- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075825
Langdurige vervolgstudie met Darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels
Een follow-up van een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Darvadstrocel op lange termijn te evalueren bij de behandeling van complexe perianale fistels bij proefpersonen met de ziekte van Crohn die hebben deelgenomen aan het ADMIRE II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel wordt getest om mensen met coeliakie en complexe perianale fistels te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van darvadstrocel bij de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn.
De studie zal ongeveer 150 patiënten inschrijven. Deelnemers die darvadstrocel of placebo kregen in onderzoek ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) en die de 52 weken van het onderzoek hebben voltooid, zullen worden opgenomen in dit langdurige verlengingsonderzoek.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 104 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden elke 3 maanden telefonisch gecontacteerd voor een vervolgonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1062
- MH Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Italië, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italië, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjechië, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Heeft deelgenomen aan de ADMIRE-CD II (NCT03279081) studie en heeft deze voltooid (d.w.z. niet gestopt).
Uitsluitingscriteria:
1. Het is meer dan 3 maanden geleden dat de deelnemer het ADMIRE-CD II-onderzoek heeft voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Darvadstrocel
Deelnemers die eerder in het ADMIRE-CD II-onderzoek een enkele dosis darvadstrocel, 120 miljoen cellen, intralaesionaal of darvadstrocel-matching-placebo hebben gekregen, zullen worden geobserveerd op werkzaamheid en veiligheid.
Geen medicijntoediening in deze studie.
|
Allogene geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's) 5 miljoen cellen/ml - suspensie voor injectie darvadstrocel ontvangen in eerdere ADMIRE-CD II-studie.
Geen medicijntoediening in deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel voor onderzoek heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
|
Baseline (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval, significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die bij elke dosis: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is.
|
Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
|
Aantal deelnemers met specifieke ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
|
AESI's zijn AE's die geen gevraagde lokale of systemische AE's zijn, het zijn vooraf gedefinieerde AE's die nauwlettend moeten worden gevolgd en snel moeten worden gerapporteerd aan de sponsor.
AESI's omvatten in het protocol gespecificeerde immunogeniciteit/allo-immuunreacties, tumorgeniciteit en ectopische weefselvorming.
|
Basislijn (week 52 van ADMIRE-CD II) tot week 156 na IMP-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 104 en 156 (na IMP-toediening in ADMIRE-CD II-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het sluiten van alle behandelde externe fistelopeningen die aan het draineren waren bij baseline van ADMIRE-CD II, ondanks zachte vingercompressie.
|
Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 104 en 156 (na IMP-toediening in ADMIRE-CD II-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als sluiting van ten minste 50% van alle behandelde externe fistelopeningen die aan het draineren waren bij baseline van ADMIRE-CD II, ondanks zachte vingercompressie.
|
Basislijn van ADMIRE-CD II en week 104 en 156
|
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Terugval wordt gedefinieerd als deelnemers die in gecombineerde remissie waren in week 52 van ADMIRE-CD II en die ofwel heropening hebben van een van de behandelde fistel(s) uitwendige openingen met actieve drainage zoals klinisch beoordeeld of de ontwikkeling van een perianale vochtophoping > 2 cm van de behandelde perianale fistels bevestigd door centraal uitgelezen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beoordeling.
|
Tot week 156
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie bereikt in week 156 (na IMP-toediening in ADMIRE-CD II-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn van ADMIRE-CD II en week 156
|
Gecombineerde remissie van complexe perianale fistels wordt gedefinieerd als de klinische beoordeling van sluiting van alle behandelde uitwendige openingen die aan het draineren waren bij baseline van ADMIRE-CD II, ondanks zachte vingercompressie en afwezigheid van verzameling(en) >2 cm (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel(s) bevestigd door middel van centraal gelezen geblindeerde MRI-beoordeling.
|
Basislijn van ADMIRE-CD II en week 156
|
Percentage deelnemers met nieuw anaal abces in behandelde fistel in week 156
Tijdsspanne: Week 156
|
Week 156
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van ADMIRE-CD II in scores van ontslagitems van Perianal Disease Activity Index (PDAI)-score in week 104 en 156
Tijdsspanne: Week 104 en 156
|
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van perianale CD te evalueren.
Vanaf het instrument met 5 items wordt ontslag gebruikt.
Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4); een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 104 en 156
|
Verandering ten opzichte van baseline van ADMIRE-CD II in scores van pijnitems van Perianal Disease Activity Index (PDAI)-score in week 104 en 156
Tijdsspanne: Week 104 en 156
|
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van perianale CD te evalueren.
Vanaf het 5-item instrument wordt pijn gebruikt.
Elke categorie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4); een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 104 en 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darvadstrocel
-
TakedaWervingZiekte van CrohnJapan
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.WervingZiekte van Crohn | Complexe perianale fistelIsraël, Japan, Nederland, Spanje, Polen
-
Medical University of ViennaVoltooidZiekte van Crohn | Fistel perianaalOostenrijk
-
Dolores Herreros MarcosVoltooid
-
TakedaVoltooidComplexe perianale fistels bij volwassen deelnemers met de ziekte van CrohnJapan
-
Universidad de ZaragozaHospital Universitario Fundación Jiménez DíazVoltooidWerkzaamheid, zelf | VeiligheidSpanje
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.Actief, niet wervendZiekte van Crohn | Complexe perianale fistelIsraël, Spanje, Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk, Tsjechië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigd