Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige vervolgstudie met Darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels

25 januari 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een follow-up van een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Darvadstrocel op lange termijn te evalueren bij de behandeling van complexe perianale fistels bij proefpersonen met de ziekte van Crohn die hebben deelgenomen aan het ADMIRE II-onderzoek

Het belangrijkste doel is het opvolgen van bijwerkingen en symptoomverbetering op lange termijn van Darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassenen. Deelnemers krijgen geen medicatie in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel wordt getest om mensen met coeliakie en complexe perianale fistels te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn.

De studie zal ongeveer 150 patiënten inschrijven. Deelnemers die darvadstrocel of placebo kregen in onderzoek ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) en die de 52 weken van het onderzoek hebben voltooid, zullen worden opgenomen in dit langdurige verlengingsonderzoek.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 104 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden elke 3 maanden telefonisch gecontacteerd voor een vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1062
        • MH Egészségügyi Központ
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Modena, Italië, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Warszawa, Polen, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spanje, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Horovice, Tsjechië, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Heeft deelgenomen aan de ADMIRE-CD II (NCT03279081) studie en heeft deze voltooid (d.w.z. niet gestopt).

Uitsluitingscriteria:

1. Het is meer dan 3 maanden geleden dat de deelnemer het ADMIRE-CD II-onderzoek heeft voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darvadstrocel
Deelnemers die eerder in het ADMIRE-CD II-onderzoek een enkele dosis darvadstrocel, 120 miljoen cellen, intralaesionaal of darvadstrocel-matching-placebo hebben gekregen, zullen worden geobserveerd op werkzaamheid en veiligheid. Geen medicijntoediening in deze studie.
Allogene geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's) 5 miljoen cellen/ml - suspensie voor injectie darvadstrocel ontvangen in eerdere ADMIRE-CD II-studie. Geen medicijntoediening in deze studie.
Andere namen:
  • Cx601

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel voor onderzoek heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Baseline (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval, significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die bij elke dosis: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is.
Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
Aantal deelnemers met specifieke ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
AESI's zijn AE's die geen gevraagde lokale of systemische AE's zijn, het zijn vooraf gedefinieerde AE's die nauwlettend moeten worden gevolgd en snel moeten worden gerapporteerd aan de sponsor. AESI's omvatten in het protocol gespecificeerde immunogeniciteit/allo-immuunreacties, tumorgeniciteit en ectopische weefselvorming.
Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 104 en 156 (na IMP-toediening in ADMIRE-CD II-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het sluiten van alle behandelde externe fistelopeningen die aan het draineren waren bij baseline van ADMIRE-CD II, ondanks zachte vingercompressie.
Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 104 en 156 (na IMP-toediening in ADMIRE-CD II-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
Klinische respons wordt gedefinieerd als sluiting van ten minste 50% van alle behandelde externe fistelopeningen die aan het draineren waren bij baseline van ADMIRE-CD II, ondanks zachte vingercompressie.
Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot week 156
Terugval wordt gedefinieerd als deelnemers die in gecombineerde remissie waren in week 52 van ADMIRE-CD II en die ofwel heropening hebben van een van de behandelde fistel(s) uitwendige openingen met actieve drainage zoals klinisch beoordeeld of de ontwikkeling van een perianale vochtophoping > 2 cm van de behandelde perianale fistels bevestigd door centraal uitgelezen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beoordeling.
Tot week 156
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie bereikt in week 156 (na IMP-toediening in ADMIRE-CD II-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn van ADMIRE-CD II en week 156
Gecombineerde remissie van complexe perianale fistels wordt gedefinieerd als de klinische beoordeling van sluiting van alle behandelde uitwendige openingen die aan het draineren waren bij baseline van ADMIRE-CD II, ondanks zachte vingercompressie en afwezigheid van verzameling(en) >2 cm (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel(s) bevestigd door middel van centraal gelezen geblindeerde MRI-beoordeling.
Basislijn van ADMIRE-CD II en week 156
Percentage deelnemers met nieuw anaal abces in behandelde fistel in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
Verandering ten opzichte van baseline van ADMIRE-CD II in scores van ontslagitems van Perianal Disease Activity Index (PDAI)-score in week 104 en 156
Tijdsspanne: Week 104 en 156
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van perianale CD te evalueren. Vanaf het instrument met 5 items wordt ontslag gebruikt. Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4); een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 104 en 156
Verandering ten opzichte van baseline van ADMIRE-CD II in scores van pijnitems van Perianal Disease Activity Index (PDAI)-score in week 104 en 156
Tijdsspanne: Week 104 en 156
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van perianale CD te evalueren. Vanaf het 5-item instrument wordt pijn gebruikt. Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4); een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 104 en 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darvadstrocel

3
Abonneren