Langdurige vervolgstudie met Darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels
2 april 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een follow-up van een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Darvadstrocel op lange termijn te evalueren bij de behandeling van complexe perianale fistels bij proefpersonen met de ziekte van Crohn die hebben deelgenomen aan het ADMIRE II-onderzoek
Het belangrijkste doel is het opvolgen van bijwerkingen en symptoomverbetering op lange termijn van Darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassenen.
Deelnemers krijgen geen medicatie in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel wordt getest om mensen met coeliakie en complexe perianale fistels te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn.
De studie zal ongeveer 150 patiënten inschrijven. Deelnemers die darvadstrocel of placebo kregen in onderzoek ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) en die de 52 weken van het onderzoek hebben voltooid, zullen worden opgenomen in dit langdurige verlengingsonderzoek.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 104 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden elke 3 maanden telefonisch gecontacteerd voor een vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Italië, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italië, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjechië, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Heeft deelgenomen aan de ADMIRE-CD II (NCT03279081) studie en heeft deze voltooid (d.w.z. niet gestopt).
Uitsluitingscriteria:
1. Het is meer dan 3 maanden geleden dat de deelnemer het ADMIRE-CD II-onderzoek heeft voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die Darvadstrocel placebo-matching ontvingen, uitgebreide vet-afgeleide stamcellen (EASC's) Intralesional-injectie die eerder in de Admire-CD II-studie werd waargenomen voor werkzaamheid en veiligheid.
In deze studie werd geen medicijn toegediend.
|
Darvadstrocel placebo-matching eascs intralesionale injectie ontvangen in de eerdere studie-CD II-studie.
Geen toediening van geneesmiddelen in deze studie.
|
|
Experimenteel: Darvadstrocel
Deelnemers die een enkele dosis Darvadstrocel, 120 miljoen cellen ontvingen, intralesionaal eerder in de Admire-CD II-studie werden waargenomen voor werkzaamheid en veiligheid.
In deze studie werd geen medicijn toegediend.
|
Allogene geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's) 5 miljoen cellen/ml - suspensie voor injectie darvadstrocel ontvangen in eerdere ADMIRE-CD II-studie.
Geen medicijntoediening in deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 104 van deze studie (week 52 tot week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicinaal onderzoek heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het als gerelateerd aan het medicijn wordt beschouwd.
Een Teae wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die opduikt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of medicinaal product of een bestaande gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het medicinale product.
|
Baseline (week 0) tot week 104 van deze studie (week 52 tot week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAES)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 104 van deze studie (week 52 tot week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Tea wordt gedefinieerd als: elke bijwerkingen die opduiken/manifesteren bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie/medicinaal product of een bestaande gebeurtenis die verergert in intensiteit/frequentie na blootstelling aan het onderzoeksinterventie/medicinale product.
Ernstige bijwerkingen (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis, significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking/voorzorgsmaatregel dat bij elke dosis: resultaten in overlijden, levensbedreigend, vereist in patiënt ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resultaten in persistente/significante invaliditeit/onvruchtbaarheid, een congenitale anomie/geboortedefect of is medisch significant.
|
Baseline (week 0) tot week 104 van deze studie (week 52 tot week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
|
Aantal deelnemers met specifieke bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 104 van deze studie (week 52 tot week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Aesis zijn AE's die geen lokale of systemische AE's worden gevraagd, het zijn vooraf gedefinieerde AE's die nauwe monitoring en snelle rapportage aan de sponsor vereisen.
Protocol vooraf gespecificeerde aese omvatte immunogeniteit/allo-immunoreacties, tumorigeniciteit, ectopische weefselvorming en fistel/abces.
Bovendien, ad hoc aesis van anafylactische reactie, overgevoeligheid en maligniteit.
|
Baseline (week 0) tot week 104 van deze studie (week 52 tot week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die klinische remissie bereiken na weken 104 en 156 (na IMP-toediening in het onderzoek van de Admire-CD II)
Tijdsspanne: In weken 52 en 104 van deze studie (weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als sluiting van alle behandelde externe fistelopeningen die aftapten bij aanvang van Admire-CD II ondanks zachte vingergecompressie.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde tweede decimale plaats.
|
In weken 52 en 104 van deze studie (weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
|
Percentage deelnemers die klinische respons bereiken na weken 104 en 156 (na IMP-toediening in het onderzoek van de Admire-CD II)
Tijdsspanne: In weken 52 en 104 van deze studie (weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als sluiting van ten minste 50% van alle behandelde externe fistelsopeningen die aftapten bij aanvang van Admire-CD II ondanks zachte vingercompressie.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde tweede decimale plaats.
|
In weken 52 en 104 van deze studie (weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
|
Percentage deelnemers met terugval in week 156 na het bereiken van gecombineerde remissie in week 52 van Admire-CD II
Tijdsspanne: In week 104 van deze studie (week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Relaps wordt gedefinieerd als deelnemers die in week 52 van de Admire-CD II in combinatie waren, die ofwel een van de behandelde fistel (s) externe openingen hebben heropenen met actieve drainage met een klinisch beoordeelde of, de ontwikkeling van een perianale vloeistofverzameling> 2 cm van de behandelde perianale fistulas bevestigd door centraal gelezen magische resonantie-beeldvorming (MRI) beoordeling.
Gecombineerde remissie in week 52 werd gedefinieerd als klinisch beoordeelde sluiting van alle behandelde externe openingen die aftapten bij aanvang van Admire-CD II, ondanks zachte vingercompressie en afwezigheid van verzameling (s)> 2 cm (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel (s) bevestigd door blinde centrale mri-beoordeling.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde tweede decimale plaats.
|
In week 104 van deze studie (week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
|
Percentage deelnemers die gecombineerde remissie bereiken in week 156 (na IMP-toediening in het onderzoek van de Admire-CD II)
Tijdsspanne: In week 104 van deze studie (week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Gecombineerde remissie van complexe perianale fistel (s) wordt gedefinieerd als de klinische beoordeling van de sluiting van alle behandelde externe openingen die aftapten bij aanvang van Admire-CD II, ondanks een zachte vingercompressie, en afwezigheid van verzameling (s)> 2 cm (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel (s) bevestigde door de centrale lezing blanke MRI-beoordeling.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde tweede decimale plaats.
|
In week 104 van deze studie (week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
|
Percentage deelnemers met nieuw anale abces in behandelde fistel in week 156
Tijdsspanne: In week 104 van deze studie (week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde tweede decimale plaats.
|
In week 104 van deze studie (week 156 met betrekking tot Admire-CD II)
|
|
Verandering van de basislijn van Admire-CD II in scores van ontladingsitems van Perianal Disease Activity Index (PDAI) score bij weken 104 en 156
Tijdsspanne: Van de basislijn van Admire-CD II tot weken 52 en 104 van deze studie (van baseline tot weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van de Perianal CD te evalueren.
Uit het instrument van 5 items werd alleen 'ontlading' gebruikt voor deze uitkomstmaat.
Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4); Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Van de basislijn van Admire-CD II tot weken 52 en 104 van deze studie (van baseline tot weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
|
Verandering van de basislijn van Admire-CD II in scores van pijnartikelen van Perianal Disease Activity Index (PDAI) score bij weken 104 en 156
Tijdsspanne: Van de basislijn van Admire-CD II tot weken 52 en 104 van deze studie (van baseline tot weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van de Perianal CD te evalueren.
Uit het instrument van 5 items werd alleen 'pijn' gebruikt voor deze uitkomstmaat.
Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4); Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Van de basislijn van Admire-CD II tot weken 52 en 104 van deze studie (van baseline tot weken 104 en 156 met betrekking tot respectievelijk bijbehorende CD II)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .