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Estudo de Acompanhamento a Longo Prazo com Darvadstrocel no Tratamento da Fístula Perianal Complexa

2 de abril de 2025 atualizado por: Takeda

Acompanhamento de um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do darvadstrocel no tratamento da fístula perianal complexa em indivíduos com doença de Crohn que participaram do estudo ADMIRE II

O principal objetivo é acompanhar os efeitos colaterais a longo prazo e a melhora dos sintomas do Darvadstrocel no tratamento da fístula perianal complexa em adultos. Os participantes não receberão nenhum medicamento neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel está sendo testado para tratar pessoas com DC e fístula perianal complexa. Este estudo analisará a segurança e a eficácia a longo prazo do darvadstrocel no tratamento da fístula perianal complexa na DC.

O estudo envolverá aproximadamente 150 pacientes. Os participantes que receberam darvadstrocel ou placebo no estudo ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) e que completaram as 52 semanas do estudo serão inscritos neste estudo de extensão de longo prazo.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 104 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone a cada 3 meses para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Espanha, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • França
      • Clermont-Ferrand cedex 1, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, França, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Tcheca
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Králové

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participou e concluiu o estudo ADMIRE-CD II (NCT03279081) (ou seja, não o interrompeu).

Critério de exclusão:

1. Já se passaram mais de 3 meses desde que o participante concluiu o estudo ADMIRE-CD II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que receberam a injeção intralesional de células-tronco derivadas de Darvadstrocel (EASCs) expandiram a injeção intralesional anteriormente no estudo de admire-CD II para eficácia e segurança. Nenhum medicamento foi administrado neste estudo.
Outro: Placebo
Darvadstrocel Catilhão de placebo EASCS Injeção intralesional recebida em estudo anterior de admire-CD II. Nenhuma administração de medicamentos neste estudo.
Experimental: Darvadstrocel
Os participantes que receberam uma dose única de Darvadstrocel, 120 milhões de células, intralesionalmente anteriormente no estudo Admire-CD II, foram observadas para eficácia e segurança. Nenhum medicamento foi administrado neste estudo.
Biológico: Darvadstrocel
Células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico (eASCs) 5 milhões de células/ml - suspensão para injeção de darvadstrocel recebido no estudo ADMIRE-CD II anterior. Nenhuma administração de drogas neste estudo.
Outros nomes:
  • Cx601

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 104 deste estudo (semana 52 até a semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada por um medicamento investigacional; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (exemplo, um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como qualquer evento emergente ou se manifestando no ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do estudo ou medicamentos.
Linha de base (semana 0) até a semana 104 deste estudo (semana 52 até a semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Número de participantes com tratamento Eventos adversos graves emergentes (Tesaes)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 104 deste estudo (semana 52 até a semana 156 em relação ao Admire-CD II)
O TEAE é definido como: qualquer evento adverso emergente/manifestando no ou após o início do tratamento com uma intervenção/medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore na intensidade/frequência após a exposição à intervenção do estudo/medicamento. Evento adverso grave (SAE) é uma ocorrência médica desagradável, perigo significativo, contra-indicação, efeito colateral/precaução que, em qualquer dose: resulta em morte, é com risco de vida, exigiu hospitalização hospitalar/prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa/significativa.
Linha de base (semana 0) até a semana 104 deste estudo (semana 52 até a semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Número de participantes com eventos adversos específicos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 104 deste estudo (semana 52 até a semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Aesis são EAs que não são solicitados por EAs locais ou sistêmicos, são EAs predefinidos que requerem monitoramento próximo e relatórios rápidos ao patrocinador. A Aesis pré-especificada por protocolo incluiu imunogenicidade/alo-imunorreações, tumorigenicidade, formação de tecidos ectópicos e fístula/abscesso. Além disso, a ad hoc da reação anafilática, hipersensibilidade e malignidade.
Linha de base (semana 0) até a semana 104 deste estudo (semana 52 até a semana 156 em relação ao Admire-CD II)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica nas semanas 104 e 156 (após a administração do IMP no estudo Admire-CD II)
Prazo: Nas semanas 52 e 104 deste estudo (semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
A remissão clínica é definida como o fechamento de todas as aberturas de fístulas externas tratadas que estavam drenando na linha de base do Admire-CD II, apesar da compressão suave dos dedos. As porcentagens foram arredondadas para o segundo lugar decimal mais próximo.
Nas semanas 52 e 104 deste estudo (semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica nas semanas 104 e 156 (após a administração do IMP no estudo AMMIRE-CD II)
Prazo: Nas semanas 52 e 104 deste estudo (semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
A resposta clínica é definida como um fechamento de pelo menos 50% de todas as aberturas de fístulas externas tratadas que estavam drenando na linha de base do admire-CD II, apesar da compressão suave dos dedos. As porcentagens foram arredondadas para o segundo lugar decimal mais próximo.
Nas semanas 52 e 104 deste estudo (semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
Porcentagem de participantes com recaída na semana 156 depois de alcançar a remissão combinada na semana 52 do Admire-CD II
Prazo: Na semana 104 deste estudo (semana 156 em relação ao Admire-CD II)
A recaída é definida como participantes que estavam em remissão combinada na semana 52 do Admire-CD II e que reabrem de qualquer uma das fístulas tratadas (s) de aberturas externas com drenagem ativa conforme avaliado clinicamente ou, o desenvolvimento de uma coleta de fluidos perianal. A remissão combinada na semana 52 foi definida como fechamento clinicamente avaliado de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando na linha de base do admire-CD II, apesar da compressão suave dos dedos e da ausência de coleta (s)> 2 cm (em pelo menos 2 dimensões) das fístulas perianas tratadas confirmadas pela avaliação central do MR. As porcentagens foram arredondadas para o segundo lugar decimal mais próximo.
Na semana 104 deste estudo (semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Porcentagem de participantes que alcançam remissão combinada na semana 156 (após a administração do IMP no estudo Admire-CD II)
Prazo: Na semana 104 deste estudo (semana 156 em relação ao Admire-CD II)
A remissão combinada de fístulas perianas complexas é definida como a avaliação clínica do fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando na linha de base do Admire-CD II, apesar da compressão suave dos dedos e da ausência de coleta (s)> 2 cm (em pelo menos 2 dimensões) da fístula da periana tratada (S) (S) confirmada por mrinf. As porcentagens foram arredondadas para o segundo lugar decimal mais próximo.
Na semana 104 deste estudo (semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Porcentagem de participantes com novo abscesso anal em fístula tratada na semana 156
Prazo: Na semana 104 deste estudo (semana 156 em relação ao Admire-CD II)
As porcentagens foram arredondadas para o segundo lugar decimal mais próximo.
Na semana 104 deste estudo (semana 156 em relação ao Admire-CD II)
Mudança em relação à linha de base do admire-CD II em dezenas de itens de alta do Índice de Atividade de Doenças Perianal (PDAI) nas semanas 104 e 156
Prazo: Da linha de base do admire-CD II até as semanas 52 e 104 deste estudo (da linha de base até as semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
O PDAI é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade do CD perianal. A partir do instrumento de 5 itens, apenas a 'descarga' foi usada para essa medida de resultado. Cada categoria é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nenhum sintoma (pontuação de 0) a sintomas graves (pontuação de 4); Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Da linha de base do admire-CD II até as semanas 52 e 104 deste estudo (da linha de base até as semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
Mudança em relação à linha de base do admire-CD II em dezenas de itens de dor do Índice de Atividade de Doenças Perianal (PDAI) nas semanas 104 e 156
Prazo: Da linha de base do admire-CD II até as semanas 52 e 104 deste estudo (da linha de base até as semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)
O PDAI é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade do CD perianal. A partir do instrumento de 5 itens, apenas a 'dor' foi usada para essa medida de resultado. Cada categoria é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nenhum sintoma (pontuação de 0) a sintomas graves (pontuação de 4); Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Da linha de base do admire-CD II até as semanas 52 e 104 deste estudo (da linha de base até as semanas 104 e 156 em relação ao Admire-CD II, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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