Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus Darvadstrocelilla monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3 tutkimuksen seuranta Darvadstrocelin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat osallistuneet ADMIRE II -tutkimukseen

Päätavoitteena on seurata Darvadstrocelin pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja oireiden paranemista monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa aikuisilla. Osallistujat eivät saa mitään lääkettä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocelia testataan potilaiden hoitoon, joilla on CD ja monimutkainen perianaalinen fisteli. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan darvadstrocelin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa CD:ssä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Osallistujat, jotka saivat darvadstrocelia tai lumelääkettä tutkimuksessa ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 52 viikkoa, otetaan mukaan tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 104 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden välein seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Espanja, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Tšekki
      • Horovice, Tšekki, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. On osallistunut ADMIRE-CD II (NCT03279081) tutkimukseen ja suorittanut sen (eli ei keskeyttänyt).

Poissulkemiskriteerit:

1. On kulunut yli 3 kuukautta siitä, kun osallistuja suoritti ADMIRE-CD II -tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia, jotka saivat Darvadstrocelin lumelääkehuollon laajennetut rasvaperäiset kantasolut (EASC), intralesional-injektiot aiemmin Admire-CD II -tutkimuksessa havaittiin tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Tässä tutkimuksessa ei annettu lääkettä.
Muut: Plasebo
Darvadstrocelin lumelääkkeen sovittaminen EASCS Intralesional -injektio, joka saatiin aiemmassa Admire-CD II -tutkimuksessa. Ei lääkehallintoa tässä tutkimuksessa.
Kokeellinen: Darvadstrocel
Osallistujia, jotka saivat yhden annoksen darvadstrocelia, 120 miljoonaa solua, havaittiin aikaisemmin Admire-CD II -tutkimuksessa tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Tässä tutkimuksessa ei annettu lääkettä.
Biologinen: Darvadstrocel
Allogeeniset paisutetut rasvaperäiset kantasolut (eASC:t) 5 miljoonaa solua/ml - injektioneste, darvadstrocel, saatu edellisessä ADMIRE-CD II -tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa ei anneta lääkettä.
Muut nimet:
  • Cx601

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) Tämän tutkimuksen viikkoon 104 saakka (viikko 52 viikkoon 156 asti Admire-CD II)
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi tutkittavaksi lääketieteellistä tuotetta; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esimerkki, kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei. TEAE määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai ilmenee hoidon aloittamisessa tai sen jälkeen, tutkimuksen interventiolla tai lääketieteellisellä tuotteella tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimuksen interventiolle tai lääketieteelliselle tuotteelle.
Perustaso (viikko 0) Tämän tutkimuksen viikkoon 104 saakka (viikko 52 viikkoon 156 asti Admire-CD II)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät vakavat haittavaikutukset (TESAES)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) Tämän tutkimuksen viikkoon 104 saakka (viikko 52 viikkoon 156 asti Admire-CD II)
TEAE on määritelty: kaikki haittavaikutukset, jotka syntyvät/ilmenevät hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen tutkimuksen interventiolla/lääketieteellisellä tuotteella tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetin/taajuuden jälkeen altistumisen jälkeen tutkimuksen interventiolle/lääketieteelliselle tuotteelle. Vakava haittavaikutus (SAE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen, merkittävä vaara, vasta-aihe, sivuvaikutus/varotoimenpide, että jokaisella annoksella kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia, vaaditaan potilaan sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, tuloksia pysyvään/merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen anomalia/syntymäryhmävaikutus tai on lääketieteellisesti merkitsevä.
Perustaso (viikko 0) Tämän tutkimuksen viikkoon 104 saakka (viikko 52 viikkoon 156 asti Admire-CD II)
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) Tämän tutkimuksen viikkoon 104 saakka (viikko 52 viikkoon 156 asti Admire-CD II)
Emesit ovat AE: tä, joita ei pyydetä paikallisia tai systeemisiä haittoja, ne ovat ennalta määritettyjä AE: itä, jotka vaativat tarkkaa seurantaa ja nopeaa raportointia sponsorille. Protokollan ennalta määriteltyjä ENESS sisälsi immunogeenisyyttä/allo-immunoreaktioita, tuumorigeenisyyttä, ektooppista kudoksen muodostumista ja fistuli/paise. Lisäksi anafylaktisen reaktion, yliherkkyyden ja pahanlaatuisuuden ad hoc -osat.
Perustaso (viikko 0) Tämän tutkimuksen viikkoon 104 saakka (viikko 52 viikkoon 156 asti Admire-CD II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission viikkoina 104 ja 156 (IMP: n antamisen jälkeen Admire-CD II -tutkimuksessa)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen viikkoina 52 ja 104 (viikot 104 ja 156 suhteessa Admire-CD II: hen)
Kliininen remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten fistulien aukkojen sulkemiseksi, jotka valuivat Admire-CD II: n lähtötilanteessa lempeästä sormen puristuksesta huolimatta. Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään toiseen desimaaliin.
Tämän tutkimuksen viikkoina 52 ja 104 (viikot 104 ja 156 suhteessa Admire-CD II: hen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikkoina 104 ja 156 (IMP: n antamisen jälkeen Admire-CD II -tutkimuksessa)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen viikkoina 52 ja 104 (viikot 104 ja 156 suhteessa Admire-CD II: hen)
Kliininen vaste määritellään vähintään 50%: n sulkemiseksi kaikista käsiteltyistä ulkoisista fistulien aukkoista, jotka olivat tyhjennettyjä Admire-CD II: n lähtötilanteessa lempeästä sormen puristuksesta huolimatta. Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään toiseen desimaaliin.
Tämän tutkimuksen viikkoina 52 ja 104 (viikot 104 ja 156 suhteessa Admire-CD II: hen)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on uusiutumista viikolla 156, saatuaan yhdistetyn remission viikolla 52 Admire-CD II
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen viikolla 104 (viikko 156 suhteessa Admire-CD II)
Relapse määritellään osallistujiksi, jotka olivat yhdistettynä Remission-remissiossa viikolla 52, ja joilla joko on joko avannut minkä tahansa käsitellyn fistulan (S) ulkoiset aukot aktiivisella viemärillä kliinisesti arvioidulla tai, perianaalisen nestemäisen keräyksen kehittymisellä> 2 cm käsiteltyjen perianaalisten fistulien varmennuksella, joka on lukenut lukemalla magneettiresonssikuvaus (MRI) -arviointi. Yhdistetty remissio viikolla 52 määritettiin kliinisesti arvioituna kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkemiseksi, jotka olivat valuneet Admire-CD II: n lähtötilanteessa, ja hellävaraisesta sormen puristuksesta huolimatta ja keräys (S)> 2 cm (ainakin kahdessa mitassa) käsiteltyjen perianaalisten fistulien (S) vahvistettujen keskiosan MRI-arvioinnin avulla. Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään toiseen desimaaliin.
Tämän tutkimuksen viikolla 104 (viikko 156 suhteessa Admire-CD II)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn remission viikolla 156 (IMP: n hallinnon jälkeen Admire-CD II -tutkimuksessa)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen viikolla 104 (viikko 156 suhteessa Admire-CD II)
Kompleksin perianaalisten fistulien yhdistetty remissio määritellään kaikkien Admire-CD II: n lähtötilanteessa tyhjennettyjen ulkoisten ulkoisten aukkojen sulkeutumisen kliiniseksi arviointiin, ja hellävaraisten sormen puristumisen ja ainakin 2 ulottuvuuden) puuttuessa käsitellyn perianaalisen fistulan (S) puuttuessa keskuksella luetulla MRRI-arvioinnilla. Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään toiseen desimaaliin.
Tämän tutkimuksen viikolla 104 (viikko 156 suhteessa Admire-CD II)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on uusi anaali paise hoidetussa fistulissa viikolla 156
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen viikolla 104 (viikko 156 suhteessa Admire-CD II)
Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään toiseen desimaaliin.
Tämän tutkimuksen viikolla 104 (viikko 156 suhteessa Admire-CD II)
Muutos Admire-CD II: n lähtötasosta Perianal-taudin aktiivisuusindeksin (PDAI) vastuuvapauden pisteet viikkoina 104 ja 156
Aikaikkuna: Admire-CD II: n lähtötasosta tämän tutkimuksen viikkoihin 52 ja 104 (lähtötasosta viikkoihin 104 ja 156 Adrire-CD II: n suhteen)
PDAI on pisteytysjärjestelmä perianal CD: n vakavuuden arvioimiseksi. Tässä lopputuloksessa käytettiin 5-kappaleisesta instrumentista vain 'purkaus'. Jokainen luokka luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee oireista (pistemäärä 0) vakaviin oireisiin (pistemäärä 4); Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Admire-CD II: n lähtötasosta tämän tutkimuksen viikkoihin 52 ja 104 (lähtötasosta viikkoihin 104 ja 156 Adrire-CD II: n suhteen)
Muutos Admire-CD II: n lähtötasosta Perianal-taudin aktiivisuusindeksin (PDAI) kipujen pisteet viikkoina 104 ja 156
Aikaikkuna: Admire-CD II: n lähtötasosta tämän tutkimuksen viikkoihin 52 ja 104 (lähtötasosta viikkoihin 104 ja 156 Adrire-CD II: n suhteen)
PDAI on pisteytysjärjestelmä perianal CD: n vakavuuden arvioimiseksi. 5-kappaleisesta instrumentista käytettiin vain 'kipua' tähän lopputulokseen. Jokainen luokka luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee oireista (pistemäärä 0) vakaviin oireisiin (pistemäärä 4); Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Admire-CD II: n lähtötasosta tämän tutkimuksen viikkoihin 52 ja 104 (lähtötasosta viikkoihin 104 ja 156 Adrire-CD II: n suhteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darvadstrocel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa