade da doença perianal (PDAI) nas semanas 104 e 156
Prazo: Semanas 104 e 156
O PDAI é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da DC perianal. Do instrumento de 5 itens, será utilizada a descarga. Cada categoria é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nenhum sintoma (pontuação de 0) a sintomas graves (pontuação de 4); uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semanas 104 e 156
Alteração da linha de base do ADMIRE-CD II nas pontuações dos itens de dor do índice de atividade da doença perianal (PDAI) nas semanas 104 e 156
Prazo: Semanas 104 e 156
O PDAI é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da DC perianal. Do instrumento de 5 itens, dor será usada. Cada categoria é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nenhum sintoma (pontuação de 0) a sintomas graves (pontuação de 4); uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semanas 104 e 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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