Långtidsuppföljningsstudie med Darvadstrocel vid behandling av komplex perianal fistel
2 april 2025 uppdaterad av: Takeda
En uppföljning av en fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Darvadstrocel vid behandling av komplexa perianala fistel hos patienter med Crohns sjukdom som har deltagit i ADMIRE II-studien
Huvudsyftet är att följa upp långsiktiga biverkningar och symtomförbättringar av Darvadstrocel vid behandling av komplex perianal fistel hos vuxna.
Deltagarna kommer inte att få något läkemedel i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel testas för att behandla personer som har CD och komplex perianal fistel. Denna studie kommer att titta på den långsiktiga säkerheten och effekten av darvadstrocel vid behandling av komplexa perianala fistel vid CD.
Studien kommer att omfatta cirka 150 patienter. Deltagare som fick darvadstrocel eller placebo i studien ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) och som har genomfört de 52 veckorna av studien kommer att inkluderas i denna långtidsförlängningsstudie.
Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 104 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon var tredje månad för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanien, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Har deltagit i och genomfört studien ADMIRE-CD II (NCT03279081) (dvs inte avbröts).
Exklusions kriterier:
1. Det har gått mer än 3 månader sedan deltagaren slutförde ADMIRE-CD II-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som fick Darvadstrocel placebatmatchning utvidgade fett-härledda stamceller (EASC) intralesional injektion tidigare i ADRE-CD II-studien observerades för effektivitet och säkerhet.
Inget läkemedel administrerades i denna studie.
|
DARVADSTROCEL PLACOBO-MATCHING EASCS intralesional injektion som mottogs i tidigare ADME-CD II-studie.
Ingen läkemedelsadministration i denna studie.
|
|
Experimentell: Darvadstrocel
Deltagare som fick en enda dos av Darvadstrocel, 120 miljoner celler, intralesionalt tidigare i ADME-CD II-studien observerades för effektivitet och säkerhet.
Inget läkemedel administrerades i denna studie.
|
Allogena expanderade fetthärledda stamceller (eASC) 5 miljoner celler/ml - suspension för injektion darvadstrocel erhölls i tidigare ADMIRE-CD II-studie.
Ingen läkemedelsadministrering i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 104 i denna studie (vecka 52 upp till vecka 156 i förhållande till ADME-CD II)
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk utredningsdeltagare som administrerade en undersökande läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (exempel, ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieuppträdande), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
En Tea definieras som varje händelse som kommer upp eller manifesteras vid eller efter inledningen av behandlingen med en studieintervention eller läkemedelsprodukt eller någon befintlig händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieinterventionen eller läkemedelsprodukten.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 104 i denna studie (vecka 52 upp till vecka 156 i förhållande till ADME-CD II)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Biverction Events (TESAES)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 104 i denna studie (vecka 52 upp till vecka 156 i förhållande till ADME-CD II)
|
TEEE definieras som: Varje biverkning som kommer upp/manifesterar vid eller efter inledningen av behandlingen med en studieintervention/medicinsk produkt eller någon befintlig händelse som förvärras i antingen intensitet/frekvens efter exponering för studieinterventionen/medicinalprodukten.
Allvarlig biverkning (SAE) är en otrevlig medicinsk händelse, betydande fara, kontraindikation, biverkning/försiktighetsåtgärd som vid alla doser: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävande sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i persistent/betydande funktionshinder/oförmåga är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 104 i denna studie (vecka 52 upp till vecka 156 i förhållande till ADME-CD II)
|
|
Antal deltagare med specifika biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 104 i denna studie (vecka 52 upp till vecka 156 i förhållande till ADME-CD II)
|
Aesis är AES som inte begärs lokala eller systemiska AE, de är fördefinierade AE: er som kräver noggrann övervakning och snabb rapportering till sponsorn.
Protokoll förspecificerad Aesis inkluderade immunogenicitet/allo-immunoreaktioner, tumörgenicitet, ektopisk vävnadsbildning och fistel/abscess.
Dessutom ad hoc aesis of anafylaktisk reaktion, överkänslighet och malignitet.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 104 i denna studie (vecka 52 upp till vecka 156 i förhållande till ADME-CD II)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission vid veckorna 104 och 156 (efter IMP-administration i ADNE-CD II-studie)
Tidsram: Vid veckorna 52 och 104 i denna studie (veckor 104 och 156 i förhållande till ADRIRE-CD II, respektive)
|
Klinisk remission definieras som stängning av alla behandlade externa fistelöppningar som tappades vid baslinjen av ADME-CD II trots mild fingerkomprimering.
Procentandelar avrundades till närmaste andra decimalplats.
|
Vid veckorna 52 och 104 i denna studie (veckor 104 och 156 i förhållande till ADRIRE-CD II, respektive)
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår kliniskt svar vid veckorna 104 och 156 (efter IMP-administration i ADREE-CD II-studie)
Tidsram: Vid veckorna 52 och 104 i denna studie (veckor 104 och 156 i förhållande till ADRIRE-CD II, respektive)
|
Kliniskt svar definieras som stängning av minst 50% av alla behandlade yttre fistelöppningar som tappades vid baslinjen av ADRIRE-CD II trots mild fingerkomprimering.
Procentandelar avrundades till närmaste andra decimalplats.
|
Vid veckorna 52 och 104 i denna studie (veckor 104 och 156 i förhållande till ADRIRE-CD II, respektive)
|
|
Procentandel av deltagarna med återfall vid vecka 156 efter att ha uppnått kombinerad remission vid vecka 52 av ADME-CD II
Tidsram: Vid vecka 104 i denna studie (vecka 156 i förhållande till beundrande-CD II)
|
Relapse is defined as participants who were in combined remission at Week 52 of ADMIRE-CD II and who have either reopening of any of the treated fistula(s) external openings with active drainage as clinically assessed or, the development of a perianal fluid collection >2 cm of the treated perianal fistulas confirmed by centrally read magnetic resonance imaging (MRI) assessment.
Kombinerad remission vid vecka 52 definierades som kliniskt utvärderad stängning av alla behandlade externa öppningar som tappades vid baslinjen av ADRE-CD II, trots mild fingerkomprimering och frånvaro av insamling (er)> 2 cm (i minst 2 dimensioner) av den behandlade perianala fisteln (S) bekräftad av blindad central MRI.
Procentandelar avrundades till närmaste andra decimalplats.
|
Vid vecka 104 i denna studie (vecka 156 i förhållande till beundrande-CD II)
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår kombinerad remission vid vecka 156 (efter IMP-administration i ADRE-CD II-studie)
Tidsram: Vid vecka 104 i denna studie (vecka 156 i förhållande till beundrande-CD II)
|
Kombinerad remission av komplexa perianala fistel (er) definieras som den kliniska bedömningen av stängning av alla behandlade externa öppningar som tappades vid baslinjen av beundrade-CD II, trots mild fingerkomprimering, och frånvaro av insamling (er)> 2 cm (i minst 2 dimensioner) av den behandlade perianala fisteln (s) bekräftas av centralt mM-bedömning.
Procentandelar avrundades till närmaste andra decimalplats.
|
Vid vecka 104 i denna studie (vecka 156 i förhållande till beundrande-CD II)
|
|
Procentandel av deltagare med ny anal abscess i behandlad fistel på vecka 156
Tidsram: Vid vecka 104 i denna studie (vecka 156 i förhållande till beundrande-CD II)
|
Procentandelar avrundades till närmaste andra decimalplats.
|
Vid vecka 104 i denna studie (vecka 156 i förhållande till beundrande-CD II)
|
|
Ändra från baslinjen för ADME-CD II i massor av urladdningsobjekt i Perianal Disease Activity Index (PDAI) Poäng vid veckorna 104 och 156
Tidsram: Från baslinjen för ADMERE-CD II upp till veckor 52 och 104 i denna studie (från baslinjen upp till veckor 104 och 156 i förhållande till ADREURE-CD II, respektive)
|
PDAI är ett poängsystem för att utvärdera svårighetsgraden av Perianal CD.
Från 5-artikels instrument användes endast "urladdning" för detta resultatmått.
Varje kategori klassificeras på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från inga symtom (poäng på 0) till allvarliga symtom (poäng på 4); En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Från baslinjen för ADMERE-CD II upp till veckor 52 och 104 i denna studie (från baslinjen upp till veckor 104 och 156 i förhållande till ADREURE-CD II, respektive)
|
|
Ändra från baslinjen för ADME-CD II i massor av smärtartiklar av Perianal Disease Activity Index (PDAI) Poäng vid veckor 104 och 156
Tidsram: Från baslinjen för ADMERE-CD II upp till veckor 52 och 104 i denna studie (från baslinjen upp till veckor 104 och 156 i förhållande till ADREURE-CD II, respektive)
|
PDAI är ett poängsystem för att utvärdera svårighetsgraden av Perianal CD.
Från 5-artikels instrument användes endast "smärta" för detta resultatmått.
Varje kategori klassificeras på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från inga symtom (poäng på 0) till allvarliga symtom (poäng på 4); En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Från baslinjen för ADMERE-CD II upp till veckor 52 och 104 i denna studie (från baslinjen upp till veckor 104 och 156 i förhållande till ADREURE-CD II, respektive)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .