Долгосрочное последующее исследование Дарвадстроцела при лечении сложной перианальной фистулы
2 апреля 2025 г. обновлено: Takeda
Продолжение исследования фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности дарвадстроцела при лечении сложной перианальной фистулы у субъектов с болезнью Крона, которые участвовали в исследовании ADMIRE II.
Основная цель состоит в последующем наблюдении за долгосрочными побочными эффектами и улучшением симптомов Дарвадстроцела при лечении сложных перианальных свищей у взрослых.
В этом исследовании участники не будут получать никаких лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется дарвадстроцел (Cx601). Дарвадстроцел тестируется для лечения людей с болезнью Крона и сложной перианальной фистулой. В этом исследовании будут рассмотрены долгосрочная безопасность и эффективность дарвадстроцела при лечении сложных перианальных свищей при БК.
В исследовании примут участие около 150 пациентов. Участники, которые получали дарвадстроцел или плацебо в исследовании ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) и завершили 52 недели исследования, будут включены в это долгосрочное дополнительное исследование.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет 104 недели. Участники будут неоднократно посещать клинику, и каждые 3 месяца с ними будут связываться по телефону для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Испания, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Испания, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Италия, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Франция, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Horovice, Чехия, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Участвовал в исследовании ADMIRE-CD II (NCT03279081) и завершил его (т. е. не прекратил участие).
Критерий исключения:
1. Прошло более 3 месяцев с тех пор, как участник завершил исследование ADMIRE-CD II.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получившие DARVADSTROCEL плацебо-сопоставленность, расширенные жировые стволовые клетки (EASCS), ранее в исследовании Emdhire-CD II, наблюдались, наблюдались для эффективности и безопасности.
В этом исследовании не было применено препарата.
|
Darvadstrocel плацебо-сопоставляющий EASCS Интралезионный инъекция, полученная в предыдущем исследовании Emdhire-CD II.
Нет лекарственного введения в этом исследовании.
|
|
Экспериментальный: Darvadstrocel
Участники, получившие одну дозу Darvadstrocel, 120 миллионов клеток, ранее в исследовании Emdhire-CD II наблюдались, наблюдались для эффективности и безопасности.
В этом исследовании не было применено препарата.
|
Аллогенные расширенные стволовые клетки жировой ткани (eASC) 5 миллионов клеток/мл - суспензия для инъекций дарвадстроцела, полученная в предыдущем исследовании ADMIRE-CD II.
В этом исследовании не применялись лекарственные препараты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 104 этого исследования (неделя 52 до недели 156 в отношении Admive-CD II)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник проводил исследовательский лекарственный продукт; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым аномальным лабораторным обнаружением), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом.
TEAE определяется как любое событие, появляющееся или проявляясь при или после начала лечения исследовательским вмешательством или лекарственным продуктом, или любое существующее событие, которое ухудшается либо интенсивности, либо частоты после воздействия исследовательского вмешательства или лекарственного продукта.
|
Базовая линия (неделя 0) до 104 этого исследования (неделя 52 до недели 156 в отношении Admive-CD II)
|
|
Количество участников с возникающими серьезными побочными эффектами лечения (TESAES)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 104 этого исследования (неделя 52 до недели 156 в отношении Admive-CD II)
|
TEAE определяется как: любое появление/проявление побочных эффектов/проявление при или после начала лечения с помощью исследовательского вмешательства/лекарственного продукта или любого существующего события, которое ухудшается в интенсивности/частоте после воздействия исследуемого вмешательства/лекарственного продукта.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это непринужденное медицинское явление, значительная опасность, противопоказание, побочный эффект/меры предосторожности, что при любой дозе: приводит к смерти, представляет опасность жизни, требуется в стационарной госпитализации/удлинение существующей госпитализации, что приводит к постоянной/значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/рождением или является медицинской значительной.
|
Базовая линия (неделя 0) до 104 этого исследования (неделя 52 до недели 156 в отношении Admive-CD II)
|
|
Количество участников с особыми неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (эсист)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 104 этого исследования (неделя 52 до недели 156 в отношении Admive-CD II)
|
Eesess - это AE, которые не запрашиваются локальные или системные AE, это предопределенные AE, которые требуют тесного мониторинга и быстрого отчета для спонсора.
Предварительно определенная протокол Eesess включал иммуногенность/алло-иммунореатр, онкогентность, образование эктопической ткани и фистула/абсцесс.
Кроме того, специальная эсиста анафилактической реакции, гиперчувствительности и злокачественности.
|
Базовая линия (неделя 0) до 104 этого исследования (неделя 52 до недели 156 в отношении Admive-CD II)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигают клинической ремиссии на 104 и 156 неделях (после введения IMP в исследовании Admyire-CD II)
Временное ограничение: На 52 и 104 годах этого исследования (недели 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
Клиническая ремиссия определяется как закрытие всех обработанных внешних отверстий фистулы, которые сливались в начале Emdhire-CD II, несмотря на мягкое сжатие пальцев.
Проценты были округлены до ближайшего второго десятичного десятичного места.
|
На 52 и 104 годах этого исследования (недели 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
|
Процент участников, которые достигают клинического ответа на 104 и 156 недель (после введения IMP в исследовании Admyire-CD II)
Временное ограничение: На 52 и 104 годах этого исследования (недели 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
Клинический ответ определяется как закрытие не менее 50% всех обработанных внешних отверстий в фистуле, которые истощались в начале исследования Admire-CD II, несмотря на мягкое сжатие пальцев.
Проценты были округлены до ближайшего второго десятичного десятичного места.
|
На 52 и 104 годах этого исследования (недели 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
|
Процент участников с рецидивом на 156 неделе после достижения комбинированной ремиссии на 52 неделе Admarire-CD II
Временное ограничение: На 104 неделе этого исследования (неделя 156 в связи с восхищением-CD II)
|
Рецидив определяется как участники, которые находились в комбинированной ремиссии на 52-й неделе Admyire-CD II и которые либо открыли какое-либо из обработанных внешних отверстий (ы) с активным дренажом, как клинически оцениваемые, либо развитие сбора периановой жидкости> 2 см обработанного перианового фистула.
Комбинированная ремиссия на 52-й неделе была определена как клинически оцениваемое закрытие всех обработанных внешних отверстий, которые истощались на исходном уровне восхищения-CD II, несмотря на мягкое сжатие пальцев, и отсутствие сбора (ы)> 2 см (по меньшей мере в 2 измерениях) обработанной перианальной фистулы, подтвержденной Блейк-оценкой МРТ.
Проценты были округлены до ближайшего второго десятичного десятичного места.
|
На 104 неделе этого исследования (неделя 156 в связи с восхищением-CD II)
|
|
Процент участников, которые достигают комбинированной ремиссии на 156 неделе (после администрирования IMP в исследовании Emdhire-CD II)
Временное ограничение: На 104 неделе этого исследования (неделя 156 в связи с восхищением-CD II)
|
Комбинированная ремиссия сложного перианального свища (ы) определяется как клиническая оценка закрытия всех обработанных внешних отверстий, которые истощались в исходном уровне восхищения-CD II, несмотря на мягкую сжатие пальцев и отсутствие сбора (ы)> 2 см (по крайней мере, в 2-х аспектах) обработанного перианального фистулы (ы), подтвержденной с прочитанной считываемой оценкой MRI.
Проценты были округлены до ближайшего второго десятичного десятичного места.
|
На 104 неделе этого исследования (неделя 156 в связи с восхищением-CD II)
|
|
Процент участников с новым анальным абсцессом в обработанном свище на неделе 156
Временное ограничение: На 104 неделе этого исследования (неделя 156 в связи с восхищением-CD II)
|
Проценты были округлены до ближайшего второго десятичного десятичного места.
|
На 104 неделе этого исследования (неделя 156 в связи с восхищением-CD II)
|
|
Изменение исходного уровня Awmed-CD II в оценках баллов сброса индекса активности перианальной болезни (PDAI) на 104 и 156 неделях и 156
Временное ограничение: От базовой линии Admimire-CD II до 52 и 104 этого исследования (от исходного уровня до недель 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
PDAI является системой оценки для оценки тяжести перианального CD.
Из прибора из 5 пунктов только «разряд» использовался для этой меры результата.
Каждая категория оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от отсутствия симптомов (оценка 0) до тяжелых симптомов (оценка 4); Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
От базовой линии Admimire-CD II до 52 и 104 этого исследования (от исходного уровня до недель 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
|
Изменение с исходного уровня Awmamire-CD II в оценках боли в индексе индекса активности перианальных заболеваний (PDAI) на 104 и 156 неделях и 156
Временное ограничение: От базовой линии Admimire-CD II до 52 и 104 этого исследования (от исходного уровня до недель 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
PDAI является системой оценки для оценки тяжести перианального CD.
Из 5-элементного инструмента только «боль» использовалась для этой меры результата.
Каждая категория оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от отсутствия симптомов (оценка 0) до тяжелых симптомов (оценка 4); Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
От базовой линии Admimire-CD II до 52 и 104 этого исследования (от исходного уровня до недель 104 и 156 по отношению к восхитительному CD II соответственно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .