Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie med Darvadstrocel vid behandling av komplex perianal fistel

25 januari 2024 uppdaterad av: Takeda

En uppföljning av en fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Darvadstrocel vid behandling av komplexa perianala fistel hos patienter med Crohns sjukdom som har deltagit i ADMIRE II-studien

Huvudsyftet är att följa upp långsiktiga biverkningar och symtomförbättringar av Darvadstrocel vid behandling av komplex perianal fistel hos vuxna. Deltagarna kommer inte att få något läkemedel i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel testas för att behandla personer som har CD och komplex perianal fistel. Denna studie kommer att titta på den långsiktiga säkerheten och effekten av darvadstrocel vid behandling av komplexa perianala fistel vid CD.

Studien kommer att omfatta cirka 150 patienter. Deltagare som fick darvadstrocel eller placebo i studien ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) och som har genomfört de 52 veckorna av studien kommer att inkluderas i denna långtidsförlängningsstudie.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 104 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon var tredje månad för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tjeckien
      • Horovice, Tjeckien, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1062
        • MH Egészségügyi Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Har deltagit i och genomfört studien ADMIRE-CD II (NCT03279081) (dvs inte avbröts).

Exklusions kriterier:

1. Det har gått mer än 3 månader sedan deltagaren slutförde ADMIRE-CD II-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darvadstrocel
Deltagare som fått en engångsdos av darvadstrocel, 120 miljoner celler, intralesionalt eller darvadstrocel-matchande placebo tidigare i ADMIRE-CD II-studien kommer att observeras med avseende på effekt och säkerhet. Ingen läkemedelsadministrering i denna studie.
Biologisk: Darvadstrocel
Allogena expanderade fetthärledda stamceller (eASC) 5 miljoner celler/ml - suspension för injektion darvadstrocel erhölls i tidigare ADMIRE-CD II-studie. Ingen läkemedelsadministrering i denna studie.
Andra namn:
  • Cx601

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (vecka 52 av ADMIRE-CD II) upp till vecka 156 efter administrering av prövningsläkemedel (IMP)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Baslinje (vecka 52 av ADMIRE-CD II) upp till vecka 156 efter administrering av prövningsläkemedel (IMP)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (vecka 52 av ADMIRE-CD II) upp till vecka 156 efter IMP-administrering
En SAE definieras som en ogynnsam medicinsk händelse, betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Baslinje (vecka 52 av ADMIRE-CD II) upp till vecka 156 efter IMP-administrering
Antal deltagare med specifika biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje (vecka 52 av ADMIRE-CD II) upp till vecka 156 efter IMP-administrering
AESI är AE som inte är efterfrågade lokala eller systemiska AE, de är fördefinierade AE ​​som krävde noggrann övervakning och snabb rapportering till sponsorn. AESIs inkluderade protokollspecificerade immunogenicitet/alloimmunreaktioner, tumörgenicitet och ektopisk vävnadsbildning.
Baslinje (vecka 52 av ADMIRE-CD II) upp till vecka 156 efter IMP-administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 104 och 156 (efter IMP-administration i ADMIRE-CD II-studie)
Tidsram: Baslinje för ADMIRE-CD II och vecka 104 och 156
Klinisk remission definieras som stängning av alla behandlade externa fistelöppningar som tömdes vid baslinjen av ADMIRE-CD II trots försiktig fingerkompression.
Baslinje för ADMIRE-CD II och vecka 104 och 156
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 104 och 156 (efter IMP-administration i ADMIRE-CD II-studie)
Tidsram: Baslinje för ADMIRE-CD II och vecka 104 och 156
Klinisk respons definieras som stängning av minst 50 % av alla behandlade externa fistelöppningar som tömdes vid baslinjen av ADMIRE-CD II trots mild fingerkompression.
Baslinje för ADMIRE-CD II och vecka 104 och 156
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Fram till vecka 156
Återfall definieras som deltagare som var i kombinerad remission vid vecka 52 av ADMIRE-CD II och som har antingen återöppning av någon av de behandlade fistlarnas yttre öppningar med aktivt dränage som kliniskt bedömts eller utvecklingen av en perianal vätskesamling > 2 cm av de behandlade perianala fistlarna bekräftade med centralt avläst magnetisk resonanstomografi (MRT).
Fram till vecka 156
Procentandel av deltagare som uppnår kombinerad klinisk remission vid vecka 156 (efter IMP-administration i ADMIRE-CD II-studie)
Tidsram: Baslinje för ADMIRE-CD II och vecka 156
Kombinerad remission av komplexa perianala fistel(er) definieras som den kliniska bedömningen av stängning av alla behandlade externa öppningar som dränerade vid baslinjen av ADMIRE-CD II, trots försiktig fingerkompression och frånvaro av samling(er) >2 cm (i minst 2 dimensioner) av den eller de behandlade perianala fistelerna bekräftade genom centralt avläst blindad MRT-bedömning.
Baslinje för ADMIRE-CD II och vecka 156
Andel deltagare med ny anal abscess i behandlad fistel vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Förändring från baslinjen för ADMIRE-CD II i poäng för utskrivningsobjekt av perianal sjukdomsaktivitetsindex (PDAI) vid vecka 104 och 156
Tidsram: Vecka 104 och 156
PDAI är ett poängsystem för att utvärdera svårighetsgraden av perianal CD. Från instrumentet med 5 delar kommer urladdning att användas. Varje kategori graderas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inga symtom (poäng på 0) till allvarliga symtom (poäng på 4); en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 104 och 156
Förändring från baslinjen för ADMIRE-CD II i poäng för smärtposter av Perianal Disease Activity Index (PDAI) poäng vid vecka 104 och 156
Tidsram: Vecka 104 och 156
PDAI är ett poängsystem för att utvärdera svårighetsgraden av perianal CD. Från det 5-delade instrumentet kommer smärta att användas. Varje kategori graderas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inga symtom (poäng på 0) till allvarliga symtom (poäng på 4); en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 104 och 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Darvadstrocel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera